Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

neo-angin Salbei

Wirkstoffe in einer Lutschtablette:

2,4-Dichlorbenzylalkohol 1,2 mg; Amylmetacresol 0,6 mg; Levo­menthol 5,9 mg

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

2,4-Dichlorbenzylalkohol 1,2 mg

Amylmetacresol 0,6 mg

Levomenthol 5,9 mg

Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lutschtabletten

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung bei Entzündungen der Rachenschleimhaut, die mit typischen Symptomen wie Halsschmerzen, Rötung oder Schwellung einhergehen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet lassen Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren alle 2-3 Stunden 1 Lutschtablette langsam im Mund zergehen (maximal 6 Tabletten pro 24 Stunden).

neo-angin Salbei sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3-4 Tage angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

neo-angin Salbei darf nicht angewendet werden:

• bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber 2,4-Dichlorbenzylalkohol, Amylmetacresol, Levomenthol, Pfefferminzöl, Ponceau 4R oder einem der sonstigen Bestandteile,

• bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten neo-angin Salbei nicht einnehmen.

1 Lutschtablette enthält 2,58 g Isomalt entsprechend ca. 0,22 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten über die Verträglichkeit von neo-angin Salbei in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Tierexperimente zur Reproduktionstoxikologie von neo-angin Salbei wurden nicht durchgeführt. neo-angin Salbei darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

neo-angin Salbei hat keinen Einfluss auf die Ver­kehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

sehr häufig (≥10%)
häufig (≥1% - <10%)
gelegentlich (≥0,1% - <1%)
selten (≥0,01% - <0,1%)

sehr selten (<0,01% oder unbekannt)

Sehr selten können Magenbeschwerden auftreten.

Sehr selten kann es zu Schleimhautreizungen kommen.

Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber einem der Inhaltsstoffe möglich.

Ponceau 4R kann allergische Reaktionen auslösen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika

ATC-Code: R02AA20

2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol haben antimikrobielle Eigenschaften und wirken durch Eiweißdenaturierung bzw. durch Proteinkoagulation. Levomenthol hat einen sekretolytischen und kühlenden Effekt, indem es die Wahrnehmung von Kälte an der Schleimhaut moduliert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Alle drei wirksamen Bestandteile von neo-angin Salbei werden enteral resorbiert. Über 2,4-Dichlor-benzylalkohol und Amylmetacresol liegen fast keine pharmakokinetischen Daten vor. In der Ratte wird L-Menthol intensiv metabolisiert. Die hydrolisierten Proteine werden renal ausgeschieden. Außerdem scheint L-Menthol die hepatischen Cytochrom P 450 Enzyme zu induzieren.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bisherige Daten zu den einzelnen Wirkstoffen ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaf­ten. Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von neo-angin Salbei liegen nicht vor.