Nebivolol Teva 5 Mg Tabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Nebivolol Teva® 5 mg Tabletten
Wirkstoff: Nebivolol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Nebivolol Teva® und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nebivolol Teva® beachten?
3. Wie ist Nebivolol Teva® einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Nebivolol Teva® aufzubewahren?
6. Inhalt der Packungs und weitere Informationen
1. WAS IST NEBIVOLOL TEVA® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nebivolol Teva enthält Nebivolol, einen selektiven Beta-Blocker, der die Blutgefäße erweitert (Vasodilatator). Es wird zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck (Hypertonie) verwendet.
Nebivolol Teva wird auch zur Behandlung von chronischer Herzschwäche bei Patienten ab 70 Jahren verwendet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NEBIVOLOL TEVA® BEACHTEN? Nebivolol Teva® darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Nebivolol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben (der systolische oder „obere“ Blutdruckwert liegt unter 90 mmHg)
- wenn Sie eine schlechte Durchblutung der Arme oder Beine haben
- wenn Sie einen sehr langsamen Herzschlag haben (weniger als 60 Schläge pro Minute vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel)
- wenn bei Ihnen eine Überleitungsstörung im Herzen festgestellt wurde (wie Sick-Sinus-Syndrom oder atrioventrikuläre Blockade) und Sie keinen funktionierenden Schrittmacher haben
- wenn Sie ein akutes Herzversagen haben oder Sie eine Behandlung in die Vene verabreicht bekommen (durch intravenöse Infusion), damit Ihr Herz besser arbeitet
- wenn Sie Atemprobleme haben oder keuchen (oder diese Symptome bereits früher bei Ihnen aufgetreten sind)
- wenn Sie einen Tumor der Nebennierenrinde namens Phäochromozytom haben
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung haben
- wenn Sie eine metabolische Azidose haben (wie sie bei Diabetikern vorkommt, wenn der Blutzucker zu sehr gestiegen und zu viel Blut sauer geworden ist)
- wenn Sie Arzneimittel verwenden, die Floctafenin oder Sultoprid enthalten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nebivolol-ratiopharm® 5 mg einnehmen, wenn bei Ihnen einer der folgenden Umstände besteht oder auftritt:
- Herzversagen (Unfähigkeit des Herzens genug Blut für den Bedarf Ihres Körpers zu pumpen)
- leichte (erstgradige) atrioventrikuläre Blockade Ihres Herzens
- Schmerzen in der Brust durch Verkrampfen der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina oder Variant-Angina)
- schlechte Durchblutung in den Armen oder Beinen, z. B. Raynaud-Syndrom, krampfartige Schmerzen beim Gehen
- längere Atemprobleme
- Diabetes: Nebivolol Teva hat keine Auswirkungen auf den Blutzucker, aber es könnte die Zeichen einer Unterzuckerung verdecken (z. B. Zittern, schneller Herzschlag)
- überaktive Schilddrüse, da Nebivolol Teva die Zeichen eines abnorm schnellen Herzschlags auf Grund dieser Erkrankung verdecken kann
- Allergie, da die allergischen Reaktionen sich verstärken können und möglicherweise mehr Arzneimittel benötigt werden, um sie zu behandeln
- eine Hauterkrankung namens Psoriasis, da Nebivolol Teva die Symptome verschlechtern kann
- Kontaktlinsenträger, da Nebivolol Teva die Tränensekretion reduzieren und die Augen trockener machen kann.
In diesen Fällen muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Behandlung anpassen und Sie öfter untersuchen.
Wenn Sie operiert werden müssen und ein Narkosemittel benötigen, ist es wichtig, dass Sie dem Arzt oder Zahnarzt mitteilen, dass Sie dieses Arzneimittel nehmen.
Wenn Sie Nierenprobleme haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung von Herzschwäche nehmen und müssen sich an Ihren Arzt wenden.
Kinder und Jugendliche
Von der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird abgeraten.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Nebivolol Teva kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Die Anwendung von Nebivolol Teva als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Einnahme von Nebivolol Teva® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bitte informieren Sie stets Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zusätzlich zu Nebivolol Teva nehmen oder erhalten:
- Diltiazem oder Verapamil (zur Verwendung bei hohem Blutdruck und anderen Herzproblemen). Während der Behandlung mit Nebivolol Teva darf kein Verapamil in eine Vene injiziert werden.
- andere Arzneimittel namens Kalziumkanalantagonisten für hohen Blutdruck oder sonstige Herzprobleme wie Amlodipin, Felodipin, Lacidipin, Nifedipin, Nicardipin, Nimodipin, Nitrendipin
- andere Antihypertonika oder organische Nitrate zur Behandlung von Schmerzen im Brustkorb
- Clonidin, Guanfacin, Moxonidin, Methyldopa, Rilmenidin zur Behandlung von hohem Blutdruck
- Arzneimittel zur Behandlung von Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) wie Chinidin, Hydrochinidin, Amiodaron, Cibenzolin, Flecainid, Disopyramid, Lidocain, Mexiletin, Propafenon
- trizyklische Antidepressiva (gegen Depression), Phenothiazine (gegen Psychosen) oder Barbiturate (gegen Epilepsie)
- Arzneimittel für Diabetes mellitus (Insuline und Präparate zum Einnehmen)
- Digoxin oder so genannte Digitalis-Glykoside (zur Behandlung von Herzversagen)
- entzündungshemmende Analgetika (NSARs) gegen Schmerzen und Entzündungen. Bitte beachten Sie, dass kleine tägliche antithrombotische Dosen von Acetylsalicylsäure (z. B. 50 oder 100 mg) mit Nebivolol Teva sicher verwendet werden können.
- Arzneimittel gegen Asthma, verstopfte Nase oder bestimmte Augenerkrankungen wie Glaukom (erhöhter Druck im Auge) oder zur Pupillenerweiterung
- Narkosemittel: informieren Sie stets Ihren Narkosearzt darüber, dass Sie Nebivolol Teva nehmen, bevor Sie anästhesiert werden
- Cimetidin (zur Behandlung von übermäßiger Magensäure). In diesem Fall sollten Sie Nebivolol Teva zu Mahlzeiten nehmen und das Antazidum zwischen den Mahlzeiten.
- Arzneimittel, die den Nebivololstoffwechsel beeinflussen wie Terbinafin (zur Behandlung von Pilzoder Hefeinfektionen), Bupropion (zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung), Chloroquin (gegen Malaria oder rheumatoide Arthritis), Levomepromazin (zur Behandlung von Psychosen), Paroxetin, Fluoxetin, Thioridazin (gegen Depressionen)
- Amifostin (eine schützende Substanz bei Chemo- oder Strahlentherapie)
- Baclofen (ein Muskelrelaxans)
- Mefloquin (Mittel gegen Malaria).
Einnahme von Nebivolol Teva® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nebivolol Teva kann vor, während oder nach einer Mahlzeit aber auch ohne Nahrung eingenommen werden. Die Tablette bzw. Teile davon können mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit geschluckt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Nebivolol Teva sollte während der Schwangerschaft nicht genommen werden, es sei denn, ein Arzt hat es ausdrücklich verordnet.
Stillzeit
Vom Stillen wird während der Einnahme von Nebivolol Teva abgeraten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Dieses Arzneimittel kann zu Schwindel oder Ohnmacht in Folge einer Senkung des Blutdrucks führen. Wenn es dazu kommt, dürfen Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen. Die Wirkungen sind nach Beginn der Behandlung oder nach Dosissteigerungen wahrscheinlicher (siehe auch Abschnitt 4).
Nebivolol Teva® enthält Lactose
Dieses Produkt enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Nebivolol Teva daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST NEBIVOLOL TEVA® EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Nebivolol Teva immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.
Behandlung von erhöhtem Blutdruck (Hypertonie)
- Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette täglich.
- Ältere Patienten und Patienten mit Nierenerkrankung beginnen gewöhnlich mit ä Tablette täglich.
- Es kann bis zu 4 Wochen dauern, bis dieses Arzneimittel seine vollständige Wirkung entfaltet.
Behandlung von chronischer Herzschwäche
- Ihre Behandlung wird von einem erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht.
- Ihr Arzt beginnt Ihre Behandlung mit % Tablette pro Tag. Diese Behandlung kann nach 1-2 Wochen auf ä Tablette täglich gesteigert werden, anschließend auf 1 Tablette pro Tag und auf 2 Tabletten pro Tag, bis die für Sie richtige Dosis erreicht wurde.
- Die maximal empfohlene Dosis beträgt 10 mg (2 Tabletten täglich).
- Zu Beginn der Behandlung und bei jeder Erhöhung der Dosis werden Sie 2 Stunden lang von einem erfahrenen Arzt überwacht.
- Ihr Arzt kann Ihre Dosis gegebenenfalls reduzieren und Sie sollten das Arzneimittel nicht plötzlich absetzen, da dies Ihr Herzversagen verschlechtern kann.
- Patienten mit schweren Nierenproblemen sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Nehmen Sie Ihr Medikament einmal täglich ein, möglichst immer zur selben Tageszeit.
Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Tabletten mit einem anderen Arzneimittel für Ihre Erkrankung zu kombinieren.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Nebivolol Teva wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen.
Wenn Sie eine größere Menge von Nebivolol Teva® eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben (Überdosis), kann es zu langsamem Herzschlag, niedrigem Blutdruck oder sonstigen Herzproblemen kommen oder zu Atemnot oder Keuchen. Nehmen Sie umgehend Kontakt mit der nächstgelegenen Unfallstation einer Klinik auf oder wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol Teva® vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben Ihr Arzneimittel zu nehmen, aber kurze Zeit später daran denken es zu nehmen, nehmen Sie die nächste Tablette normal ein, wenn der übliche Zeitpunkt dafür gekommen ist. Liegt die vergessene Einnahme jedoch schon länger zurück (z. B. den ganzen Tag), lassen Sie die Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Zeit und lassen die vergessene Dosis weg. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis oder eine größere Dosis, wenn Sie eine oder mehrere vorherige Einnahmen vergessen haben. Ein wiederholtes Auslassen sollte vermieden werden.
Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol Teva® abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Nebivolol Teva nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen. Wenn das Arzneimittel plötzlich abgesetzt wird, kann es zu gefährlichen Verschlimmerungen der Symptome kommen. Dies betrifft insbesondere Patienten mit Angina pectoris.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Nebivolol Teva zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet wird sind mögliche Nebenwirkungen:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Kopfschmerz
- Schwindel
- Müdigkeit
- ungewöhnliches Gefühl von Juckreiz oder Kribbeln
- Durchfall
- Verstopfung
- Übelkeit
- Kurzatmigkeit
- geschwollene Hände oder Füße.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- langsamer Herzschlag oder sonstige Herzbeschwerden
- niedriger Blutdruck
- krampfartige Schmerzen in den Beinen beim Gehen
- Sehstörungen
- Impotenz (Schwierigkeiten, eine Erektion zu erzielen)
- Depressionen
- Verdauungsstörungen, Gas im Magen oder Darm
- Erbrechen
- Hautausschlag
- Juckreiz
- Engegefühl in der Brust, Atemnot oder Keuchen
- Alpträume
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):
- Ohnmacht
- Verschlechterung einer Psoriasis.
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Nesselsucht
- Allergische Reaktionen am ganzen Körper, mit generalisiertem Hautausschlag (Überempfindlichkeitsreaktion)
- Rasch einsetzende Schwellung der Haut von Gesicht und Extremitäten, Lippen, Zunge, Schleimhaut von Rachen und Atemwegen, was zu Kurzatmigkeit oder Schluckbeschwerden führt - wenden Sie sich umgehend an einen Arzt! (Angioödeme)
In einer klinischen Studie zur chronischen Herzinsuffizienz wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- langsamer Herzschlag
- Schwindel
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Verschlechterung der Herzschwäche
- Niedriger Blutdruck (z. B. Benommenheit beim raschen Aufstehen)
- Unverträglichkeit dieses Arzneimittels
- Eine Form leichter Erregungsleitungsstörung im Herzen, die den Herzrhythmus beeinflusst (AV-Block 1. Grades)
- Schwellungen der unteren Gliedmaßen (z. B. geschwollene Knöchel)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST NEBIVOLOL TEVA® AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach der Abkürzung „Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser . Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei..
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Nebivolol Teva® enthält Der Wirkstoff ist Nebivolol.
Jede Tablette enthält 5 mg Nebivolol, entsprechend 5,45 mg Nebivololhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Crospovidon Typ A, Poloxamer 188, Povidon K30, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.
Wie Nebivolol Teva® aussieht und Inhalt der Packung
Nebivolol Teva 5 mg Tabletten sind weiße, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit Kreuzkerbung auf einer Seite, mit einem Durchmesser von ca. 9 mm.
Nebivolol Teva kann in gleiche Viertel geteilt werden.
Die Tabletten werden in PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen zu 10 bereitgestellt. Packungsgrößen: Packungen zu 10, 30, 50, 100 Tabletten
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Hersteller
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
123 51 Athen
Griechenland
oder
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305 747 70 Opava-Komarov Tschechische Republik oder
TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
DK: Nebitension, tabletter 5 mg
UK: Nebivolol 5 mg Tablets
ES: Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG
PT: NEBIVOLOL TEVA
IT: Nebivololo Teva 5 mg compresse
NL: Nebivolol 5 mg PCH, tabletten
BE: Nebivolteva 5 mg tabletten
FI: Nebivolol Teva 5 mg tabletti
SE: Nebivolol Teva 5 mg tabletter
NO: Nebivolol Teva 5 mg, tabletter
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2014.