Document: 30.03.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 26.02.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.03.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Navoban^®5 mg/5 ml

Injektionslösung

Wirkstoff: Tropisetronhydrochlorid

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist:

Tropisetronhydrochlorid

1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 5,64 mg Tropisetronhydrochlorid (entsprechend 5 mg Tropisetron).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Essigsäure 99 %, Natriumacetat-Trihydrat(E 262), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Navoban 5 mg/5 ml Injektionslösung ist in Packungen mit 1 Ampulle (N1) bzw. 5 Ampullen (N1) erhält­lich.

1. Was ist Navoban 5 mg/5 ml und wofür wird es angewendet?

Navoban 5 mg/5 ml ist ein Arzneimittel, das die Aktivierung des Serotonin (5-HT₃)-Rezeptors verhindert und zur Behandlung von Übel­keit und Erbrechen angewendet wird.

Navoban 5 mg/5 ml Injektionslösung ist von:

Novartis Pharma GmbH

90327 Nürnberg

Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653

Internet/E-Mail: www.novartispharma.de

Navoban 5 mg/5 ml wird angewendet zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei einer Therapie mit Arzneimitteln zur Krebsbehandlung (Zytostatika).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Navoban 5 mg/5 ml beachten?

2.1 Navoban 5 mg/5 ml darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff, anderen Substanzen der gleichen Stoffklasse (5-HT₃-Rezeptor-Antagonisten) oder einem der sonstigen Bestandteile von Navoban 5 mg/5 ml sind;

• wenn Sie schwanger sind.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Navoban 5 mg/5 ml ist in folgenden Fällen erforder­lich:

Patienten mit verlangsamter Verstoffwechslung

Bei manchen Patienten (etwa 8 % der Bevölkerung) kann die Dauer der Ausscheidung von Tropisetron etwa um das 4- bis 5fache verlängert sein. Da jedoch nach intravenösen Dosen von bis zu 40 mg Navoban 2-mal täglich über einen Zeitraum von bis zu 7 Tagen bei Gesunden mit verlang­samter Verstoffwechselung keine schwerwiegenden Nebenwirkungen aufge­treten sind, ist eine Anpassung der Dosie­rung bei dieser Patientengruppe dennoch nicht erfor­derlich.

Bei Patienten mit verlangsamter Verstoffwechslung treten vor allem die Nebenwirkungen Kopfschmerzen und Verstopfung signifikant häufiger auf.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Bei Patienten mit akuter Leberentzündung (Hepatitis) oder Fettleber traten keine Veränderungen des Abbaus von Tropi­se­tron im Körper auf. Obwohl bei Patienten mit Leberzirrhose oder einge­schränkter Nieren­funktion die Konzentrationen im Blutplasma bis zu 50 % höher sein können als bei Gesunden, ist eine Verringerung der Dosis nicht erforderlich.

Patienten mit Bluthochdruck

Bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck sollte die Tagesdosis nicht mehr als 10 mg betragen, um eine weitere Erhöhung des Blutdrucks zu vermeiden.

Patienten mit Herzerkrankungen

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei Patienten mit Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörungen bzw. bei Patienten, die mit Medikamenten zur Behandlung der Herzhyth­musstörungen oder ß-Rezeptoren-Blockern be­handelt werden, vor. Daher sollte Navoban 5 mg/5 ml bei diesen Patienten nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.

Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren geeignet, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Ältere Menschen

Aufgrund der vorliegenden Untersuchungen ist bei älteren Patienten keine andere Dosierung erforderlich.

Schwangerschaft

Da keine Untersuchungen zur Anwendung von Navoban 5 mg/5 ml an schwangeren Frauen vorliegen, dürfen Sie Navoban 5 mg/5 ml nicht während der Schwangerschaft an­wenden.

Stillzeit

Aus Tierversuchen gibt es Hinweise, dass Tropisetron in die Muttermilch übergeht. Es ist nicht bekannt, ob Tropisetron beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie während der Behandlung nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Navoban 5 mg/5 ml auf die Verkehrstüchtigkeit ist nicht bekannt. Bitte berücksichtigen Sie, dass möglicherweise Schwindel und Müdigkeit auftreten können.

Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Navoban 5 mg/5 ml

Navoban 5 mg/5 ml enthält Natrium, je 5 ml aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d. h. es ist praktisch natriumfrei.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die den Stoffwechsel fördern (wie z. B. Rifampicin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose, oder Phenobarbital, ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie), kann die Konzentration von Tropisetron im Blutplasma vermindert sein. Wenn die gleichzeitige Gabe solcher Arzneimittel not­wen­dig und die Wirkung von Navoban 5 mg/5 ml dadurch vermindert ist, sollte die Dosis von Navoban 5 mg/5 ml entspre­chend angepasst werden. Bei Patienten mit verlang­samter Verstoffwechslung ist eine Dosisanpassung nicht er­forderlich.

Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die das Enzym Cytochrom-P-450-Oxidase hemmen (wie z. B. Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren), ist ebenfalls keine Anpassung der Dosierung erforderlich.

Untersuchungen zu Wechselwirkungen zwischen Tropisetron, dem Wirkstoff von Navoban 5 mg/5 ml, und den zur Narkose verwendeten Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.

Veränderungen im EKG (Verlängerung des QTc-Intervalls), die klinisch keine Bedeutung hatten, wurden bei Patienten beobachtet, die hohe Dosen Tropisetron intravenös erhalten haben. Daher ist Vorsicht geboten, wenn andere Arzneimittel, die ebenfalls das QTc-Intervall verlän­gern können, gleichzeitig mit Navoban 5 mg/5 ml verabreicht werden.

3. Wie ist Navoban 5 mg/5 mlanzuwenden?

Wenden Sie Navoban 5 mg/5 mlimmer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Navoban 5 mg/5 ml (entsprechend 5 mg Tropisetron) wird entweder als intravenöse Infusion (verdünnt mit üblichen Infusionslö­sungen wie z. B. 0,9%ige Kochsalzlösung, Ringerlösung, 5%ige Glukose- oder 5%ige Fruktoselösung) verabreicht oder langsam intravenös inji­ziert (über mindestens 30 Sekunden).

Navoban 5 mg/5 ml ist mit den folgenden gebräuch­lichen Infu­sionslösungen mischbar (1 mg Tropisetron auf 20 ml Lösung):

Glukoselösung 5 %

Mannitollösung 10 %

Ringerlösung

Kochsalzlösung 0,9 %

Kaliumchloridlösung 0,3 %

Fruktoselösung 5 %

Diese Mischungen sind physikalisch und chemisch mindestens 24 Stunden lang stabil. Aus mikrobiologischer Sicht sollten sie jedoch sofort angewendet werden. Die Mischungen sollten maxi­mal 24 Stunden bei 2–8 °C aufbewahrt werden.

Die zubereiteten Lösungen sind sowohl mit Glas- und PVC­-Behältnissen der Infusionslösungen als auch mit den üb­licher­weise für Infusionssets verwendeten Materialien verträglich.

Bei Trübung der Lösung oder Bildung eines Niederschlags ist das Arzneimittel zu vernichten.

Die Injektionslösung kann auch getrunken werden (s. u.). Sie ist mischbar mit Orangensaft oder Colagetränken und sollte morgens unmittelbar nach dem Aufstehen, 1 Stunde vor dem Frühstück, eingenommen werden.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Als Therapieschema wird empfohlen, Tropisetron in Einzeldosen von je 5 mg/Tag über 6 Tage zu geben.

Unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums werden zur Einleitung der Behandlung 5 mg Tropisetron (1 Ampulle Navoban 5 mg/5 ml) lang­sam intravenös injiziert bzw. nach vorgeschriebener Verdünnung infundiert.

Die Behandlung wird bis zu weiteren 5 Tagen oral fortgesetzt. Dazu werden täglich 5 mg Tropisetron (z. B. 1 x täglich 1 Kapsel Navoban 5 mg) eingenommen.

Kinder

Die empfohlene Dosis für Kinder über 2 Jahre beträgt täglich einmal 0,2 mg Tropisetron/kg Körpergewicht bis zu einer maximalen täglichen Dosis von 5 mg über 6 Tage. Unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums werden zur Einleitung der Behandlung 0,2 mg Tropisetron/kg Körpergewicht bis zu maximal 5 mg (1 Ampulle Navoban 5 mg/ 5 ml) langsam intravenös inji­ziert bzw. nach vorgeschriebener Verdünnung infundiert.

Die Behandlung wird bis zu weiteren 5 Tagen oral fortgesetzt. Dazu werden 0,2 ml Injektionslösung pro kg Körpergewicht (entspricht 0,2 mg Tropisetron/kg Körpergewicht) bis zu maximal 5 ml (1 Ampulle Navoban 5 mg/5 ml) mit Orangensaft oder Colagetränken gemischt getrunken (zur Einnahme einer täglichen Dosis von 5 mg Tropisetron kann auch eine Kapsel Navoban 5 mg geschluckt werden).

Hinweis:

Die Übelkeit und Erbrechen verhindernde (antiemetogene) Wirksamkeit von Navoban 5 mg/5 ml kann bei einer Chemo­therapie, die in besonders hohem Maße Übelkeit und Erbrechen auslöst (hochemetogene Chemotherapie), durch die einmalige intravenöse Gabe von 20 mg Dexamethason vor Beginn der Chemotherapie und die orale Gabe von bis zu 10 mg Dexamethason an den Folgetagen gesteigert werden.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge eingenom­men haben als Sie sollten:

Bei wiederholten sehr hohen Dosen können optische Halluzinationen auftreten. Bei Patienten mit vorbeste­hendem Bluthochdruck ist eine weitere Erhöhung des Blutdrucks beobachtet worden.

Bei Verdacht auf Überdosierung informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, der erforderlichen­falls eine angemessene symptomatische Therapie ein­leiten wird. Die engmaschige Überwachung der lebensnotwendigen Funktionen und eine in­tensive Beobachtung des Patienten sind angezeigt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Navoban 5 mg/5 ml Nebenwirkungen haben.

Kopfschmerzen, Verstopfung, Schwindel, Müdig­keit und Magen-Darm-Beschwerden wie Bauch­schmerzen und Durchfall sind die am häufigsten beobachteten Nebenwir­kungen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gele­gentlich: Weniger als 1 von 100, ab mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: Weniger als von 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: Weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Erkrankungen des Immunsystems

Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet wie z. B.:

Selten:Atemnot, Gesichts­röte, Blutdruckabfall

Sehr selten: Akuter Krampf der Bronchialmuskeln, Nesselsucht, Beklemmungsgefühl in der Brust

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen

Selten: Schwindel, Müdigkeit

Sehr selten: Kurzzeitiger Bewusstseinsverlust

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzstillstand

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Kollaps

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich: Verstopfung

Selten: Bauchschmerzen, Durchfall

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Navoban 5 mg/5 ml aufzubewahren?

Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich und außer Sichtweite ist.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Ver­fall­sdatum nicht mehr verwenden.

Nach Anbruch der Ampulle Rest verwerfen! Zur späteren oralen Einnahme (siehe Kapitel 3.1 “Art der Anwendung” und 3.2 “Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:”, Abschnitt “Kinder”) kann die Injektionslösung unmittelbar nach Anbruch mit Orangensaft oder Colagetränken gemischt und bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden.

Stand der Information

Februar 2004

Novartis Pharma GmbH, 90327 Nürnberg