Neodolor
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Neodolor, Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält:
Wirkstoffe:
0,188 mg 0,751 mg 0,188 mg 0,939 mg 0,376 mg
Gelsemium sempervirens Trit. D2 Spigelia anthelmia Trit. D2 Iris versicolor Trit. D2 Cyclamen purpurascens Trit. D3 Cimicifuga racemosa Trit. D2
Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tabletten zum Einnehmen
Die Tabletten sind weiß, rund, glatt und biplan mit Facette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Neodolor ist ein homöopathisches Arzneimittel bei Schmerzen.
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Kopfschmerzen; Migräne; Neuralgien (Nervenschmerzen).
Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.
Neodolor wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Bei akuten Zuständen nehmen Erwachsene alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, je 1 Tablette ein. Eine über 1 Woche hinausgehende Einnahme sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Arzt oder Therapeuten erfolgen.
Bei chronischen Verlaufsformen nehmen Erwachsene 1- bis 3-mal täglich 1 Tablette ein. Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Einnahme zu reduzieren.
Der Patient wird in der Gebrauchsanweisung auf folgendes hingewiesen: „Die Tabletten werden unabhängig von den Mahlzeiten und mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen“.
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.
4.3 Gegenanzeigen
Neodolor darf nicht angewendet werden
- bei Überempfindlichkeiten gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile.
- von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Neodolor nicht einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahre dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittel kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungüstig beeinflusst werden.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf folgendes hingewiesen: „Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.“
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollte Neodolor in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Neodolor hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen bei Neodolor sind keine bekannt.
Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann es bei Personen mit
Milchzuckerunverträglichkeit zu Magen-Darm-Beschwerden kommen oder eine abführende Wirkung auftreten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Homöopathika und Anthroposophika, ATC-Code: V60
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie zur Linderung und Heilung von akuten und chronischen Krankheiten.
Neodolor Tablette ist ein homöopathisches Komplexmittel.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Entfällt
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Entfällt
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Maisstärke und Magnesiumstearat
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Neodolor ist in Packungen mit 20, 40, 60 und 100 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
PharmaFGP GmbH, Am Haag 14, D-82166 Gräfelfing Tel.: 089 / 78 79 790-0 Fax: 089 / 78 79 790-80 E-Mail: info@fgp-pharma.de
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
6186722.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 25 April 2013
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2016
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