Document: 14.02.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 01.10.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.02.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Nebivolol Sandoz^®5 mg^Tabletten

Wirkstoff:
Nebivolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Nebivolol Sandoz5 mg enthält Nebivolol, ein auf das Herz/Kreislauf-System wirkendes Arzneimittel aus der Gruppe der selektiven Betablocker (d.h. mit selektiver Wirkung auf das Herz/Kreislauf-System). Es beugt einer erhöhten Pulsfrequenz vor und kontrolliert die Pumpkraft des Herzens. Darüber hinaus bewirkt es eine Weitung der Blutgefäße, was ebenfalls zur Blutdrucksenkung beiträgt.

Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) angewendet.

Nebivolol Sandoz 5 mg wird außerdem in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer chronischer Herzinsuffizienz bei Patienten ab 70 Jahren angewendet.

Nebivolol Sandoz 5 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nebivolol oder einen der sonstigen Bestandteile von Nebivolol Sandoz 5 mg sind

• wenn Sie an mindestens einer der folgenden Erkrankungen leiden:

• niedriger Blutdruck

• gravierende Durchblutungsstörungen in den Armen oder Beinen

• sehr langsamer Herzschlag (weniger als 60 Schläge pro Minute)

• bestimmte andere ernsthafte Herzrhythmusstörungen (zum Beispiel atrioventrikulärer Block zweiten und dritten Grades, Reizleitungsstörungen)

• Herzinsuffizienz, die sich vor Kurzem entwickelt oder verschlechtert hat, bzw. wenn Sie nach einem durch akutes Herzversagen bedingten Kreislaufschock eine intravenöse Tropfinfusion zur Unterstützung Ihres Herzens erhalten

• Asthma oder pfeifendes Atemgeräusch (gegenwärtig oder in der Vergangenheit)

• unbehandeltes Phäochromozytom, ein oberhalb der Nieren (in den Nebennieren) lokalisierter Tumor

• Leberfunktionsstörung

• eine Stoffwechselerkrankung (metabolische Azidose), zum Beispiel diabetische Ketoazidose.

Besondere Vorsicht bei der Einnahmevon Nebivolol Sandoz 5 mg ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Zustände bei Ihnen vorliegt bzw. eintritt:

Wenn Sie gravierende Nierenprobleme haben, nehmen Sie Nebivolol Sandoz 5 mg nicht zur Behandlung von Herzinsuffizienz ein und informieren Sie Ihren Arzt.

Zu Beginn Ihrer Behandlung wegen chronischer Herzinsuffizienz werden Sie regelmäßig von einem erfahrenen Arzt beobachtet (siehe Abschnitt 3).

Diese Behandlung sollte nicht abrupt beendet werden, es sei denn, der behandelnde Arzt hält eine sofortige Beendigung nach einer sorgfältigen Beurteilung für dringend geboten (siehe Abschnitt 3).

Kinder und Jugendliche

Aufgrund fehlender Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen wird die Anwendung von Nebivolol Sandoz 5 mg in dieser Patientengruppe nichtempfohlen.

Die Anwendung von Nebivolol Sandoz 5 mg als Dopingmittel kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Eine missbräuchliche Anwendung von Nebivolol Sandoz 5 mg kann die Gesundheit gefährden.

Bei Einnahme von Nebivolol Sandoz 5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auchwenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Einige Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden, während bei anderen Arzneimitteln bestimmte Veränderungen (zum Beispiel der Dosis) erforderlich sind.

Informieren Sie grundsätzlich Ihren Arzt, wenn Sie zusätzlich zu Nebivolol Sandoz 5 mg eines der folgenden Arzneimittel anwenden bzw. einnehmen:

• Arzneimittel zur Blutdruckkontrolle oder Behandlung von Herzproblemen (zum Beispiel Amiodaron, Amlodipin, Cibenzolin, Clonidin, Digoxin, Diltiazem, Disopyramid, Felodipin, Flecainid, Guanfacin, Hydrochinidin, Lacidipin, Lidocain, Methyldopa, Mexiletin, Moxonidin, Nicardipin, Nifedipin, Nimodipin, Nitrendipin, Propafenon, Chinidin, Rilmenidin, Verapamil)

• Sedativa und Mittel zur Behandlung von Psychosen (psychischen Erkrankungen), zum Beispiel Barbiturate (auch zur Behandlung von Epilepsie), Phenothiazin (auch zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen) sowie Thioridazin

• Antidepressiva, zum Beispiel Amitriptylin, Paroxetin, Fluoxetin

• Arzneimittel, die zur Narkose während einer Operation verwendet werden

• Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, Nasenverstopfung oder bestimmten Augenerkrankungen wie zum Beispiel Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) oder zur Dilatation (Weitung) der Pupillen.

Alle diese Arzneimittel sowie Nebivolol Sandoz 5 mg können den Blutdruck und/oder die Herzfunktion beeinflussen.

Bei Einnahme von Nebivolol Sandoz 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nebivolol Sandoz 5 mg kann zu einer Mahlzeit oder auf leeren Magen, sollte aber mit etwas Wasser eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nebivolol Sandoz 5 mg darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn dies eindeutig erforderlichist.

Eine Einnahme während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schwindel oder Müdigkeit verursachen. Ist dies bei Ihnen der Fall, verzichtenSie auf das Steuern eines Fahrzeugs und Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nebivolol Sandoz 5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose.Bitte nehmen Sie Nebivolol Sandoz 5 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arztein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Nebivolol Sandoz 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Einnahme von Nebivolol Sandoz 5 mg kann vor, während oder nach einer Mahlzeit, aber auch unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die Tablette sollte vorzugsweise mit etwas Wasser geschluckt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie)

• Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette täglich. Die Dosis sollte möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.

• Ältere Patienten sowie Patienten mit Nierenerkrankungen beginnen üblicherweise mit einer halben (½) Tablette pro Tag.

• Die therapeutische Wirkung auf den Blutdruck tritt nach 1-2 Behandlungswochen in Erscheinung. Gelegentlich wird die optimale Wirkung erst nach 4 Wochen erreicht.

Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz

• Ihre Behandlung wird von einem erfahrenen Arzt eingeleitet und sorgfältig überwacht.

• Der Arzt wird die Behandlung mit einer viertel (¼) Tablette pro Tag beginnen. Nach 1-2 Wochen kann die Dosis auf eine halbe (½) Tablette täglich, später auf 1 und dann auf 2 Tabletten pro Tag erhöht werden, bis die optimale Dosis für Sie erreicht wurde. Der Arzt verordnet Ihnen bei jedem Aufdosierungsschritt die für Sie geeignete Dosis. Halten Sie sich genau an die ärztlichen Anweisungen.

• Die empfohlene Höchstdosis liegt bei 2 Tabletten (10 mg) täglich.

• Zu Beginn der Behandlung sowie bei jedem Aufdosierungsschritt müssen Sie von einem erfahrenen Arzt über einen Zeitraum von 2 Stunden sorgfältig beobachtet werden.

• Falls erforderlich, kann der Arzt Ihre Dosis vermindern.

• Sie dürfen die Behandlung nicht abrupt beenden, da sich Ihre Herzinsuffizienz ansonsten verschlechtern könnte.

• Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

• Nehmen Sie Ihr Arzneimittel einmal täglich vorzugsweise etwa zur gleichen Tageszeit ein.

Hinweise zum Teilen der Tabletten

Falls Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, ¼ oder ½ Tablette (zwei Viertel) einzunehmen, legen Sie die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine ebene, harte Fläche, zum Beispiel einen Tisch.

Drücken Sie gleichmäßig auf die gesamte Tablette, bis Sie hören, dass die Tablette zerbrochen ist.

Die Tablette ist nun in vier Teile geteilt, die vorsichtig getrennt werden können.

Ihr Arzt kann beschließen, Nebivolol Sandoz 5 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer Erkrankung zu kombinieren.

Nicht bei Kindern und Jugendlichen anwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nebivolol Sandoz 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nebivolol Sandoz 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, setzen Sie sich unverzüglichmit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Die häufigsten Zeichen und Symptome einer Überdosis Nebivolol bestehen in sehr langsamem Herzschlag (Bradykardie), niedrigem Blutdruck mit möglicher Ohnmacht (Hypotonie), Atemnot wie bei Asthma (Bronchospasmus) und akutem Herzversagen.

Während Sie auf Ihren Arzt warten, können Sie Aktivkohle (erhältlich in der Apotheke) einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol Sandoz 5 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol Sandoz 5 mg vergessen haben und das Versäumnis kurz nach dem vorgesehenen Einnahmezeitpunkt bemerken, nehmen Sie die Tagesdosis wie gewohnt ein. Wenn seit dem vorgesehenen Einnahmezeitpunkt bereits längere Zeit vergangen ist (zum Beispiel mehrere Stunden) und der nächste Einnahmezeitpunkt bevorsteht, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste geplante normale Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis. Ein wiederholtes Auslassen der Einnahme ist jedoch zu vermeiden.

Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol Sandoz 5 mg abbrechen

Unabhängig davon, ob Sie Nebivolol Sandoz 5 mg zur Behandlung von Bluthochdruck oder chronischer Herzinsuffizienz erhalten, sollten Sie die Behandlung nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden.

Die Behandlung mit Nebivolol Sandoz 5 mg sollte nicht abrupt beendet werden, da es zu einer vorübergehenden Verschlechterung Ihrer Herzinsuffizienz kommen könnte. Falls Nebivolol Sandoz 5 mg zur Behandlung einer chronischen Herzinsuffizienz eingenommen wird und die Behandlung beendet werden muss, sollte die tägliche Dosis schrittweise durch Halbierung in wöchentlichen Abständen vermindert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Nebivolol Sandoz 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen von Nebivolol Sandoz 5 mg bei Einnahme zurBluthochdruckbehandlung:

Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100 Behandelten, aber weniger als 1 von 10 Behandelten):

• Kopfschmerzen

• Schwindel

• Müdigkeit

• Ungewöhnliches Gefühl des Juckens oder Kribbelns

• Durchfall

• Verstopfung

• Übelkeit

• Kurzatmigkeit

• Schwellung von Händen oder Füßen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 1000 Behandelten, aber weniger als 1 von 100 Behandelten):

• Langsamer Herzschlag oder andere Herzbeschwerden

• Niedriger Blutdruck

• Krampfartige Beinschmerzen beim Gehen

• Sehstörung

• Impotenz

• Depression

• Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen, Erbrechen

• Hautausschlag, Hautjucken

• Atemnot wie bei Asthma als Folge einer plötzlichen Verkrampfung der Atemmuskulatur (Bronchospasmus)

• Albträume.

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

• Ohnmacht

• Schwellung von Lippen, Augen oder Zunge, möglicherweise in Verbindung mit plötzlicher Atemnot

• Verschlimmerung einer Psoriasis (eine mit schuppenden rosafarbenen Flecken einhergehende Hauterkrankung).

In einer klinischen Studie zur chronischen Herzinsuffizienzwurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

• langsamer Herzschlag

• Schwindel.

Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100 Behandelten, aber weniger als 1 von 10 Behandelten):

• Verschlechterung der Herzinsuffizienz

• niedriger Blutdruck (zum Beispiel Ohnmachtsgefühl beim schnellen Aufstehen)

• Arzneimittelunverträglichkeit

• eine leichte Reizleitungsstörung im Herzen mit Auswirkungen auf den Herzrhythmus (AV-Block ersten Grades)

• Schwellung der unteren Extremitäten (zum Beispiel Knöchelschwellung).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Nebivolol Sandoz 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Nebivolol.

Eine Tablette enthält 5 mg Nebivolol entsprechend 5,45 mg Nebivololhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose 5 cps, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Nebivolol Sandoz 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Nebivolol Sandoz 5 mg Tabletten sind weiße bzw. annähernd weiße, runde, abgeschrägte Tabletten mit zwei Bruchkerben auf einer Seite. Sie stehen in PVC/Aluminium-Blisterpackung mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3)Tabletten zur Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße11 25

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16 C

95010 Strykow

Polen

oder

LEK Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slovenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich Nebivolol Sandoz 5 mg – Tabletten

Belgien: Nebivolol Sandoz 5 mg tabletten

Bulgarien Nebivolol Sandoz

Tschechische Republik: Nebivolol Sandoz 5 mg

Spanien: Nebivolol Sandoz 5 mg comprimidos EFG

Frankreich: NEBIVOLOL Sandoz 5 mg, comprimé quadrisécable

Italien: NEBIVOLOLO SANDOZ 5 mg compresse

Niederlande: Nebivolol Sandoz 5 mg

Polen: NebivoLEK

Portugal: Nebivolol Sandoz

Rumänien NEbivolol sANDOZ 5 mg comprimate

Slovenien: Nebivolol Lek 5 mg tablete

Vereinigtes Königreich:Nebivolol 5mg Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2011.