FACHINFORMATION

(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NASONEX®

50 pg/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Mometason-17-(2-furoat) (als Monohydrat) 50pg/Sprühstoß Dieses Arzneimittel enthält 0,2 mg Benzalkoniumchlorid pro g.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Nasenspray, Suspension

Weiße bis fast weiße, undurchsichtige Suspension

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

NASONEX ist zur Anwendung bei Erwachsenen und bei Kindern ab 12 Jahren zur symptomatischen Behandlung einer saisonalen allergischen oder perennialen Rhinitis bestimmt.

NASONEX ist auch zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren zur symptomatischen Behandlung einer saisonalen allergischen oder perennialen allergischen Rhinitis bestimmt.

Bei Patienten mit mäßigen bis schweren Symptomen einer saisonalen allergischen Rhinitis in der Anamnese kann eine prophylaktische Behandlung mit NASONEX bis zu vier Wochen vor dem voraussichtlichen Beginn der Rhinitissaison begonnen werden.

NASONEX ist zur Behandlung von Nasenpolypen bei Patienten ab 18 Jahren angezeigt.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Nach dem ersten Vorfüllen des Pump-Dosiersprühers mit NASONEX (10 Betätigungen, bis ein gleichmäßiges Spray abgegeben wird) werden bei jeder Betätigung ca. 100 mg Mometasonfuroat-Suspension abgegeben, die 50 pg Mometasonfuroat-Monohydrat enthalten. Wird der Pump-Dosiersprüher über mindestens 14 Tage nicht verwendet, ist vor der nächsten Anwendung ein erneutes Vorfüllen durch 2-maliges Pumpen erforderlich, bis ein gleichmäßiges Spray abgegeben wird.

Saisonale oder perenniale allergische Rhinitis

Erwachsene (einschließlich geriatrischer Patienten) und Jugendliche ab 12 Jahren:

Die übliche, empfohlene Dosis beträgt einmal täglich zwei Sprühstöße (50 pg/Sprühstoß) in jede Nasenöffnung (Gesamtdosis 200 pg). Nach Kontrolle der Symptome kann eine reduzierte Dosis von einem Sprühstoß in jede Nasenöffnung (Gesamtdosis 100 pg) als Erhaltungsdosis ausreichend sein.

Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis auf eine Tageshöchstdosis von vier Sprühstößen in jede Nasenöffnung einmal täglich (Gesamtdosis 400 pg) erhöht werden. Sind die Symptome unter Kontrolle, wird eine Dosisreduktion empfohlen.

Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren:

Die übliche, empfohlene Dosis beträgt einmal täglich ein Sprühstoß (50 pg/Sprühstoß) in jede Nasenöffnung (Gesamtdosis 100 pg).

NASONEX zeigte eine klinisch relevante Wirkung innerhalb von 12 Stunden nach der ersten Gabe bei einigen Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis. Es kann jedoch sein, dass der volle therapeutische Nutzen von NASONEX nicht innerhalb der ersten 48 Stunden erreicht wird.

Daher sollte der Patient das Arzneimittel regelmäßig anwenden, um den vollen therapeutischen Nutzen zu erzielen.

Nasenpolypen

Die übliche, empfohlene Anfangsdosis bei Polyposis beträgt einmal täglich zwei Sprühstöße (50 pg/Sprühstoß) in jede Nasenöffnung (Gesamttagesdosis 200 Mikrogramm). Sind die Symptome nach 5 bis 6 Wochen nicht angemessen unter Kontrolle, kann die Dosis auf zweimal täglich zwei Sprühstöße in jede Nasenöffnung (Gesamtdosis 400 Mikrogramm) erhöht werden. Die Dosis sollte auf die niedrigste Dosis titriert werden, unter der eine effektive Symptomkontrolle aufrechterhalten wird. Kommt es bei einer zweimal täglichen Anwendung nach 5 bis 6 Wochen zu keiner Verbesserung der Symptome, so sollte eine alternative Therapie in Betracht gezogen werden.

Es wurden Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsstudien über einen Zeitraum von 4 Monaten mit NASONEX bei der Behandlung von Polyposis durchgeführt.

Vor der ersten Anwendung den Behälter gut schütteln und die Dosierpumpe 10-mal betätigen (bis ein feiner Sprühnebel abgegeben wird). Wird der Pump-Dosiersprüher über mindestens 14 Tage nicht verwendet, ist vor der nächsten Anwendung ein erneutes Vorfüllen durch 2-maliges Pumpen erforderlich, bis ein gleichmäßiges Spray abgegeben wird. Den Behälter vor jeder Anwendung gut schütteln. Die Flasche sollte nach der deklarierten Anzahl von Sprühstößen oder 2 Monate nach Anbruch verworfen werden.

4.3    Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von NASONEX.

NASONEX darf nicht angewendet werden, wenn eine unbehandelte Infektion im Bereich der Nasenschleimhaut vorliegt.

Aufgrund der Hemmwirkung von Kortikoiden auf die Wundheilung sollten Patienten nach Nasenoperationen oder -verletzungen bis zur Ausheilung Kortikoide nasal nicht anwenden.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

NASONEX ist, wenn überhaupt, mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit aktiver oder inaktiver Tuberkulose des Respirationstrakts oder bei Patienten mit unbehandelten Pilzinfektionen, bakteriellen Infektionen, systemischen Virusinfektionen oder Herpes simplex des Auges.

Nach einer 12-monatigen Behandlung mit NASONEX lagen keine Hinweise auf eine Atrophie der Nasenschleimhaut vor; dagegen führte Mometasonfuroat eher zu einer Rückbildung der Nasenschleimhaut in einen normalen histologischen Phänotyp. Wie bei jeder Langzeitbehandlung sind Patienten, die eine mehrmonatige oder längere Therapie mit NASONEX erhalten, in regelmäßigen Abständen auf etwaige Veränderungen der Nasenschleimhaut zu untersuchen. Sollte eine lokalisierte Pilzinfektion der Nasen- oder Rachenschleimhaut auftreten, kann ein Absetzen der Therapie mit NASONEX oder eine entsprechende Therapie erforderlich sein. Bei persistierender Reizung der Nasen-/Rachenschleimhaut empfiehlt es sich, NASONEX abzusetzen.

Obwohl sich bei den meisten Patienten die nasalen Symptome mit NASONEX beherrschen lassen, kann eine entsprechende Begleittherapie zusätzliche Linderung der Symptome, insbesondere der okulären Symptome, bringen.

Es liegen keine Anhaltspunkte für eine Suppression der Hypothalamus-HypophysenNebennierenrinden (HPA)-Achse nach längerer Behandlung mit NASONEX vor. Die Umstellung von einer Langzeittherapie mit systemisch wirksamen Kortikoiden auf NASONEX erfordert eine sorgfältige Überwachung der Patienten. Der Entzug systemischer Kortikoide kann bei diesen Patienten bis zur Erholung der HPA-Achsenfunktion für einige Monate zu einer Nebennierenrindeninsuffizienz führen. Kommt es bei diesen Patienten zur Symptomatik einer Nebennierenrindeninsuffizienz, ist die systemische Kortikoid-Therapie wiederaufzunehmen, und es sind andere Therapien und sonstige geeignete Maßnahmen einzuleiten.

Bei der Umstellung von systemischen Kortikoiden auf NASONEX kann es bei einigen Patienten trotz Linderung der nasalen Symptome zu Entzugserscheinungen kommen (z. B. Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, Erschöpfung und Depressionen). Diese Patienten müssen ermutigt werden, die Behandlung mit NASONEX fortzuführen. Bei der Umstellung können auch vorbestehende allergische Erkrankungen (z. B. allergische Konjunktivitis und Ekzem) wieder auftreten, die vorher durch die Wirkung der systemischen Kortikoidmedikation unterdrückt wurden.

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von NASONEX für die Behandlung von einseitig auftretenden Polypen, von Polypen verbunden mit zystischer Fibrose oder Polypen, die die Nasenhöhlen komplett verschließen, wurde in Studien nicht untersucht.

Einseitig auftretende Polypen, die ein ungewöhnliches oder unregelmäßiges Aussehen haben oder gar ulzerieren oder bluten, bedürfen einer weiteren Abklärung.

Patienten, die unter Kortikoid-Therapie stehen und dadurch möglicherweise immunsupprimiert sind, sind auf das Expositionsrisiko gegenüber bestimmten Infektionen (z. B. Windpocken, Masern) und auf die Notwendigkeit, in diesem Fall ärztlichen Rat einzuholen, ausdrücklich hinzuweisen.

Nach Anwendung intranasaler Kortikoide sind Einzelfälle einer Perforation des Nasenseptums oder eines erhöhten Augeninnendrucks beschrieben worden.

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von NASONEX bei der Behandlung von Nasenpolypen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.

Systemische Wirkungen von nasal anzuwendenden Kortikosteroiden können besonders dann auftreten, wenn eine Anwendung von hohen Dosen über einen langen Zeitraum verschrieben wurde. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser Wirkungen ist jedoch weitaus geringer als bei oralen Kortikosteroiden und kann bei einzelnen Patienten und bei verschiedenen Kortikosteroid-Zubereitungen unterschiedlich sein. An möglichen systemischen Wirkungen können Cushing-Syndrom, Cushing-ähnliche Erscheinungen, Nebennierenrindensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt, Glaukom und seltener bestimmte psychologische oder Verhaltens-Auswirkungen, einschließlich psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstgefühl, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern), auftreten.

Es wird empfohlen, regelmäßig das Wachstum von Kindern zu kontrollieren, die eine längerfristige Behandlung mit einem nasal anzuwendenden Kortikosteroid erhalten. Ist das Wachstum verlangsamt, sollte die Therapie überprüft und die Dosierung des nasalen Kortikosteroids, wenn möglich, auf die niedrigste Dosierung reduziert werden, mit der noch eine effektive Kontrolle der Symptome beibehalten werden kann. Zusätzlich sollte in Betracht gezogen werden, den Patienten an einen Spezialisten, der das Wachstum bei Kindern kontrollieren kann, zu überweisen.

Eine Behandlung mit höheren als den empfohlenen Kortikoid-Dosierungen kann sich durch eine klinisch signifikante Suppression der Nebennierenfunktion äußern. Liegen Anzeichen dafür vor, sollte während stressreicher Phasen oder vor einem operativen Eingriff eine zusätzliche systemische Gabe von Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen (siehe Abschnitt 4.4 „Wamhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung” zu systemischen Kortikosteroiden)

Eine Wechselwirkungs-Studie wurde mit Loratadin durchgeführt. Dabei wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden bzw. kontrollierten Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft vor.

Wie andere nasale Kortikoidpräparate sollte NASONEX in der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter rechtfertigt jegliches potentielle Risiko für die Mutter, den Feten bzw. den Säugling. Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Kortikosteroiden behandelt wurden, sind sorgfältig auf das Vorliegen einer Nebenniereninsuffizienz zu untersuchen.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8    Nebenwirkungen

Therapiebedingte unerwünschte Ereignisse, über die in klinischen Studien zur allergischen Rhinitis bei Erwachsenen und Jugendlichen berichtet wurde, sind im Folgenden aufgelistet (Tabelle 1).

Tabelle 1: Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung der Allergischen Rhinitis mit NASONEX Sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100); selten (> 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:	Epistaxis, Pharyngitis, Brennen in der Nase, Reizung in der Nase, nasale Ulzeration
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig:	Kopfschmerzen

Die Epistaxis war gewöhnlich selbstlimitierend und leichtgradig; die Inzidenz war im Vergleich zu Placebo höher (5 %), jedoch vergleichbar mit oder niedriger als bei den nasalen KortikoidVergleichspräparaten (bis zu 15 %). Die Inzidenz aller sonstigen Nebenwirkungen war mit der für Placebo beschriebenen vergleichbar.

Bei Kindern war die Häufigkeit von Nebenwirkungen, wie z. B. Nasenbluten (6 %), Kopfschmerzen (3 %), Reizung der Nasenschleimhaut (2 %) und Niesen (2 %) vergleichbar mit Placebo.

Bei Patienten, die wegen Nasenpolypen behandelt wurden, war die Nebenwirkungshäufigkeit insgesamt mit der unter Placebo vergleichbar und der ähnlich, die bei der Behandlung von Patienten mit allergischer Rhinitis beobachtet wurde. Therapiebedingte unerwünschte Ereignisse, über die bei > 1% der Patienten in klinischen Studien zur Polyposis berichtet wurde, sind im Folgenden aufgeführt (Tabelle 2).

	(200 pg einmal täglich)	(200 pg zweimal täglich)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Infektionen der oberen	häufig	gelegentlich
Atemwege Epistaxis	häufig	sehr häufig
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Reizung im Rachen	---	häufig
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Kopfschmerzen	häufig	häufig

Bei Patienten, die wegen akuter Rhinosinusitis behandelt wurden, lag das Auftreten von Nasenbluten bei NASONEX bei 3,3 % im Vergleich zu 2,6 % bei Placebo und war damit ähnlich zu dem bei der Behandlung von Patienten mit allergischer Rhinitis beobachteten.

Selten können nach der intranasalen Anwendung von Mometasonfuroat-Monohydrat Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp einschließlich Bronchospasmus und Atemnot auftreten. Sehr selten wurde von Anaphylaxie und einem Quincke-Ödem berichtet.

Sehr selten wurden Änderungen des Geschmacks- und Geruchssinns berichtet.

Wie bei anderen nasalen Kortikosteroiden wurden seltene Fälle einer Nasenscheidewand-Perforation berichtet.

Systemische Wirkungen können bei nasalen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere wenn hohe Dosen für längere Zeit verschrieben werden.

Seltene Fälle von Glaukom, erhöhtem Augeninnendruck und/oder Katarakt wurden bei der Anwendung nasaler Kortikosteroide berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, S-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Da die systemische Bioverfügbarkeit von Nasonex weniger als 1% beträgt (bei Verwendung eines sensitiven Tests mit einer unteren Nachweisgrenze von 0,25 pg/ml), ist eine Therapie bei Überdosierung nicht erforderlich. Es ist ausreichend, den Patienten zu beobachten und anschließend mit der entsprechenden verordneten Dosierung zu beginnen. Die Anwendung von Kortikoiden in sehr hohen Dosierungen über längere Zeit kann zu einer Suppression der HPA-Achsenfunktion führen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Schleimhautabschwellende und andere Arzneimittel zur topischen Anwendung in der Nase - Kortikosteroide, ATC-Code: R01A-D09

Mometasonfuroat ist ein topisches Glukokortikoid mit lokalen entzündungshemmenden Eigenschaften bei Dosierungen, die nicht systemisch wirksam sind.

Der Mechanismus der antiallergischen und entzündungshemmenden Wirkung von Mometasonfuroat ist wahrscheinlich bedingt durch die Hemmung der Freisetzung von Mediatoren allergischer Reaktionen. Mometasonfuroat hemmt signifikant die Freisetzung von Leukotrienen aus den Leukozyten allergischer Patienten.

In der Zellkultur wurde die hohe Wirksamkeit bei der Inhibition der Synthese und der Freisetzung von IL-1, IL-5, IL-6 und TNFa nachgewiesen; Mometasonfuroat hemmt ebenfalls    die

Leukotrienproduktion wirksam. Darüber hinaus ist Mometasonfuroat ein äußerst wirksamer Inhibitor der Produktion von Th2-Zytokinen, IL-4 und IL-5 aus humanen CD4+-T-Zellen.

In Studien mit nasaler Antigenexposition wurde die entzündungshemmende Wirksamkeit von NASONEX sowohl in der Früh- als auch der Spätphase allergischer Reaktionen aufgezeigt. Dies wurde durch eine Abnahme der Wirksamkeit (gegenüber Placebo) von Histamin und eosinophilen Granulozyten und durch Senkung (gegenüber Therapiebeginn) der Eosinophilen- und der Neutrophilenzahl sowie der Zahl der Epithelzell-Adhäsionsproteine nachgewiesen.

Bei 28 % der Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis war innerhalb von 12 Stunden nach der ersten Dosis von NASONEX ein klinisch relevanter Wirkungseintritt zu verzeichnen.

Die mediane Dauer bis zum Wirkungseintritt betrug 35,9 Stunden.

In zwei klinischen Studien mit 1.954 Patienten zeigte die Gabe von zweimal täglich 200 Mikrogramm NASONEX über eine 15-tägige Behandlungsdauer im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung von Symptomen der akuten Rhinosinusitis (P02683 p < 0,001; P02692 p = 0,038). Diese wurden nach dem Major Symptom Score (MSS) der zusammengefassten Symptome (Gesichtsschmerzen/-druck/-spannung, Sinuskopfschmerzen, Nasenlaufen, pharyngeale Nasensekretion, nasale Obstruktion) beurteilt. Die Gabe von dreimal täglich 500 mg Amoxicillin ergab, gemessen am MSS, keinen signifikanten Unterschied in der Reduzierung der Symptome der akuten Rhinosinusitis gegenüber Placebo. Der SNOT-20 HRQL zeigte einen signifikanten Vorteil bei der Gabe von zweimal täglich 200 Mikrogramm Mometasonfuroat gegenüber Placebo (p = 0,047). Eine Behandlungsdauer von mehr als 15 Tagen wurde für die akute Rhinosinusitis nicht untersucht.

In einer Placebo-kontrollierten klinischen Studie mit NASONEX, in der Kindern (n = 49/Gruppe) 100 pg Wirkstoff täglich über die Dauer von 1 Jahr verabreicht wurden, wurde keine Reduzierung der Wachstumsgeschwindigkeit beobachtet.

Über die Sicherheit und Wirksamkeit von NASONEX bei Kindern zwischen 3 und 5 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor. Ein angemessener Dosierungsbereich kann ebenfalls nicht festgelegt werden. Bei einer Studie, in der 48 Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren mit Dosen von 50, 100 oder 200 pg/Tag über die Dauer von 14 Tagen behandelt wurden, ergab sich kein signifikanter Unterschied gegenüber Placebo bei den mittleren Plasma-Kortisolkonzentrationsänderungen als Antwort auf den Tetracosactrin-Stimulationstest.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die systemische Bioverfügbarkeit von Mometasonfuroat in der Darreichungsform des wässrigen Nasensprays beträgt < 1 % im Plasma bei Verwendung eines sensitiven Tests mit einer unteren Nachweisgrenze von 0,25 pg/ml. Die Mometasonfuroat-Suspension wird nur sehr schlecht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, und die geringe Menge, die verschluckt werden kann und resorbiert wird, unterliegt vor der Exkretion im Urin und in der Galle einer starken First-Pass-Metabolisierung in der Leber.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es zeigten sich keine toxikologischen Wirkungen, die spezifisch für Mometasonfuroat wären. Alle beschriebenen Wirkungen sind typisch für die Stoffklasse und stehen mit den ausgeprägten pharmakologischen Wirkungen von Glukokortikoiden in Verbindung.

In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass Mometasonfuroat keine androgene, antiandrogene, östrogene oder antiöstrogene Wirksamkeit aufweist, jedoch wie andere Glukokortikoide in hohen oralen Dosen von 56 mg/kg täglich und 280 mg/kg täglich in Tiermodellen eine gewisse antiuterotrophische Wirkung besitzt und die Vaginaöffnung verzögert.

Ähnlich wie andere Glukokortikoide zeigte Mometasonfuroat in hohen Konzentrationen in vitro Chromosomen-brechende Effekte. In therapierelevanten Dosierungen sind jedoch keine mutagenen Wirkungen zu erwarten.

In Reproduktionsstudien führte Mometasonfuroat bei subkutaner Anwendung in einer Dosierung von 15 pg/kg zu einer Schwangerschaftsverlängerung und einer verlängerten und erschwerten Geburt, wobei das Überleben der Nachkommen und das Körpergewicht bzw. die Körpergewichtszunahme vermindert waren. Es wurde keine Wirkung auf die Fertilität aufgezeigt.

Wie andere Glukokortikoide wirkt Mometasonfuroat bei Nagern und Kaninchen teratogen. Beschriebene Wirkungen waren Hernia umbilicalis bei Ratten, Gaumenspalte bei Mäusen und Gallenblasenagenesie, Hernia umbilicalis und Vorderpfotenverkrümmung bei Kaninchen. Es wurden ebenfalls eine Verminderung der Körpergewichtszunahme des Muttertiers, Wirkungen auf das fetale Wachstum (geringeres Körpergewicht des Fetus und/oder verzögerte Ossifikation) bei Ratten, Kaninchen und Mäusen und ein vermindertes Überleben bei den Nachkommen von Mäusen beobachtet.

Das kanzerogene Potential von inhalativem Mometasonfuroat (Aerosol mit FCKW als Treibgas und Surfactant) in Konzentrationen von 0,25 bis 2,0 pg/l wurde im Rahmen 24-monatiger Studien bei Mäusen und Ratten untersucht. Es traten die typischen Wirkungen von Glukokortikoiden auf, einschließlich mehrerer nicht-neoplastischer Läsionen. Eine statistisch relevante DosisWirkungsbeziehung wurde für keinen Tumortyp nachgewiesen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Glycerol, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid-Lösung, gereinigtes Wasser.

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Innerhalb von 2 Monaten nach Erstanwendung aufbrauchen.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

NASONEX ist enthalten in weißen Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte mit 10 g (60 Sprühstöße) bzw. 18 g (140 Sprühstöße) Suspension und einer handbetriebenen Dosierpumpe aus Polypropylen.

Jede 10 g-Packung enthält 1 Flasche.

Die 18 g-Packung enthält 1 Flasche, 2 Flaschen oder 3 Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine speziellen Hinweise.

7. INHABER DER ZULASSUNG

MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1 85540 Haar

Postanschrift:

Postfach 1202 85530 Haar

Tel.: 0800/673 673 673 Fax: 0800/673 673 329 E-Mail: e-mail@msd.de

Mitvertrieb:

DIECKMANN ARZNEIMITTEL GMBH, 85530 Haar ESSEX PHARMA GMBH, 85530 Haar MSD CHIBROPHARM GMBH, 85530 Haar

8. ZULASSUNGSNUMMER

40803.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

18.02.1998/10.04.2008

10. STAND DER INFORMATION

März 2015

11. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.