Nasenbalsam Für Kinder
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Nasenbalsam für Kinder Salbe
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
10 g enthalten:
Wirkstoffe:
Balsamum peruvianum 0,05 g
Berberis vulgaris e fructibus ferm 33c 0 (HAB, Vs. 33c) 1,00 g
Prunus spinosa e fructibus LA 25% (HAB, Vs. 12o) 0,50 g
Wässrige kolloide Siliciumdioxidlösung (entsprechend Silicea colloidalis 0,05 g) hergestellt mit Citronensäure-Monohydrat 1,25 g
Sonstige Bestandteile:
Wollwachs
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. Darreichungsform Salbe
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Harmonisierung des Zusammenwirkens von Empfindungs- und Lebensorganisation im Bereich der Schleimhäute des Nasen-Rachen-Raumes und der Nebenhöhlen bei Abgrenzungsstörungen gegenüber äußeren Einwirkungen und Schwäche der Lebensorganisation, z.B. akute und chronische Entzündungen, vor allem im Kindes-und Säuglingsalter und bei besonderer Empfindlichkeit der Schleimhäute sowie bei Tendenz zu Gewebsschwund (Atrophie).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, Salbe mehrmals täglich, besonders abends, gegebenenfalls auch nachts in die Nase einbringen.
Bei Säuglingen und Kleinkindern Salbe im Bereich des Naseneingangs auftragen.
Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen. Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.
4.3 Gegenanzeigen
Das Arzneimittel soll nicht angewendet werden
• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Perubalsam, Zimt (Kreuzallergie) oder einen der übrigen Bestandteile sowie bei ausgeprägter allergischer Disposition
• auf geschädigter Haut
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Gesichtsschwellungen, Fieber, starken Kopfschmerzen sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Wollwachs kann in seltenen Fällen örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Nasenbalsam für Kinder oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Langjährige Erfahrung mit Nasenbalsam für Kinder lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität der Bestandteile von Nasenbalsam für Kinder vor.
Wie alle Arzneimittel sollte Nasenbalsam für Kinder in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Nasenbalsam für Kinder, insbesondere Wollwachs oder Perubalsam, kann es zu allergischen Reaktionen kommen. Bei Auftreten von Hautrötungen, eventuell verbunden mit Juckreiz, ist die Anwendung zu beenden und ein Arzt aufzusuchen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei Erkrankungen der Atemwege
Therapeutisches Ziel
Ausgleich der ab- und aufbauenden Prozesse, die sich aus dem Verhältnis von Empfindungs- und Lebensorganisation ergeben, im Bereich der Schleimhäute der oberen Luftwege.
Die Berberitzenfrucht und die Schlehenfrucht fördern das Eingreifen der Empfindungs- in die Lebensorganisation im Sinne des aufbauenden Stoffwechsels. Die Säure von Berberis führt zu einer verstärkten Leiborientierung der Empfindungsorganisation.
Dagegen machen die Gerbstoffe von Prunus die Lebensorganisation zur Aufnahme der Empfindungsorganisation bereit.
Silicea colloidalis reguliert zunächst die Wärmeprozesse innerhalb der Ich-Organisation und wirkt von dort über die Empfindungs- in die Lebensorganisation. Sie unterstützt den Organismus bei akuten und chronischen Entzündungen und bei der Abgrenzung gegen überstarke äußere Einwirkungen.
Perubalsam verstärkt die Kieselwirkung bei Schleimhautatrophie.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Nasenbalsam für Kinder liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
Bioverfügbarkeit
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Nasenbalsam für Kinder liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Wie in der Fachliteratur beschrieben, kann der Bestandteil Berberis vulgaris präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltene Konzentration des Bestandteils weit unter der toxikologischen Grenze liegt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96%,
Lecithin,
Natives Olivenöl,
Wollwachs.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern/aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit 10 g Salbe
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
WALA Heilmittel GmbH 73085 Bad Boll/Eckwälden DEUTSCHLAND Telefon: 07164/930-0 Telefax: 07164/930-297 info@wala.de www.wala.de
8. Zulassungsnummer
6505639.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
06. November 2003
10. Stand der Information
Oktober 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig