ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NATECAL D3 600 mg + 400 I.E. Schmelztabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Schmelztablette enthält:

Calciumcarbonat (entsprechend 600 mg Calcium) 1500 mg

Colecalciferol (entsprechend 400 I.E. Vitamin D3) 0,01 mg

Sonstige Bestandteile: Aspartam (E951), Lactose, hydriertes Sojaöl, Sucrose

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Schmelztablette

Weiße oder fast weiße, runde Schmelztabletten mit einem abgeschrägten Rand.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Korrektur des kombinierten Vitamin D- und Calciummangels im Alter; Zufuhr von Vitamin D und Calcium als Ergänzung der spezifischen Osteoporosetherapie bei Patienten, bei denen ein kombinierter Vitamin D- und Calciummangel diagnostiziert wurde, bzw. bei Patienten mit erhöhter Gefahr dieses Mangels.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und ältere Menschen

Zweimal 1 Schmelztablette pro Tag (z.B. eine Tablette morgens und eine Tablette abends). Eine Reduzierung der Dosis sollte, wie in Abschnitt 4.4 und 4.5 angegeben, in Betracht gezogen werden, wenn sich aus der Kontrolle des Calciumspiegels die Notwendigkeit ergibt.

Die Tabletten sollten gelutscht werden, sie dürfen nicht im Ganzen geschluckt werden.

Die Tabletten sollten bevorzugt nach Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangere

Eine Schmelztablette pro Tag (siehe Abschnitt 4.6).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Es ist keine Dosisanpassung notwendig.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen Calcium, Colecalciferol oder einen der sonstigen Bestandteile (insbesondere Sojabohnenöl)

• Nierensteine (Nephrolithiasis, Nephrocalcinose)

• Schwere Nierenfunktionsstörung und Nierenversagen

• Hypercalciurie und Hypercalcämie und Erkrankungen und/oder andere Begleitumstände, die zu einer Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie führen (z.B. multiples Myelom, Knochenmetastasen, primärer Hyperparathyroidismus)

• Hypervitaminose D.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

• Natecal D3 Schmelztabletten sind nicht für Kinder und Jugendliche geeignet.

• Bei Langzeitbehandlung empfiehlt es sich, den Calciumspiegel im Serum und Urin und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins zu überwachen. Die Überwachung ist vor allem bei älteren Patienten wichtig, die mit herzwirksamen Glykosiden oder Diuretika behandelt werden. Bei Hypercalcämie oder Anzeichen von Niereninsuffizienz muss die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden. Die Behandlung sollte reduziert oder vorübergehend unterbrochen werden, wenn der Calciumspiegel im Urin 7,5 mmol in 24 Stunden (300 mg in 24 Stunden) überschreitet.

• Die Vitamin D-Dosis (400 I.E.) ist zu berücksichtigen, wenn weitere Arzneimittel verschrieben werden, die Vitamin D enthalten oder mit Vitamin D angereicherte Speisen verzehrt werden.

• Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. In diesen Fällen muss der Calciumspiegel im Serum und Urin regelmäßig überwacht werden.

• Das Risiko von Nierensteinen steigt, wenn sich die absolute Calciumaufnahme 2000mg/pro Tag annähert. Daher muss die Calciumaufnahme aus anderen Quellen sorgfältig abgeschätzt werden.

• Die Ergebnisse klinischer Studien zeigten, dass die gewissenhafte Einhaltung durch den Patienten entscheidend ist für den Erfolg dieser ergänzenden Therapie.

• Das Arzneimittel darf Patienten mit Sarkoidose wegen der möglichen Steigerung des Stoffwechsels von Vitamin D in seiner aktiven Form nur mit größter Vorsicht verschrieben werden. Bei diesen Patienten muss der Calciumspiegel im Serum und Urin regelmäßig überwacht werden.

• Patienten mit Niereninsuffizienz haben einen gestörten Vitamin D-Stoffwechsel; werden sie mit Colecalciferol behandelt, sollten die Auswirkungen auf die Calcium- und Phosphathomöostase kontrolliert werden. Das Risiko einer Calcifikation der Organe und Gefäße sollte berücksichtigt werden.

• Bei immobilen Osteoporose-Patienten ist wegen des erhöhten Risikos einer Hypercalcämie Vorsicht geboten.

• Das Arzneimittel enthält Aspartam, eine Quelle von Phenylalanin. Es kann daher für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein.

• Das Arzneimittel enthält hydriertes Sojaöl und ist deshalb bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich gegenüber Erdnuss oder Soja reagieren (siehe Abschnitt 4.3).

• Das Arzneimittel enthält Lactose, daher sollten Patienten mit seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel und mit Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittels nicht einnehmen.

• Das Arzneimittel enthält Sucrose, daher dürfen Patienten mit seltener hereditärer Fructoseintoleranz, mit Glucose-Galactose-Malabsorbtion oder mit Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Es kann schädlich für die Zähne sein.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

• Die gleichzeitige Anwendung von Phenytoin oder Barbituraten kann die Wirkung des Vitamins D₃ verringern, da der Metabolismus ansteigt.

• Bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisphosphonaten, Natriumfluoriden oder Fluorchinolinen, sollten diese Arzneimittel mindestens drei Stunden vor der Verabreichung von Natecal D3 eingenommen werden, andernfalls kann die gastrointestinale Resorption reduziert sein.

• Bei Behandlung mit Thiaziddiuretika, die die renale Ausscheidung des Calciums reduzieren, empfiehlt sich eine regelmäßige Kontrolle der Calciumkonzentrationen im Plasma.

• Die gleichzeitige Anwendung von Glukokortikoiden kann die Wirkung des Vitamin D₃ herabsetzen.

• Calciumcarbonat kann die Resorption von gleichzeitig verabreichten Tetracyclinen beeinträchtigen. Daher sollten Arzneimittel, die Tetracycline enthalten, mindestens zwei Stunden vor oder vier bis sechs Stunden nach der oralen Einnahme von Calcium verabreicht werden.

• Hypercalcämie kann das Toxizitätsrisiko von Digoxin und anderen Herzglycosiden während der Behandlung mit Calcium und Vitamin D erhöhen. Daher werden eine regelmäßige elektrokardiographische Überwachung sowie die Kontrolle der Calciumkonzentrationen im Serum empfohlen.

• Orlistat, die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauschharzen wie Cholestyramin oder Abführmitteln wie Paraffinhaltige Öle kann die gastrointestinale Resorption von Vitamin D3 vermindern.

• Calciumsalze können die Aufnahme von Eisen, Zink oder Strontium Ranelat reduzieren.
  Daher sollten Medikamente, die Eisen, Zink oder Strontium Ranelat enthalten, im Abstand von zwei Stunden von der Einnahme des Calciumpräparats verabreicht werden.

• Calciumsalze können die Aufnahme von Estramustin oder Schilddrüsenhormonen reduzieren. Es wird empfohlen, Natecal D3 im Abstand von mindestens zwei Stunden von diesen Arzneimitteln einzunehmen.

• Oxalsäure (z.B. Spinat, Rhabarber) und Phytinsäure (in Vollkorngetreide) können die Calciumaufnahme hemmen, da unlösliche Verbindungen mit den Calciumionen entstehen. Patienten sollten daher keine Calcium-haltigen Produkte während einer Zeitspanne von zwei Stunden nach dem Verzehr von Lebensmitteln mit hohem Gehalt an Oxalsäure und Phytinsäure einnehmen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme von 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht überschritten werden. In tierexperimentellen Studien zeigten hohe Vitamin-D-Dosen toxische Wirkungen auf die Reproduktion. Bei schwangeren Frauen sollte eine Überdosierung von Calcium und Colecalciferol vermieden werden, da eine permanente Hypercalcämie zu Entwicklungsstörungen beim Fötus führte. Es gibt jedoch keine Hinweise, dass unter therapeutischen Dosen von Vitamin D teratogene Effekte beim Menschen auftreten. Im Falle eines Calcium und Vitamin D-Mangels kann Natecal D3 auch in der Schwangerschaft eingesetzt werden.

Stillzeit

Natecal D3 kann während der Stillzeit eingenommen werden. Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch über. Dies sollte bei Verabreichung von zusätzlichem Vitamin D an das Kind berücksichtigt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten über die Auswirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Eine Auswirkung ist allerdings unwahrscheinlich.

4.8 Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind im folgenden Abschnitt nach Organ-Klassifikation und Häufigkeit aufgeführt. Die Angaben zur Häufigkeit sind wie folgt definiert:

Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥1/100 und < 1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1000 und < 1/100

Selten: ≥ 1/10 000 und < 1/1000

Sehr selten: < 1/10 000

Nicht bekannt: (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Hypercalcämie und Hypercalciurie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Obstipation, Flatulenz, Übelkeit, Magenschmerzen, Durchfall

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), wie Angioödem oder Larynxödem.

Hydriertes Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Überdosierung kann zu Hypervitaminose und Hypercalcämie führen. Als Symptome einer Hypercalcämie können Anorexie, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Abdominalschmerzen, Muskelschwäche, Ermüdung, mentale Störungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrocalcinose, Nierensteine und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen auftreten. Eine extreme Form einer Hypercalcämie kann zu Koma und Tod führen. Anhaltend hohe Calciumspiegel können zu irreversiblen Nierenschäden und zu einer Verkalkung der Gefäße und der Organe führen.

Behandlung

Die Behandlung mit Calcium und Vitamin D ist zu unterbrechen. Ebenso ist die Behandlung mit Thiaziden, Lithium, Vitamin A, Vitamin D und Herzglykosiden zu unterbrechen. Bei Patienten mit Bewusstseinsstörung ist der Magen zu entleeren. Für Rehydratation muss gesorgt werden, und in Abhängigkeit vom Schweregrad der Überdosierung ist eine isolierte oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin oder Corticosteroiden einzuleiten. Serum-Elektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen kontrolliert werden. In schweren Fällen wird eine EKG- und CVP-Kontrolle empfohlen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Calcium, Kombination mit anderen Arzneistoffen

ATC-Code: A12AX

Vitamin D korrigiert eine unzureichende Aufnahme dieses Vitamins. Es steigert die intestinale Calciumresorption. Die optimale Menge an Vitamin D beträgt bei älteren Menschen 500 -1000 I.E. pro Tag.

Die Einnahme von Calcium korrigiert den ernährungsbedingten Calciummangel.

Der allgemein anerkannte Bedarf an Calcium beträgt bei älteren Menschen 1500 mg pro Tag.

Vitamin D und Calcium korrigieren den sekundären Hyperparathyreoidismus im Alter.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Calciumcarbonat
Im Magen werden in Abhängigkeit des pH-Wertes Calciumionen aus Calciumcarbonat freigesetzt. Das als Calciumcarbonat verabreichte Calcium wird zu 20-30% absorbiert und hauptsächlich im Zwölffingerdarm durch den Vitamin D-abhängigen saturierbaren Transport resorbiert. Calcium wird mit dem Harn, dem Stuhl und über den Schweiß ausgeschieden.

Die Calciumausscheidung im Urin hängt von der glomerulären Filtration und der tubulären Rückresorption von Calcium ab.

Vitamin D

Vitamin D wird im Dünndarm resorbiert, an spezifische α-Globuline gebunden und anschließend zur Leber transportiert, wo es zu 25-Hydroxy-Colecalciferol metabolisiert wird. Eine zweite Hydroxylierung zu 1,25-Dihydroxy-Colecalciferol erfolgt in den Nieren. Dieser Metabolit ist für die Steigerung der Calciumresorption verantwortlich.

Das nicht metabolisierte Vitamin D sammelt sich im Fett- und Muskelgewebe an. Das Vitamin D wird im Stuhl und Harn ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei Dosierungen, die weit über den therapeutischen Bereich lagen, wurden teratogene Effekte in Tierstudien beobachtet. Außer den bereits an anderen Stellen der Fachinformation gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maltodextrin

Aspartam (E951)

Hyprolose

Lactose-Monohydrat

Citronensäure

Orangenaroma (natürlich aromatisierte Substanzen, Maltodextrin, Dextrin)

Stearinsäure

All-rac-Tocopherol

hydriertes Sojaöl

Gelatine

Sucrose

Maisstärke

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach Anbruch: 60 Tage

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

HDPE-Dose mit PE-Schnappdeckelverschluss, der eine Kapsel mit Silica-Gel als Trockenmittel enthält.

Die Dose enthält 12 oder 60 Schmelztabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

ITALFARMACO S.p.A.

Viale F. Testi 330

20126 Mailand, Italien

Tel. + 39 02 64431

Fax. + 39 02644346

e-mail: info@italfarmaco.com

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

75005.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

23.09.2009

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig