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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation auf­merksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arznei­mittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

PC Gebrauchsinformation

PE Flunarizin -H.P. 10mg

PF
Wirkstoff: Flunarizindihydrochlorid

PJ Zusammensetzung

PG Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Kapsel enthält 11,8mg Flunarizindihydrochlorid, ent­sprechend 10 mg Flunarizin.

PH Sonstige Bestandteile:

Lactose- Monohydrat, Maisquellstärke, Talkum, Magnesiumstearat; Kapselhülle: Gelatine, gereinigtes Wasser

P4 Darreichungsform und Inhalt

Originalpackung mit 20 Kapseln

Originalpackung mit 50 Kapseln

Originalpackung mit 100 Kapseln

PI Mittel gegen bestimmte Formen von Schwindel und in speziellen Fällen zur Vorbeugung gegen Migräneanfälle

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hormosan Pharma

Wilhelmshöher Strasse 106

60389 Frankfurt/ Main

Hersteller:

PD STADApharm GmbH

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101-6030

Telefax: 06101-603259

P5

PK Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von fachärztlich abge­klärtem vestibulärem Schwindel infolge von anhaltenden Funktionsstörungen des Gleich­gewichtsapparates (Vestibularapparates).

Zur Prophylaxe bei diagnostisch abgeklärter, einfacher und klassischer Migräne bei Patienten mit häufigen und schweren Migräneanfällen, wenn die Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern nicht angezeigt ist oder keine ausreichende Wirkung gezeigt hat.

PL Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Flunarizin –H.P. 10mg nicht einnehmen?

Sie dürfen Flunarizin –H.P. 10mg nicht einnehmen:

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirk­stoff

- bei Morbus Parkinson sowie in der Vorgeschichte aufgetretenen Störungen der Bewegungskoordination (extrapyramidale Störungen) (siehe "Neben­wirkungen")

Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an Lactose ungeeignet für Patienten, die an der selten vorkommenden ererbten Galaktose-Unverträglichkeit (Galaktoseintoleranz), einem erblich bedingten Laktasemangel oder einer Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden.

Wann dürfen Sie Flunarizin –H.P. 10mg.erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Flunarizin –H.P. 10mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?

Da bisher darüber keine Erfahrungen beim Menschen vorliegen, soll Flunarizin –H.P.10mg. während der Schwangerschaft nur auf ausdrücklichen ärztlichen Rat eingenommen werden.

Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?

Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da der Wirkstoff von Flunarizin –H.P. 10mg in die Muttermilch übergeht und die möglichen Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berück­sichtigen?

Wegen unzureichender Erfahrungen ist die Anwendung von Flunarizin H.P. 10mg.bei Kindern auszuschließen. Bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung erforderlich (vgl. "Dosierungsanleitung").

PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

In seltenen Fällen kann die aufgetretene Müdigkeit während der Behandlung mit Flunarizin –H.P. 10mg.ständig weiter zunehmen. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Flunarizin –H.P. 10mg.abzubrechen.

In regelmäßigen Zeitabständen sind Untersuchungen beim Arzt durchführen zu lassen, damit Störungen der Bewe­gungskoordination (extrapyramidale Störungen) und de­pressive Symptome frühzeitig erkannt und die Behand­lung rechtzeitig abgebrochen werden kann.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Besonders zu Beginn der Behandlung kann durch die auftretende Schläfrigkeit auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch dieses Arzneimittels das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärk­tem Maße im Zusammenwirken von Alkohol.

PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Flunarizin –H.P. 10mg, und was müssen Sie beachten, wenn Sie zu­sätzlich andere Arzneimittel einnehmen?

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol, Schlafmitteln oder anderen Beruhigungsmitteln (Tranquilizer) kann die sedierende Wirkung von Flunarizin

–H.P. 10mg.verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva) kann die Verstoff­wechselung von Flunarizindihydrochlorid beschleunigt sein.

Interaktionen mit Beta-Rezeptorenblockern wurden nicht beobachtet. Berichte über weitere Interaktionen liegen nicht vor.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Während der Behandlung mit Flunarizin –H.P. 10mg sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Flunarizin H.P. 10mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Flunarizin –H.P. 10mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Flunarizin –H.P. 10mg.sonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel von Flunarizin –H.P. 10mg.und wie oft sollten Sie Flunarizin –H.P. 10mg.einnehmen?

Die Kapseln eignen sich nicht für Patienten über 65 Jahre. Für diese Patientengruppe stehen Kapseln mit niedrigerer Dosierung zur Verfügung.

Die angegebenen Tagesdosen dürfen nicht über­schritten werden.

Bessern sich durch die Behandlung Ihre Beschwerden und ist ärztlicherseits dennoch eine weitere Therapie erforderlich, sollte als Erhaltungsdosis die Tagesdosis verringert werden. Empfohlen wird, daß Sie –H.P. 10mg.nur jeden 2. Tag einnehmen oder Sie Flunarizin 10 H.P 10mg.5 Tage einnehmen mit 2 darauffolgenden be­handlungsfreien Tagen.

2. Zur Prophylaxe von Vasospasmen bei Migräneanfällen:
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Es gelten die gleichen Dosierungsrichtlinien wie zur symptomatischen Behandlung des vestibulären Schwindels.

Wie und wann sollten Sie Flunarizin –H.P.1ßmg einnehmen?

Nehmen Sie Flunarizin –H.P. 10mg unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit am Abend ein.

Wie lange sollten Sie Flunarizin –H.P. 10mg einnehmen?

Die Anfangsdosis sollte nicht länger eingenommen werden, als dies zur Symptomlinderung notwendig ist (üblicherweise nicht länger als 2 Monate).

Ist nach 1 Monat der Behandlung eines chronischen vestibulären Schwindels oder nach 2 Monaten der Behandlung eines paroxysmalen Schwindels kein wesent­licher therapeutischer Nutzen erkennbar, ist die Be­handlung abzubrechen.

Sollten während der Behandlung depressive Verstim­mungen, Störungen der Bewegungskoordination (extra­pyramidale Symptome) oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, ist die Behandlung mit H.P.10mg zu beenden.

Läßt während der Behandlung der therapeutische Effekt nach, ist die Behandlung mit Flunarizin –H.P. 10mg abzubrechen.

Selbst wenn die prophylaktische Weiterbehandlung erfolgreich und gut vertragen wurde, sollte die Behandlung spätestens nach 6 Monaten beendet und nur bei Rückkehr der behandelten Symptome wieder einge­setzt werden.

PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Flunarizin –H.P.10mg in zu großen Mengen ange­wendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Die auch als Nebenwirkungen beschriebenen Symptome können verstärkt als Zeichen einer Überdosierung auftreten: Müdigkeit, allgemeine Schwäche sowie Zittern, Erregung und Herzjagen.

Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluß von Alkohol und anderen auf das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.

Im Falle einer Überdosierung ist umgehend Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen. Unabhängig davon können Sie versuchen, durch ein erzwungenes Erbrechen den Magen­inhalt zu ent­leeren.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Flunarizin –H.P.10mg eingenommen haben?

Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, keinesfalls die doppelte Menge.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, be­sprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medi­kamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapie­erfolg gefährden.

PM Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Flunarizin – H.P.10mg auftreten?

Am häufigsten treten, im allgemeinen vorübergehend, Benommenheit und/oder Müdigkeit (20 %) sowie Ge­wichtszunahme mit oder ohne erhöhten Appetit (11 %) auf.

Während der Langzeitbehandlung traten folgende schwer­wiegende Nebenwirkungen auf:

- depressive Verstimmungen, insbesondere bei Frauen mit Depression in der Vorgeschichte

- Störungen der unwillkürlichen Bewegungsabläufe (extrapyramidal-motorische Symptome) wie ver­langsamter Bewegungsablauf (Bradykinesie), Erhöhung der Muskelspannung (Rigidität), Zittern (Tremor), Störung im Gesichts- und Mundbereich (orofaziale Dyskinesie) und Bewegungsarmut (Akinesie) sowie die Unfähigkeit sitzen zu bleiben, verknüpft mit quälend erlebter Unruhe (Akathisie), die bevorzugt bei älteren Patienten beobachtet wurden.

In seltenen Fällen wurden gastrointestinale Neben­wirkungen, wie Sodbrennen, Übelkeit, Magenschmerzen, und zentralnervöse Nebenwirkungen, wie Schlaf­losigkeit, Angstzustände, sowie Kopfschmerzen und allgemeine Schwäche (Asthenie) berichtet.

Darüber hinaus wurde vereinzelt von einer Absonderung milchiger Flüssigkeit aus der Brust (Galaktorrhöe) - insbesondere wurde dies bei Frauen beobachtet, die gleichzeitig orale Kontrazeptiva ("Pille") einnahmen - Mundtrockenheit, Muskelschmerzen und Hautrötung be­richtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu er­greifen?

Sollten Sie welche der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann. Nebenwirkungen bilden sich im allgemeinen nach Ver­ringerung der Dosis zurück und lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermeiden.

PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Flunarizin -H.P. 10mg aufzubewahren?

Arzneimittel sollen für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

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P2 Stand der Information:

Mai 2003