Document: 22.05.2015   Fachinformation (deutsch) change

• 22.05.2015   Fachinformation (deutsch)
• 12.01.2010   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

neo-angin Halstabletten Wirkstoffe in einer Lutschtablette:

2,4-Dichlorbenzylalkohol 1,2 mg; Amylmetacresol 0,6 mg; Levomenthol 5,9 mg

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

2,4-Dichlorbenzylalkohol    1,2    mg

Amylmetacresol    0,6    mg

Levomenthol    5,9    mg

Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Lutschtabletten

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung bei Entzündungen der Rachenschleimhaut, die mit typischen Symptomen wie Halsschmerzen, Rötung oder Schwellung einhergehen.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet lassen Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren alle 2 - 3 Stunden 1 Lutschtablette langsam im Mund zergehen (maximal 6 Tabletten pro 24 Stunden).

neo-angin Halstabletten sollten ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 - 4 Tage angewendet werden.

4.3    Gegenanzeigen

neo-angin Halstabletten dürfen nicht angewendet werden:

-    bei    Überempfindlichkeit    (Allergie)    gegenüber

2,4-Dichlorbenzylalkohol, Amylmetacresol,    Levomenthol,

Pfefferminzöl, Ponceau 4R oder einem der sonstigen Bestandteile,

-    bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren (Levomenthol).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten neo-angin Halstabletten nicht einnehmen.

1 Lutschtablette enthält 1,14 g Glucose und 1,42 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,21 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Bei    Fieber,    bakterieller    Halsentzündung    und/oder

Verschlechterung des Allgemeinzustandes ist sofort ärztlicher Rat einzuholen, da gegebenenfalls eine systemische Antibiotikagabe erforderlich ist.

Kinder

Bei der Anwendung an Kindern ist zu beachten, dass diese die Fähigkeit zu kontrolliertem Lutschen erworben haben müssen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten über die Verträglichkeit von neo-angin Halstabletten in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Tierexperimente zur Reproduktionstoxikologie von neo-angin Halstabletten    wurden    nicht    durchgeführt.

neo-angin Halstabletten dürfen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

neo-angin Halstabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

sehr häufig (>10%)

häufig (>1% - <10%)

gelegentlich (>0,1% - <1%)

selten (>0,01% - <0,1%)

sehr selten (<0,01% oder unbekannt)

Sehr selten können Magenbeschwerden auftreten.

Sehr selten kann es zu Schleimhautreizungen kommen.

Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber einem der Inhaltsstoffe möglich.

Ponceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9    Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika ATC-Code: R02AA20

2,4-Dichlorbenzylalkohol    und    Amylmetacresol    haben

antimikrobielle    Eigenschaften und wirken durch

Eiweißdenaturierung bzw.    durch Proteinkoagulation.

Levomenthol hat einen sekretolytischen und kühlenden Effekt, indem es die Wahrnehmung von Kälte an der Schleimhaut moduliert.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Alle    drei    wirksamen    Bestandteile    von

neo-angin Halstabletten werden enteral resorbiert. Über

2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol liegen fast keine pharmakokinetischen Daten vor. In der Ratte wird L-Menthol intensiv metabolisiert. Die hydrolisierten Proteine werden renal ausgeschieden. Außerdem scheint L-Menthol die hepatischen Cytochrom P 450 Enzyme zu induzieren.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Bisherige Daten zu den einzelnen Wirkstoffen ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften.

Stand der Information

Mai 2015

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig