Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

neo-angin Benzocain dolo 8 mg / Lutschtablette

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Lutschtablette enthält als Wirkstoff 8 mg Benzocain.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: u. a. Isomalt, Pfefferminzöl Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Runde, grüne Lutschtablette

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Zur kurzzeitigen lokalen Behandlung von schmerzhaften Beschwerden im Mund- und Rachenraum. neo-angin Benzocain dolo wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende über 16 Jahren:

1 Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen, wenn nötig alle 2 Stunden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 6 Lutschtabletten.

Zur Anwendung in der Mundhöhle.

Zur Vermeidung von weiteren Komplikationen dürfen neo-angin Benzocain dolo nicht länger als 3 Tage ohne ärztlichen Rat angewendet werden.

Bei schweren Halsentzündungen oder Halsschmerzen, die mit hohem Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen einhergehen, sollte schon am dritten Tag ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren:

Es liegen nicht genügend Informationen über die Wirksamkeit und Verträglichkeit von neo-angin Benzocain dolo bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren vor. Daher sollte dieses Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

•    Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Benzocain sowie anderen Lokalanästhetika aus der Gruppe vom Estertyp, Pfefferminzöl oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

•    Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.

Lokalanästhetika können das Schlucken beeinträchtigen und die Gefahr des Verschluckens erhöhen. Unmittelbar nach Anwendung der Lutschtabletten ist Essen oder Trinken zu vermeiden. Das Taubheitsgefühl von Zunge und Wangenschleimhaut kann die Gefahr von Bissverletzungen erhöhen. Benzocain kann Methämoglobinämie verursachen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten neo-angin Benzocain dolo nicht anwenden.

1 Lutschtablette enthält ca. 2,5 g Isomalt entsprechend ca. 0,2 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Isomalt. Isomalt kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine mögliche Kreuzreaktivität ist zwischen Benzocain und Parastoffen möglich, zu denen auch Arzneimittel wie Sulfonamide und die Thiazid haltigen Diuretika zählen.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft:

Es liegen nur sehr wenige Erfahrungen mit einer Anwendung von neo-angin Benzocain dolo bei Schwangeren vor. In einer Untersuchung an 47 Frauen, die in den ersten 16 Wochen der Schwangerschaft mit Benzocain behandelt wurden, war die Wahrscheinlichkeit, bei Kindern Fehlbildungen zu induzieren, nicht höher als bei Frauen, die nicht mit Benzocain behandelt wurden. Bisher sind keine anderen relevanten epidemiologischen Studien verfügbar. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Benzocain wurden nicht durchgeführt.

Daher sollten neo-angin Benzocain dolo nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Benzocain in die Muttermilch übergeht. neo-angin Benzocain dolo sollten nicht während der Stillzeit angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Fertilität:

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

neo-angin Benzocain dolo hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

(> 1 / 10)

(> 1 / 100 bis < 1 / 10)

(> 1 / 1.000 bis < 1 / 100)

(> 1 / 10.000 bis < 1 / 1.000)

(< 1 / 10.000)

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In seltenen Fällen können Kontaktdermatitis und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Benzocain oder ein Metabolit PABA (Para-Aminobenzoesäure) können Brennen, Juckreiz, Erythem, Urticaria und Ödem der Haut bzw. Schleimhaut verursachen.

In sehr seltenen Fällen kann Benzocain eine Methämoglobinämie mit Atemnot und Cyanose verursachen (s. Überdosierung).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung von Benzocain tritt auf, wenn eine sehr große Anzahl von Lutschtabletten angewendet wird. Im Vordergrund stehen die Symptome einer Methämoglobinämie mit Atemnot und Cyanose (s. 4.8 Nebenwirkungen).

Die Behandlung der Überdosierung erfolgt symptomatisch. Methylenblau kann als Antidot angewendet werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: LokalanästhetikumATC-Code: R02AD01

Benzocain ist ein Lokalanästhetikum mit Esterstruktur, das reversibel und örtlich begrenzt die Erregbarkeit der schmerzvermittelnden sensiblen Rezeptoren und das Leitungsvermögen der sensiblen Nervenfasern aufhebt. Das Schmerzempfinden sowie in weiterer Reihenfolge das Kälte-, Wärme- und Druckempfinden sind herabgesetzt.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Benzocain wird nur in geringem Umfang resorbiert und durch Plasmacholinesterasen hydrolisiert. Hauptmetabolit ist das N-Acetylbenzocain, das zu p-Aminobenzoesäure und N-Acetyl-p-Aminobenzoesäure weiter metabolisiert wird.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute systemisch-toxische Wirkungen von Lokalanästhetika wie Benzocain sind ZNS-Depression, Krampfneigung, Hemmung der Reizleitung und der Kontraktilität des Herzens sowie Blutdrucksenkung. Benzocain kann bei systemischer Verfügbarkeit Methämoglobinämien auslösen. Die LD50 betrug bei Ratten bei intragastraler Gabe 2,04 g/kg Körpergewicht.

Aus den vorliegenden In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen mit Benzocain ergeben sich für die Bedingungen der bestimmungsgemäßen therapeutischen Anwendung keine Hinweise auf ein klinisch relevantes genotoxisches Potenzial.

Langzeituntersuchungen des kanzerogenen Potenzials wurden nicht durchgeführt.

Es wurden keine tierexperimentellen Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität von Benzocain durchgeführt.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Isomalt, Citronenöl, Pfefferminzöl, Weinsäure (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Chinolingelb (E104), Indigocarmin (E132), gereinigtes Wasser

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Arzneimittel im Blister und Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Blister aus PVC/PVDC-Aluminium.

Originalpackungen zu 12, 24 bzw. 48 Lutschtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine

7.    INHABER DER ZULASSUNG

Cassella-med GmbH & Co. KG Gereonsmühlengasse 1, 50670 Köln Telefon: 0800/1652-200 Telefax: 0800/1652-700 E-Mail: dialog@cassella-med.eu

8.    ZULASSUNGSNUMMER

78414.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 28.06.2011 Datum der Verlängerung der Zulassung: 04.11.2015

10. STAND DER INFORMATION

November 2015

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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