Document: 11.08.2015   Fachinformation (deutsch) change

• 22.02.2010   Fachinformation (deutsch)
• 11.08.2015   Fachinformation (deutsch)

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1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Narkodorm^®182,3 mg/ml

Injektionslösung für Pferde, Hunde, Katzen,Nerze, Iltisse, Hasen, Kaninchen, Meerschweinchen, Hamster, Ratten, Hühner, Tauben, Ziervögel, kleine Schlangen, Schildkröten, Eidechsen, Frösche

Pentobarbital

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoffe:

Pentobarbital 182,3 mg

Sonstige Bestandteile:

Ethanol 96% 153,8 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Klare, farblose Injektionslösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart(en)

Pferde, Hunde, Katzen,Nerze, Iltisse, Hasen, Kaninchen, Meerschweinchen, Hamster, Ratten, Hühner, Tauben, Ziervögel, kleine Schlangen, Schildkröten, Eidechsen, Frösche

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Zur Allgemeinnarkose bei Hunden und Katzen.

Zur schmerzlosen Tötung von Pferden, Hunden, Katzen,Nerzen, Iltissen, Hasen, Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern, Ratten, Hühnern, Tauben, Ziervögeln, kleinen Schlangen, Schildkröten, Eidechsen, Fröschen

4.3 Gegenanzeigen

- Narkose bei Tieren mit Herzinsuffizienz

- Operationen im Hals/Kopfbereich ohne Atropin-Prämedikation

- Langnarkosen durch wiederholte Injektion

- Sectio caesarea

- Anwendung bei Tieren mit schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen

- Schock

- Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Die Vorschriften des Tierkörperbeseitigungsgesetzes sind zu beachten. Körper von Tieren, die mit Narkodorm^®getötet wurden, dürfen nicht ohne Behandlung mit einem zugelassenen thermischen Verfahren (siehe Tierkörperbeseitigungsanstalten-Verordnung) verfüttert werden (Gefahr von Sekundärvergiftungen).

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Auf korrekte intravenöse Injektion ist zu achten. Bei paravenöser Injektion besteht die Gefahr der Phlebitis bzw. Thrombophlebitis.

Eine Intubation wird empfohlen. Insbesondere brachyzephale Hunderassen sollen intubiert werden, um mechanische Verlegungen währen der Narkose zu vermeiden.

Fleisch und Organe von mit Pentobarbital getöteten Tieren dürfen nicht verfüttert werden (Gefahr von Sekundärvergiftungen).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine Angaben.

4.6 Nebenwirkungen ( Häufigkeit und Schwere)

• Leichte Exzitationserscheinungen bei der Narkoseeinleitung

• postnarkotische Exzitation

• Erregungszustände nach subnarkotischen Dosen

• Atemdepression in tiefer Narkose

• Atemdepression bzw. Atemstillstand bei zu schneller intravenöser Applikation

• z. T. langer Nachschlaf, bei dem die Gefahr der Unterkühlung besteht

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Narkodorm^®sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per email (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Pentobarbital überwindet die Plazentaschranke und wird mit der Milch ausgeschieden.

Bei der Euthanasie trächtiger Tiere ist das erhöhte Körpergewicht bei der Dosisberechnung zu berücksichtigen. Die Injektion sollte intravenös erfolgen. Sollte eine Entnahme des Fetus notwendig sein (z. B. zu Untersuchungszwecken), darf diese frühestens 25 Minuten nach Feststellung des Todes des Muttertieres erfolgen. In diesem Fall ist der Fetus auf Lebenszeichen zu untersuchen und gegebenenfalls separat zu euthanasieren.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

- morphinähnliche Analgetika: Wirkungsverlängerung, Atemdepression

- Xylazin: verstärkte atem- und kardiodepressive Wirkung

- Phenytoin: Elimination von Phenytoin verzögert

- Lidocain: erhöhte Toxizität bei Lidocain-Vergiftungen

- Chloramphenicol: Verlängerung der Barbituratwirkung und verlängerter Nachschlaf

- Neostigmin, Dexamethason: Antagonismus gegen Pentobarbital

- Salicylat: Verdrängung von Pentobarbital aus der Plasmaproteinbindung

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Narkose

Zur intravenösen und intraabdominalen Anwendung.

Die angegebenen Dosierungen sind unverbindliche Richtwerte, die entsprechend den individuellen Voraussetzungen beim einzelnen Tier und dessen individueller Reaktion anzupassen sind. Besonders bei Tieren mit gestörtem Allgemeinbefinden reichen oft erheblich niedrigere Dosierungen aus.

Hund, Katze

25-35 mg Pentobarbital/kg KGW, entsprechend

0,14-0,19 ml Narkodorm pro kg KGW intravenös oder intraabdominal

Die intravenöse Injektion soll langsam erfolgen, wobei bei gesunden Tieren das erste Drittel der Dosis zügig in etwa 20 Sekunden injiziert werden kann. Bei Prämedikation mit anderen Substanzen ist die Pentobarbital-Dosis entsprechend anzupassen.

Euthanasie

Narkodorm^®wird vorzugsweise rasch intravenös verabreicht. Eine schnelle, schmerzlose und sichere Wirkung ist aber auch bei einmaliger intraperitonealer, intrababdominaler oder intrakardialer Injektion gewährleistet, sofern die intravenöse Anwendung nicht möglich ist. In diesen Fällen sind Hunde und Katzen vor der Euthanasie unbedingt zu sedieren oder zu anästhesieren.

Die Dosierung ist abhängig von der Tierart und dem Ort der Anwendung. Daher sind die verschiedenen Injektionsarten und Dosierungen für jede Tierart unbedingt zu beachten (siehe Dosierungstabelle).

Die intravenöse Verabreichung sollte beim Kleintier mit einer gleichmäßigen Injektionsgeschwindigkeit bis zum Eintritt der Bewußtlosigkeit erfolgen. Beim Pferd wird Narkodorm^®als Sturzinjektion unter Druck verabreicht.

Die Methode der Wahl bei Vögeln ist die intravenöse Injektion. Nur bei Patienten, deren periphere Gefäße nicht zugänglich sind (z.B. Kreislaufversagen, Hämatombildung), sollte eine intrapulmonale Injektion durchgeführt werden. Dazu wird die Kanüle in dorso-ventraler Richtung paramedian rechts oder links neben der Wirbelsäule (3. oder 4. Interkostalraum zwischen Wirbelsäule und Skapula) in die Lunge eingeführt.

Hunde

Intravenös: gleichmäßige Injektion bis zum Schlaf des Tieres, die verbleibende Restmenge als Sturzinjektion geben.	1 ml je 1,5 – 2,5 kg KGW
Intrakardial, intrapulmonal und intraperitoneal bei bewusstlosen oder tief sedierten Hunden	1 ml je 1,5 – 2 kg KGW

Katzen

Nerze, Iltisse

Hasen, Kaninchen, Meerschweinchen, Hamster, Ratten, Mäuse

Hühner, Tauben, Ziervögel

Kleine Schlangen, Schildkröten, Eidechsen, Frösche

Pferd, Pony

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Bei Überdosierung kommt es zu Atemstillstand und Kreislaufkollaps. Es ist symptomatisch zu behandeln, zur Erhaltung der Atem- und Kreislauffunktion ist Beatmung notwendig.

4.11 Wartezeit

Bei Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, darf das Fleisch nicht zum Konsum freigegeben werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

ATCvet Code: QN05CA01

Pharmazeutische Gruppe: Nervensystem, Barbiturat als Hypnotikum und Sedativum

ATCvet Code: QN51AA01

Pharmazeutische Gruppe: Nervensystem, Barbiturat Arzneimittel zur Euthanasie

Pentobarbital ist ein Narkotikum aus der Gruppe der Barbitursäure-Derivate. Es gehört zu den klassischen Barbituraten mit mittellanger Wirkung. Es führt mit steigender Dosis zur Sedation. Hypnose und schließlich Narkose. Bei Überdosierung kommt es zum Atem- und anschließend zum Herzstillstand. Die narkotische Wirkung setzt nach intravenöser Injektion mit einer Latenz von ca. 3-5 Minuten ein, bedingt durch geringere Lipidlöslichkeit und damit verzögertem Durchtritt durch die Blut-Hirn-Schranke. Bei intraabdominaler Injektion tritt eine Verzögerung von bis zu 20 Minuten ein. Barbiturate besitzen keine analgetische Eigenwirkung, die Schmerzunempfindlichkeit tritt erst durch Bewusstlosigkeit ein. Die Dauer der chirurgischen Toleranz hält je nach Tierart und Dosierung bis zu 60 Minuten an. Es folgt ein langer Nachschlaf, der bis zu 6-8 Stunden anhalten kann und v. a. beim Hund auch von postnarkotischen Exzitationen begleitet sein kann. Pentobarbital beeinflusst den Kreislauf wenig, es kann zu einem Anstieg der Herzfrequenz kommen. Es wirkt jedoch atemdepressiv bis hin zu kurzzeitigen Atemstillständen. Insbesondere bei zu tiefer Narkose kann Cheyne-Stokessche Atmung auftreten. Vegetative Reflexe werden kaum gedämpft, daher ist eine Atropin-Prämedikation empfehlenswert.

Pentobarbital überwindet die Plazentaschranke und wird mit der Milch ausgeschieden.

Die akute letale Dosis liegt bei Hund und Katze zwischen 40 und 60 mg/kg Körpergewicht intravenös.

Zur Tötung von Tieren werden stark überhöhte Dosierungen angewendet. Die intravenöse, intrakardiale, intrapulmonale, intraabdominale oder intraperitoneale Injektion von Pentobarbital ist eine der humansten und sichersten Methoden zur Euthanasie von Groß- und Kleintieren in der tierärztlichen Praxis und im Labor. Die Tiere fallen schnell in einen tiefen Schlaf, der bei Warmblütern rasch, schmerz- und reflexlos und ohne Exzitationen in den Tod durch Herz- und Atemstillstand übergeht.

Bei wechselwarmen Tieren tritt der Tod, je nach Resorptions- und Stoffwechselgeschwindigkeit mehr oder weniger verzögert ein.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Pentobarbital wird schnell und gleichmäßig im Organismus verteilt. Eine Umverteilung und Anreicherung im Fettgewebe wie beispielsweise bei den Thiobarbituraten findet nicht statt. Die höchsten Konzentrationen können in der Leber gemessen werden.

Die Metabolisierung findet in der Leber statt, es entstehen durch Seitenkettenoxidation pharmakologisch unwirksame Metaboliten. Die Elimination erfolgt renal.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Ethanol 96%, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, sollte das Produkt nicht mit anderen Tierarzneimitteln in einer Spritze gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate.

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30°C lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Packung mit 1 Klarglasflasche (Typ II) mit Brombutylgummistopfen und 100 ml Injektionslösung.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimitteln oder bei Anwendung entstehender Abfälle

Das Arzneimittel unterliegt den Vorschriften des Betäubungsmittelgesetzes. Nicht aufgebrauchte Betäubungsmittel sind so zu vernichten, dass eine auch nur teilweise Wiedergewinnung der Betäubungsmittel ausgeschlossen ist.

7. Zulassungsinhaber

CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

8. Zulassungsnummer

6750333.00.00

9. DATUM DER Erteilung der ErstZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Dezember 2003

10. STAND DER INFORMATION

05/2010

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig!

Betäubungsmittel!