Document: 25.02.2008   Fachinformation (deutsch) change

• 10.06.2014   Fachinformation (deutsch)
• 25.02.2008   Fachinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

NasenSpray-ratiopharm^®Panthenol

Wirkstoff: Dexpanthenol 50 mg/ml

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Nasenspray, Lösung enthält 50 mg Dexpanthenol.

1 Sprühstoß (entspr. 0,14 ml Nasenspray, Lösung) enthält 7 mg Dexpanthenol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Nasenspray, Lösung

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung der Heilung von Nasenschleimhautläsionen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, ein- bis mehrmals täglich anwenden.

NasenSpray-ratiopharm^®Panthenol wird in die Nase eingesprüht.

Die Anwendung sollte bis zum Abklingen der Beschwerden erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Keine Anwendungsbeschränkungen

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

NasenSpray-ratiopharm^®Panthenolhat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

In Einzelfällen können Unverträglichkeitsreaktionen gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile auftreten.

4.9 Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist keine Überdosierung bekannt.

b) Therapie von Intoxikationen

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologikum, Arzneimittel zur Wundheilungsförderung.

ATC-Code: R01AX26 / D03AX03

Dexpanthenol ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden. Pantothensäure sowie deren Salze sind wasserlösliche Vitamine, welche als Coenzym A an zahlreichen Stoffwechselvorgängen beteiligt sind.

Experimentell konnte in vitroeine Fibroblastenproliferation nachgewiesen werden, die in vivo zu einer Verbesserung der Festigung der Aponeurose führte.

Bei Ratten unter Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden.

Dexpanthenol kann bei äußerlicher Anwendung einen erhöhten Pantothensäurebedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach Untersuchungen mit Tritium-markiertem Panthenol wird die Substanz dermal resorbiert. Genauere Untersuchungen zum Metabolismus in Haut und Schleimhäuten liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Pantothensäure und ihre Derivate werden als untoxisch beschrieben. Es liegt kein Erkenntnismaterial zur mutagenen, teratogenen und kanzerogenen Wirkung vor. Für die akute orale Toxizität von Dexpanthenol wurden für Mäuse eine LD₅₀von 6,25 g/kg Körpergewicht und für Kaninchen eine LD₅₀von 3,0 g/kg Körpergewicht ermittelt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kaliummonohydrogenphosphat (Ph. Eur.), Kaliumdihydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch:

NasenSpray-ratiopharm^®Panthenolist nach Anbruch 12 Wochen haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 20 ml Nasenspray, Lösung (N1)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

www.ratiopharm.de

8. Zulassungsnummer

50446.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Februar 2001

10. Stand der Information

Dezember 2006

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig