Document: 22.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 05.12.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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1.2 Pharmazeutischer Unternehmer:

MEDICE

Arzneimittel

Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Germany

Telefon: 02371/937-0

Telefax: 02371/937-329

www.medice.de

e-mail: info@medice.de

1.3 Anwendungsgebiet:

Zur Behandlung des Levocarnitinmangels bei Patienten mit Dialyse-bedingtem Levocarnitinmangel (DCD=Dialysis-related carnitine disorder).

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Nefrocarnit^®Injektionslösung beachten?

2.1 Wann dürfen Sie Nefrocarnit^®Injektionslösung nicht anwenden?

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Levocarnitin oder einem der sonstigen Bestandteile von Nefrocarnit^®Injektionslösung sind.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nefrocarnit^®Injektionslösung ist erforderlich

Das Ansprechen auf die Behandlung sollte in dreimonatigen Abständen vom behandelnden Arzt überprüft werden. Sollte sich Ihr Zustand innerhalb von 9 bis 12 Monaten nicht bessern, ist die Therapie zu beenden.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Levocarnitin bei Schwangeren vor. Das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt. Während der Schwangerschaft sollte Nefrocarnit deshalb nur angewendet werden, falls dies unbedingt notwendig erscheint.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Levocarnitin ist ein natürlicher Bestandteil der Muttermilch. Studien an stillenden Müttern liegen nicht vor.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Pivalat erhöht die renale Levocarnitin-Elimination. Die Einnahme von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Valporat, Emetin oder Zidovudin kann ebenfalls einen Levocarnitinangel hervorrufen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

3. Wie ist Nefrocarnit^®Injektionslösung ANZUWENDEN?

Wenden Sie Nefrocarnit^®Injektionslösung immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Am Ende jeder Hämodialysebehandlung werden über die liegende Rücklaufkanüle langsam 20 mg/kg Levocarnitin intravenös verabreicht. In der Regel werden 1 bis 2 Ampullen benötigt.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2 Überdosierung

Wenn Sie eine größere Menge Nefrocarnit^®Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten, sind keine bedenklichen Reaktionen zu erwarten und keine spezifischen Maßnahmen erforderlich.

3.3 Wenn Sie die Anwendung von Nefrocarnit^®Injektionslösung vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn die vor­herige Anwendung vergessen wurde, sondern fahren Sie wie gewohnt fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Nefrocarnit^®Injektionslösung Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Bei therapeutisch üblichen Dosierungen von 1-3 g Levocarnitin werden gelegentlich Übelkeit und Erbrechen beobachtet. In sehr seltenen Fällen sind nach oraler oder intravenöser Gabe von Levocarnitin Konvulsionen aufgetreten. Bei Patienten mit vorbestehender Krampfneigung wurde über eine Frequenz- und Intensitätssteigerung berichtet.

In sehr seltenen Fällen kann nach längerer Anwendung und hoher Dosis ein fischähnlicher Körpergeruch auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

4.2 Gegenmaßnahmen

In der Regel sind die Nebenwirkungen nur vorübergehend. Gegenmaßnahmen sind nicht erforderlich.

5. Wie ist Nefrocarnit^®Injektionslösung aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und auf der Ampulle aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Haltbarkeit nach Anbruch:

Aus mikrobiologischer Sicht soll das Produkt sofort angewendet werden, es sei denn, eine mikrobielle Kontamination kann durch die Methode des Öffnens ausgeschlossen werden. Falls das Produkt nicht sofort verabreicht wird, ist der Anwender für Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Hinweise für die Handhabung und Entsorgung:

Es dürfen nur klare Lösungen ohne sichtbare Schwebeteilchen verwendet werden. Falls eine Mischung Veränderungen wie z.B. Verfärbungen, Trübungen oder Niederschläge zeigt, ist die Lösung unbrauchbar und zu verwerfen.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Reste in den Ampullen sind zu verwerfen.

Stand der Information:

März 2005