Nemacynar Nestmann    1

Flüssigkeit

Nestmann Pharma GmbH Zul.-Nr. 6438469.00.00

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben:

Fachinformation

Nemacynar® NESTMANN

1.    Bezeichnung des Arzneimittels Nemacynar® NESTMANN Wirkstoff: Artischockenblätter-Dickextrakt

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung 100 g (=94,8 ml) Flüssigkeit enthalten:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

33,3 g Dickextrakt aus Artischockenblättern (2,5 - 3,5 : 1)

Auszugsmittel: Ethanol 20 % (V/V).

Sonstige Bestandteile: Wasser, Ethanol.

3.    Darreichungsform Flüssigkeit

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete:

Bei Verdauungsstörungen (dyspeptischen Beschwerden), besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 3mal täglich je 40 Tropfen.

Die mittlere Tagesdosis beträgt 6 g Flüssigkeit.

40 Tropfen des Präparates entsprechen ca. 2 g Flüssigkeit, entsprechend 2 g Droge. Mit dieser Zubereitung kann die in der Monographie empfohlene mittlere Tagesdosis von 6 g Droge entsprechend der Dosierungsempfehlung bei 3maliger Einnahme verabreicht werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Einnahme erfolgt vor den Mahlzeiten in etwas Flüssigkeit.

4.3 Gegenanzeigen

Bekannte Allergie gegen Artischocken und andere Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels; Verschluss der Gallenwege.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Gallensteinleiden nur nach Rücksprache mit einem Arzt anwenden.

4.4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren:

Zur Anwendung von Nemacynar^® bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält 29,7 Vol.-% Alkohol.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bei gleichzeitiger Gabe von Nemacynar^® kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein. Deshalb kann es notwendig sein, dass die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss.

In der Gebrauchsinformation werden Patienten, die Nemacynar^® und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, aufgefordert, ihren Arzt aufsuchen.

4.6    Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Das Arzneimittel soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es sind keine negativen Auswirkungen zu erwarten.

4.8. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 10 %)

Häufig (> 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)

Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 %)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr selten wurde über leichte Durchfälle mit typischer Begleitsymptomatik (z.B. Bauchkrämpfe) sowie über Oberbauchbeschwerden, Übelkeit und Sodbrennen berichtet.

Sehr selten können allergische Reaktionen wie z.B. Exantheme auftreten. Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, sollen einem Arzt oder Apotheker mitgeteilt werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Nemacynar^® nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung, Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Artischockenblättern sind bisher nicht bekannt geworden.

Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

5.    Pharmakologische Eigenschaften

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe

Pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden ATC-Code: A05AX Andere Mittel zur Gallentherapie Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Droge besteht aus den getrockneten Laubblättern von Cynara scolymus L. sowie deren Zubereitungen in wirksamer Dosierung.

Zu den Inhaltsstoffen gehören u.a. Caffeoylchinasäurederivate, Flavonoide und Bitterstoffe.

Für Zubereitungen aus Artischockenblättern wird eine choleretische Wirkung diskutiert.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften Es liegen keine Daten vor.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Untersuchungen zur Anwendung von Artischockenblätterextrakten am Menschen liegen nicht vor.

6.    Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile:

Wasser, Ethanol

6.2    Hauptinkompatibilitäten Keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Das Arzneimittel ist nach Anbruch des Behältnisses 2 Monate haltbar.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses Packungen mit 50 und 100 ml Flüssigkeit.

Unverkäufliches Muster mit 20 ml Flüssigkeit.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.    Inhaber der Zulassung Nestmann Pharma GmbH Postfach 80 Weiherweg 17

D-96199 Zapfendorf/Bamberg Tel. 09547/92210 Fax 09547/215 E-mail: pharma@nestmann.de

8.    Zulassungsnummer 6438469.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung Zulassung 28.01.2003 / Verlängerung —

10.    Stand der Information Juli 2015

11.    Verkaufsabgrenzung Apothekenpflichtig