Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Nasenspray E HEXAL® 1 mg/ml Lösung

Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Nasenspray E HEXAL® jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Nasenspray E HEXAL® und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Nasenspray E HEXAL® beachten?

3. Wie ist Nasenspray E HEXAL® anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Nasenspray E HEXAL® aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Nasenspray E HEXAL® und wofür wird es angewendet?

Nasenspray E HEXAL® ist ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das Alpha-Sympathomimetikum Xylometazolin.

Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Schleimhautabschwellung.

Nasenspray E HEXAL® wird angewendet

zur Kurzzeittherapie bei Anschwellungen (Kongestion) der Nasenschleimhaut.

Nasenspray E HEXAL® ist für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Nasenspray E HEXAL® beachten?

Nasenspray E HEXAL® darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Xylometazolinhydrochlorid, Benzalkoniumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Nasenspray E HEXAL® sind

- bei einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca)

• bei einem Zustand nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen

• bei Kindern unter 6 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nasenspray E HEXAL® ist erforderlich

Bei den folgenden Erkrankungen und Situationen dürfen Sie Nasenspray E HEXAL® nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden:

- bei einem erhöhten Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom

- bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hypertonie)

- wenn Sie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden

- bei einem Tumor der Nebenniere (Phäochromocytom)

- bei Stoffwechselstörungen wie z. B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

- Prostatavergrößerung

- Stoffwechselerkrankung, Porphyrie

Der Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Nasensprays kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

Kinder

Nasenspray E HEXAL® darf nicht angewendet werden bei Kindern unter 6 Jahren.

Bei Anwendung von Nasenspray E HEXAL® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nasenspray E HEXAL® und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauf-Funktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da die Sicherheit einer Anwendung von Nasenspray E HEXAL® in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie Nasenspray E HEXAL® nur auf Anraten Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nasenspray E HEXAL®

Das in Nasenspray E HEXAL® enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte, so weit möglich, ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

3. Wie ist Nasenspray E HEXAL® anzuwenden?

Wenden Sie Nasenspray E HEXAL® immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Nasenspray E HEXAL® wird bei Erwachsenen und Schulkindern nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je 1 Sprühstoß Nasenspray E HEXAL® in jede Nasenöffnung eingebracht.

Art der Anwendung

Nasenspray E HEXAL® ist für die nasale Anwendung bestimmt.

Dauer der Anwendung

Nasenspray E HEXAL® sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nasenspray E HEXAL® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nasenspray E HEXAL® angewendet haben als Sie sollten,

sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten.

Das klinische Bild einer Vergiftung mit Nasenspray E HEXAL® kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems abwechseln können.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdrucks, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Krämpfe.

Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten:Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose), Herzklopfen, Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe), Übelkeit und Erbrechen, psychogene Störungen, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller/zu langsamer Herzschlag.

Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren, Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.

Wenn Sie die Anwendung von Nasenspray E HEXAL® vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosierungsanleitung fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WelcheNebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Nasenspray E HEXAL® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nasenspray E HEXAL® auftreten:

Nervensystem

Sehr selten:Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)

Herz-Kreislauf-System

Selten:Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen

Atemwege

Häufig:Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen

Gelegentlich:nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer „verstopften“ Nase, Nasenbluten

Muskel- und Skelettsystem

Sehr selten:Krämpfe (insbesondere bei Kindern)

Immunsystem

Gelegentlich:Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie sind Nasenspray E HEXAL® aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nasenspray E HEXAL® sollte aus hygienischen Gründen nach Anbruch nicht länger als 12 Wochen verwendet werden.

6. Weitere Informationen

Was Nasenspray E HEXAL® enthält

Der Wirkstoff ist Xylometazolinhydrochlorid.

1 ml Nasenspray, Lösung enthält 1 mg Xylometazolinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Povidon K12 PF, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Nasenspray E HEXAL® aussieht und Inhalt der Packung

Nasenspray E HEXAL® ist in Packungen mit 10 ml (N1) Nasenspray, Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0, Telefax: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2007.