Document: 27.11.2008   Fachinformation (deutsch) change

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Stand: Januar 2008
Nr.:

<Muster>	<Standard Term>	<SI-Einheit>
Stoff	Darreichungsform	Menge

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Anlage

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun Infusionslösung

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Natriumhydrogencarbonat (Natriumbicarbonat) 84,0 g

Sonstiger Bestandteil:

Edetinsäure, Dinatriumsalz 2 H₂O 50 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Elektrolyte: mmol/l

Natrium 1000

Hydrogencarbonat 1000

3. Darreichungsform

Infusionslösung

klare farblose wässrige Lösung

Theor. Osmolarität: 2000 mOsm/l

Titrationsacidität (pH 7,4): ca. – 80 mmol/l

pH-Wert: 7,0 – 8,5

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

• Korrektur metabolischer Acidosen

• Harnalkalisierung bei Intoxikationen mit schwachen organischen Säuren (z.B. Barbiturate, Acetylsalicylsäure)

• Harnalkalisierung zur Verbesserung der Löslichkeit von im neutralen und sauren Milieu schwerlöslichen Medi-kamenten (z.B. Methotrexat, Sulfon-amide)

• Harnalkalisierung bei Hämolyse

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Bei der Korrekturmetabolischer Acidosen richtet sich die Dosierung nach dem Ausmaß der Störung des Säuren-Basen-Status. Entsprechend den Wer-ten der Blutgasanalyse errechnet sich die zu applizierende Menge nach folgender Formel:

ml 1-molare Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun =

Basendefizit (-BE) ×kg KG ×0,3

(Der Faktor 0,3 entspricht dem Anteil extrazellulärer Flüssigkeit im Verhältnis zur Gesamtflüssigkeit.)

Anwendungsbeispiel

Ein ermitteltes Basendefizit (BE) von z. B. – 5 bei einem Körpergewicht von 70 kg ergibt:

5 ×70 ×0,3 = 105 ml Natriumhydro-gencarbonat 8,4 % B. Braun.

Da eine Acidosekorrektur nicht zu rasch erfolgen soll, d.h. kein voller Ausgleich des Basendefizits anzustreben ist, empfiehlt es sich, zunächst die Hälfte der so berechneten Menge Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun zuzuführen und die nächste Gabe vom Ergebnis weiterer Blutgasanalysen abhängig zu machen.

Maximale Tagesdosis

Die maximale Tagesdosis richtet sich nach dem Korrekturbedarf.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit

Bis ca. 1,5 mmol/kg KG und Stunde, entsprechend 1,5 ml Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun /kg KG und Stunde.

Bei der Harnalkalisierung richtet sich die Dosierung nach dem angestrebten pH-Wert im Urin und erfolgt unter Kontrolle des Säuren-Basen- und Wasser- und Elektrolythaushaltes. Die oben angegebene maximale Infusionsgeschwindigkeit darf nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung. Zur zentralvenösen Infusion.

4.3 Gegenanzeigen

Natriumhydrogencarbonat8,4 % B. Braun darf nicht angewendet werden bei

• Alkalosen

• Hypokaliämie

• Hypernatriämie

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Natriumhydrogencarbonat8,4 % B. Braun soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei

• Hypoventilation

• Hypocalcämie

• hyperosmolaren Zuständen

• Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten, wie Herzin-suffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz.

Kontrollen des Serumionogramms, der Flüssigkeitsbilanz und des Säuren-Basen-Status sind erforderlich.

Die Zufuhr von Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun kann zu einer hohen Belastung mit Natrium und Flüssigkeit führen.

Eine Korrektur des Säuren-Basen-Status geht immer mit Verschiebungen im Elektrolythaushalt einher, wovon besonders Kalium betroffen ist. Eine Alkalisierung bzw. Acidosekorrektur führt zu vermehrtem Kaliumeinstrom in die Zelle und ist mit der Gefahr des Auslösens einer Hypokaliämie verbunden.

Bei Hypokaliämie oder Hypocalcämie soll vor einer alkalisierenden Therapie der Kalium- bzw. Calciummangel aus-geglichen werden.

Aufgrund des alkalischen pH-Wertes und der hohen Osmolarität kann Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun bei unverdünnter oder zu schneller Applikation in periphere Venen zu Venenwandreizungen mit nachfolgender Venenentzündung und Thrombosen führen.

Auf streng intravenöse Zufuhr ist besonders zu achten, da versehentliche arterielle Gabe zum Schock und zum Verlust der betroffenen Extremität führen kann.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Alkalisierungdes Harns durch Hydrogencarbonat bewirkt eine beschleunigte Elimination von sauren Arznei-stoffen (z.B. Acetylsalicylsäure) und eine verzögerte Elimination von basischen Arzneistoffen.

Funktionelle Wechselwirkungenmit Gluco- und Mineralocorticoiden, Androgenen und Diuretika, die die Kaliumausscheidung erhöhen, sind möglich.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Aufgrund des hohen Natriumgehaltes der Lösung ist besondere Vorsicht bei Eklampsie geboten (siehe Abschnitt 4.4).

Stillzeit

Während der Stillzeit ist Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun mit Vorsicht anzuwenden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Die möglichen Nebenwirkungen von Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun resultieren aus den pharmakologischen und physikalisch-chemischen Eigenschaften der Lösung.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der vorliegenden Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen sind möglich:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt:

Bei der Anwendung kann es zu Hypernatriämie und Hyperosmolarität kommen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt:

Bei versehentlicher paravenöser Verabreichung können Nekrosen auftreten.

4.9 Überdosierung

Überdosierung kann zu einer Alkalose des Blutes, Hypernatriämie und Hyperosmolarität führen. Bei zu schnellem Ausgleich einer Acidose, insbesondere bei Ventilationsstörungen, kann die schnelle CO₂-Freisetzung kurzfristig eine cerebrale Acidose verstärken.

Therapie

Alkalosetherapie je nach Schweregrad: Zufuhr von isotoner Natriumchloridlösung, Kaliumsubstitution; bei ausgeprägter Alkalose Infusion von L-Argininhydrochlorid oder Salzsäure.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: I.V.-Lösungen, Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt,

ATC-Code: B05B B01

Die pharmakologischen Eigenschaften von Natriumhydrogencarbonat ergeben sich aus seiner physiologischen Aufgabe als Bestandteil des HCO₃^–-/ CO₂-Puffersystems.

Zugeführtes Natriumhydrogencarbonat eliminiert schnell und effektiv Wasserstoffionen aus dem Extrazellulärraum und führt so zu einer Anhebung des pH-Wertes im Organismus.

Bei der Pufferung entsteht vermehrt CO₂, das über die Lunge abgeatmet wird. Eine ungestörte Ventilation muß gegeben sein, denn ein drastischer Anstieg des pCO₂führt zu einer Verstärkung der intrazellulären Acidose.

Die Anhebung des pH-Wertes im Blut beeinflußt auch den Elektrolythaushalt. Kalium wird vermehrt in die Zellen auf-genommen, so daß es zu Hypokaliämie bzw. Verstärkung einer bestehenden Hypokaliämie kommen kann. Die Bindung von Calcium an Plasmaproteine wird erhöht, so daß eine Hypocalcämie entstehen bzw. eine bestehende Hypocalcämie verstärkt werden kann.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Hydrogencarbonat wird in der Niere glomerulär filtriert und zum größten Teil tubulär rückresorbiert. Bei Plasmawerten unter 24 mmol/l wird Hydrogencarbonat nach renaler Filtration praktisch vollständig reabsorbiert. Unter der Therapie mit Thiaziden oder Schleifendiuretika ist die renale Hydrogencarbonatresorption ver-mindert.

Hydrogencarbonat überwindet leicht die Placentaschranke. Die Blut-Hirn-Schranke wird nur sehr langsam über-wunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Edetinsäure, Dinatriumsalz 2 H₂O 50 mg,

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Wegen des alkalischen pH-Wertes ist Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun mit den meisten Arzneimitteln inkompatibel. Insbesondere eine Kombination mit calcium-, magnesium- und phosphathaltigen Lösungen kann zu Ausfällungen führen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun ist eine fast gesättigte Lösung. Sie soll daher nicht unterhalb Raumtemperatur gelagert werden. Eventuelle Kristallisate können durch Erwärmen aufgelöst werden.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Flaschen aus farblosem Glas der Glasart I (Ph. Eur.), Inhalt 100 ml, 250 ml

Lieferbar in Packungen zu:

1 ×100 ml, 10 ×100 ml, 20 ×100 ml

1 ×250 ml, 10 ×250 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung

Zur Einmalentnahme! Rest verwerfen!

Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unverletzt und die Lösung klar ist.

7. Inhaber der Zulassung

B. BraunMelsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen

Postanschrift:
34209 Melsungen

Telefon: (0 56 61)71-0

Telefax: (0 56 61)71-45 67

8. Zulassungsnummer(n)

6723968.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

21.07.1998

10. Stand der Information

01/2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig