Document: 06.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 05.12.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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1.2 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

MEDICE

Arzneimittel

Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Germany

Telefon: 02371/937-0

Telefax: 02371/937-329

www.medice.de

e-mail: info@medice.de

1.3 Anwendungsgebiet:

Zur Behandlung des Levocarnitinmangels bei Patienten mit Dialyse-bedingtem Levocarnitinmangel (DCD=Dialysis-related carnitine disorder).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Nefrocarnit^®Lösung zum Einnehmen beachten?

2.1 Wann dürfen Sie Nefrocarnit^®Lösung zum Einnehmen nicht einnehmen?

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Levocarnitin oder einem der sonstigen Bestandteile von Nefrocarnit^®Lösung zum Einnehmen sind.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nefrocarnit^®Lösung zum Einnehmen
ist erforderlich:

Das Ansprechen auf die Behandlung sollte in dreimonatigen Abständen vom behandelnden Arzt überprüft werden. Sollte sich Ihr Zustand innerhalb von 9 bis 12 Monaten nicht bessern, ist die Therapie zu beenden.

Patienten mit der seltenen erblichen Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Nefrocarnit^®Lösung zum Einnehmen enthält als Konservierungsmittel Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat.
Diese können (auch verzögert) allergische Reaktionen auslösen.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Levocarnitin bei Schwangeren vor. Das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt. Während der Schwangerschaft sollte Nefrocarnit deshalb nur angewendet werden, falls dies unbedingt notwendig erscheint.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Levocarnitin ist ein natürlicher Bestandteil der Muttermilch. Studien an stillenden Müttern liegen nicht vor.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Nefrocarnit^®Lösung zum Einnehmen

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Nefrocarnit^®Lösung zum Einnehmen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Pivalat erhöht die renale Levocarnitin-Elimination. Die Einnahme von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Valporat, Emetin oder Zidovudin kann ebenfalls einen Levocarnitinmangel hervorrufen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

3. Wie ist Nefrocarnit^®Lösung zum Einnehmen einzunehmen?

Nehmen Sie Nefrocarnit^®Lösung zum Einnehmen immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

1 g Levocarnitin (3,3 ml Nefrocarnit^®Lösung zum Einnehmen = 1 Messbecher) pro Tag. An Tagen mit Hämodialysebehandlung soll Levocarnitin nach Abschluss der Hämodialyse eingenommen werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2 Überdosierung

Wenn Sie eine größere Menge Nefrocarnit^®Lösung zum Einnehmen eingenommen haben, als Sie sollten, fahren Sie am nächsten Tag wie gewohnt mit der normalen Dosierung fort. Es sind keine bedenklichen Reaktionen zu erwarten und keine spezifischen Maßnahmen erforderlich.

3.3 Wenn Sie die Einnahme von Nefrocarnit^®Lösung zum Einnehmen vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie wie gewohnt fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Nefrocarnit^®Lösung zum Einnehmen Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Bei therapeutisch üblichen Dosierungen von 1-3 g Levocarnitin werden gelegentlich Übelkeit und Erbrechen beobachtet. In sehr seltenen Fällen sind nach oraler oder intravenöser Gabe von Levocarnitin Konvulsionen aufgetreten. Bei Patienten mit vorbestehender Krampfneigung wurde über eine Frequenz- und Intensitätssteigerung berichtet.

In sehr seltenen Fällen kann nach längerer Anwendung und hoher Dosis ein fischähnlicher Körpergeruch auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

4.2 Gegenmaßnahmen

Bei starker Übelkeit und Erbrechen kann Ihr Arzt evtl. auf eine intravenöse Gabe von Levocarnitin wechseln.

5. Wie ist Nefrocarnit^®Lösung zum Einnehmen aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und auf der Flasche aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Die Flasche nach Anbruch gut verschlossen aufbewahren und nicht länger als 3 Monate verwenden.

Stand der Information:

April 2005