Document: 13.06.2012   Fachinformation (deutsch) change

• 12.06.2014   Fachinformation (deutsch)
• 13.06.2012   Fachinformation (deutsch)

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1. Bezeichnung des Arzneimittels

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Schulkindern

Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1ml Lösung enthält: 1 mg Xylometazolinhydrochlorid.

Ein Sprühstoß mit 0,09 ml Lösung enthält 0,09 mg Xylometazolinhydrochlorid

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile:siehe unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Nasenspray, Lösung

4. Klinische Angaben

- Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem

Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica).

Imidin^®o.K. Nasenspray 0,1 % ohne Konservierungsstoffe ist für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Imidin^®o.K. Nasenspray 0,1 % ohne Konservierungsstoffe ist für die nasale Anwendung bestimmt.

2-3-mal täglich ein Sprühstoß der Lösung in jede Nasenöffnung.

Die für Imidin^®o.K. Nasenspray 0,1 % ohne Konservierungsstoffe genannte Einzeldosis darf nicht mehr als dreimal pro Tag verabreicht werden. Imidin^®o.K. Nasenspray 0,1 % ohne Konservierungsstoffe darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden.

Keine höheren Dosierungen als die empfohlenen anwenden.

Sonstige Hinweise

Imidin^®o.K. Nasenspray 0,1 % ohne Konservierungsstoffe ist für Schulkinder über 6 Jahren und Erwachsene geeignet. Es darf nicht bei Kindern der Altersgruppe unter 6 Jahren angewendet werden.

Art der Anwendung

Imidin^®o.K. Nasenspray 0,1 % ohne Konservierungsstoffe ist für die nasale Anwendung bestimmt. Es empfiehlt sich, vor der Anwendung des Präparates die Nase gründlich zu schnäuzen.

Schutzkappe abnehmen.

Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt.

Bei allen weiteren Anwendungen ist das Schnupfenspray sofort gebrauchsfertig.

Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal pumpen. Während des Sprühvorgangs leicht durch die Nase einatmen. Nach der Anwendung die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen darf jede Dosiereinheit immer nur von einem Patienten verwendet werden.

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit gegenüber Xylometazolinhydrochlorid oder einem der sonstigen

Bestandteile von Imidin^®o.K. Nasenspray 0,1 % ohne Konservierungsstoffe

- trockener Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca)

- Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die

die Dura Mater freilegen

- Kleinkindern unter 6 Jahren.

Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:

- Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell

blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden

- erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom

- schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie)

- Phäochromozytom

- Stoffwechselstörungen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus)

- Porphyrie

- Prostatahyperplasie.

Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Rhinologika kann deren Wirkung nachlassen. Als Folge des Missbrauchs schleimhautabschwellender Rinologika können auftreten:

- eine reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa)

- eine Atrophie der Schleimhaut.

Um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu halten, sollte das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden.

Die kombinierte Anwendung von Xylometazolin und

- trizyklischen Antidepressiva,

- Monoaminoxidase-Hemmern von Tranylcypromin-Typ,

- blutdrucksteigernden Arzneimitteln

kann zu einer Blutdruckerhöhung führen. Die kombinierte Anwendung sollte daher möglichst vermieden werden.

Schwangerschaft

Daten über eine begrenzte Anzahl vom im ersten Trimenon exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Xylometazolin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.

Tierexperimentelle Studien haben oberhalb des therapeutischen Dosisbereiches Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Die Anwendung von Imidin^®o.K. Nasenspray

0,1 % ohne Konservierungsstoffe sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann, darf während der Schwangerschaft die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Imidin^®o.K. Nasenspray 0,1 % ohne Konservierungsstoffe sollte daher in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Da eine Überdosierung die Milchproduktion vermindern kann, darf während der Stillzeit die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig ( 1/100 - < 1/10)

Gelegentlich ( 1/1.000- < 1/100)

Selten ( 1/10.000 - < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr selten:

Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)

Herzerkrankungen:

Selten:

Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie

Sehr selten: Arrhythmien.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig:

Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen

Gelegentlich:

Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten

Sehr selten: Apnoe bei jungen Säuglingen und Neugeborenen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Sehr selten:

Konvulsionen (insbesondere bei Kindern)

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)

Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln können.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen.

Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten: Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose, Übelkeit, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie, Lungenödem, Atemstörungen und Apnoe.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer Hypotonie abgelöst werden kann.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe von medizinischer Kohle (Absorbens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei großen Mengen) sollte unverzüglich erfolgen, da die Resorption von Xylometazolin schnell erfolgen kann. Zur Blutdrucksenkung kann ein nicht selektiver Alpha-Blocker gegeben werden. Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und Sauerstoffbeatmung.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologikum, Alpha-Sympathomimetikum

Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch Schleimhautabschwellung.

ATC-Code: R01AA07

Xylometazolin, ein Imidazolderivat, ist ein alpha-adrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhäute. Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb von 5 – 10 Minuten beobachtet und macht sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und einem besseren Sekretabfluss bemerkbar.

Die Wirkung von Imidin^®o.K. Nasenspray 0,1 % ohne Konservierungsstoffe setzt innerhalb von wenigen Minuten ein und hält mehrere Stunden – im Durchschnitt 6-8 Stunden – lang an.

Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z. B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.

Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.

Aus Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter nasaler Verabreichung von Oxymetazolin an Hunden ergaben sich keine Sicherheitsrisiken für den Menschen. Eine In-vitro Untersuchung zur Mutagenität an Bakterien verlief negativ. Zur Kanzerogenität liegen keine Daten vor. Bei Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Dosierungen oberhalbtherapeutischer Mengen waren embryoletal oder führten zu einem verminderten Wachstum der Feten. Bei Ratten wurde die Milchproduktion gehemmt. Es liegen keine Anzeichen für Fertilitätsstörungen vor.

6. Pharmazeutische Angaben

Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat (Ph. Eur.), Glycerol 85 %, Gereinigtes Wasser.

Keine bekannt.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate.

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Wochen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Braunglasflasche mit Dosierpumpe, 10 ml Nasenspray, Lösung (N1).

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Telefon: +49 30 71094 4200

Telefax: +49 30 71094 4250

Dornbergsweg 35

38855 Wernigerode

Telefon: +49 3943 5540

Telefax: +49 3943 554183

8. Zulassungsnummer

8847.00.00

9.Datum der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

05.04.1990 / 30.04.2002

10. Stand der Information

06/2012

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig