Natu-Hepa 600 Mg
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ENR: 2156255 |
Änderungsanzeige vom 30.11.2007 |
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Modul 1.3.3 |
Package Leaflet |
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Natu-hepa 600 mg
Beschriftungsentwurf der Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient,
bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bitte bei Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation:
1. Natu-hepa 600 mg
Wirkstoff: Artischockenblätter-Trockenextrakt
2. Zusammensetzung
1 überzogene Tablette enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Trockenextrakt aus Artischockenblättern (4 - 6 : 1) 600,00 mg
Auszugsmittel: Wasser
Sonstige Bestandteile:
Sucrose, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Talkum, Calciumcarbonat (E 170), Crospovidon Typ A, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171), weißer Ton, arabisches Gummi, Hypromellose, Stearinsäure, Magnesiumstearat, Glucosesirup, Macrogol 6000, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Glycerol, Montanglycolwachs
Hinweis: eine überzogene Tablette entspricht ca. 0,029 Broteinheiten (BE)
3. Darreichungsform und Inhalt:
Überzogene Tablette
Originalpackung mit 20 (N1), 50 (N2), 100 (N3) und 200 überzogenen Tabletten
Unverkäufliches Muster: Packung mit 10 überzogenen Tabletten
4. Stoff- und Indikationsgruppe/Wirkungsweise
Pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden.
5. Pharmazeutischer Unternehmer
Rodisma-Med Pharma GmbH
Kölner Str. 48
51149 Köln
Telefon: 0 22 03 / 9120-0
Fax: 0 22 03 / 9120-300
6. Anwendungsgebiete
Bei Verdauungsstörungen (dyspeptischen Beschwerden) besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems.
Bei Beschwerden, die länger als eine Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.
7. Gegenanzeigen
Gegenanzeigen sind Krankheiten oder Umstände, bei denen bestimmte Arzneimittel nicht oder nur nach sorgfältiger Prüfung durch den Arzt angewendet werden dürfen, da in diesen Fällen im allgemeinen der zu erwartende Nutzen in keinem günstigen Verhältnis zu einem möglichen Schaden steht. Damit der Arzt sorgfältig prüfen kann, ob Gegenanzeigen bestehen, muss er über Vorerkrankungen, Begleiterscheinungen, eine gleichzeitige andere Behandlung sowie über Ihre besonderen Lebensumstände und Gewohnheiten unterrichtet werden. Gegenanzeigen können auch erst nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten oder bekannt werden. Auch in solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt informieren.
7.1 Wann dürfen Sie Natu-hepa 600 mg nicht einnehmen?
Sie dürfen Natu-hepa 600 mg nicht einnehmen, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie auf Artischocken und andere Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels überempfindlich reagiert haben. Bei Verschluss der Gallenwege darf Natu-hepa 600 mg nicht eingenommen werden.
Dieses Arzneimittel ist aufgrund der enthaltenen Lactose ungeeignet für Patienten mit Galactose-Unverträglichkeit (hereditäre Galactoseintoleranz), Lactose-Intoleranz durch Lactase-Insuffizienz und Glucose-Galactose-Malabsorption.
Das Arzneimittel ist wegen seines Gehaltes an Saccharose (Sucrose) ungeeignet für Patienten mit der selten vorkommenden ererbten Fructose-Unverträglichkeit (hereditäre Fructoseintoleranz), einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einem Saccharase-Isomaltase-Mangel.
7.2 Wann dürfen Sie Natu-hepa 600 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Bei Gallensteinleiden soll Natu-hepa 600 mg nur nach Rücksprache mit einem Arzt eingenommen werden.
8. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
8.1 Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Natu-hepa 600 mg darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
8.2 Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb darf das Präparat bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
8.3 Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
8.4 Worauf müssen Sie sonst noch achten?
Entfällt.
9. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
9.1 Wie beeinflusst Natu-hepa 600 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Bei gleichzeitiger Gabe von Natu-hepa 600 mg kann die Wirksamkeit von blutgerinnungshemmenden Mitteln vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein. Deshalb kann es notwendig sein, dass die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss. Patienten, die Natu-hepa 600 mg und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, sollten daher ihren Arzt aufsuchen.
9.2 Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Entfällt.
10. Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Natu-hepa 600 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Natu-hepa 600 mg sonst nicht richtig wirken kann!
10.1 Wie viel Natu-hepa 600 mg und wie oft sollten Sie Natu-hepa 600 mg einnehmen?
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren zweimal täglich eine überzogene Tablette ein.
10.2 Wie und wann sollten Sie Natu-hepa 600 mg einnehmen?
Die überzogenen Tabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) zu den Mahlzeiten eingenommen.
10.3 Wie lange sollten Sie Natu-hepa 600 mg einnehmen?
Es besteht prinzipiell keine zeitliche Begrenzung der Anwendungsdauer. Bitte beachten Sie die Angaben unter Anwendungsgebiete.
11. Überdosierung und andere Anwendungsfehler
11.1 Was ist zu tun, wenn Natu-hepa 600 mg in zu großer Menge eingenommen wurde (beabsichtigte oderversehentliche Überdosierung)?
Vergiftungen sind bisher nicht bekannt geworden.
Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf. In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.
11.2 Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig eingenommen haben oder eine Anwendung vergessen haben?
Wenn Sie versehentlich einmal zuwenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von Natu-hepa 600 mg wieder wie üblich fort.
11.3 Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitigbeenden?
Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist unbedenklich.
12. Nebenwirkungen
12.1 Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Natu-hepa 600 mg auftreten?
Sehr selten wurde über leichte Durchfälle mit typischer Begleitsymptomatik (z.B. Bauchkrämpfe) sowie Oberbauchbeschwerden, Übelkeit und Sodbrennen berichtet.
Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Hautausschläge auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
12.2 Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
13. Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und den Blistern aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
13.1 Wie ist Natu-hepa 600 mg aufzubewahren?
Achten Sie stets darauf, dass Sie das Arzneimittel so aufbewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist.
Nicht über 30 °C lagern.
14. Stand der Information
November 2007
Natu-hepa 600 mg Zul.-Nr.: 56255.00.00