GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Nebigamma® 5 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Nebigamma® 5 mg Tabletten beachten?

3.    Wie ist Nebigamma® 5 mg Tabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Nebigamma® 5 mg Tabletten aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST NEBIGAMMA® 5 MG TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Nebigamma^® 5 mg Tabletten enthält Nebivolol, einen selektiven Beta-Blocker, der die Blutgefäße erweitert (Vasodilator). Es wird zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck (Hypertonie) verwendet.

Nebigamma^® 5 mg Tabletten wird auch zur Behandlung von chronischem Herzversagen bei Patienten ab 70 Jahren verwendet.

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NEBIGAMMA®    5 MG

TABLETTEN BEACHTEN?

Nebigamma® 5 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nebivolol oder einen der sonstigen

Bestandteile von Nebigamma®    5 mg Tabletten sind (siehe Abschnitt 6 dieser

Packungsbeilage);

•    wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben (der systolische oder „obere” Blutdruckwert liegt unter 90 mmHg);

•    wenn Sie eine schlechte Durchblutung der Arme oder Beine haben;

•    wenn Sie einen sehr langsamen Herzschlag haben (weniger als 60 Schläge pro Minute vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel);

•    wenn bei Ihnen eine Überleitungsstörung im Herzen festgestellt wurde (wie Sick-SinusSyndrom oder atrioventrikuläre Blockade) und Sie keinen funktionierenden Schrittmacher haben;

•    wenn Sie ein akutes Herzversagen haben oder Sie eine Behandlung in die Vene verabreicht bekommen (durch intravenöse Infusion), damit Ihr Herz besser arbeitet;

•    wenn Sie große Atemprobleme haben oder keuchen;

•    wenn Sie einen Tumor der Nebennierenrinde namens Phäochromozytom haben;

•    wenn Sie eine schwere Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung haben;

•    wenn Sie eine metabolische Azidose haben (wie sie bei Diabetikern vorkommt, wenn der Blutzucker zu sehr gestiegen und zu viel Blut sauer geworden ist);

•    wenn Sie Arzneimittel verwenden, die Floctafenin oder Sultoprid enthalten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nebigamma 5 mg Tabletten ist erforderlich:

- wenn bei Ihnen einer der folgenden Umstände besteht oder auftritt:

•    Herzversagen (Unfähigkeit des Herzens genug Blut für den Bedarf Ihres Körpers zu pumpen);

•    leichte (erstgradige) atrioventrikuläre Blockade Ihres Herzens;

•    Schmerzen in der Brust durch Verkrampfen der Herzkrankgefäße (Prinzmetal-Angina oder Variant-Angina);

•    schlechte Durchblutung in den Armen oder Beinen, z.B. Raynaud-Syndrom, krampfartige Schmerzen beim Gehen;

•    längere Atemprobleme;

•    Diabetes: Nebigamma® 5 mg Tabletten hat keine Auswirkungen auf den Blutzucker, aber es könnte die Zeichen einer Unterzuckerung verdecken (z.B. Zittern, schneller Herzschlag).

•    überaktive Schilddrüse, da Nebigamma® 5 mg Tabletten die Zeichen eines abnorm schnellen Herzschlags aufgrund dieser Erkrankung verdecken kann;

•    Allergie, da die allergischen Reaktionen sich verstärken können und möglicherweise mehr Arzneimittel benötigt werden, um sie zu behandeln;

• eine Hauterkrankung namens Psoriasis, da Nebigamma^®    5 mg Tabletten die Symptome verschlechtern kann;

•    Kontaktlinsenträger, da Nebigamma 5 mg Tabletten die Tränensekretion reduzieren und die Augen trockener machen kann.

Von der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird abgeraten.

In diesen Fällen muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Behandlung anpassen und Sie öfter untersuchen.

Wenn Sie operiert werden müssen und ein Narkosemittel benötigen, ist es wichtig, dass Sie dem Arzt oder Zahnarzt mitteilen, dass Sie dieses Arzneimittel nehmen.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung von Herzschwäche nehmen und müssen sich an Ihren Arzt wenden.

Bei Einnahme von Nebigamma 5 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel und starke Vitamine und Mineralien handelt.

Bitte informieren Sie stets Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zusätzlich zu Nebigamma^® 5 mg Tabletten nehmen oder erhalten:

•    Diltiazem oder Verapamil (zur Verwendung bei hohem Blutdruck und anderen

Herzproblemen). Während der Behandlung mit Nebigamma® 5 mg Tabletten darf kein Verapamil in eine Vene injiziert werden;

•    andere Arzneimittel namens Kalziumkanalantagonisten für hohen Blutdruck oder sonstige Herzprobleme wie Amlodipin, Felodipin, Lacidipin, Nifedipin, Nicardipin, Nimodipin, Nitrendipin;

•    andere Antihypertonika oder organische Nitrate zur Behandlung von Schmerzen im Brustkorb;

•    Clonidin, Guanfacin, Moxonidin, Methyldopa, Rilmenidin zur Behandlung von hohem Blutdruck;

•    Arzneimittel zur Behandlung von Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) wie Chinidin, Hydrochinidin, Amiodaron, Cibenzolin, Flecainid, Disopyramid, Lidocain, Mexiletin, Propafenon;

•    trizyklische Antidepressiva (gegen Depression), Phenothiazine (gegen Psychosen) oder Barbiturate (gegen Epilepsie);

•    Arzneimittel für Diabetes mellitus (Insuline und Präparate zum Einnehmen)

•    Digoxin oder sogenannte Digitalis-Glykoside (zur Behandlung von Herzversagen);

•    Entzündungshemmende Analgetika (NSARs) gegen Schmerzen und Entzündungen. Bitte beachten Sie, dass kleine tägliche antithrombotische Dosen von Acetylsalicylsäure (z.B. 50 oder 100 mg) mit Nebigamma® 5 mg Tabletten sicher verwendet werden können.

•    Arzneimittel gegen Asthma, verstopfte Nase oder bestimmte Augenerkrankungen wie Glaukom (erhöhter Druck im Auge) oder zur Pupillenerweiterung;

•    Narkosemittel: informieren Sie stets Ihren Narkosearzt darüber, dass Sie Nebigamma® 5 mg Tabletten nehmen, bevor Sie anästhesiert werden.

•    Cimetidin (zur Behandlung von übermäßiger Magensäure ) - In diesem Fall sollten

Sie Nebigamma®    5 mg Tabletten zu Mahlzeiten nehmen und das Antazidum

zwischen den Mahlzeiten.

•    Arzneimittel, die den Nebivololstoffwechsel beeinflussen, wie Terbinafin (zur Behandlung von Pilz- oder Hefeinfektionen), Bupropion (zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung), Chloroquin (gegen Malaria oder rheumatoide Arthritis), Levomepromazin (zur Behandlung von Psychosen), Paroxetin, Fluoxetin, Thioridiazin (gegen Depressionen);

•    Amifostin (eine schützende Substanz bei Chemo- oder Strahlentherapie)

•    Baclofen (ein Muskelrelaxans)

•    Mefloquin (Mittel gegen Malaria).

Bei Einnahme von Nebigamma 5 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nebigamma® 5 mg Tabletten kann vor, während oder nach einer Mahlzeit aber auch ohne Nahrung eingenommen werden. Die Tablette bzw. Teile davon können mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit geschluckt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Nebigamma® 5 mg Tabletten sollte während der Schwangerschaft nicht genommen werden, es sei denn, ein Arzt hat es ausdrücklich verordnet.

Stillzeit

Vom Stillen wird während der Einnahme von Nebigamma® 5 mg Tabletten abgeraten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Dieses Arzneimittel kann zu Schwindel oder Ohnmacht in Folge einer Senkung des Blutdrucks führen. Wenn es dazu kommt, dürfen Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen. Die Wirkungen sind nach Beginn der Behandlung oder nach Dosissteigerungen wahrscheinlicher (siehe auch Abschnitt 4).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nebigamma 5 mg Tabletten:

Dieses Produkt enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Nebigamma® 5 mg Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST NEBIGAMMA® 5 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Nebigamma® 5 mg Tabletten stets so wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Wenn Sie nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Behandlung von erhöhtem Blutdruck (Hypertonie)

•    Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette täglich.

•    Ältere Patienten und Patienten mit Nierenerkrankung beginnen gewöhnlich mit V Tablette täglich.

•    Es kann bis zu 4 Wochen dauern, bis dieses Arzneimittel seine vollständige Wirkung entfaltet.

Behandlung von chronischem Herzversagen

• Ihre Behandlung wird von einem erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht.

•    Ihr Arzt beginnt Ihre Behandlung mit V Tablette pro Tag. Diese Behandlung kann nach 1-2 Wochen auf A Tablette täglich gesteigert werden, anschließend auf 1 Tablette pro Tag und auf 2 Tabletten pro Tag, bis die für Sie richtige Dosis erreicht wurde.

•    Die maximal empfohlene Dosis beträgt 10 mg (2 Tabletten täglich).

•    Zu Beginn der Behandlung und bei jeder Erhöhung der Dosis werden Sie 2 Stunden lang von einem erfahrenen Arzt überwacht.

•    Ihr Arzt kann Ihre Dosis gegebenenfalls reduzieren, und Sie sollten das Arzneimittel nicht plötzlich absetzen, da dies Ihr Herzversagen verschlechtern kann.

•    Patienten mit schweren Nierenproblemen sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Nehmen Sie Ihr Medikament einmal täglich ein, möglichst immer zur selben Tageszeit.

Ihr Arzt kann entscheiden Ihre Tabletten mit einem anderen Arzneimittel für Ihre Erkrankung zu kombinieren.

Nebigamma® 5 mg Tabletten wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nebigamma 5 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben (Überdosis), kann es zu langsamem Herzschlag, niedrigem Blutdruck oder sonstigen Herzproblemen kommen, oder zu Atemnot oder Keuchen. Nehmen Sie umgehend Kontakt mit der nächstgelegenen Unfallstation einer Klinik auf oder wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Nebigamma® 5 mg Tabletten vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben Ihr Arzneimittel zu nehmen aber kurze Zeit später daran denken es zu nehmen, nehmen Sie die nächste Tablette normal ein, wenn der übliche Zeitpunkt dafür gekommen ist. Liegt die vergessene Einnahme jedoch schon länger zurück (z.B. den ganzen Tag), lassen Sie die Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Zeit und lassen die vergessene Dosis weg. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis oder eine größere Dosis, wenn Sie eine oder mehrere vorherige Einnahmen vergessen haben. Ein wiederholtes Auslassen sollte vermieden werden.

Wenn Sie die Einnahme von Nebigamma 5 mg Tabletten abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Nebigamma® 5 mg Tabletten nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen. Wenn das Arzneimittel plötzlich abgesetzt wird, kann es zu gefährlichen Verschlimmerungen der Symptome kommen. Dies betrifft insbesondere Patienten mit Angina pectoris.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Nebigamma^® 5 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (geschätzte Häufigkeit weniger als 1 von 10 Personen aber mehr als 1 von 100), bei Verwendung des Arzneimittels gegen erhöhten Blutdruck:

•    Kopfschmerz

•    Schwindel

•    Müdigkeit

•    Ungewöhnliches Gefühl von Juckreiz oder Kribbeln

•    Durchfall

•    Verstopfung

•    Übelkeit

•    Kurzatmigkeit

•    Geschwollene Hände oder Füße

Gelegentliche Nebenwirkungen (geschätzte Häufigkeit weniger als 1 von 100 Personen aber mehr als 1 von 1000) bei Verwendung des Arzneimittels zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck:

•    Langsamer Herzschlag oder sonstige Herzbeschwerden

•    Niedriger Blutdruck

•    Sehstörungen

•    Impotenz (Schwierigkeiten, eine Erektion zu erzielen)

•    Depressionen

•    Verdauungsstörungen, Gas im Magen oder Darm

•    Erbrechen

•    Hautausschlag

•    Engegefühl in der Brust, Atemnot oder Keuchen

•    Alpträume

•    In einer klinischen Studie zu chronischer Herzschwäche waren die beobachteten Nebenwirkungen langsamer Herzschlag, Schwindel, Verschlechterung der Herzschwäche, niedriger Blutdruck (der sich zum Beispiel durch Ohnmachtgefühl bei schnellem Aufstehen äußert), Arzneimittelunverträglichkeit, unregelmäßige Herzschläge, Schwellung (wie geschwollene Knöchel).

Sehr seltene Nebenwirkungen (geschätzte Häufigkeit weniger als 1 von 10000 Personen):

•    Ohnmacht

•    Quincke-Ödem: Schwellung der Haut von Gesicht und Extremitäten, Lippen, Zunge, Schleimhaut von Rachen und Atemwegen, was zu Kurzatmigkeit oder Schluckbeschwerden führt - wenden Sie sich umgehend an einen Arzt!

•    Verschlechterung einer Psoriasis.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. WIE IST NEBIGAMMA® 5 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach der Abkürzung Verw.bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahmen helfen die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN Was Nebigamma 5 mg Tabletten enthält

Der Wirkstoff ist Nebivolol.

Jede Tablette enthält 5 mg Nebivolol, entsprechend 5,45 mg Nebivololhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactosemonohydrat Crospovidon Typ A Poloxamer 188 Povidon K 30 mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Wie Nebigamma 5 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Nebigamma^®    5 mg Tabletten sind weiße, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit

Kreuzkerbung auf einer Seite, mit einem Durchmesser von ca. 9 mm.

Nebigamma^® 5 mg Tabletten kann in gleiche Viertel geteilt werden.

Die Tabletten werden in PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen bereitgestellt. Packungsgrößen: Packungen zu 10, 28, 30, 50, 100,Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str.7,

71034 Böblingen Deutschland

Tel.:+49 (0) 7031 6204-0 Fax: +49 (0) 7031 6204-31 E-Mail: info@woerwagpharma.de

Hersteller

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athen

Griechenland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2014.

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