Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Liebe Patientin, lieber Patient!

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys ist auch ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss dieses Arzneimittel jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys beachten?

3. Wie ist Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys aufzubewahren?

Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys

Nasentropfen, Lösung.

Wirkstoff: 0,01 % Oxymetazolinhydrochlorid.

Zur nasalen Anwendung.

Zusammensetzung

1 ml Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys enthält 0,1 mg Oxymetazolinhydrochlorid in wässriger Lösung.

1 Tropfen mit 28 l Lösung enthält 2,8 g Oxymetazolinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat 2 H₂O, Glycerol 85 %, gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Inhalt

Packung mit 5 ml Nasentropfen, Lösung.

1. Was ist Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys und wofür wird es angewendet?

1.1.Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys ist ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das Alpha-Sympathomimetikum Oxymetazolin.

Oxymetazolin besitzt gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Schleimhautabschwellung. Darüber hinaus sind für den Wirkstoff antivirale, immunmodulatorische, entzündungshemmende und antioxidative Wirkungen nachgewiesen.

1.2. Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck Selbstmedikation GmbH

Rößlerstraße 96

64293 Darmstadt

Tel.-Nr.: 0 61 51/8 56-22 60

Fax-Nr.: 0 61 51/8 56-22 03

www.merckselbstmedikation.de

1.3. Hersteller:

Merck Kommanditgesellschaft auf Aktien & Co

Werk Spittal

A-9800 Spittal / Drau

1.4. Anwendungsgebiete:

Akuter Schnupfen (Rhinitis acuta), allergischer Schnupfen (Rhinitis allergica) und anfallsweise auftretender Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica). Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei Tubenmittelohrkatarrh in Verbindung mit Schnupfen. Zur diagnostischen Schleimhautabschwellung.

Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys ist für Säuglinge und Kleinkinder bestimmt.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys beachten?

Gegenanzeigen

2.1. Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys darf nicht angewendet werden bei:

- einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca).

- Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Oxymetazolinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys.

- nach operativer Entfernung der Hirnanhangsdrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen chirurgischen Eingriffen, die die Hirnhaut (Dura mater) freilegen.

2.2. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys ist erforderlich:

bei Neugeborenen und jungen Säuglingen. Es gibt einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Atemstillstand) bei Anwendung der empfohlenen Dosis in dieser Altersgruppe. Dosisüberschreitungen sind unbedingt zu vermeiden.

Bei den folgenden Erkrankungen und Situationen dürfen Sie Nasivin® ohne KonservierungsstoffeDosiertropfer für Babys nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden:

- bei einem erhöhten Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom.

- schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hypertonie).

- wenn Sie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden.

- Tumor der Nebenniere (Phäochromocytom).

- Stoffwechselstörungen, wie z. B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).

- Prostatavergrößerung.

- Stoffwechselerkrankung Porphyrie.

- Der Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Nasentropfen kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

a.) Schwangerschaft und Stillzeit:

Da die Sicherheit einer Anwendung von Nasivin® ohne KonservierungsstoffeDosiertropfer für Babys in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys nur auf Anraten Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann.

b.) Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Entfällt.

c.) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

d.) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys:

Entfällt.

2.3. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf die Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

3. Wie ist Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys anzuwenden?

Wenden Sie Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys immer genau nach der Anweisung dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1. Art der Anwendung:

Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys ist für die nasale Anwendung bestimmt.

Die Flaschenöffnung nach unten richten und durch Druck auf die Fingerauflage vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen, bis ein vollständiger Tropfen austritt. Die Anwendung kann nur beim liegenden Baby mit zurückgelegtem Kopf erfolgen. Die nach unten gerichtete Flaschenöffnung direkt vor das Nasenloch halten und die Lösung in jedes Nasenloch einträufeln.

“Abb.: Skizze”

3.2. Dosierung

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, wird bei Säuglingen während der ersten 4 Lebenswochen 2 - 3-mal täglich 1 Tropfen der 0,01 %igen Lösung in jede Nasenöffnung, von der 5. Lebenswoche an bis zum Ende des 1. Lebensjahres 2 - 3-mal täglich 1 - 2 Tropfen in jede Nasenöffnung appliziert.

Speziell bei der 0,01 %igen Lösung für Säuglinge können bis zum Wirkungseintritt 20 Minuten vergehen.

Bei untergewichtigen Säuglingen und Frühgeborenen darf die Dosierung nur nach Anordnung des Arztes erfolgen.

Wie lange sollten Sie Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys anwenden?

Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys zu stark oder zu schwach ist.

3.3. Wenn Sie eine größere Menge von Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys angewendet haben, als Sie sollten:

sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Vergiftungen können durch massiven Missbrauch und Überdosierung oder versehentliche Einnahme von Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys auftreten. Das klinische Bild einer Vergiftung mit Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys kann verwirrend sein, da sich Phasen einer Stimulation mit Phasen einer Hemmung des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems abwechseln.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, zu einer Verlangsamung des Herzschlags, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdrucks, die von einer Erniedrigung des Blutdrucks abgelöst werden kann.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Krampfanfälle (Konvulsionen).

Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Schlafsucht (Lethargie), Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose), Herzklopfen, Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe), Übelkeit und Erbrechen, psychogene Störungen, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller/zu langsamer Herzschlag.

Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren, Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.

3.4. Wenn Sie die Anwendung von Nasivin® ohne KonservierungsstoffeDosiertropfer für Babys vergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosieranleitung fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys Nebenwirkungen haben.

4.1. Nebenwirkungen:

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys auftreten:

Nervensystem

Sehr selten:

Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)

Herz-Kreislaufsystem

Selten:

Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung

Sehr selten:

Herzrhythmusstörungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen

Gelegentlich:

Nach Abklingen der Wirkung, stärkeres Gefühl einer “verstopften” Nase, Nasenbluten

Sehr selten:

Atemstillstand bei jungen Säuglingen und Neugeborenen

Muskel- und Skelettsystem

Sehr selten:

Krämpfe (insbesondere bei Kindern)

Immunsystem:

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut)

4.2.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Nasivin® ohne KonservierungsstoffeDosiertropfer für Babys aufzubewahren?

Bewahren Sie Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys so auf, dass es fürKinder nicht zugänglich ist.

Wie lange ist Nasivin® ohne KonservierungsstoffeDosiertropfer für Babys haltbar?

Das Verfallsdatum dieser Packung Nasivin® ohne KonservierungsstoffeDosiertropfer für Babys ist auf der Faltschachtel und auf dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:

Nach Anbruch soll Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys nicht länger als 6Monate verwendet werden.

Wann ist Nasivin® ohne KonservierungsstoffeDosiertropfer für Babys auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendbar?

Entfällt.

Stand der Information:

März 2013