ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

NASACORT 55 MIKROGRAMM/DOSIS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NASACORT 55 Mikrogramm/Dosis

Nasenspray, Suspension

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Sprühflasche NASACORT^*enthält 6,5 g Suspension mit 3,575 mg Triamcinolonacetonid oder 16,5 g Suspension mit 9,075 mg Triamcinolonacetonid. Mit jedem Sprühstoß werden 55 µg Triamcinolonacetonid freigesetzt.

Sonstiger Bestandteil: Benzalkoniumchlorid (15 µg/Sprühstoß)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Nasenspray, Suspension.

Unparfümierte, thixotrope wässrige Suspension mit mikrokristallinem Triamcinolonacetonid.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der Symptome der saisonalen und perennialen allergischen Rhinitis.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

NASACORT ist nur zur nasalen Anwendung bestimmt.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

Empfohlene tägliche Anfangsdosierung: 220 µg (entspricht 1 mal täglich 2 Sprühstößen in jedes Nasenloch). Sobald die Symptome unter Kontrolle sind, kann die Dosis auf 110 µg (entspricht 1 mal täglich 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch) reduziert werden.

Kinder von 6-12 Jahren:

Empfohlene tägliche Dosierung: 110 µg (entspricht 1 mal täglich 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch). Bei schwererer Symptomatik kann die Dosis auf 220 µg verdoppelt werden. Jedoch sollte, sobald die Symptome unter Kontrolle sind, die niedrigst wirksame Dosis beibehalten werden.

Bei Kindern unter 12 Jahren ist, solange keine weiteren Daten vorliegen, eine Langzeitanwendung von mehr als 3 Monaten nicht zu empfehlen.

Sprühflasche vor jedem Gebrauch schütteln.

Nach Freisetzung von 5 Sprühstößen vor der ersten Anwendung (bis ein feiner Nebel entsteht) ist eine Dosierung von 55 µg Triamcinolonacetonid pro Sprühstoß gewährleistet (In-vitro-Testergebnisse). Dies ist auch ausreichend, falls das Präparat 2 Wochen nicht angewendet wird.

Falls NASACORT länger als 2 Wochen nicht benutzt wurde, reicht die Freisetzung eines Sprühstoßes aus, um eine exakte Dosierung sicherzustellen. Der Sprühkopf sollte währenddessen von Ihnen wegzeigen.

Nach Gebrauch des Nasensprays: Wischen Sie den Sprühkopf vorsichtig mit einem sauberen Tuch oder Taschentuch ab und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.

Falls das Nasenspray nicht funktioniert kann es verstopft sein und Sie müssen es wie folgt reinigen. Versuchen Sie niemals eine Verstopfung mit Hilfe einer Nadel oder ähnlichen spitzen Gegenständen zu beseitigen oder das Sprühloch zu vergrößern, da dadurch der Sprühmechanismus zerstört würde.

Das Nasenspray muss mindestens ein Mal pro Woche gereinigt werden, sollte es verstopfen ist eine häufigere Reinigung nötig.

Reinigung des Nasensprays

Die NASACORT Sprühflasche mit 16,5 g Suspension sollte nach 120 Sprühstößen bzw. 2 Monate nach Öffnen nicht mehr verwendet werden, entsprechend sollte die Sprühflasche mit 6,5 g Suspension nach 30 Sprühstößen bzw. 1 Monat nach Öffnen nicht mehr verwendet werden. Flüssigkeitsreste sollten nicht in ein anderes Behältnis umgefüllt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besteht Grund zur Annahme einer Beeinträchtigung der Nebennierenrindenfunktion, sind bei der Umstellung von systemischer Steroidbehandlung auf NASACORT entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

Bei Infektionen des Nasen-Rachenraumes mit Candida albicans, diein seltenen Fällen im Rahmen klinischer Studien mit NASACORT auftraten, kann eine geeignete lokale Behandlung und gegebenenfalls eine vorübergehende Unterbrechung der NASACORT -Therapie erforderlich sein.

Auf Grund des inhibierenden Effektes von Kortikosteroiden auf die Wundheilung sollte NASACORT bei Geschwüren des Nasenseptums sowie nach Operationen und Verletzungen im Nasenraum bis zur vollständigen Abheilung mit Vorsicht angewendet werden.

Speziell unter hoher Dosierung und lang andauernder Anwendung sind auch bei nasal applizierten Kortikosteroiden systemische Wirkungen nicht auszuschließen. Im Vergleich zu oralen Kortikosteroiden ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser systemischen Wirkungen viel geringer und sie können je nach Patient und Kortikoidpräparat variieren. Mögliche systemische Wirkungen umfassen das Cushing Syndrom, cushingoide Merkmale, Suppression der Nebennieren, Wachstumsretardierung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt, Glaukom sowie in noch selteneren Fällen eine Reihe verschiedener psychologischer Effekte oder Verhaltensauffälligkeiten, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Ängstlichkeit, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern),

Bei Überschreiten der empfohlenen Dosierung besteht die Möglichkeit einer klinisch relevanten Funktionsminderung der Nebennierenrinde.

Bei Hinweisen auf eine deutliche Überschreitung der empfohlenen Dosierungen sollte unter Stress-Situationen (z.B. vor Operationen) eine systemische Kortikosteroidgabe erwogen werden.

Da nur begrenzte Erfahrungen mit NASACORT bei Kindern unter 6 Jahren vorliegen, ist die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht zu empfehlen.

Bei Kindern ist unter nasaler Kortikosteroidtherapie in vorgeschriebener Dosierung über eine Reduktion der Wachstumsgeschwindigkeit berichtet worden.

Daher ist eine regelmäßige Kontrolle des Längenwachstums bei Kindern unter länger andauernder Therapie mit nasalen Kortikosteroiden empfehlenswert.

Bei einer Wachstumsverlangsamung sollte die Behandlung neu festgelegt werden, mit dem Ziel, die Dosis bis auf ein zur Aufrechterhaltung der Symptomkontrolle erforderliches Minimum zu reduzieren. Gegebenenfalls sollte der Patient zu einem Kinderarzt überwiesen werden. Die Langzeiteffekte der mit nasalen Kortikosteroiden assoziierten Reduktion der Wachstumsgeschwindigkeit, einschließlich der Auswirkung auf die Endgröße bei Erwachsenen, sind nicht bekannt.

Bei Patienten, die nasale Kortikosteroide erhielten, wurden Glaukome und Katarakte beschrieben. Deshalb ist bei Patienten mit Sehveränderungen oder mit erhöhtem Augeninnendruck, Glaukom und/oder Katarakten in der Vorgeschichte eine engmaschige Kontrolle erforderlich.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind nicht bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen bei Anwendung während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Untersuchungen zeigten, dass Kortikosteroide teratogene Wirkungen induzieren. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Triamcinolonacetonid in die Muttermilch übertritt. Triamcinolonacetonid sollte daher während der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter gegenüber dem Risiko für das Kind überwiegt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Die in klinischen Studien mit Nasacortam häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse betrafen die Nasen-Rachen-Schleimhaut.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 10 %)

Häufig ( 1 % bis < 10 %)

Gelegentlich ( 0,1 % bis < 1 %)

Selten ( 0,01 % bis < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 %) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Kindern von 6 Jahren und älter waren:

Häufig: Influenza, Pharyngitis, Rhinitis

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz und Gesichtsödem)

Nicht bekannt: Schlaflosigkeit

Häufig: Kopfschmerzen

Nicht bekannt: Schwindel, Geruchs- und Geschmacksstörungen

Nicht bekannt: Katarakt, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck

Häufig: Bronchitis, Epistaxis, Husten

Selten: Septumperforationen

Nicht bekannt: Irritation und Austrocknung der Nasenschleimhäute, nasale Kongestion, Niesen, Dyspnoe

Häufig: Dyspepsie, Zahnprobleme

Nicht bekannt: Nausea

Nicht bekannt: Müdigkeit

Nicht bekannt: erniedrigte Kortisol-Blutspiegel

Speziell unter hoher Dosierung und langandauernder Anwendung sind auch bei nasal applizierten Kortikosteroiden systemische Wirkungen nicht auszuschließen. Bei Kindern ist unter nasaler Kortikosteroidtherapie über eine Wachstumsverzögerung berichtet worden.

4.9 Überdosierung

Auf Grund der Gesamtmenge des in der Flasche enthaltenen Wirkstoffes sind akute Überdosierungen ebenso wie bei anderen nasal applizierten Kortikosteroiden unwahrscheinlich. Klinisch relevante systemische Nebenwirkungen sind auch nach einmaliger nasaler oder oraler Applikation des gesamten Flascheninhaltes nicht zu erwarten. Bei versehentlicher oraler Einnahme sind leichte gastrointestinale Beschwerden möglich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nasales Kortikosteroid, ATC Code: R 01 AD

Triamcinolonacetonid ist ein stärker wirksames Derivat des Triamcinolons und besitzt eine gegenüber Prednison etwa achtmal stärkere Wirksamkeit. Obwohl der genaue Wirkmechanismus noch nicht vollständig bekannt ist, sind Kortikosteroide sehr wirksame Substanzen zur Behandlung von allergischen Erkrankungen.

NASACORT hat keinen Soforteffekt auf die allergischen Symptome. Eine Verbesserung der Symptomatik beginnt bei manchen Patienten bereits im Laufe des ersten Behandlungstages. Die volle Wirksamkeit ist nach 3 bis 4 Tagen zu erwarten. Bei vorzeitigem Absetzen von NASACORT dauert es einige Tage, bis wieder Symptome auftreten können. In klinischen Studien wurde nach nasaler Applikation von Dosierungen bis zu 440 µg täglich weder bei Erwachsenen noch bei Kindern eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Funktion festgestellt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen mit einer nasal applizierten Einzeldosis von 220 µg an erwachsenen Probanden und Patienten ergaben, dass die Absorption von NASACORT gering ist. Die maximale Plasmakonzentration 1,5 Stunden nach nasaler Applikation beträgt durchschnittlich 0,5 ng/ml (0,1 - 1ng/ml). Nach 12 Stunden sinkt die Wirkstoffkonzentration im Plasma auf weniger als 0,06 ng/ml und liegt nach 24 Stunden unterhalb der Nachweisgrenze. Die durchschnittliche Plasmaeliminationshalbwertszeit beträgt 3,1 Stunden. Sowohl bei Probanden als auch bei Patienten konnte eine Dosisproportionalität zwischen 110 µg und 220 µg einer nasal applizierten Einzeldosis belegt werden. Nach Mehrfachapplikation ergaben Plasmaspiegel, AUC, C_maxund T_maxbei Kindern und Erwachsenen ähnliche Werte.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In präklinischen Studien wurden lediglich glukokortikoidtypische Wirkungen beobachtet.

Wie bei anderen Kortikosteroiden wurden nach inhalativer oder anderer Applikation von Triamcinolonacetonid an Ratten und Kaninchen teratogene Effekte gezeigt, die Gaumenspalten und/ oder Hydrocephalus internus und axiale skelettale Anomalien zur Folge hatten. Teratogene Effekte (ZNS- und kraniale Missbildungen) wurden auch bei Primaten beobachtet.

In-vitro-Tests erbrachten keine Hinweise auf Mutagenität.

Karzinogenitätstests an Nagern ergaben keine erhöhte Inzidenz individueller Tumor-Typen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

• Mikrokristalline Cellulose,

• Carmellose-Natrium (Ph.Eur.),

• Polysorbat 80,

• gereinigtes Wasser,

• D-Glucose,

• Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel),

• Natriumedetat (Ph.Eur.),

• Salzsäure 10 % oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnet: 2 Jahre

Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:

Sprühflasche mit 6,5 g Suspension (30 Sprühstöße): 1 Monat

Sprühflasche mit 16,5 g Suspension (120 Sprühstöße): 2 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über + 25ºC lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

NASACORT ist erhältlich in einer 20 ml Hochdruckpolyethylen (HDPE) -flasche mit einem Dosierpump-Spray-Aufsatz. Jede Flasche NASACORT enthält 16,5 g Suspension (entspricht mindestens 120 Sprühstößen) oder 6,5 g Suspension (entspricht mindestens 30 Sprühstößen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (0180) 2 22 20 10^*

Telefax: (0180) 2 22 20 11*

E-Mail:medinfo.de@sanofi-aventis.com

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

41503.00.00

9. DATUM DER Erteilung derZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

16.12.1997 / 19.01.2007

Juni 2011

Verschreibungspflichtig.