Document: 21.04.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 05.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.04.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Nefro-Fer 100 mg/5 ml Injektionslösung / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

Wirkstoff: Eisen-Sucrose-Komplex

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Informationen für Ärzte und Fachpersonal

1. Was ist Nefro-Ferund wofür wird es angewendet?

Nefro-Fer ist ein Antianämikum, ein Arzneimittel für die intravenöse Behandlung von Eisenmangelzuständen bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahre.

Nefro-Fer ist eine Lösung, die zur langsamen Injektion in die Vene oder zur Herstellung einer Infusionslösung geeignet ist.

Eine 5 ml Ampulle Injektionslösung / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält: 1563 – 1887 mg Eisen(III)-hydroxid-Sucrose-Komplex, entsprechend 100 mg Eisen.

Der Wirkstoff in Nefro-Fer ist Eisen in Form von Eisen(III), das chemisch an Sucrose (Saccharose) gebunden ist, ein so genannter Eisen-Sucrose-Komplex.

Nefro-Fer wird angewendet, wenn die Einnahme von Eisenpräparaten durch den Mund nicht möglich ist oder wenn diese Präparate nicht ausreichend wirken.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Nefro-Ferbeachten?

Nefro-Fer darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Eisen-Zucker-Komplexe (Mono- oder Disaccharid Komplexe) oder einen der sonstigen Bestandteile von Nefro-Fer sind (siehe Abschnitt „6. WEITERE INFORMATIONEN“);

• wenn Sie Blutarmut haben, die nicht durch Eisenmangel verursacht ist;

• wenn Sie zu viel Eisen in Ihrem Körper haben oder ihr Körper Eisen schlecht speichern kann (z.B. bei Haemochromatose, Haemosiderose);

• wenn bei Ihnen eine Störung im Eisenstoffwechsel vorliegt (z.B. bei Thalassaemie oder sideroachrestischen Anämien);

• wenn sie sich in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten befinden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nefro-Fer ist erforderlich. Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der ersten Anwendung von Nefro-Fer

• wenn Sie an einer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion leiden,

• wenn Sie an einer akuten oder chronischen Infektion leiden,

• wenn Sie zu Allergien neigen,

• wenn Sie einen Folsäuremangel haben.

Bevor man Ihnen Nefro-Fer verabreicht, wird der Arzt bei Ihnen einen Bluttest durchführen um sicher zu stellen, dass die Behandlung für Sie geeignet ist.

Medizinische Vorrichtungen zur Wiederbelebung sollten verfügbar sein, da Eisen zur Injektion oder Infusion in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen kann (siehe Abschnitt 4.). Das Risiko einer allergischen oder anaphylaktoiden Reaktion ist erhöht, wenn Sie an Asthma leiden, wenn Ihr Körper Eisen schlecht speichern kann oder wenn Sie einen Folsäuremangel haben.

Bei Anwendung von Nefro-Fer mit anderen Arzneimitteln

Nefro-Fer darf - wie alle Eisenpräparate zur Injektion oder Infusion - nicht gleichzeitig mit Eisenpräparaten zum Einnehmen verabreicht werden. Wenn Sie auf ein Eisenpräparat zum Einnehmen wechseln, dürfen Sie mit der Einnahme erst 5 Tage nach der letzten Injektion von Nefro-Fer beginnen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, denn Nefro-Fer kann die Verstoffwechselung anderer Arzneimittel beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nefro-Fer darf während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Ab dem vierten Schwangerschaftsmonat sollte Nefro-Fer nur dann angewendet werden, wenn zu schluckende Eisenpräparate unwirksam sind oder nicht vertragen werden und wenn der Arzt Ihren Eisenmangel für so schwerwiegend hält, dass er für Sie oder für Ihr ungeborenes Kind ein Risiko darstellen könnte.

Stillzeit

Es gibt nur wenig Erfahrung mit der Anwendung von Nefro-Fer während der Stillzeit. Auf Grundlage dieser begrenzten Daten ist es unwahrscheinlich, dass Nefro-Fer ein Risiko für das gestillte Kind darstellt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nefro-Fer hat im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Sie könnten sich jedoch nach der Verabreichung von Nefro-Fer schwindelig, benommen oder verwirrt fühlen. Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen bis solche Beschwerden wieder verschwunden sind.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nefro-Fer

Dieses Arzneimittel enthält den Zucker Sucrose (Saccharose). Bitte wenden Sie Nefro-Fer erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. In seltenen Fällen kann Sucrose schwere Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen (siehe „2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Nefro-Fer BEACHTEN“ unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nefro-Fer ist erforderlich“).

Eine Ampulle Nefro-Fer zu 5 ml enthält zwischen 1,5 und 2 g Zucker (Saccharose) entsprechend ca. 0,2 Berechnungseinheiten (BE).

Nefro-Fer enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5 mg Ampulle, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Nefro-FerANZUWENDEN?

Art der Anwendung

Nefro-Fer darf Ihnen nur intravenös mittels Infusion oder langsamer Injektion oder direkt über den venösen Teil des Dialysegerätes verabreicht werden. Wenn möglich, strecken Sie bitte nach der Injektion Ihren Arm aus und drücken Sie auf die Einstichstelle.

Nefro-Fer ist nicht geeignet zur Injektion in den Muskel (intramuskuläre Injektion) oder zur Verabreichung als Einmaldosis, bei der diejenige Eisenmenge, die Ihrem gesamten Eisenmangel entspricht, in einer einzigen Infusion verabreicht wird.

Vor Behandlungsbeginn sollte Ihnen eine Testdosis verabreicht werden. Hierbei sollten alle Vorrichtungen zur Wiederbelebung verfügbar sein, da in seltenen Fällen über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) berichtet wurde. Sollten bei Ihnen während der Gabe von Nefro-Fer allergische Reaktionen oder eine Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung sofort gestoppt werden.

Dosierung

Die Dosierung von Nefro-Fer muss von Ihrem Arzt regelmäßig anhand Ihrer Laborwerte individuell an Ihren Eisenmangel angepasst werden.

Übliche Dosierung für Erwachsene:

5 - 10 ml Nefro-Fer (100 - 200 mg Eisen) zwei- bis dreimal wöchentlich in Abhängigkeit des Hämoglobinspiegels.

Die Anwendung von Nefro-Fer wurde bei Kindern nicht ausreichend geprüft und wird daher für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nefro-Fer zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine größere Menge Nefro-Fer angewendet wurde als erforderlich oder wenn die Anwendung vergessen wurde

Mögliche Nebenwirkungen werden häufiger beobachtet, wenn die empfohlene Dosis überschritten wird. Durch die Anwendung von Nefro-Fer in zu hoher Dosierung über einen langen Zeitraum kann sich überschüssiges Eisen im Körper anreichern und so zu einer akuten Eisenüberladung führen. Wird eine Anwendung vergessen, darf Ihnen bei der nächsten Anwendung in keinem Fall die doppelte Dosis verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Nefro-Fer Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Im Allgemeinen stellen allergische Reaktionen die potenziell schwerwiegendsten möglichen Nebenwirkungen dar. Wenn Sie kurz nach Beginn der Behandlung Anzeichen einer Allergie bemerken:

• wie Übelkeit, Schüttelfrost, Mundtrockenheit, Brennen auf der Zunge, Atembeschwerden, Hitzewallungen,

• oder Hautreaktionen, wie Juckreiz, Rötung oder Nesselausschlag,

informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, damit die Verabreichung der Lösung gestoppt werden kann.

Es handelt sich um eine schwerwiegende Nebenwirkung, für die Sie sofort medizinische Hilfe benötigen.

Wenn Sie kurz nach der Verabreichung von Nefro-Fer Benommenheit oder Schwindel bemerken oder sich der Ohnmacht nahe fühlen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Es kann sich um Anzeichen eines Blutdruckabfalls handeln.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Nefro-Feraufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum ist auf den Ampullen und der Originalverpackung (Verwendbar bis) angegeben und bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nefro-Fer Ampullen in der Originalpackung aufbewahren und nicht über 25°C lagern. Nefro-Fer Ampullen dürfen nicht eingefroren werden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die Injektions- bzw. Infusionslösung sollte nach Anbruch bzw. Zubereitung sofort verwendet werden.

Hinweis:

Wird der Inhalt der Ampulle nicht vollständig verbraucht, ist der nicht mehr sterile Rest zu verwerfen.

Durch falsche Lagerung können Schwebstoffe (Sedimente) entstehen. In diesem Fall darf Nefro-Fer nicht verwendet werden. Schwebstoffe sind mit dem bloßen Auge sichtbar!

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Nefro-Fer enthält

Der Wirkstoff ist: Eisen-Sucrose-Komplex

Eine Ampulle zu 5 ml Injektionslösung / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält: 1563 – 1887 mg Eisen(III)-hydroxid-Sucrose-Komplex und entspricht einer Menge von 100 mg Eisen.

Die sonstigen Bestandteile sind: 0 – 60 mg Natriumhydroxid-Lösung (15 %) zur pH-Einstellung, 3728 – 4112 mg Wasser für Injektionszwecke.

Wie Nefro-Fer aussieht und Inhalt der Packung

Nefro-Fer ist eine dunkelbraune Lösung.

Eine Packung enthält 1 oder 5 Ampullen zu 5 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Deutschland

Telefon: +49-(0)2371-937-0

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Luxemburg FerMed

Österreich FerMed

Spanien FerMed

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet in 02/2010.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung

Die Ampullen müssen vor Gebrauch auf Sedimente und Beschädigungen geprüft werden. Es dürfen nur homogene und sedimentfreie Lösungen verabreicht werden. Die Ampullen müssen nach Anbruch sofort verwendet werden. Nefro-Fer darf nur mit steriler 0,9 % (m/V) Kochsalzlösung gemischt werden. Andere therapeutische Zusätze sind nicht er­laubt.

Falls die Injektion in die Vene zu rasch durchgeführt wird, kann dies zu Blutdruckabfall führen.

Eine paravenöse Injektion von Nefro-Fer ist zu vermeiden. Falls dies doch geschieht, muss folgendermaßen vorge­gangen werden: Wenn die Nadel noch steckt, ist mit wenig physiologischer Kochsalzlösung 0,9 % (m/V) zu spülen. Zur Beschleunigung der Eisenelimination und um die Verteilung des Eisens zu verhindern, wird vorsichtig (nicht einmassieren) ein(e) Mukopolysaccharid-Creme oder Gel auf die Injektionsstelle aufgetragen.

Nefro-Fer sollte nur dann angewendet werden, wenn der Eisenmangel durch geeignete Laboranalysen gesichert festgestellt wurde (z.B. Ferritin-Blutspiegel; Hämoglobin; Hämatokrit oder Erythrozytenzahl und die daraus berechneten Kenngrößen MCV, MCH und Transferrinsättigung (TSAT)).

Art der Anwendung

Nefro-Fer ist nicht geeignet zur intramuskulären Injektion oder zur Verabreichung als Einmaldosis, bei der die ge­samte Eisenmenge, die dem Gesamteisendefizit entspricht, in einer einzigen Infusion verabreicht wird.

Vor der ersten therapeutischen Dosis soll eine Testdosis verabreicht werden. Hierbei sollten alle Vorrichtungen zur Wiederbelebung verfügbar sein, da in seltenen Fällen über anaphylaktoide Reaktionen berichtet wurde. Treten während der Gabe allergische Reaktionen oder eine Intoleranz auf, so muss die Behandlung sofort gestoppt werden. Milde allergische Reaktionen können mit Antihistaminika behandelt werden. Bei schweren anaphylaktischen Reaktionen sollte sofort Adrenalin verabreicht werden.

Eine Einzeldosis darf 200 mg Eisen nicht übersteigen und sollte nicht öfter als drei Mal pro Woche verabreicht werden.

Infusion:

Nefro-Fer sollte vorzugsweise als Infusion in folgenden Mischungsverhältnissen verabreicht werden:

Diese Mischung wird unmittelbar vor der Infusion hergestellt und wie folgt infundiert:

100 ml	in mindestens 15 Minuten
200 ml	in mindestens 30 Minuten

Bei der ersten Behandlung mit Nefro-Fer und vor Verabreichung der gesamten Dosis soll zu Anfang eine Testdosis von 25 mg Eisen über einen Zeitraum von 15 Minuten verabreicht werden. Falls während dieser Zeit keine Nebenwirkungen auftreten, kann die restliche Menge der Infusion mit normaler Geschwindigkeit verabreicht werden.

Chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde für 24 Stunden bei 22 +/- 2 °C gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung nach der Zubereitung sofort verwendet werden. Wird diese nicht sofort verwendet, so obliegt die Verantwortung für die Lagerung der gebrauchsfertigen Lösung beim Anwender.

Intravenöse Injektion:

Die Ampullen sind nach Anbruch sofort zu verwenden.

Nefro-Fer kann auch als langsame intravenöse Injektion mit einer Geschwindigkeit von höchstens 1 ml unverdünnter Lösung pro Minute verabreicht werden. Dies entspricht 5 Minuten für eine Ampulle mit 5 ml Konzentrat. Pro Injektion dürfen maximal 10 ml Injektionslösung (entsprechend 200 mg Eisen) gespritzt werden.

Bei der ersten Behandlung mit Nefro-Fer und vor Verabreichung der Gesamtdosis soll eine Testdosis in einem Zeitraum von 1 bis 2 Minuten gespritzt werden. Die Testdosis für die Injektion umfasst1 ml Nefro-Fer Injektionslösung (20 mg Eisen). Treten während einer Wartezeit von 15 Minuten nach Verabreichung keine Nebenwirkungen auf, kann die restliche Menge der Dosis mit normaler Geschwindigkeit verabreicht werden.

Lassen Sie den Patienten nach der Injektion – wenn möglich – den Arm ausstrecken und auf die Injektionsstelle drücken um den paravenösen Reflux zu vermindern.

Injektion ins Dialysegerät:

Die Ampullen sind nach Anbruch sofort zu verwenden.

Nefro-Fer kann direkt in den venösen Teil des Dialysegerätes gespritzt werden. Die Dosierung entspricht derjenigen bei intravenöser Injektion oder Infusion.

Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben

Übliche Dosierung:

5 - 10 ml Nefro-Fer (100 - 200 mg Eisen) zwei- bis dreimal wöchentlich in Abhängigkeit des Hämoglobinspiegels.

Kinder: Die Anwendung von Nefro-Fer wurde bei Kindern nicht geprüft und wird daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Berechnung der Dosierung

Gesamteisendefizit in [mg] = Körpergewicht [kg] x (Soll Hb - Ist Hb) [g/l] x 0,24* + Reserveeisen [mg]

wobei

• bis 35 kg Körpergewicht der Soll Hb (Hämoglobin) bei 130 g/l und Reserveeisen bei 15 mg/kg liegt.

• ab 35 kg Körpergewicht der Soll Hb (Hämoglobin) bei 150 g/l und Reserveeisen bei 500 mg liegt.

*Faktor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Eisengehalt des Hämoglobins 0,34%; Blutvolumen 7% des Körpergewichtes; Faktor 1000 = Umrechnung von g in mg)

Die benötigte Menge Nefro-Fer berechnet sich daraus wie folgt:

Benötigte Menge Nefro-Fer in [ml] =

	Benötigte Menge Nefro-Fer in [ml]
Körpergewicht [kg]	Hb 60 [g/l]	Hb 75 [g/l]	Hb 90 [g/l]	Hb 105 [g/l]
30	48	42	37	32
35	63	57	50	44
40	68	61	54	47
45	74	66	57	49
50	79	70	61	52
55	84	75	65	55
60	90	79	68	57
65	95	84	72	60
70	101	88	75	63
75	106	93	79	66
80	111	97	83	68
85	117	102	86	71
90	122	106	90	74

Wenn die benötigte Menge die maximal verträgliche Einzeldosierung übersteigt, muss die Verabreichung aufgeteilt werden. Falls die hämatologischen Parameter nach 1 bis 2 Wochen Therapie nicht ansprechen, ist die ursprüngliche Diagnose zu überprüfen.

Berechnung der Dosierung zur Eisensubstitution nach Blutverlust und bei Eigenblutspende

Die benötigte Menge Nefro-Fer zur Substitution des Eisendefizits wird mit folgenden Formeln berechnet: