Nasentropfen Al 0,1%
ALIUD® PHARMA GmbH & Co. KG
D-89150 Laichingen
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Nasentropfen AL 0,1 %
Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid
Zusammensetzung
1 ml Lösung enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil: 1,0 mg Xylometazolinhydrochlorid
Sonstige Bestandteile: 0,2 mg Benzalkoniumchlorid, Glycerol, Citronensäure, Natriumcitrat, gereinigtes Wasser
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung mit 10 ml Lösung (N1)
Stoff- oder Indikationsgruppe
Rhinologikum, Alpha-Sympathomimetikum
Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch Schleimhautabschwellung.
ALIUD®PHARMA GmbH &
Co. KG
Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen
Internet: www.aliud.de · E-Mail: info@aliud.de-
Anwendungsgebiete
- Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica).
- Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündung der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohres in Verbindung mit Schnupfen.
Nasentropfen AL 0,1 % sind für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Nasentropfen AL 0,1 % nicht anwenden?
Dieses Arzneimittel dürfen Sie nicht anwenden bei:
- Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Nasentropfen AL 0,1 %.
- trockener Entzündung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung (Rhinitis sicca).
- Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Jahren.
Wegen des Gehaltes an Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel dürfen Nasentropfen AL 0,1 % bei bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Substanz nicht angewendet werden.
Wann dürfen Sie Nasentropfen AL 0,1 % erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
anwenden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Nasentropfen AL 0,1 % nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:
- Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden.
- erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom.
- schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie).
- Phäochromozytom.
- Stoffwechselstörungen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes).
Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Nasentropfen AL 0,1 % sollen in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da unzureichende Untersuchungen über das ungeborene Kind vorliegen.
Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Xylometazolin-haltige Schnupfen-Arzneimittel dürfen nicht bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren angewendet werden. Für Kinder im Alter von unter 6 Jahren stehen Präparate mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden. Die Anwendung bei höherer Dosierung darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Schnupfen-Arzneimitteln kann zu chronischer Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.
Patienten mit Glaukom, insbesondere Engwinkelglaukom, sollen vor Anwendung von Xylometazolin-Schnupfen-Arzneimitteln den Arzt befragen.
Das in Nasentropfen AL 0,1 % enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase) sollte - so weit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Bei längerer Anwendung oder höherer Dosierung von Nasentropfen AL 0,1 % sind Wirkungen auf Herz-Kreislauffunktionen oder das Nervensystem nicht auszuschließen. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtern kann!
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Nasentropfen AL 0,1 %?
Bei gleichzeitiger Anwendung von Nasentropfen AL 0,1 % und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Nasentropfen AL 0,1 % nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Nasentropfen AL 0,1 % sonst nicht richtig wirken können!
Empfohlene Dosierung und Anwendungszeiten nicht überschreiten!
Wie viel von Nasentropfen AL 0,1 % und wie oft sollten Sie Nasentropfen AL 0,1 % anwenden?
Soweit nicht anders verordnet, werden bei Erwachsenen und Schulkindern nach Bedarf bis zu 3-mal täglich 1-2 Tropfen Nasentropfen AL 0,1 % in jede Nasenöffnung eingebracht.
Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.
Wie lange sollten Sie Nasentropfen AL 0,1 % anwenden?
Xylometazolin-Nasentropfen sollten nicht länger als 5 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.
Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.
Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte grundsätzlich der Arzt befragt werden.
Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Nasentropfen AL 0,1 % in zu großen Mengen angewendet wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
In Folge einer Überdosierung oder versehentlichen oralen Aufnahme können folgende Wirkungen auftreten: Pupillenerweiterung (Mydriasis), Übelkeit, Blaufärbung der Lippen (Zyanose), Fieber, Krämpfe, Herz-Kreislaufstörungen (Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie), Lungenfunktionsstörungen (Lungenödem, Atemstörungen), psychische Störungen.
Außerdem können Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Verminderung der Herzfrequenz, schockähnlicher Blutdruckabfall, Aussetzen der Atmung und Koma eintreten.
Therapiemaßnahmen sind die Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung oder Sauerstoffbeatmung. Gegebenenfalls sind Bluthochdruck, Fieber und Krämpfe zu behandeln.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig von Nasentropfen AL 0,1 % angewendet haben?
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge, sondern führen Sie die Anwendung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nasentropfen AL 0,1 % auftreten?
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
Sehr häufig: Bei mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: Bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: Bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten
Sehr selten: Bei weniger als 1 von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Atemwege
Nasentropfen AL 0,1 % können insbesondere bei empfindlichen Patienten vorübergehende leichte Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut) hervorrufen.
Häufig kann es nach Abklingen der Wirkung zu einer verstärkten Schleimhautschwellung (reaktive Hyperämie) kommen.
Längerer oder häufiger Gebrauch sowie höhere Dosierung von Nasentropfen AL 0,1 % kann zu Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Schleimhaut) und verstärkter Schleimhautschwellung führen, die durch verstärkten Arzneimittelgebrauch verschlimmert werden (Rhinitis medicamentosa). Dieser Effekt kann schon nach 5-tägiger Behandlung auftreten und bei fortgesetzter Anwendung eine bleibende Schleimhautschädigung mit Borkenbildung (Rhinitis sicca) hervorrufen.
Nervensystem
Selten treten Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder auch Müdigkeit auf.
Herz und Kreislauf
Gelegentlich kommt es zu Wirkungen auf Herz und Kreislauf, wie z.B. Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Flaschenetikett aufgedruckt.
Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses
Nach Anbruch sollten Nasentropfen AL 0,1 % aus hygienischen Gründen nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.
Wie sind Nasentropfen AL 0,1 % aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information
Dezember 2003
1203-01