Natriumfluorid 25 Baer
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Natriumfluorid 25 Baer® magensaftresistente Tablette
Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Natriumfluorid 25 mg / Tablette
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Natriumfluorid 25 Baer und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Natriumfluorid 25 Baer beachten?
3. Wie ist Natriumfluorid 25 Baer einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Natriumfluorid 25 Baer aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Natriumfluorid 25 Baer und wofür wird es angewendet?
Osteoporosemittel, Fluoridpräparat zur Anwendung bei übermäßiger Verminderung von Knochenmasse im Bereich der Wirbelkörper.
Natriumfluorid 25 Baer wird angewendet:
Bei präseniler (postmenopausischer) Osteoporose (Knochengewebsschwund) sowie Altersosteoporose mit rascher Progredienz bzw. Frakturneigung.
Zur Vorbeugung und Behandlung der Steroidosteoporose.
Bei idiopathischer Osteoporose (Verminderung des Knochengewebes ohne erkennbare Ursache).
Was müssen Sie vor der Einnahme von Natriumfluorid 25 Baer beachten?
Natriumfluorid 25 Baer darf nicht eingenommen werden
• im Wachstumsalter (bei Kindern und Jugendlichen)
• bei schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen
• bei Schwangerschaft
• bei Knochenerweichung (Störung der Mineralisation des Knochens, Osteomalazie)
• bei altersbedingtem Knochenschwund (physiologischer Altersatrophie des Knochens)
• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Natriumfluorid 25 Baer ist erforderlich:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Fluoridkonzentration im Blut überwacht und die Dosis entsprechend angepasst werden.
Bei längerdauernder Gabe von Natriumfluorid 25 Baer ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich. In regelmäßigem Abstand sollte die Behandlung durch Knochendichtemessung bzw. röntgenologisch überwacht werden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Natriumfluorid 25 Baer:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Natriumfluorid 25 Baer daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Kinder:
Kinder und Jugendliche im Wachstumsalter dürfen Natriumfluorid 25 Baer nicht einnehmen.
Bei Einnahme von Natriumfluorid 25 Baer mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Je nach Art der Erkrankung ist es möglich, dass der Arzt Ihnen ein weiteres Mittel zur gleichzeitigen Anwendung mit Natriumfluorid 25 Baer gibt.
Die Basis der Osteoporosebehandlung mit fluoridhaltigen Medikamenten bildet immer die Gabe von Präparaten mit Kalzium und Vitamin D, entsprechend der individuellen Kalziumbilanz des Patienten. Wenn eine Medikation mit Kalziumsalzen oder Vitamin D-haltigen Kalziumpräparaten erfolgt, so sollte die Einnahme zeitlich getrennt, d.h. im Abstand von mind. 2 Stunden, erfolgen.
Natriumfluorid 25 Baer soll nicht gleichzeitig bzw. zusammen mit kalzium-, magnesium- oder aluminiumhaltigen Medikamenten eingenommen werden, weil dadurch seine Wirksamkeit beeinflusst wird.
Bei Einnahme von Natriumfluorid 25 Baer zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Die Einnahme von kalziumreichen Nahrungsmitteln (z.B. Milch und Milchprodukten) kann die Aufnahme von Fluorid vermindern und muss deshalb auch zeitlich (mind. 2 Stunden) getrennt erfolgen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
In der Schwangerschaft und Stillzeit darf Natriumfluorid 25 Baer nicht angewendet werden, um ein Risiko für den Fötus oder Säugling zu vermeiden.
Frauen im gebärfähigen Alter sollen Natriumfluorid 25 Baer nur auf ärztliche Anweisung anwenden. Für einen sicheren Empfängnisschutz ist zu sorgen. Auch nach einer Behandlung mit Natriumfluorid 25 Baer sollte keine Schwangerschaft mehr eintreten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
3. Wie ist Natriumfluorid 25 Baer einzunehmen?
Nehmen Sie Natriumfluorid 25 Baer immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die kontinuierliche Behandlung ist die Standardtherapie.
Erwachsene nehmen 2 x täglich (morgens und abends) 1 magensaftresistente Tablette Natriumfluorid 25 Baer (entsprechend 50 mg Natriumfluorid) ein.
Nehmen Sie die Tablette bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit und nicht auf nüchternen Magen ein. Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Natriumfluorid 25 Baer während oder nach den Mahlzeiten einzunehmen.
Dauer der Anwendung:
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes. Im Allgemeinen wird die Anwendung über einen längeren Zeitraum (z.B. 12 bis 24 Monate) erforderlich sein. Nach dieser Behandlungsperiode soll die Verabreichung von Natriumfluorid 25 Baer den individuellen Erfordernissen angepasst werden, d.h. je nach der erreichten
Zunahme der Knochendichte beendet oder noch weitergeführt werden. Eine Behandlungsdauer von 4 Jahren sollte nicht überschritten werden.
Intermittierende Behandlung:
Bei osteoartikulären Nebenwirkungen (z.B.Schmerzen im Bereich der Sprunggelenke) ist die Einnahme bis zur Beschwerdefreiheit zu unterbrechen. In diesen Fällen bewährt sich anschließend eine intermittierende Verabreichung von 1-2 Tabletten Natriumfluorid 25 Baer täglich jeweils 3 Monate lang mit dreimonatlichen Pausen mindestens 2 Jahre lang. Die Einnahme von zusätzlich verordneten Kalziumsalzen oder Vit.D-haltigen Kalziumpräparaten kann ohne Unterbrechung fortgeführt werden.
Wenn Sie eine größere Menge Natriumfluorid 25 Baer angewendet haben als Sie sollten, wenden Sie sich im Zweifelsfall an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nehmen Sie Natriumfluorid 25 Baer nach den Anweisungen des Arztes bzw. der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein.
Es sollte sofort reichlich Flüssigkeit getrunken und danach Erbrechen ausgelöst werden. Gegebenenfalls sollte eine Magenspülung vorgenommen werden.
Als Anzeichen für eine Überdosierung (akute Fluoridvergiftung) können Speichelfluss (Salivation), Übelkeit, Durchfall und Bauchschmerzen auftreten.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Natriumfluorid 25 Baer benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Falls Sie die Einnahme von Natriumfluorid 25 Baer einmal vergessen haben,
nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.
Wenn Sie die Einnahme von Natriumfluorid 25 Baer abbrechen
halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Natriumfluorid 25 Baer Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
• Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
• Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
• Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1.000
• Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10.000
• Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10.000
• Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Natriumfluorid 25 Baer nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.
Nach einer Behandlungsdauer von mehreren Monaten können selten heilbare (reversible) Schmerzen und Schwellungen in den Sprunggelenken, seltener in den Knie- und Hüftgelenken auftreten. In diesen Fällen ist die Natriumfluorideinnahme bis zum Abklingen der Beschwerden zu unterbrechen. Der behandelnde Arzt entscheidet, ob die Therapie nach Abklingen der Beschwerden mit einer geringeren Tagesdosis oder nach einem intermittierenden Schema fortgesetzt wird.
Bei der Einnahme von Natriumfluorid 25 Baer können sehr selten und meist nur vorübergehend Beschwerden im Verdauungstrakt (z.B. Sodbrennen, Übelkeit) auftreten. Dabei empfiehlt es sich, die Medikamenteneinnahme bis zum Abklingen dieser Störungen zu unterbrechen und den Arzt zu befragen.
Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln!
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Natriumfluorid 25 Baer aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister oder Umkarton nach "Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen :
Nicht über 25°C lagern.
6. Weitere Informationen
Was Natriumfluorid 25 Baer enthält:
Der Wirkstoff ist: Natriumfluorid 1 magensaftresistente Tablette enthält:
Natriumfluorid 25 mg (entsprechend 11,3 mg Fluorid)
Die sonstigen Bestandteil sind:
Sucrose, Hypromellose, Povidon 25, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Carmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat, Methylacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30% (Ph. Eur.), Macrogol 1500, Polysorbat 80, Eisen (III)-oxid (E 172), Talkum,
Titandioxid (E 171), Triacetin.
Wie Natriumfluorid 25 Baer aussieht und Inhalt der Packung:
Natriumfluorid 25 Baer sind rosafarbene, runde magensaftresistente Tabletten.
Natriumfluorid 25 Baer ist in einer Originalpackung mit 120 magensaftresistenten Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Südmedica GmbH Ehrwalder Straße 21 81377 München Telefon: 089/714 40 61
Telefax: 089/719 29 50
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2014
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