Xylometazolinhydrochlorid
0,5 mg/ml Lösung

Xylometazolinhydrochlorid
1,0 mg/ml Lösung

Xylometazolinhydrochlorid
0,5 mg/ml Lösung

Xylometazolinhydrochlorid
1,0 mg/ml Lösung

Nasengel AL

Xylometazolinhydrochlorid
1,0 mg/g Gel

Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid

1 ml Lösung enthält:

0,5 mg Xylometazolinhydrochlorid

1 ml Lösung enthält:

1,0 mg Xylometazolinhydrochlorid

1 ml Lösung enthält:

0,5 mg Xylometazolinhydrochlorid

1 ml Lösung enthält:

1,0 mg Xylometazolinhydrochlorid

1 g Gel enthält:

1,0 mg Xylometazolinhydrochlorid

Sonstige Bestandteile: u.a. Benz­alkonium­chlorid

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

Lösung

Klare, farblose Lösung.

Gel

Klares, farbloses Gel.

• Zur Abschwellung der Nasenschleim­haut bei

• Schnupfen,

• anfallsweise auf­tretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica),

• allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica).

Nasenspray AL 0,05 % ist für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren bestimmt.

• Zusätzlich für

Nasentropfen AL 0,05 % sind für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren bestimmt.

Diese Arzneimittel sind für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.

Die Arzneimittel sind für die nasale An­wendung bestimmt. Keine höheren Do­sierungen als die empfohlenen anwenden.

2- bis 3-mal täglich 1 Sprühstoß der Lö­sung in jede Nasenöffnung. Diese Einzel­dosis darf nicht mehr als 3-mal pro Tag verabreicht werden.

2- bis 3-mal täglich 1 Tropfen der Lö­sung in jede Nasenöffnung. Diese Einzel­dosis darf nicht mehr als 3-mal pro Tag verabreicht werden.

2- bis 3-mal täglich 1 Tropfen des Gels in jede Nasenöffnung. Diese Einzeldosis darf nicht mehr als 3-mal pro Tag verabreicht werden.

Nasenspray AL 0,05 % und Nasentropfen AL 0,05 % sind für Klein­kinder und Kinder der Altersgruppe 2 bis 6 Jahre geeignet.

Sie dürfen nicht bei Neu­geborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Diese Arzneimittel sind für Schulkinder über 6 Jahren und Erwachsene geeignet.

Sie dürfen darf nicht bei Kindern der Altersgruppe unter 6 Jahren angewendet werden.

Art der Anwendung

Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen sollten die Arzneimittel jeweils nur von demselben Patienten angewendet werden.

Die Flasche muss bei der Anwendung aufrecht gehalten werden.

Vor dem ersten Gebrauch den Sprüh­aufsatz mehrmals hinunterdrücken bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt. Bei allen nachfolgenden Anwendungen ist das Nasenspray schon beim ersten Pumpen funktionsfähig.

Die Sprühöffnung in das Nasenloch ein­führen und den Sprühaufsatz 1-mal kräftig hinunterdrücken. Während des Sprühens leicht durch die Nase einatmen.

Durch leichten Druck auf die Tube wird die etwa einem Tropfen entsprechende Menge Gel auf die Nasenschleimhaut auf­gebracht.

Dauer der Anwendung

Diese Arzneimittel dürfen nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

• Überempfindlichkeit gegenüber Xylo­metazolinhydrochlorid, Benzalkonium­chlorid oder einem der sonstigen Be­standteile.

• Trockene Entzündung der Nasen­schleimhaut (Rhinitis sicca).

• Zustand nach transsphenoidaler Hypo­physektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura Mater freilegen.

Es gibt einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Apnoe) bei Anwendung therapeutischer Dosen. Dosisüberschreitungen sind unbedingt zu vermeiden.

Diese Arzneimittel dürfen nur nach sorg­fältiger Nutzen-Risiko-Abwägung ange­wendet werden bei:

• Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arz­neimitteln behandelt werden.

• erhöhtem Augeninnendruck, insbe­sondere Engwinkelglaukom.

• schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit, Hyper­tonie).

• Phäochromozytom.

• Stoffwechselstörungen (z.B. Hyper­thyreose, Diabetes mellitus).

• Porphyrie.

• Prostatahyperplasie.

Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Rhinologika kann deren Wirkung nach­lassen. Als Folge des Missbrauchs schleim­hautabschwellender Rhinologika können auftreten:

• eine reaktive Hyperämie der Nasen­schleimhaut (Rhinitis medicamentosa).

• eine Atrophie der Schleimhaut.

Um wenigstens einen Teil der Nasen­atmung aufrecht zu halten, sollte das Sympathomimetikum erst an einem Nasen­loch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden.

Das in den Arzneimitteln enthaltene Kon­servierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwen­dung, eine Schwellung der Nasenschleim­haut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte - soweit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konser­vierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Be­tracht zu ziehen.

Die kombinierte Anwendung von Xylo­metazolin und

• trizyklischen Antidepressiva

• Monoaminooxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ

• blutdrucksteigernden Arzneimitten

kann zu einer Blutdruckerhöhung führen. Die kombinierte Anwendung sollte daher möglichst vermieden werden.

Daten über eine begrenzte Anzahl von im ersten Trimenon exponierten Schwan­geren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Xylometazolin auf die Schwanger­schaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien haben oberhalb des therapeutischen Dosisbereiches Reproduktionstoxizität ge­zeigt (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Xylo­metazolin sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Ab­wägung erfolgen. Da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann, darf während der Schwangerschaft die empfohlene Do­sierung nicht überschritten werden.

Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Xylometazolin sollte daher in der Still­zeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen. Da eine Überdosie­rung die Milchproduktion vermindern kann, darf während der Stillzeit die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10 000), einschließlich Einzelfälle

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Selten: Herzklopfen, Tachykardie, Hyper­tonie.

Sehr selten: Arrhythmien.

Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdig­keit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmer­zen, Halluzinationen (vorrangig bei Kin­dern).

Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen.

Gelegentlich: Nach Abklingen der Wir­kung verstärkte Schleimhautschwellung (reaktive Hyperämie), Nasenbluten.

Sehr selten: Konvulsionen (insbeson­dere bei Kindern).

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktio­nen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz).

Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zen­tralen Nervensystems und des kardio­vaskulären Systems abwechseln können.

Symptome einer Stimulation des zen­tralen Nervensystems sind: Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Konvul­sionen.

Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind: Ernie­drigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auf­treten: Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose, Übelkeit, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herz­stillstand, Hypertonie, schockähnliche Hypo­tonie, Lungenödem, Atemstörungen und Apnoe.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer Hypotonie ab­gelöst werden kann.

Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe von medizinischer Kohle (Ab­sorbens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei großen Mengen) sollte unverzüglich erfolgen, da die Resorption von Xylometazolin schnell erfolgen kann. Zur Blutdrucksenkung kann ein nicht selektiver Alpha-Blocker gegeben werden.

Vasopressoren sind kontraindiziert. Ge­gebenenfalls Fiebersenkung, antikonvul­sive Therapie und Sauerstoffbeatmung.

Rhinologikum, Alpha-Sympathomimetikum

ATC-Code: R01AA07

Xylometazolin, ein Imidazolderivat, ist ein alpha-adrenerg wirkendes Sympatho­mimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhäute. Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb von 5 - 10 Minuten beobachtet und macht sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und einem besseren Sekretabflusses, bemerkbar.

Die Wirkung von Xylometazolin setzt innerhalb von wenigen Minuten ein und hält mehrere Stunden - im Durchschnitt 6-8 Stunden - lang an.

Gelegentlich kann bei intranasaler Appli­kation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z.B. am Zentral­nervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.

Daten aus pharmakokinetischen Unter­suchungen beim Menschen liegen nicht vor.

Aus Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter nasaler Verabreichung von Xylometazolin an Hunde ergaben sich keine Sicherheitsrisiken für den Menschen. Eine In-vitro-Untersuchung zur Muta­genität an Bakterien verlief negativ. Zur Kanzerogenität liegen keine Daten vor. Bei Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.

Dosierungen oberhalb therapeutischer Mengen waren embryoletal oder führten zu einem verminderten Wachstum der Feten. Bei Ratten wurde die Milchpro­duktion gehemmt. Es liegen keine An­zeichen für Fertilitätsstörungen vor.

Es gibt Hinweise aus präklinischen Unter­suchungen, dass Benzalkoniumchlorid konzentrations- und zeitabhängig einen hemmenden Effekt auf die Zilienmotilität bis hin zum irreversiblen Stillstand so­wie histopathologische Veränderungen der Nasenschleimhaut auslösen kann.

0,2 mg Benzalkoniumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Glycerol, Natriumcitrat 2 H₂O, gereinigtes Wasser

0,2 mg Benzalkoniumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Glycerol, Hypromellose, Natriumcitrat 2 H₂O, gereinigtes Wasser

Nicht zutreffend.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Nach Anbruch sind die Arzneimittel bei sachgerechter Aufbewahrung 6 Monate haltbar.

Für diese Arzneimittel sind keine beson­deren Lagerungsbedingungen erforderlich.

Braunglasflasche mit weißer PP-Loch­schraubkappe und Glaspipette mit rotem Pipettensauger

OP mit 10 ml Lösung (N1)

Braunglasflasche mit weißem Sprühaufsatz

OP mit 10 ml Lösung (N1)

Aluminiumtube mit weißer PE-Kanüle und PE-Schraubkappe

OP mit 10 g Gel (N1)

Keine besonderen Anforderungen.

ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19
D-89150 Laichingen

Telefon: 07333/9651-0
Telefax: 07333/21499
Internet: www.aliud.de
E-Mail: info@aliud.de

11049.00.00

11045.01.00

8845.00.00

11031.00.00

11037.00.01

23. März 1990/05. Februar 2001

Nasenspray AL 0,05 %

05. April 1990/30. April 2002

05. April 1990/11. September 2001

11. April 1990/11. September 2001

Mai 2009

Apothekenpflichtig