Document: 12.04.2011   Fachinformation (deutsch) change

• 11.04.2014   Fachinformation (deutsch)
• 12.04.2011   Fachinformation (deutsch)

---

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Neo-Eunomin^®

0,05 mg/1 mg Filmtabletten

beziehungsweise

0,05 mg/2 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat

Ein Blister Neo-Eunomin enthält: 11 beigefarbene Filmtabletten mit je 0,05 mg Ethinylestra­diol und 1 mg Chlormadinonacetat sowie 11 ockerfarbene Filmtabletten mit je 0,05 mg Ethi­nylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Runde, beige- und ockerfarbene Filmtabletten.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Neo-Eunomin ist ein hormonales Empfängnisverhütungsmittel (Ovulationshemmer) für Frauen, bei denen nach mehreren Einnahmezyklen eines Kombinationspräparates mit 35 µg Ethinylestradiol oder weniger noch Zwischenblutungen auftreten, die nicht toleriert werden. Gleichzeitig dient es bei diesen Frauen zur Behandlung von

• Akne,

• schnell fettenden Haaren, oft mit vermehrtem Haarausfall (Seborrhoea oleosa),

• Haarausfall, der durch männliches Hormon bedingt ist (androgenetische Alopezie),

• anomaler Gesichts- und Körperbehaarung (Hirsutismus).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben

1 Filmtablette täglich zur gleichen Tageszeit, am besten vor dem Schlafengehen, unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

Art und Dauer der Anwendung

Vor Beginn der Anwendung hormonaler Empfängnisverhütungsmittel soll eine gründliche all­gemeinärztliche sowie gynäkologische Untersuchung durchgeführt und bei nicht geklärten Genitalblutungen die Ursache ermittelt werden. Eine Schwangerschaft ist auszuschließen. Tritt unter der Einnahme von Neo-Eunomin eine Schwangerschaft ein, ist das Arzneimittel abzusetzen. Die vorausgegangene Einnahme von Neo-Eunomin ist jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.

Während der Einnahme empfehlen sich Kontrolluntersuchungen in etwa halbjährlichen Ab­ständen.

Bei Neueinstellung oder Umstellung auf Neo-Eunomin beginnt die regelmäßige Einnahme mit der ersten Filmtablette Nr. 1 am 1. Zyklustag, wobei der 1. Zyklustag dem ersten Tag der Regelblutung entspricht.

Falls nach einer Entbindung oder Fehlgeburt bereits mit dem Einsetzen der ersten Blutung Neo-Eunomin eingenommen wird, besteht in den ersten zwei Wochen unter Umständen kein sicherer Konzeptionsschutz, weil es möglicherweise nicht mehr gelingt, diese Ovulation zu unterdrücken.

Die erste Filmtablette wird an der Stelle der Packung, die mit dem Wort „Start" markiert ist, herausgedrückt und unzerkaut geschluckt. Zur Einnahmekontrolle sollte der Wochentag die­ser ersten Einnahme an der dafür vorgesehenen Stelle der Packung eingekerbt werden. In Pfeilrichtung wird nun täglich eine weitere Filmtablette entnommen und möglichst zur selben Tageszeit ­am besten abends ­eingenommen. Die Regelmäßigkeit der Einnahme ist Vor­aussetzung für die schwangerschaftsverhütende Sicherheit von Neo-Eunomin. Der Abstand zwischen der Einnahme von 2 Filmtabletten soll möglichst regelmäßig 24 Stunden betragen.

Nach Einnahme der letzten Filmtablette (Nr. 22) folgt eine sich anschließende 6­tägige Ein­nahmepause, in der es 2-4 Tage nach der letzten Filmtablette zu einer Blutung kommt.

Nach der 6­tägigen Pause wird die Einnahme aus der nächsten Packung mit Filmtablette Nr. 1 fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch an­hält.

Das Präparat kann im Allgemeinen so lange eingenommen werden, wie eine hormonale Methode der Empfängnisverhütung gewünscht wird, und dem keine gesundheitlichen Risi­ken entgegenstehen.

Zur Beachtung (Sicherheit des Empfängnisschutzes)

Wenn mit der Einnahme der ersten Packung am 1. Blutungstag begonnen wird, beginnt der Empfängnisschutz mit dem ersten Einnahmetag und besteht auch während der 6­tägigen Pausen.

Falls mit der Einnahme später begonnen wird, sollten für den ersten Einnahmezyklus zusätz­liche empfängnisverhütende Maßnahmen getroffen werden.

Einnahmefehler, Erbrechen oder Darmkrankheiten mit Durchfall, die gleichzeitige längere Einnahme bestimmter Medikamente (siehe Abschnitt 4.5) sowie sehr seltene individuelle Stoffwechselstörungen können die schwangerschaftsverhindernde Wirkung beeinträchtigen. Milde Abführmittel verringern die Sicherheit nicht.

Wenn vergessenwurde, die Filmtablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, muss dies spä­testens innerhalb der nächsten 12 Stunden nachgeholt werden. Beim Überschreiten des üb­lichen Einnahmeabstands um mehr als 12 Stunden ist die empfängnisverhütende Wirkung in diesem Zyklus nicht mehr zuverlässig. In diesem Fall soll die Einnahme aus der angebro­chenen Kalenderpackung unter Auslassen der vergessenen Filmtablette termingerecht fort­gesetzt werden, um eine vorzeitige Blutung zu verhindern. Zusätzlich sollte mechanisch ver­hütet werden.

Bei Erbrechenoder Darmaffektionenwird empfohlen, die Einnahme nicht zu unterbrechen. In dem betreffenden Zyklus sollten zusätzlich mechanische Schutzmaßnahmen getroffen werden.

Ausbleiben der Entzugsblutung

Sollte es ausnahmsweise innerhalb der einnahmefreien Pause einmal zu keiner Blutung ge­kommen sein, kann die Einnahme von Neo-Eunomin fortgesetzt werden, wenn noch inner­halb der ersten 10 Tage des neuen Einnahmezyklus eine Schwangerschaft ausgeschlossen wird. Bleiben die Entzugsblutungen in zwei aufeinanderfolgenden Zyklen aus, soll Neo-Eu­nomin abgesetzt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Neo-Eunomin darf nicht angewendet werden bei

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile

• Schwangerschaft (siehe auch Abschnitt 4.6)

Gründe für das sofortige Absetzen

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zustände, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern

Frauen über 40 Jahre sollten besonders überwacht werden, da die Thromboseneigung mit dem Alter zunimmt.

Warnhinweise

Dieses Präparat schützt nicht gegen HIV oder andere sexuell übertragbare Krankheiten.

Voraussetzung für eine Verordnung von Neo-Eunomin ist eine sorgfältige Anamnese, eine allgemeinärztliche und eine gynäkologische Untersuchung (Untersuchung der Mammae und zytologischer Abstrich).

Bei der Anamnese sind zu beachten: familiäre Häufungen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, Gerinnungsstörungen; in der Eigenanamnese: zusätzliche Faktoren wie Rauchen und Medikamenteneinnahme.

Thromboembolisches Risiko:

Die Einnahme hormonaler Empfängnisverhütungsmittel ist mit einem erhöhten Risiko venöser und arterieller thromboembolischer Krankheiten (z. B. venöse Thrombosen, Lungenembolie, Schlaganfall, Herzinfarkt) verbunden. Wegen der Möglichkeit erheblicher Gesundheitsschäden durch thromboembolische Ereignisse sind begünstigende Faktoren (z. B. Rauchen, Bluthochdruck, Krampfadern, vorausgegangene Venenentzündungen und Thrombosen, Herzerkrankungen, erhebliches Übergewicht, Störungen der Blutgerinnung oder des Fettstoffwechsels) bei der Anwenderin sowie venöse thromboembolische Ereignisse, die bei nahen Verwandten im jüngeren Alter auftraten, sorgfältig zu ermitteln und in die Entscheidung über die Anwendung des Arzneimittels einzubeziehen.

Bei Raucherinnen, die hormonhaltige Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung anwenden, besteht ein zusätzlich erhöhtes Risiko, an zum Teil schwerwiegenden Folgen von Gefäßveränderungen (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall) zu erkranken. Das Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum zu.

Insbesondere Frauen, die älter als 30 Jahre sind, sollen deshalb nicht rauchen, wenn sie hormonhaltige Arzneimittel zur Verhütung einer Schwangerschaft einnehmen. Wenn auf das Rauchen nicht verzichtet wird, sollen andere Verhütungsmethoden angewendet werden.

Die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) birgt ein erhöhtes Risiko für das Auftreten venöser Thromboembolien (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung von KOK. Das zusätzliche VTE-Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung eines KOK am höchsten. Dieses erhöhte Risiko bei der Anwendung eines KOK ist niedriger als das VTE-Risiko bei einer Schwangerschaft, das auf 60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften geschätzt wird. In 1­2 % der Fälle führt eine solche VTE zum Tode.

Neo-Eunomin birgt ein höheres VTE-Risiko als KOK, die eine niedrigere Dosis Ethinylestradiol enthalten.

Tumorerkrankungen

Mamma

Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ein leicht erhöhtes Brustkrebs-Risiko (RR 1,24) für Frauen ergeben, die aktuell kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) anwenden. Dieses erhöhte Risiko geht innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen der KOK allmählich wieder auf das Alters entsprechende Grundrisiko zurück. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebserkrankungen bei Anwenderinnen von KOK oder solchen, die früher KOK eingenommen haben, gering im Vergleich zum Gesamtrisiko an Brustkrebs zu erkranken.

Zervix

Einige epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass die Langzeitanwendung hormo­naler Kontrazeptiva bei Frauen, die mit dem humanen Papillomavirus (HPV) infiziert sind, einen Risikofaktor für die Entwicklung eines Zervixkarzinoms darstellt. Es ist jedoch bislang nicht geklärt, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch andere Faktoren (z. B. Unter­schiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung mechanischer Verhü­tungsmethoden) beeinflusst wird.

Lebertumoren

Benigne, noch seltener maligne Lebertumoren haben vereinzelt zu lebensgefährlichen Blutungen in der Bauchhöhle geführt. Wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten (siehe Abschnitt 4.3), kann das Absetzen des Arzneimittels erforderlich sein. Die beschriebenen Symptome können in sehr seltenen Fällen auch bei einer Lebervenen- oder Mesenterialvenenthrombose auftreten.

Krankheitszustände, die sich bei Einnahme von Neo-Eunomin verschlechtern können

Gewisse Krankheiten können ­ebenso wie durch eine Schwangerschaft ­auch durch Verabreichung von Estrogenen beziehungsweise Estrogen-Gestagen-Kombinationen negativ beeinflusst werden. Dazu gehören z. B. Epilepsie, multiple Sklerose, Otosklerose, Herpes gestationis, Porphyrie, Tetanie, Candida- und Trichomonadeninfektionen.

Patientinnen mit Asthma, Migräne und schweren kardialen oder renalen Dysfunktionen bedürfen wegen einer möglichen Flüssigkeitsretention bei Einnahme von Estrogen-Gestagen-Kombinationen einer besonders sorgfältigen ärztlichen Kontrolle (siehe auch Abschnitt 4.3).

Kontrolluntersuchungen

Vor der Einnahme soll eine gründliche allgemeinärztliche (unter anderem Messung des Blutdrucks, Körpergewichts, Untersuchung des Harns auf Zucker, gegebenenfalls auch Durchführung einer speziellen Leberdiagnostik) und gynäkologische Untersuchung (einschließlich der Mammae und eines zytologischen Abstrichs) durchgeführt werden, um behandlungsbedürftige Krankheiten sowie Risikozustände feststellen und vor allem eine Schwangerschaft ausschließen zu können. Während der Einnahme empfehlen sich entsprechende Kontrollen in etwa halbjährlichen Abständen.

Patientinnen mit einem manifesten Diabetes oder entsprechender Disposition sollen im Hinblick auf mögliche Änderungen im Kohlenhydratstoffwechsel vor und während der Behandlung kontrolliert werden.

Wenn bei Familienangehörigen bereits im jüngeren Alter thromboembolische Krankheiten aufgetreten sind, können diese ein Hinweis auf Störungen des Gerinnungssystems sein. Zu solchen Krankheiten gehören tiefe Venenthrombosen, Lungenembolie, Schlaganfall (plötzliche Empfindungs-, Wahrnehmungsstörungen (Seh-, Hörstörungen), Sprachstörungen sowie Bewegungsstörungen, insbesondere Lähmungen), Herzinfarkt und Angina pectoris. Wenn solche Erkrankungen in der Familie aufgetreten sind, ist vor der Verordnung von Neo-Eunomin sorgfältig ein Gerinnungsstatus zu erheben (hierzu gehört z. B. die Bestimmung von AT III, Protein C und Protein S).

Bei der Deutung der Ergebnisse von Leberfunktionsprüfungen und endokrinologischen Untersuchungen ist stets der Einfluss der Hormontherapie auf die gemessenen Parameter zu berücksichtigen. Unverfälschte Werte erhält man in der Regel erst 2 bis 4 Monate nach Therapieende.

Beeinflussung der Zyklusstabilität (siehe Abschnitt 4.8)

Zwischenblutungen

Während der Einnahme von Neo-Eunomin können Schmier- und Durchbruchblutungen (in Menstruationsstärke) auftreten. Solche Zwischenblutungen werden selten und fast ausschließlich in den ersten Einnahmezyklen beobachtet. In diesen Fällen soll die Einnahme von Neo-Eunomin fortgesetzt werden. Wenn die Durchbruchblutungen anhalten oder es nach zuvor regelmäßigen Zyklen unter Neo-Eunomin zu Durchbruchblutungen kommt, empfiehlt sich eine eingehende Untersuchung zum Ausschluss einer Schwangerschaft oder einer organischen Störung. Wenn dies ausgeschlossen wurde, kann Neo-Eunomin weiter eingenommen oder zu einem anderen Präparat gewechselt werden. Zwischenblutungen können Hinweise auf eine reduzierte kontrazeptive Wirksamkeit sein (siehe Abschnitt 4.5).

Amenorrhö

Wenn in ganz seltenen Fällen die Entzugsblutung innerhalb der einnahmefreien Tage ausbleibt, kann die Einnahme von Neo-Eunomin fortgesetzt werden, wenn noch innerhalb der ersten 10 Tage des neuen Einnahmezyklus eine Schwangerschaft ausgeschlossen wird. Bleiben die Entzugsblutungen in zwei aufeinanderfolgenden Zyklen aus, soll der Arzt bezüglich der weiteren Einnahme um Rat gefragt werden.

Hinweis

Nach dem Absetzen von Neo-Eunomin nehmen die Keimdrüsen im Allgemeinen ihre volle Funktion schnell wieder auf und es besteht Empfängnisfähigkeit. Der 1. Zyklus ist meist um etwa eine Woche verlängert.

Kontrazeptive Sicherheit

Wie bei allen Ovulationshemmern kann es zu Einnahme- und Methodenfehlern kommen, sodass eine hundertprozentige Wirksamkeit nicht erwartet werden kann (siehe auch Abschnitt 4.2).

Sonstiger Warnhinweis

Neo-Eunomin enthält Lactose. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Neo-Eunomin nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die empfängnisverhütende Wirksamkeit dieses Präparates kann durch die gleichzeitige Einnahme/Anwendung von Substanzen, die den biologischen Abbau von Steroidhormonen beschleunigen, z. B. Barbiturate, Rifampicin, Griseofulvin, Phenylbutazon, Antiepileptika (wie Barbexaclon, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon) und johanniskrauthaltige Präparate beeinträchtigt werden. Bei Frauen, die gleichzeitig johanniskrauthaltige Präparate und orale Kontrazeptiva einnehmen, wurde über das Auftreten von Zwischenblutungen berichtet.

Auch durch Veränderung der Darmflora infolge gleichzeitiger Einnahme von Antibiotika wie z. B. Ampicillin oder Tetracycline sind erniedrigte Wirkstoffspiegel beobachtet worden, ebenso nach der Einnahme von Aktivkohle. Dabei wurden sowohl erhöhte Raten von Zwischenblutungen als auch einzelne Schwangerschaften registriert.

Der Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika kann infolge einer Beeinflussung der Glucosetoleranz verändert sein.

Während der Anwendung oraler Kontrazeptiva ist die Ausscheidung von Theophyllin oder Koffein vermindert, sodass eine gesteigerte und verlängerte Wirkung von Theophyllin oder Koffein die Folge sein kann.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Neo-Eunomin darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 4.3). Vor Beginn der Einnahme von Neo-Eunomin ist das Bestehen einer Schwangerschaft auszuschließen. Tritt unter der Einnahme von Neo-Eunomin eine Schwangerschaft ein, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen. Die vorausgegangene Einnahme von Neo-Eunomin ist jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe auch Abschnitt 5.3).

Unerwünschte hormonale Wirkungen auf die Entwicklung des Urogenitaltraktes sind nicht völlig auszuschließen, jedoch haben die meisten bis heute durchgeführten epidemiologischen Studien keine Hinweise auf eine embryotoxische oder teratogene Wirkung ergeben, wenn Kombinationen aus Estrogenen und Gestagenen, in Dosierungen, wie sie in Neo-Eunomin oder in anderen oralen Kontrazeptiva vorliegen, versehentlich während der Schwangerschaft eingenommen wurden.

Stillzeit

Neo-Eunomin sollte nicht in der Stillzeit eingenommen werden, da die Milchproduktion reduziert sein kann und geringe Wirkstoffmengen in die Milch übergehen.

Im Allgemeinen ist eine Kontrazeption nur bei lang andauernden Laktationsperioden indiziert, da bei kurz dauernden meist noch kein Zyklus abläuft.

Wenn möglich, sollten bis zum vollständigen Abstillen des Kindes nicht hormonale Methoden der Schwangerschaftsverhütung angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Neo-Eunomin hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufig	Gelegentlich	Selten	Sehr selten	Nicht bekannt
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
		Appetitänderungen
Psychiatrische Erkrankungen
Depression, Reizbar­keit	Nervosität, Libidoän­derungen
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen	Schwindel, Auftreten und/oder Verschlech­terung einer Migräne
Augenerkrankungen
	Sehstörungen	Konjunktivitis (z. B. im Zusammenhang mit Kontaktlinsen), Be­schwerden beim Tragen von Kontaktlinsen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
		Tinnitus
Gefäßerkrankungen
	Schwere in den Beinen	Kreislaufkollaps	Bluthochdruck
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Übelkeit	Erbrechen, Magenbe­schwerden	Abdominelle Schmerzen, gastrointestinale Beschwerden
Leber- und Gallenerkrankungen
		Gallenwegserkran­kungen (bei ­Lang­zeiteinnahme hor­monaler Kontra­zep­tiva) ­­	Benigne oder maligne Le­bertumoren (siehe Abschnitt 4.4)	Gallensteine
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
		Pigmentierungsstö­rungen, Chloasma, trockene Haut, Urtikaria, Juckreiz, allergische Hautreaktionen, vorübergehendes Auftreten von Akne und Haaraus­fall, Schweißneigung	Ekzeme (Hautaus­schlag), Erytheme (z. B. Erythema nodosum), Verschlechterung einer Psoriasis
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
		Rückenschmerzen, Muskelbeschwerden
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Brustspannen, Aus­fluss, Dys­menorrhö		Unterbauchschmerzen, genitale Candida-Infektionen, Galac­torrhoe, Fibroadenome, Vulvovaginitis, funktionale Ovarialzysten, Zwi­schenblutungen (siehe Ab­schnitt 4.4)	Brustvergrößerung, Menorrhagie, prä­menstruelles Syndrom, Amenorrhö (siehe Abschnitt 4.4)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Müdigkeit	Ödeme
Untersuchungen
Gewichtsschwankungen

Klinisch-chemische Normalwerte können durch die Einnahme hormonaler Empfängnisverhütungsmittel verändert werden. So kann sich die Blutsenkungsgeschwindigkeit erhöhen, ohne dass eine Krankheit vorliegt. Anstiege z. B. von Serumkupfer- und Serumeisenwerten sowie der alkalischen Leukozytenphosphatase wurden neben Veränderungen anderer Laborwerte beschrieben.

Zu weiteren schwerwiegenden Nebenwirkungen wie thromboembolischen Erkrankungen, Zervix- und Mammakarzinom siehe Abschnitte 4.4.

4.9 Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Akute Vergiftung durch einmalige Einnahme einer größeren Anzahl Filmtabletten ist nur in Extremfällen zu erwarten und führt nicht zu lebensbedrohlichen Zuständen. Es treten vor­wiegend gastrointestinale Beschwerden, Störungen der Leberfunktion, des Wasser- und Elektrolythaushalts auf.

Therapie von Intoxikationen

Nur in seltenen Fällen sind prophylaktische Überwachung des Elektrolyt- und Wasserhaus­halts sowie der Leberfunktion und symptomatische Maßnahmen nötig.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung, (Sequenzpräparat, Chlormadinon und Estrogen).

ATC-Code: G03AB07

Dermatologie

Bei der Therapie androgenetischer Erkrankungen der Haut und der Haare, wie Akne vulga­ris, Seborrhoea oleosa, androgenetische Alopezie und Hirsutismus, hat Neo-Eunomin ver­schiedene Angriffspunkte.

Hormonale Kontrazeptiva hemmen die Androgenbiosynthese im Ovar, sodass weniger An­drogen in den Kreislauf gelangt.

Die Kombination von Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat bewirkt einen starken Anstieg des SHBG (Sexualhormonbindendes Globulin) und senkt damit die Menge an freiem Tes­tosteron im Blut.

Ethinylestradiol hemmt die Talgproduktion.

Chlormadinonacetat ist ein Gestagen und Antiandrogen. Seine Wirkung beruht auf seiner Fähigkeit, Androgene an den Rezeptoren zu verdrängen. Damit kann Chlormadinonacetat die Wirkung von endogenen und exogen zugeführten Androgenen aufheben oder vermin­dern.

Ein Beginn der therapeutischen Wirkung kann bei Seborrhö und Akne nach 4­6, bei Alope­zie nach 6­9 und bei Hirsutismus nach 9­12 Behandlungszyklen erwartet werden.

Kontrazeption

Die verabreichten Hormone ahmen in gewissem Rahmen die physiologische Hormonpro­duktion während eines Zyklus nach. So fällt die Einnahme der Filmtabletten mit einem relativ hohen Estrogenanteil in die Phase, in der physiologischerweise ebenfalls die Estrogenpro­duktion überwiegt, während in der zweiten Phase beziehungsweise Gestagenphase die Filmtabletten mit der doppelten Gestagenmenge eingenommen werden. Neo-Eunomin setzt die Sekretion der Gonadotropine herab. Dadurch werden Follikelreifung und Follikelsprung verhindert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Chlormadinonacetat und Ethinylestradiol werden nach der Einnahme von Neo-Eunomin Filmtabletten rasch und nahezu vollständig resorbiert. Die systematische Verfügbarkeit des Chlormadinonacetats ist im Gegensatz zu der des Ethinylestradiols hoch, da es keinem First-Pass-Metabolismus unterliegt. Die Konzentrationen im Plasma erreichen ihren Spitzenwert im Mittel 2,4 Stunden (CMA) beziehungsweise 1,6 Stunden (EE) nach oraler Applikation. Im Plasma liegen die Wirkstoffe weitgehend an Proteine gebunden vor. Die Verteilung in die Gewebe erfolgt rasch. Chlormadinonacetat wird bevorzugt im Fettgewebe gespeichert, aus dem es gleichmäßig in den Kreislauf zurückströmt. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt durchschnittlich 30 Stunden. Nach Mehrfachapplikation wird der Steady State nach 7 Tagen erreicht. Der überwiegende Teil des Chlormadinonacetats wird in Form stark polarer Meta­boliten und Konjugate mit dem Urin und über die Fäzes im Verhältnis 40 : 60 ausgeschieden. Nur das ß-Hydroxy-Chlormadinonacetat ist pharmakologisch aktiv. Ethinylestradiol wird gleichfalls renal und fäkal (40 : 60) mit einer renalen Halbwertszeit von durchschnittlich 20 Stunden ausgeschieden, wobei der Anteil an freier und konjugierter Muttersubstanz im Urin 10­20 % beträgt.

Akute Toxizität

Die akute Toxizität von Estrogenen und Gestagenen ist gering.

Subakute/chronische Toxizität, Kanzerogenität, Mutagenität

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe zum kanzerogenen Potenzial und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Reproduktionstoxizität

In präklinischen Untersuchungen zur Reproduktiontstoxizität wird über das vermehrte Auf­treten von Gaumenspalten bei Maus und Kaninchen nach Gabe von Gestagenen in hohen (embryotoxischen) Dosierungen berichtet. Bei Chlormadinonacetat wurden im subembryoto­xischen Dosisbereich keine teratogenen Effekte beobachtet. Androgene Effekte, die bei Ge­stagenen gelegentlich gesehen wurden, traten bei Chlormadinonacetat nicht auf. Auch scheint die antiandrogene (feminisierende) Wirkung auf männliche Feten bei Chlormadino­nacetat gering ausgeprägt zu sein.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Eisen(III)-oxid (E 172),

Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172),

Hypromellose, Lactose-Monohydrat,

Macrogol 6000,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Maisstärke,

Povidon K30,

Propylenglycol,

Sili­conemulsion,

Talkum,

Titandioxid (E 171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Filmtabletten sind in Durchdrückpackungen (Blistern) aus PVC/PCdC/Al, PP/Al oder PP zu je 22 Tabletten verpackt.

Einzelpackung mit 22 Filmtabletten

Packung mit 3 x 22 Filmtabletten

Packung mit 6 x 22 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Hand­habung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest, Ungarn

8. ZULASSUNGSNUMMER

4807.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Zulassung: 27.09.1984

Datum der letzten Verlängerung: 07.07.1999

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2011

Verschreibungspflichtig.