Document: 26.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 30.01.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Geänderter Wortlaut für die Gebrauchsinformation gemäß § 11 AMG

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Snup Nasentropfen 0,05 %

Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 ml Nasentropfen, Lösung enthält 0,5 mg Xylometazolinhydrochlorid

Sonstige Bestandteile:

Benzalkoniumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat 2H₂O, Glycerol 85%, gereinigtes Wasser

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackung mit 10 ml Nasentropfen, Lösung

AP mit 100 ml (10x10 ml) Nasentropfen, Lösung

Stoff- oder Indikationsgruppe:

Rhinologikum, Alpha-Sympathomimetikum

Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch Schleimhautabschwellung.

Pharmazeutischer Unternehmer:

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, D-61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: http://www.stada.de

Hersteller:

Paul W. Beyvers GmbH

Chem.-pharmazeutische Fabrik

Schaffhauser Straße 28-32

D-12099 Berlin

Anwendungsgebiete

• Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen

• anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica).

Snup Nasentropfen 0,05 % ist für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren bestimmt.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Snup Nasentropfen 0,05 % nicht anwenden?

• Dieses Arzneimittel dürfen Sie nicht anwenden bei:

• Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Snup Nasentropfen 0,05 %

• trockener Entzündung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung (Rhinitis sicca)

• Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren.

Wegen des Gehaltes an Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel dürfen Snup Nasentropfen 0,05 % bei bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Substanz nicht angewendet werden.

Wann dürfen Sie Snup Nasentropfen 0,05 % erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Snup Nasentropfen 0,05 % nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:

• Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden

• erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom

• schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie)

• Phäochromozytom

• Stoffwechselstörungen, (z.B. Hyperthyreose, Diabetes).

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Snup Nasentropfen 0,05 % sollen in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da unzureichende Untersuchungen über das ungeborene Kind vorliegen. Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden. Die Anwendung bei Kindern im Alter von 2 - 6 Jahren und bei höherer Dosierung darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Schnupfen-Arzneimitteln kann zu chronischer Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

Patienten mit Glaukom, insbesondere Engwinkelglaukom, sollen vor Anwendung von Xylometazolin-Schnupfen-Arzneimitteln den Arzt befragen.

Das in Snup Nasentropfen 0,05 % enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte - so weit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Bei längerer Anwendung oder höherer Dosierung von Snup Nasentropfen 0,05 % sind Wirkungen auf Herz- Kreislauffunktionen oder das Nervensystem nicht auszuschließen. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrsfähigkeit noch weiter verschlechtern kann!

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Snup Nasentropfen 0,05 %

Bei gleichzeitiger Anwendung von Snup Nasentropfen 0,05 % und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Snup Nasentropfen 0,05 % nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Snup Nasentropfen 0,05 % sonst nicht richtig wirken können!

Empfohlene Dosierung und Anwendungszeiten nicht überschreiten.

Wie viel von Snup Nasentropfen 0,05 % und wie oft sollten Sie Snup Nasentropfen 0,05 % anwenden?

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, werden bei Kindern im Alter von 2 - 6 Jahren nach Bedarf bis zu 3-mal täglich 1 - 2 Tropfen Snup Nasentropfen 0,05 % in jede Nasenöffnung eingebracht.

Wie lange sollten Sie Snup Nasentropfen 0,05 % anwenden?

Xylometazolin-Nasentropfen sollten nicht länger als 5 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte grundsätzlich der Arzt befragt werden.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Snup Nasentropfen 0,05 % in zu großen Mengen angewendet wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

In Folge einer Überdosierung oder versehentlichen oralen Aufnahme können folgende Wirkungen auftreten:

Pupillenerweiterung (Mydriasis), Übelkeit, Blaufärbung von Lippen (Zyanose), Fieber, Krämpfe, Herz-Kreislaufstörungen (Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie), Lungenfunktionsstörungen (Lungenödem, Atemstörungen), psychische Störungen.

Außerdem können Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Verminderung der Herzfrequenz, schockähnlicher Blutdruckabfall, Aussetzen der Atmung und Koma eintreten.

Therapiemaßnahmen sind die Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung oder Sauerstoffbeatmung. Gegebenenfalls sind Bluthochdruck, Fieber und Krämpfe zu behandeln.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig von Snup Nasentropfen 0,05 % angewendet haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge, sondern führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Snup Nasentropfen 0,05 % auftreten?

Atemwege:

Snup Nasentropfen 0,05 % können insbesondere bei empfindlichen Patienten vorübergehende leichte Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut) hervorrufen.

In einzelnen Fällen kann es nach Abklingen der Wirkung zu einer verstärkten Schleimhautschwellung (reaktive Hyperämie) kommen.

Längerer oder häufiger Gebrauch sowie höhere Dosierung von Snup Nasentropfen 0,05 % kann zu Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Schleimhaut) und verstärkter Schleimhautschwellung führen, die durch verstärkten Arzneimittelgebrauch verschlimmert werden (Rhinitis medicamentosa). Dieser Effekt kann schon nach 5tägiger Behandlung auftreten und bei fortgesetzter Anwendung eine bleibende Schleimhautschädigung mit Borkenbildung (Rhinitis sicca) hervorrufen.

Nervensystem

Sehr selten oder in Einzelfällen treten Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder auch Müdigkeit auf.

Herz und Kreislauf

Selten bis gelegentlich kommt es zu Wirkungen auf Herz und Kreislauf, wie z.B. Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum dieses Arzneimittel ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses

Snup Nasentropfen 0,05 % sind nach Öffnung des Behältnisses 6 Monate haltbar.

Wie sind Snup Nasentropfen 0,05 % aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information:

Februar 2007