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Nebivolol Alchemia 5 Mg Tabletten

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Gebrauchsinformation

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Nebivolol Alchemia 5 mg Tabletten

Wirkstoff Nebivololhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Nebivolol Alchemia und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Nebivolol Alchemia beachten?

3. Wie ist Nebivolol Alchemia einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Nebivolol Alchemia aufzubewahren?

6. Weitere Informationen.

1. WAS IST Nebivolol Alchemia UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Nebivolol Alchemia ist ein sogenannter kardioselektiver und kompetitiver Betablocker. Das Arzneimittel wirkt hauptsächlich auf die Funktion des Herzens. Die Behandlung mit Nebivolol Alchemia führt zu einer langsameren Herzschlagfolge (der Puls verringert sich) und dazu, dass das Herz pro Minute weniger Blut in den Blutkreislauf pumpt und damit zu einem Absinken des Blutdrucks. Die reduzierte Herzarbeit verhindert das Entstehen von Herzgefässkrämpfen, welche durch Überanstrengung des Herzmuskels verursacht werden.

Nebivolol Alchemia wird zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks (Hypertonie) sowie als Zusatzbehandlung der leichten bis mittelschweren chronischen Herzinsuffizienz bei älteren Patienten (über 70 Jahre) angewendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Nebivolol Alchemia BEACHTEN?

Nebivolol Alchemia darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nebivolol oder einen der sonstigen Bestandteile von Nebivolol Alchemia sind;
wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder Ihre Leberfunktion herabgesetzt ist;
wenn Sie niedrigen Blutdruck haben;
wenn Sie eine schlechte Durchblutung von Armen und Beinen haben;
wenn Sie vor Beginn der Behandlung einen sehr langsamen Pulsschlag haben (weniger als 60 Schläge die Minute);
wenn Sie andere Herzbeschwerden haben;
wenn Sie Asthma oder Krämpfe der Atemwege haben;
wenn Sie gewisse Tumoren in den Nebennieren haben;
wenn Sie eine metabolische Stoffwechselstörung haben, die durch einen zu niedrigen pH-Wert im Körper (oder im Blut) gekennzeichnet ist.

Falls Sie Zweifel haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nebivolol Alchemia ist erforderlich,

wenn unter der Nebilolol-Therapie die Herzschlagfolge ungewöhnlich niedrig ist (weniger als 50 – 55 Schläge pro Minute bei Ruhe und/oder Zeichen wie Schwindel, Schwäche und Gangunsicherheit),
wenn Sie unter Herzerkrankungen leiden (z. B. Angina pectoris, ischämische Herzkrankheit, Reizleitungsstörungen); bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit sollte die Beendigung der Therapie schrittweise erfolgen, d. h. im Verlauf von 1 – 2 Wochen, bei Bedarf sollte gleichzeitig eine Ersatzbehandlung begonnen werden,
falls bei Ihnen Durchblutungsstörungen in Armen oder Beinen bestehen,
wenn Sie unter anhaltende Atembeschwerden, insbesondere chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden,
wenn Sie Diabetiker sind. Nebivolol Alchemia beeinflusst zwar nicht den Blutzuckerspiegel, kann aber die Zeichen einer Unterzuckerung (Nervosität, Zittern, schneller Puls) dämpfen. Nebivolol Alchemia verschleiert jedoch nicht das Schwitzen als Zeichen einer Unterzuckerung.
falls bei Ihnen eine Schilddrüsenüberfunktion besteht: eine erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie) als Krankheitszeichen kann verdeckt werden; eine abrupte Beendigung der Einnahme von Nebivolol Alchemia kann zu erhöhter Herzschlagfolge führen,
falls bei Ihnen eine Allergie besteht. Nebivolol Alchemia kann eine verstärkte Reaktion auf Pollen oder andere Allergene bewirken.
wenn Sie unter einer Schuppenflechte (Psoriasis) leiden: Patienten mit bestehender oder aus der Vorgeschichte bekannter Schuppenflechte sollten Nebivolol Alchemia nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Untersuchungen bei Kindern und Jugendlichen vor. Deshalb wird die Anwendung bei dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Ältere Menschen

Bei Patienten über 65 Jahre wird eine geringere Anfangsdosis empfohlen. Bei Patienten über 75 Jahre ist eine vorsichtige Anwendung und sorgfältige Überwachung der Behandlung durch den Arzt geboten.

Bei Einnahme von Nebivolol Alchemia mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dieses betrifft speziell:

Einige Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck oder koronare Durchblutungsstörungen (sogenannte Kalziumantagonisten), die eine Wirkung von Nebivolol Alchemia verstärken können.
Einige Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) können bei gleichzeitiger Anwendung mit Nebivolol die Herztätigkeit vermindernden Wirkungen von Nebivolol verstärken.
Einige Arzneimittel gegen Herzkrankheiten, die zu einer Wirkungsverstärkung von Nebivolol führen können (z. B. Chinidin oder Lidocain).
Arzneimittel gegen Diabetes (Insulin oder den Blutzucker senkende Arzneimittel zum Einnehmen). Siehe auch "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nebivolol Alchemia ist erforderlich".
Bei gleichzeitiger Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern und Digitalisglykosiden kann es zu einer bestimmten Störung der Herztätigkeit (Verlängerung der Reiz-Überleitungszeit) kommen.
Klinische Studien mit Nebivolol zeigten jedoch keine Hinweise auf diese Wechselwirkung. Nebivolol beeinflusste nicht den Verlauf des Blutspiegels von Digoxin.
Einige Arzneimittel gegen Asthma, Nasentropfen oder gegen einige Augenkrankheiten (sogenannte Sympathomimetika) können die Wirkung von Nebivolol Alchemia abschwächen (z. B. Dopamin, Ephedrin).
Narkosemittel: Vor einer Narkose müssen Sie stets den Narkosearzt über die Einnahme von Nebivolol Alchemia informieren.
Einige Arzneimittel gegen Depressionen können die Wirkung von Nebivolol Alchemia verstärken.
Gewisse Antipsychotika können die Wirkung von Nebivolol Alchemia verstärken (z. B. Thioridazin und Paroxetin).

Falls Sie gleichzeitig mit Nebivolol Alchemia auch säurebindende Arzneimittel (Antazida) gegen Übersäuerung des Magens einnehmen, sollten Sie Nebivolol Alchemia zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen und das Antazidum zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Es bestehen Risiken für das ungeborene Kind. Wenden Sie Nebivolol Alchemia deshalb während einer Schwangerschaft nicht an.

Stillzeit:

Der Wirkstoff von Nebivolol Alchemia geht in die Muttermilch über, deshalb sollten Sie Nebivolol Alchemia während der Stillzeit nicht anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Schwindel und Müdigkeit können gelegentlich als Nebenwirkung von Nebivolol Alchemia auftreten. Bedenken Sie dies beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen. Sie selbst sind dafür verantwortlich zu prüfen, ob Sie in der Verfassung sind, ein Fahrzeug zu führen oder Arbeiten auszuführen, die eine hohe Wachsamkeit erfordern.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nebivolol Alchemia

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehme Sie Nebivolol Alchemia 5 mg Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Nebivolol Alchemia EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Nebivolol Alchemia immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bluthochdruck:

Erwachsene:

Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette (5 mg Nebivolol) täglich. Es dauert gewöhnlich 1 bis 2 Wochen, bevor die maximale Wirkung von Nebivolol Alchemia erreicht wird.

Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln:

Beta-Rezeptorenblocker können allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln eingesetzt werden.
Bisher wurde eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung nur bei Kombination von 5 mg Nebivolol mit 12,5 – 25 mg des Wirkstoffes Hydrochlorothiazid beobachtet.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz):

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz beträgt die empfohlene Anfangsdosis ½ Tablette (2,5 mg Nebivolol) täglich. Erforderlichenfalls kann die tägliche Dosis auf 1 Tablette (5 mg Nebivolol) erhöht werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Leberinsuffizienz):

Zur Anwendung von Nebivolol Alchemia bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Leberfunktionsstörungen liegen nur unzureichende Erfahrungen vor. Daher darf Nebivolol Alchemia bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe "Nebivolol Alchemia darf nicht eingenommen werden").

Ältere Patienten:

Bei Patienten mit einem Alter von über 65 Jahren beträgt die empfohlene Anfangsdosis ½ Tablette (2,5 mg Nebivolol) täglich. Erforderlichenfalls kann die tägliche Dosis auf 1 Tablette (5 mg Nebivolol) erhöht werden. In jedem Fall ist im Hinblick auf die noch eingeschränkten Erfahrungen bei Patienten über 75 Jahren Vorsicht geboten und eine sorgfältige Überwachung der Behandlung notwendig.

Chronische Herzinsuffizienz:

Die Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz muss mit einer langsamen Dosissteigerung begonnen werden, bis die optimale individuelle Erhaltungsdosis erreicht ist.

Bei Patienten, die andere Herz-Kreislauf-Mittel wie Diuretika, Digoxin, ACE-Hemmer oder Angiotensin‑II-Antagonisten erhalten, muss die Dosierung dieser Arzneimittel stabil eingestellt sein, bevor die Behandlung mit Nebivolol Alchemia begonnen wird.

Erwachsene:

Die anfängliche Dosiseinstellung sollte nach folgendem Schema in wöchentlichen Abständen durchgeführt werden und sich danach richten, wie die Dosis vom Patienten vertragen wird:

- 1,25 mg Nebivolol einmal täglich,

- zu erhöhen auf 2,5 mg einmal täglich,

- dann auf 5 mg einmal täglich und

- dann auf 10 mg einmal täglich.

Die empfohlene Maximaldosis beträgt 10 mg Nebivolol einmal täglich.

Der Patient sollte in den ersten 2 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis sowie in den ersten 2 Stunden nach jeder nachfolgenden Dosiserhöhung überwacht werden, um sicherzustellen, dass der klinische Zustand stabil geblieben ist.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz):

Da die Dosiserhöhung bis zur maximal tolerierten Dosis individuell vorgenommen wird, ist keine Anpassung bei Patienten mit leicht bis mittel stark eingeschränkter Nierenfunktion notwendig.

Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vor. Daher wird die Anwendung von Nebivolol bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Leberinsuffizienz):

Zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen nur unzureichende Erfahrungen vor. Daher darf Nebivolol Alchemia bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe "Nebivolol Alchemia darf nicht eingenommen werden ").

Ältere Patienten:

Da die Dosiserhöhung bis zur maximal tolerierten Dosis individuell vorgenommen wird, ist keine Anpassung notwendig.

Für Dosierungen, die nicht mit einer ganzen oder einer halbe Tablette Nebovolol Alchemia 5 mg erreicht werden können, stehen andere Nebivolol-haltig Arzneimittel zur Verfügung.

Art der Anwendung:

Sie können die Tabletten mit den Mahlzeiten einnehmen. Die verordnete Tagesdosis sollte vorzugsweise immer zur selben Tageszeit eingenommen werden.

Die Tabletten sollten zusammen mit ½ Glas Flüssigkeit eingenommen werden.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von Nebivolol Alchemia zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Nebivolol Alchemia eingenommen haben, als Sie sollten

Zeichen einer Überdosierung sind: langsamer Puls, niedriger Blutdruck, Atemwegskrämpfe und plötzlich auftretende Herzleistungsschwäche.

Falls Sie eine Überdosis Nebivolol Alchemia eingenommen haben, benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol Alchemia 5 mg Tabletten vergessen haben

Falls Sie die Einnahme an einem Tag vergessen haben sollten, setzen Sie die Einnahme am nächsten Tag zur gewöhnlichen Zeit fort und überspringen die vergessene Tablette.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol Alchemia abbrechen

Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung der Behandlung ist mit einem Blutdruckanstieg und einer Verschlechterung der Herzleistungsschwäche zu rechnen. Sie sollten deshalb auf keinen Fall ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die verordnete Tagesdosis verändern oder die Behandlung unterbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Nebivolol Alchemia Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Bei Patienten mit Bluthochdruck

Die meisten Nebenwirkungen sind leichter bis mäßiger Art. Die beobachteten Nebenwirkungen sind, geordnet nach Organsystemklassen und Häufigkeit, nachfolgend aufgelistet:

ORGANSYSTEMKLASSE	Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten)	Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten)
Erkrankungen des Nervensystems	Kopfschmerzen, Schwindel, Hautkribbeln	Alpträume
Augenerkrankungen		Sehstörungen
Herzerkrankungen		Ungewöhnlich niedrige Herzschlagfolge (verlangsamter Pulsschlag), Herzleistungsschwäche, bestimmte Herzfunktionsstörungen (verlangsamte AV‑Überleitung/ AV‑Block)
Gefäßerkrankungen		zu niedriger Blutdruck, Auftreten oder Verstärkung von zeitweiligem Hinken (Schaufensterkrankheit bzw. Claudicatio intermittens)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	Atemnot	krampfhafte Verengung der Bronchien
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Verstopfung, Übelkeit, Durchfall	Verdauungsstörungen, Blähungen, Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes		Juckreiz, erythemartige Hautreaktionen
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse		Impotenz
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Müdigkeit, Schwellungen mit Wassereinlagerungen (Ödeme)	Depressionen

Außerdem sind folgende Nebenwirkungen bei einigen Beta-Rezeptorenblockern berichtet worden: Sinnestäuschungen, Erlebnisstörungen (Psychosen), Verwirrtheit, kalte/blau-rot gefärbte Arme und Beine, Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen (Raynaud-Syndrom), trockene Augen sowie Bindegewebsneubildung im Auge und im Bauchfell (oculo-mucocutane Toxizität vom Practolol-Typ).

Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz

Alle Nebenwirkungen, die in einer großen klinischen Studie als zumindest möglicherweise durch die Nebivolol-Einnahme bedingt angesehen wurden und über 0,5 % häufiger als in der Placebo-Gruppe auftraten, sind nachfolgend aufgelistet:

ORGANSYSTEMKLASSE	Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten)	Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten)
Erkrankungen des Nervensystems	Schwindel (ohne Drehschwindel)¹	Kopfschmerzen¹
Herzerkrankungen	Ungewöhnlich niedrige Herzschlagfolge (verlangsamter Pulsschlag)	Verschlechterung einer Herzinsuffizienz¹, bestimmte Herzfunktionsstörung (AV‑Block 1. Grades)
Gefäßerkrankungen		Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie)¹
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort		Müdigkeit/Schwäche¹, Arzneimittelunverträglichkeit¹, Wasseransammlungen (Ödeme) in den Beinen
Untersuchungen		Verringerung der Pulsfrequenz¹, Senkung des Blutdrucks¹

¹ Diese Nebenwirkungen traten überwiegend (> 70 %) in der Phase der Dosiseinstellung auf.

5. WIE IST Nebivolol Alchemia AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach “verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Nebivolol Alchemia enthält

Der Wirkstoff ist: Nebivololhydrochlorid.
Jede Tablette enthält 5,45 mg Nebivololhydrochlorid entsprechend 5 mg Nebivolol.
Die sonstigen Bestandteile sind: Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Croscarmellose-Natrium, Macrogol 6000, Lactose-Monohydrat.

Wie Nebivolol Alchemia 5 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, runde, gewölbte Tablette mit einseitiger Bruchkerbe und der Prägung N5 auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Inhalt der Packung:

30, 50, 100 Tabletten und Klinikpackung mit 500 (10x50) Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Alchemia Ltd.

5th Floor, 86 Jermyn Street

London SWIY 6AW

Grossbritannien

Hersteller:

ACTAVIS Hf. und Actavis Ltd.

Reykjavikurvegur 78 B16 Bulebel Industrial Estate

220 Hafnarfjörður Zejtun ZTN 08

Island Malta

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Gisela Schwarz

Sales & Regulatory Affairs

Medis Pharma GmbH

Rheinstr. 63

55218 Ingelheim

Deutschland

Tel.: 06132-43543-382

Fax: 06132-43543-390

gisela.schwarz@medis.is

www.medis.is

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt imApril 2009.