Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid, 0,1 %ige Lösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Schulkindern

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss NASENspray Sandoz jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

NASENspray Sandoz ist ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das Alpha-Sympathomimetikum Xylometazolin.

Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Schleimhautabschwellung.

NASENspray Sandoz wird angewendet:

- zur Kurzzeittherapie bei Anschwellungen (Kongestion) der Nasenschleimhaut

NASENspray Sandoz ist für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.

NASENspray Sandoz darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Xylometazolinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von NASENspray Sandoz sind

• bei einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca)

• bei Zustand nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen

• bei Kindern unter 6 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NASENspray Sandoz ist erforderlich

• Bei den folgenden Erkrankungen und Situationen dürfen Sie NASENspray Sandoz nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden:

• - bei einem erhöhten Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom

• - bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hypertonie)

• - wenn Sie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potenziell blutdruckstei­gernden Arzneimitteln behandelt werden

• - bei einem Tumor der Nebenniere (Phäochromocytom)

• - bei Stoffwechselstörungen, wie z. B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

• - bei Prostatavergrößerung

• - bei Stoffwechselerkrankung Porphyrie.

• Der Dauergebrauch von schleimhautabschwellendem Nasenspray kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

• Kinder

• NASENspray Sandozdarf nicht angewendet werden bei Kindern unter 6 Jahren.

Bei Anwendung von NASENspray Sandoz mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von NASENspray Sandoz und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da die Sicherheit einer Anwendung von NASENspray Sandoz in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie NASENspray Sandoz nur auf Anraten Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

Wenden Sie NASENspray Sandoz immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Erwachsenen und Schulkindern wird nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß NASENspray Sandoz in jede Nasenöffnung eingebracht.

Art der Anwendung

NASENspray Sandoz ist für die nasale Anwendung bestimmt.

- Entfernen Sie die Schutzhülle (1).

- Wichtig:Beim erstmaligen Gebrauch nehmen Sie die Sprühflasche entsprechend der Skizze in die Hand und betätigen Sie den Spraymechanismus mehrmals bis zum Austritt eines feinen Nebels.

- Führen Sie anschließend den Nasenadapter (2) jeweils in ein Nasenloch ein und erzeugen Sie einen Sprühstoß.

- Um eine Auskristallisation der Lösung im Pumpmechanismus zu verhindern, sollten Sie nach jeder Anwendung die Schützhülle (1) wieder aufsetzen.

Dauer der Anwendung

Wenden Sie NASENspray Sandoz ohne ärztlichen Rat nicht länger als 7 Tage an.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von NASENspray Sandoz zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge NASENspray Sandoz angewendet haben als Sie sollten

Sie sollten sofort Ihren Arzt informieren.

Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten.

Das klinische Bild einer Vergiftung mit NASENspray Sandoz kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems abwechseln können.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdruckes, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Krämpfe.

Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose), Herzklopfen, Herzstillstand, Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe), Lungenödem, Übelkeit und Erbrechen, psychogene Störungen, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller / zu langsamer Herzschlag.

Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren, Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.

Wenn Sie die Anwendung von NASENspray Sandoz vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosierungsanleitung (siehe unter “Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis” fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann NASENspray Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten oder unbekannt

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von NASENspray Sandoz auftreten:

Nervensystem:

Sehr selten:
Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern).

Herz-Kreislauf-System:

Selten:
Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung.

Sehr selten:
Herzrhythmusstörungen.

Atemwege:

Häufig:
Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen.

Gelegentlich:
nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer “verstopften” Nase, Nasenbluten.

Muskel- und Skelettsystem:

Sehr selten:
Krämpfe (insbesondere bei Kindern).

Immunsystem:

Gelegentlich:
Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 ºC lagern!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch soll NASENspray Sandoz nicht länger als 12 Wochen verwendet werden.

Was NASENspray Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Xylometazolinhydrochlorid.

1 ml NASENspray Sandoz enthält 1 mg Xylometazolinhydrochlorid.

Ein Sprühstoß mit 0,14 ml Lösung enthält 0,14 mg Xylometazolinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumedetat (Ph. Eur.), Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Sorbitol (Ph. Eur.), Wasser für Injektionszwecke.

Wie NASENspray Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Die im NASENspray Sandoz enthaltene Lösung ist klar und farblos.

NASENspray Sandoz ist in Originalpackungen mit Plastikflaschen mit Sprühaufsatz und Schutzhülle mit 15 ml Lösung (N2) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: April 2007.