iMedikament.de

Nasenspray-Ratiopharm Panthenol

Document: 25.02.2008   Fachinformation (deutsch) change


Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)





1. Bezeichnung des Arzneimittels



NasenSpray-ratiopharm®Panthenol



Wirkstoff: Dexpanthenol 50 mg/ml





2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung



1 ml Nasenspray, Lösung enthält 50 mg Dexpanthenol.

1 Sprühstoß (entspr. 0,14 ml Nasenspray, Lösung) enthält 7 mg Dexpanthenol.



Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.





3. Darreichungsform



Nasenspray, Lösung





4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete



Zur unterstützenden Behandlung der Heilung von Nasenschleimhautläsionen.



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung



Soweit nicht anders verordnet, ein- bis mehrmals täglich anwenden.



NasenSpray-ratiopharm®Panthenol wird in die Nase eingesprüht.

Die Anwendung sollte bis zum Abklingen der Beschwerden erfolgen.



4.3 Gegenanzeigen



Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung



Keine



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen



Keine bekannt



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit



Keine Anwendungsbeschränkungen



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen



NasenSpray-ratiopharm®Panthenolhat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.



4.8 Nebenwirkungen



In Einzelfällen können Unverträglichkeitsreaktionen gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile auftreten.



4.9 Überdosierung



a) Symptome der Intoxikation

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist keine Überdosierung bekannt.



b) Therapie von Intoxikationen

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.





5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften



Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologikum, Arzneimittel zur Wundheilungsförderung.



ATC-Code: R01AX26 / D03AX03



Dexpanthenol ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden. Pantothensäure sowie deren Salze sind wasserlösliche Vitamine, welche als Coenzym A an zahlreichen Stoffwechselvorgängen beteiligt sind.



Experimentell konnte in vitroeine Fibroblastenproliferation nachgewiesen werden, die in vivo zu einer Verbesserung der Festigung der Aponeurose führte.

Bei Ratten unter Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden.



Dexpanthenol kann bei äußerlicher Anwendung einen erhöhten Pantothensäurebedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften



Nach Untersuchungen mit Tritium-markiertem Panthenol wird die Substanz dermal resorbiert. Genauere Untersuchungen zum Metabolismus in Haut und Schleimhäuten liegen nicht vor.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit



Pantothensäure und ihre Derivate werden als untoxisch beschrieben. Es liegt kein Erkenntnismaterial zur mutagenen, teratogenen und kanzerogenen Wirkung vor. Für die akute orale Toxizität von Dexpanthenol wurden für Mäuse eine LD50von 6,25 g/kg Körpergewicht und für Kaninchen eine LD50von 3,0 g/kg Körpergewicht ermittelt.





6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile



Kaliummonohydrogenphosphat (Ph. Eur.), Kaliumdihydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke.



6.2 Inkompatibilitäten



Nicht zutreffend



6.3 Dauer der Haltbarkeit



36 Monate



Haltbarkeit nach Anbruch:

NasenSpray-ratiopharm®Panthenolist nach Anbruch 12 Wochen haltbar.



6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung



Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.



6.5 Art und Inhalt des Behältnisses



Packung mit 20 ml Nasenspray, Lösung (N1)



6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung



Keine besonderen Anforderungen.





7. INHABER DER ZULASSUNG



ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

www.ratiopharm.de





8. Zulassungsnummer



50446.00.00





9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG



Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Februar 2001





10. Stand der Information



Dezember 2006





11. Verkaufsabgrenzung



Apothekenpflichtig

/home/sh/public_html/mediportal/data/dimdi/download/f4095953f4d06f227431659361a57472.rtf, zuletzt gespeichert am 20.1222.09.2006 10:4137:00 h 8