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Natriumchlorid Braun 20 %

Document: 07.03.2012   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)



1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Natriumchlorid Braun 20 % Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung



2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 200 mg Natriumchlorid

entsprechend 3,4 mmol Na+und 3,4 mmol Cl–


1 Ampulle zu 10 ml enthält 2,0 g Natriumchlorid

1 Ampulle zu 20 ml enthält 4,0 g Natriumchlorid


Sonstige Bestandteile


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.



3. DARREICHUNGSFORM


Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

klare farblose wässrige Lösung


Theoretische Osmolarität: 6800 mOsm/l



4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Die Dosierung richtet sich nach den Analysenwerten des Serumionogramms und des Säuren-Basen-Status.


Ein Natriumdefizit errechnet sich nach folgender Formel:


Na+-Defizit (mmol) = (Na+Soll Na+Ist) × kg KG × 0,2


(Das extrazelluläre Volumen errechnet sich aus KG in kg × 0,2.)


Maximale Tagesdosis


Die maximale Tagesmenge richtet sich nach dem Elektrolytbedarf.


Erwachsene

Für Erwachsene gilt ein Richtwert von 3 – 6 mmol Natrium/kg KG,


Kinder und Jugendliche

Hypertone Natriumchlorid-Lösungen sind ausschließlich bei Kindern und Jugendlichen mit symptomatischer Hyponatriämie anzuwenden. Die Behandlung erfolgt ähnlich der bei Erwachsenen.

6mmo/l Natriumchlorid pro kg Körpergewicht führen zu einer Erhöhung der Natriumchlorid um maximal 10mmol/l. Die Natriumchloridkonzentration sollte nicht mehr als 10 mmol/l/Tag erhöht werden und nicht die maximale Konzentration von 125 mmol/l übersteigen.

Ebenso sollte die Steigerung der Natriumchloridkonzentration langsam erfolgen, um eine Hypernatriämie zu verhindern.

Die Steigerung der Natriumchloridkonzentration sollte langsam erfolgen (regelmäßige Kontrolle über mehrere Stunden), um eine Hypernatriämie zu verhindern.


Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit


Die maximale Zufuhrgeschwindigkeit richtet sich nach der klinischen Situation.


Um eine osmotisch demyelinisierende Erkrankung bei Patienten mit chronischer Hyponatriämie zu verhindern, sollte die Infusionsrate niedrig sein. Der Anstieg der Natriumkonzentration im Serum sollte nicht schneller als 0,35 -0,5 mmol/l/h bzw. 12mmol/l/d erfolgen (siehe Abschnitt 4.9).


Art der Anwendung


Zur intravenösen Anwendung.

Nur verdünnt als Zusatz zu Infusionslösungen anzuwenden.


Im Allgemeinen wird die errechnete Menge Natriumchlorid Braun 20 % in 250 ml Flüssigkeit zugeführt. Bei Flüssigkeitsdefizit können größere Volumina als Trägerlösung gewählt werden.


Bei periphervenöser Anwendung ist Natriumchlorid Braun 20 % so zu verdünnen, dass eine
Gesamtosmolarität von 800 mOsm/l nicht überschritten wird.


Natriumchlorid Braun 20 % darf erst unmittelbar vor Anlegen der Infusion unter streng sterilen Vorsichtsmaßregeln zugespritzt werden. Die Infusionsflasche soll danach leicht geschüttelt werden.


4.3 Gegenanzeigen


Natriumchlorid Braun 20 % darf nicht angewendet werden bei:


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Natriumchlorid Braun 20 % soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei:


Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sowie des Säuren-Basen-Status sind erforderlich.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Unter der Therapie mit Kortikoiden oder ACTH kann es zu vermehrter Retention von Natrium und Chlorid kommen.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Für Natriumchlorid Braun 20 % liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.


Es liegen auch keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und/oder postnatale Entwicklung vor.


Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.


Vorsicht ist bei Eklampsie geboten.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Natriumchlorid Braun 20 % hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


4.8 Nebenwirkungen


Die Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen hängt im wesentlichen von der Dosierung und der Infusionsgeschwindigkeit ab.


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Bei der Anwendung kann es zu Hypernatriämie und Hyperchlorämie kommen.

Bei zu schneller Infusion kann es bei Lösungen mit hoher Natriumchloridkonzentration zu akuter Volumenbelastung kommen.


Gastrointestinale Erkrankungen

Bei zu schneller Infusion kann es bei Lösungen mit hoher Natriumchloridkonzentration zu Diarrhö kommen.


Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Bei zu schneller Infusion kann es bei Lösungen mit hoher Natriumchloridkonzentration zu osmotischer Diurese kommen.


Beschwerden am Verabreichungsort

Bei periphervenöser Verabreichung von Lösungen mit hoher Natriumchloridkonzentration können Reizungen und Entzündungen der Venenwand auftreten.


4.9 Überdosierung


Zu schnelle Applikation einer hypertonen Lösung kann zu akuter Volumenbelastung führen.


Bei Überdosierung kann es zu Überwässerung, Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Hyperosmolarität und zu Störungen des Säuren-Basen-Haushalts, insbesondere zu metabolischer Acidose kommen.


Bei Patienten mit chronischer Hyponatriaemie kann ein zu schneller Anstieg der Natriumkonzentration im Serum zu einer osmotisch demyelinisierende Erkrankung führen (siehe Abschnitt 4.2).



Therapie

Infusionsstop, Gabe von Diuretika unter ständiger Kontrolle des Elektrolythaushalts, Korrektur der Elektrolytstörungen und der Störungen des Säuren-Basen-Haushalts.



5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Additiva zu i.v. Lösungen, Elektrolytlösungen

ATC-Code: B05X A03


Die vorliegende Lösung ist aufgrund ihrer Konzentration nur als Zusatz zu Infusionslösungen geeignet und dient der gezielten Korrektur von Störungen des Natrium- und Chlorid-Status.


Natrium ist das Hauptkation des extrazellulären Flüssigkeitsraumes und reguliert zusammen mit verschiedenen Anionen dessen Größe. Natrium und Kalium sind die Hauptträger bioelektrischer Vorgänge im Organismus.


Der Natriumgehalt und Flüssigkeitsstoffwechsel des Organismus sind eng miteinander gekoppelt. Jede vom Physiologischen abweichende Veränderung der Plasmanatriumkonzentration beeinflusst gleichzeitig den Flüssigkeitsstatus des Organismus. Unabhängig von der Serumosmolalität bedeutet ein vermehrter Natriumgehalt einen gesteigerten Flüssigkeitsgehalt bzw. ein verminderter Natriumgehalt des Organismus eine Abnahme des Körperwassers.


Der Gesamtnatriumgehalt des Organismus beträgt ca. 80 mmol/kg, davon befinden sich ca. 97 % extrazellulär und ca. 3 % intrazellulär. Der Tagesumsatz beträgt etwa 100 - 180 mmol (entsprechend 1,5 – 2,5 mmol/kg Körpergewicht).


Die Nieren sind der Hauptregulator des Natrium- und Wasserhaushaltes. Im Zusammenspiel mit hormonellen Steuerungsmechanismen (Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, antidiuretisches Hormon) sowie dem hypothetischen natriuretischen Hormon sind sie hauptsächlich für die Volumenkonstanz und Flüssigkeitszusammensetzung des Extrazellulärraumes verantwortlich.


Bei der Zufuhr von Natriumchlorid kommt es zu einer vermehrten renalen Ausscheidung von Bicarbonat. Natriumchloridlösungen haben daher im Organismus leicht ansäuernde Eigenschaften.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Chlorid wird im Tubulussystem gegen Hydrogencarbonat ausgetauscht und ist auf diese Weise an der Regulation des Säuren-Basen-Haushaltes beteiligt.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten zu Natriumchlorid keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.



6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Wasser für Injektionszwecke


6.2 Inkompatibilitäten


Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten.

Über die Anwendung von Mischinfusionen entscheidet der verantwortliche Arzt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


im ungeöffneten Originalbehältnis


3 Jahre


nach Anbruch des Behältnisses


siehe Abschnitt 6.6


nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung


Aus mikrobiologischen Gründen sollten Mischungen sofort verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet werden, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Komponenten nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Lagerungsbedingungendes verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Ampullen aus farblosem Polyethylen, Inhalt: 10 ml, 20 ml

Lieferbar in Packungen zu je 20 Ampullen


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


Hinweise zur Handhabung


Unmittelbar nach Entnahme ist der Inhalt der Ampulle der Trägerlösung zuzusetzen.


Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unverletzt und die Lösung klar ist.


Kein Mehrdosenbehältnis. Nach Anbruch Rest verwerfen.



7. INHABER DER ZULASSUNG



B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 Postanschrift:

34212 Melsungen 34209 Melsungen


Tel.-Nr.: 05661-71-0

Fax-Nr.: 05661-71-4567



8. ZULASSUNGSNUMMER(N)


6697716.01.00



9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


05.12.2011


10. STAND DER INFORMATION


03/2012



Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

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