Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Nasenspray Heumann

Lösung mit 1 mg Xylometazolinhydrochlorid/ml

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Sprühstoß zu 0,09 ml enthält 0,09 mg Xylometazolinhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile:

Ein Sprühstoß enthält 0,018 mg Benzalkoniumchlorid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Nasenspray

4. Klinische Angaben

4.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Rhinologikum, Alpha-Sympathomimetikum

Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Schleimhautabschwellung.

Anwendungsgebiete:

Zur Kurzzeittherapie bei Kongestion der Nasenschleimhäute.

Nasenspray Heumann ist für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Nasenspray Heumann ist für die nasale Anwendung bestimmt.

2-3 mal täglich einen Sprühstoß der Lösung in jede Nasenöffnung sprühen.Die für Nasenspray Heumann genannte Einzeldosis darf nicht mehr als dreimal pro Tag verabreicht werden. Nasenspray Heumann darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden.

Keine höheren Dosierungen als die empfohlenen anwenden.

Sonstige Hinweise

Nasenspray Heumann ist für Schulkinder über 6 Jahren und Erwachsene geeignet. Es darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.

Art der Anwendung

Damit ein feiner Nebel entsteht, muss die Flasche mit der Öffnung nach oben gehalten werden. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmäßigen Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen ist das Dosierspray sofort gebrauchsfertig. Man führt den Sprühansatz des Feindosierers in das Nasenloch ein und drückt einmal kräftig auf den Sprühmechanismus.

4.3 Gegenanzeigen

Nasenspray Heumann darf nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Xylometazolinhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile von Nasenspray Heumann,

- trockener Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca),

- Kleinkindern unter 6 Jahren.

Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:

- Patienten, die mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden,

- erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom,

- schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie),

- Phäochromozytom,

- Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes),

• Porphyrie,

• Prostatahyperplasie.

Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Rhinologika kann deren Wirkung nachlassen. Als Folge des Missbrauchs schleimhautabschwellender Rhinologika können auftreten:

• eine reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa)

• eine Atrophie der Schleimhaut.

Um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten, sollte das Sympa­thomimetikum erst an einem Nasenloch, und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden.

Das in Nasenspray Heumann enthaltene Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – soweit möglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die kombinierte Anwendung von Xylometazolin und

- trizyklischen Antidepressiva

- Monoaminooxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ

- blutdrucksteigernden Arzneimitten

kann zu einer Blutdruckerhöhung führen. Die kombinierte Anwendung sollte daher möglichst vermieden werden

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Daten über eine begrenzte Anzahl von im ersten Trimenon exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Xylometazolin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit desFetus/Neugeborenen schließen.Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien haben oberhalb des therapeutischen Dosisbereiches Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3) Die Anwendung von Nasenspray Heumann sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/-Risikoabwägung erfolgen. Da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann, darf während der Schwangerschaft die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Nasenspray Heumann sollte daher in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/-Risikoabwägung erfolgen. Da eine Überdosierung die Milchproduktion vermindern kann, darf während der Stillzeit die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

Bei bestimmungsmäßigem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

4.8 Nebenwirkungen

Bei denHäufigkeitsangaben von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig	1/10
Häufig	1/100, < 1/10
Gelegentlich	1/1.000, < 1/100
Selten	1/10.000, < 1/1.000
Sehr selten	< 1/10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)

Herzerkrankungen:

Selten: Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie

Sehr selten: Arrhythmien

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen

Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten

Sehr selten: Apnoe bei jungen Säuglingen und Neugeborenen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Sehr selten: Konvulsionen (insbesondere bei Kindern)

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz).

Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrendsein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln können.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen.

Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigungder Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten: Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose, Übelkeit, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie, Lungenödem, Atemstörungen und Apnoe.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer Hypotonie abgelöst werden kann

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe von medizinischer Kohle (Absorbens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei großen Mengen) sollte unverzüglich erfolgen, da die Resorption von Xylometazolin schnell erfolgen kann. Zur Blutdrucksenkung kann ein nicht-selektiver Alpha-Blocker gegeben werden.

Vasopressiva sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und Sauerstoffbeatmung.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Xylometazolin, ein Imidazolderivat, ist ein alpha-adrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhäute. Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb von 5-10 Minuten beobachtet und macht sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und einem besseren Sekretabfluss, bemerkbar.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: einfache Sympathomimetika

ATC-Code: R01AA07

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Wirkung von Nasenspray Heumann setzt innerhalb von wenigen Minuten ein und hält mehrere Stunden – im Durchschnitt 6-8 Stunden – lang an.

Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z. B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.

Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter nasaler Verabreichung von Oxymetazolin an Hunde ergaben sich keine Sicherheitsrisiken für den Menschen. Eine In-vitro-Untersuchung zur Mutagenität an Bakterien verlief negativ. Zur Kanzerogenität liegen keine Daten vor. Bei Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Dosierungen oberhalbtherapeutischer Mengen waren embryoletal oder führten zu einem verminderten Wachstum der Feten. Bei Ratten wurde die Milchproduktion gehemmt. Es liegen keine Anzeichen für Fertilitätsstörungen vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid, gereinigtes Wasser, Glycerol, Natriumcitrat, Citronensäure.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden!

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:

Nach Anbruch soll Nasenspray Heumann nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit PP-Sprühkopf und PP-Schutzkappe

Originalpackungen mit 10 ml Nasenspray, Lösung (N1)

Klinikpackung (gebündelt): 200 ml (20 x 10 ml) Nasenspray, Lösung

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Heumann Pharma
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667
E-Mail: info@heumann.de

8. Zulassungsnummer

26328.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

27.05.1993/28.01.2004

10. Stand der Information

03/2011

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig