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Natriumiodid (131i) Cis Bio International Lösung Zum Einnehmen

Document: 15.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change



Liebe Patientin, lieber Patient!


Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachtet werden soll. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.




Radioaktives Arzneimittel




Gebrauchsinformation




Natriumiodid (131I) CIS bio international Lösung zum Einnehmen



Zusammensetzung

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält zum Kalibrierzeitpunkt:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Natriumiodid (131I) 1 110 MBq


Sonstige Bestandteile:

Natriumiodid, Natriumcarbonat, Natriumhydrogencarbonat, Natriumthiosulfat 5 H2O, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.



Darreichungsform und Inhalt:

1 Packung enthält 1 Durchstechflasche mit 0,5 ml (555 MBq) bis 10 ml (11100 MBq) Lösung zum Einnehmen.

Die Aktivität(skonzentration) ist auf der Packung (Behältnis und äußere Umhüllung) angegeben.

Radioaktives Arzneimittel zur Therapie.


Pharmazeutischer Unternehmer


CIS bio GmbH

Alt-Moabit 91d

D-10559 Berlin


Tel. 01804 247 246

Fax 01804 247 329



Hersteller

CIS bio international

B.P. 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Frankreich



Anwendungsgebiete

Das Arzneimittel kann eingesetzt werden zur Behandlung von:

Eine Therapie mit Natriumiodid (131I) wird oft kombiniert mit chirurgischen Maßnahmen und Medikamenten, die die Schilddrüsenhormonproduktion hemmen (Thyreostatika).



Gegenanzeigen


Wann darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?



Was muss in der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Während einer Schwangerschaft darf Natriumiodid (131I) CIS bio international Lösung zum Einnehmen nicht angewendet werden. Nach Anwendung von Natriumiodid (131I) CIS bio international Lösung zum Einnehmen darf eine Schwangerschaft vor 6 – 12 Monaten nicht eintreten.

Wird eine Anwendung während der Stillzeit für notwendig gehalten, muss abgestillt werden.


Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur durch autorisiertes Personal in speziell dafür vorgesehenen klinischen Einrichtungen entgegengenommen, gehandhabt und verabreicht werden. Umgang und Anwendung sowie Weiterleitung und Abfallbeseitigung unterliegen den Bestimmungen der örtlichen zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.

Die Durchstechflasche muss immer verschlossen innerhalb der Bleiabschirmung aufbewahrt werden. Es darf unter keinen Umständen geöffnet werden. Nach Desinfektion des Stopfens wird dieser mit Hilfe einer Nadel, die mit einem Trinkhalm verbunden ist, durchbohrt. Die Lösung wird dann mit Hilfe des Trinkhalmes vom Patienten durch den Stopfen hindurch entnommen.

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann mit einer relativ hohen Strahlenexposition für den Patienten verbunden sein (siehe Abschnitt Nebenwirkungen).

Die Verabreichung hoher Aktivitäten des Arzneimittels kann zu einer deutlichen Belastung der Umwelt führen. In Abhängigkeit von der verabreichten Aktivität kann dies für Angehörige des Patienten sowie für die Allgemeinheit von Bedeutung sein. Entsprechende Vorsichtsmaßnahmen müssen getroffen werden, um eine Kontamination durch die vom Patienten ausgeschiedene Radioaktivität zu vermeiden.

Es gibt kaum Hinweise für ein vermehrtes Auftreten von Krebs, Leukämie oder Erbgutschäden bei der Behandlung gutartiger Schilddrüsenerkrankungen mit radioaktivem Iod, es sei denn, es werden sehr hohe Aktivitäten verabreicht. Dennoch muss bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen die höhere Strahlenempfindlichkeit des kindlichen Gewebes und die höhere Lebenserwartung berücksichtigt werden. Die Risiken der Radioiodtherapie sind gegen die Risiken alternativer Behandlungsmethoden abzuwägen. Bei der Behandlung von Schilddrüsenkarzinomen mit mehr als 37000 MBq Iod-131 wurde eine erhöhte Inzidenz an Blasenkarzinomen beobachtet. Bei Patienten, die sehr hohe Aktivitäten erhielten, wurde eine gering erhöhte Leukämierate beobachtet. Eine kumulative Gesamtaktivität von mehr als 26000 MBq ist somit zu vermeiden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist besondere Vorsicht geboten, da es bei verzögerter Ausscheidung von Radioiodid zu einer erhöhten Strahlenexposition kommt. Die Bemessung der Iod-131-Aktivität muss entsprechend angepasst werden.

Zur Vorbeugung einer Speicheldrüsenentzündung soll der Patient aufgefordert werden, zitronensäurehaltige Süßigkeiten oder Getränke zu sich nehmen, um den Speichelfluss anzuregen.

Um eine mögliche vorübergehende Funktionsstörung der männlichen Gonaden durch eine hohe therapeutische Radioioddosis zu kompensieren, ist bei jungen Männern mit erheblicher Erkrankung die Nutzung von Samenbanken in Betracht zu ziehen.

Eine iodarme Ernährung führt zur erhöhten Aufnahme von Iod-131 in Iod speicherndes Gewebe. 3 bis 10 Tage vor Anwendung von Natriumiodid (131I) sollte deshalb auf iodarme Ernährung umgestellt werden.

Vor Therapie eines Schilddrüsenkarzinoms mit Radioiodid ist eine Therapie mit Schilddrüsenhormonen abzubrechen, um eine ausreichende Aufnahme von Iod-131 zu gewährleisten. Für Triiodthyronin wird ein Zeitraum von 10 Tagen, für Thyroxin von 6 Wochen empfohlen. Die Therapie mit Schilddrüsenhormonen kann nach 2 Wochen wieder begonnen werden. Bei einer Überfunktion der Schilddrüse sollte die Behandlung mit Thyreostatika, falls ärztlich vertretbar, für 2 bis 5 Tage vor Behandlungsbeginn bis einige Tage nach der Behandlung unterbrochen werden.

Die Radioiodtherapie des Morbus Basedow sollte bei bereits bestehender Augensymptomatik unter begleitender Kortisonbehandlung durchgeführt werden.

Für beide Geschlechter wird nach Therapie mit Natriumiodid (131I) eine Verhütung für
6 – 12 Monate empfohlen.


Hinweise zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beschrieben.



Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche Wechselwirkungen müssen beachtet werden?

Von vielen pharmakologisch wirksamen Substanzen ist bekannt, dass sie mit Iod-131 in Wechselwirkung treten. Dabei sind verschiedene Mechanismen wirksam, die die Speicherung des radioaktiv markierten Iodids ins Schilddrüsengewebe beeinflussen. Die vom Patienten eingenommenen Arzneimittel müssen deshalb vollständig erfasst werden, und es ist festzustellen, ob und wann bestimmte Arzneimittel vor der Gabe von Natriumiodid (131I) abgesetzt werden müssen.

Zum Beispiel wird die Behandlung mit Thyreostatika (z.B. Carbimazol, Methimazol, Propylthiouracil, Perchlorat) für 2 – 5 Tage vor Behandlungsbeginn bis einige Tage nach der Behandlung unterbrochen. Salicylate, Steroide, Natriumnitroprussid, Natriumsulfo-bromphtalein und verschiedene andere Arzneimittel (Antikoagulantien, Anthihistaminika, antiparasitäre Arzneimittel, Penicilline, Sulfonamide, Tolbutamid, Thiopental) werden normalerweise für eine Woche abgesetzt. Für 1 – 2 Wochen werde Phenylbutazon, für 2 Wochen iodhaltige Expektorantien und Vitaminpräparate, für 2 – 6 Wochen Schilddrüsenhormonpräparate, für 4 Wochen Amiodaron, Benzodiazepine und Lithium und für 1 – 9 Monate äußerlich anzuwendende iodhaltige Präparate abgesetzt. Auf iodhaltige Kontrastmittel sollte bis zu einem Jahr verzichtet werden.

Bei Amiodaron kann aufgrund der langen Halbwertszeit die Aufnahme von Iodid in das Schilddrüsengewebe mehrere Monate vermindert sein.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen in den letzten Monaten oder den letzten Jahren eine Kontrastmitteluntersuchung durchgeführt wurde.



Inkompatibilitäten

Keine bekannt.




Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

In welcher Dosierung und wie oft sollte das Arzneimittel angewendet werden?


Therapie einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose):

Die zu verabreichende Aktivität ergibt sich aus der Diagnose, der Größe und Iodspeicherfähigkeit der Schilddrüse und der Iodclearance. Dabei werden die folgenden Herddosen angestrebt:

- unifokale Autonomie: 300 – 400 Gy Herddosis

- multifokale und disseminierte Autonomie: 150 – 200 Gy Herddosis

- Morbus Basedow: ca. 200 Gy Herddosis

Die erforderliche Aktivität liegt bei Erwachsenen normalerweise zwischen 200 – 800 MBq (Megabecquerel = Maß für die Aktivität einer radioaktiven Substanz). Bei der multifokalen und disseminierten Autonomie werden bis ca. 13000 MBq benötigt. Eine Wiederholung der Behandlung kann notwendig sein.

Die therapeutische Wirkung wird erst nach mehren Monaten erreicht.

Vor Beginn der Behandlung sollte Ihr Schilddrüsenstoffwechsel möglichst ausgeglichen sein.


Therapie von Metastasen und Beseitigung von Schilddrüsengewebe:

Für die Beseitigung der im Allgemeinen kleinen Reste an Schilddrüsengewebe nach einer „vollständigen“ chirurgischen Entfernung werden in Abhängigkeit von der Größe des Restgewebes und der Iodspeicherung bei Erwachsenen üblicherweise Aktivitäten in einem Bereich von 1850 – 3700 MBq verabreicht. In der nachfolgenden Behandlung von Metastasen werden im Allgemeinen 3700 – 11100 MBq an Aktivität gegeben.

Bei Kindern und Jugendlichenwird der Arzt eine auf das Körpergewicht oder die Körperoberfläche bezogene Berechnung der Dosierung vornehmen.



Wie sollte das Arzneimittel angewendet werden?

Die Lösung wird nüchtern über einen Trinkhalm eingenommen. Im Anschluss daran muss reichlich Flüssigkeit nach getrunken werden!

Bei Patienten mit Verdacht auf eine Magen-Darm-Erkrankung ist besondere Vorsicht geboten bei der Anwendung von Natriumiodid (131I) als Trinklösung. Die Gabe von H2-Antagonisten oder Protonenpumpenhemmern wird bei diesen Patienten empfohlen.

Um die Strahlenexposition der Blase möglichst gering zu halten, muss der Patient nach Verabreichen des Arzneimittels viel trinken und häufig die Blase entleeren. Patienten mit Störung der Blasenentleerung sollte nach Gabe hoher therapeutischer Aktivitäten die Blase katheterisiert werden.



Besondere Hinweise zur Handhabung

Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln kann mit einer Strahlexposition anderer Personen durch Urinspritzer, Erbrochenes oder anderen Kontaminationen verbunden sein. Es sind daher in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für den Umgang mit radioaktiven Stoffen Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen.



Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn das Arzneimittel in zu großen Mengen gegeben wurde?

Dieses Arzneimittel darf nur von dazu berechtigtem Personal in den entsprechenden klinischen Einrichtungen angewendet werden.

Das Risiko einer Überdosierung besteht in der unerwünscht hohen Strahlenexposition. Da das Arzneimittel über die Nieren ausgeschieden wird, kann bei Überdosierung der Radioaktivität die Strahlenexposition durch den Harnfluss fördernde Mittel und häufige Blasenentleerung reduziert werden. Weiterhin wird bei Überdosierung eine Blockierung der Schilddrüse, z.B. mit Kaliumperchlorat empfohlen, um die Strahlenexposition der Schilddrüse zu verringern. Um die Aufnahme von Iod-131 zu vermindern, können Arzneimittel gegeben werden, die Erbrechen bewirken.



Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung des Arzneimittels auftreten?

Bei jedem Patienten ist eine sorgfältige Abwägung zwischen dem zu erwartenden therapeutischen Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko vorzunehmen. Um die Strahlendosis so gering wie möglich zu halten, darf die zu verabreichende Aktivität nicht höher bemessen werden als für den therapeutischen Erfolg erforderlich ist.

Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen erzeugen. Die aus therapeutischer Exposition resultierende Strahlendosis kann zu einem häufigeren Auftreten von Krebs und Mutationen führen. In jedem Fall muss sichergestellt werden, dass das Risiko der Strahlenexposition für den Patienten geringer ist, als das Risiko durch die Erkrankung.

Nach Anwendung von Natriumiodid (131I) treten insbesondere bei der oralen Gabe höherer Aktivitäten häufiger Übelkeit und Erbrechen auf. Entsprechende Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, um eine Kontamination durch Erbrochenes zu vermeiden.

Über einige Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen nach Applikation von Natriumiodid (131I)-haltigen Präparaten ist berichtet worden.


Früh auftretende Nebenwirkungen:

Die strahlenbedingte Zerstörung von Schilddrüsenfollikeln durch Natriumiodid (131I) kann nach 2 – 10 Tagen zur vorübergehenden Verstärkung einer bestehenden Schilddrüsenüberfunktion bis hin zur thyreotoxischen Krise führen. In Einzelfällen wurde eine vorübergehende Schilddrüsenüberfunktion auch nach Behandlung funktioneller Schilddrüsenkarzinome beschrieben. Gelegentlich kann sich bei Schilddrüsenautonomie nach initialer Normalisierung eine Immunhyperthyreose entwickeln (Latenzzeit 2 ‑ 10 Monate).

Die Gabe hoher Aktivitäten von Natriumiodid (131I) kann in den ersten Stunden bis Tagen nach Anwendung in bis zu 67 % der Fälle Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen. Diese Beschwerden können jedoch durch vorbeugende und symptomatische Behandlung z.B. mit Arzneimitteln, die Erbrechen bewirken, reduziert werden.


1 – 3 Tage nach Gabe von Natriumiodid (131I) kann es zu einer strahleninduzierten vorübergehenden Entzündung der Schilddrüse und/oder der Schleimhaut der Luftröhre mit der Gefahr einer schweren Einengung der Luftröhre kommen. Diese Gefahr ist besonders hoch bei vorbestehender Trachealstenose. In Einzelfällen sind Stimmbanddysfunktionen und Stimmbandlähmungen beschrieben worden. Speicheldrüsenentzündungen (Sialadenitis) mit Schwellung, Schmerzen, Geschmacksverlust und Mundtrockenheit können auftreten. Die Häufigkeit liegt mit Prävention bei 10 % und ohne Prävention bei 60 %. Im Allgemeinen klingen die Symptome innerhalb von 2 – 3 Tagen spontan ab. Dosisabhängig können die Symptome jedoch auch erst nach Wochen und Monaten auftreten. Vereinzelt sind Fälle von bleibendem Geschmacksverlust und Mundtrockenheit (Xerostomie) mit nachfolgendem Zahnverlust beschrieben. Der Speichelfluss sollte deshalb mit sauren Stoffen angeregt werden, um die Strahlenexposition der Speicheldrüsen zu reduzieren.

Nach einer Radioiodtherapie kann es zu einer Fehlfunktion der Tränendrüsen, z. B. trockenen Augen und einer Obstruktion des Tränennasengangs kommen. Auch wenn die Symptome in der Mehrzahl der Fälle vorübergehender Natur sind, können sie bei manchen Patienten über längere Zeit andauern oder zu einem späteren Zeitpunkt auftreten.

Bei starker Aufnahme von Iod-131 ins Gewebe kann es lokal zu Schmerzen, Missempfindungen und Ödemen kommen. Zum Beispiel können bei Radioiodtherapie der Restschilddrüse diffuse und heftige Weichteilschmerzen im Hals- und Genickbereich auftreten.

Bei der Behandlung des Morbus Basedow kann sich eine bestehende Augensymptomatik verschlechtern (in 15 – 30 % der Fälle ohne Kortisonbehandlung) oder eine Augen-symptomatik entstehen.

Eine vorübergehende Funktionsstörung der männlichen Gonaden kann nach hoch dosierter Radioiodtherapie oder bei Beckenmetastasen auftreten.

Bei der Behandlung metastasierter Schilddrüsenkarzinome mit Gehirn-Beteiligung ist zu beachten, dass ein Hirnödem entstehen oder ein bestehender Hirndruck verstärkt werden kann. Bei Lungenmetastasen ist das Auftreten einer strahlenbedingten Entzündung des Lungengewebes sowie Lungenfibrosen beschrieben worden.


Spät auftretende Nebenwirkungen:

Als Spätfolge nach Therapie gutartiger Schilddrüsenerkrankungen mit Natriumiodid (131I) kann es dosisabhängig zur Entwicklung einer Unterfunktion der Schilddrüse kommen. Dies kann sich bereits nach wenigen Wochen oder aber erst nach Jahren manifestieren und erfordert zeitlich festgelegte Kontrollen der Schilddrüsenfunktion und ggf. eine geeignete Hormonsubstitution (Häufigkeit 2 – 70 %, Manifestation im Allgemeinen nicht vor 6 – 12 Wochen nach Therapie).

Gelegentlich wurden Fälle einer vorübergehenden Unterfunktion der Nebenschilddrüse beobachtet. Diese Patienten müssen entsprechend überwacht und durch Hormonsubstitution behandelt werden. Nach sehr hoch dosierter (Einmalgabe von mehr als 5000 MBq) oder nach wiederholter Gabe (Intervalle kleiner als 6 Monate) von Natriumiodid (131I) kann sich eine heilbare oder unheilbare Schädigung des Knochenmarks mit isoliertem Abfall der Blutplättchen oder roten Blutkörperchen, der zum Tode führen kann, entwickeln. Häufig wird ein vorübergehender Anstieg der weißen Blutkörperchen beobachtet.

In epidemiologischen Studien wurde über ein erhöhtes Vorkommen von Magenkarzinomen bei Patienten, die hohe Aktivitäten von Natriumiodid (131I) erhalten haben, berichtet.

Nach Verabreichung hoher Aktivitäten, wie sie für die Therapie von Schilddrüsenkarzinomen üblich sind, ist ein erhöhtes Vorkommen an Leukämien beobachtet worden. Möglicherweise besteht ebenso ein erhöhtes Risiko für Blasen- und Brustkrebs.


Nach Radioiodtherapie des Schilddrüsenkarzinoms kann es bei beiden Geschlechtern zu einer Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit kommen. Eine dosisabhängige, reversible Beeinträchtigung der Spermatogenese ist ab 1850 MBq nachgewiesen; klinisch bedeutsame Wirkungen mit verminderter Spermienzahl und Fehlen reifer Spermien im Ejakulat und erhöhten Serum-FSH-Werten sind nach Anwendung von mehr als 3700 MBq beschrieben.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker mit.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Die Dauer der Haltbarkeit nach Herstellung beträgt 29 Tage, d.h. 17 Tage nach dem Kalibrierzeitpunkt.



Hinweis auf besondere Lager- und Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Die Lagerung sollte in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Materialien erfolgen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!



Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Sämtliches Restmaterial ist als radioaktiver Abfall zu betrachten und muss entsprechend den nationalen Bestimmungen entsorgt werden.



Bestellbezeichnung:


I-131-S-1



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Dezember 2006


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