Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Neomycinsulfat, 1000 mg/g, Pulver zum Eingeben für Kälber, Schweine, Hühner, Broiler, Puten

Wirkstoff: Neomycinsulfat

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff(e):

Neomycinsulfat 1,0 g

Sonstige Bestandteile:

keine

Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben

Weißes bis gelblichweißes Pulver

Klinische Angaben:

4.1.

Zieltierart(en):

Kalb, Schwein, Huhn, Broiler und Pute

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Infektionen des Darmes mit neomycinempfindlichen Keimen (E. coli, Campylobacter, Salmonellen) bei Kälbern, Schweinen, Hühnern, Broilern und Puten.

4.3.

Gegenanzeigen:

- nicht bei ruminierenden Kälbern anwenden

- nicht anwenden bei bekannter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Neomycin oder ein anderes Aminoglykosid-Antibiotikum

- nicht bei Tieren mit Störungen des Gehör- und Gleichgewichtssinnes (bestehende Schädigung des N .statoacusticus) anwenden

- nicht in der Trächtigkeit anwenden

- nicht anwenden bei schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen

- nicht gleichzeitig mit stark wirkenden Diuretika oder potentiell nephrotoxischen Arzneimitteln anwenden

- nicht kombinieren mit anderen Aminoglykosid- Antibiotika oder bakteriostatisch wirkenden Antibiotika

- eine gleichzeitige Behandlung mit Muskelrelaxantien ohne vorherige Dosisreduktion ist kontraindiziert

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben

4.5.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Neomycin weist eine geringe therapeutische Breite auf; daher ist, um Überdosierung zu vermeiden, streng auf eine körpergewichtsbezogene Dosierung zu achten. Bei Kälbern in den ersten Lebenstagen kommt es zu einer vermehrten Aufnahme von Neomycin über die Darmschleimhaut.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

4.6.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Insbesondere bei Tieren mit vorgeschädigter Darmschleimhaut sowie nach einer längeren als der vorgesehenen Anwendungsdauer kann es zu Störungen des Gehör- und Gleichgewichtssinnes, der Nierenfunktion sowie zu neuromuskulären Blockaden kommen.

Die neuromuskulär blockierenden Eigenschaften von Neomycin, die zu Krämpfen, Atemnot und Kollaps führen können, sind durch Neostigmin und Calciumgaben teilweise antagonisierbar.

Nach mehrmaliger oraler Gabe sind Magen-Darm-Schädigungen mit Durchfällen und Malabsorptionssyndrom beobachtet worden.

Allergische Reaktionen (Hautreaktionen, anaphylaktische Sofortreaktionen) sind möglich. Es muss mit einer Kreuzallergie mit anderen Aminoglykosid-Antibiotika gerechnet werden.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist das Medikament sofort abzusetzen und symptomatisch zu behandeln:

Bei Anaphylaxie: Adrenalin (Epinephrin) und Glukocorticoide i.v./i.m.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und / oder Glukocorticoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Neomycinsulfat sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Keine Angaben.

4.8.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln besteht die Gefahr der Inaktivierung des Neomycins. Wechselwirkungen mit Anästhetika und Phenothiazinderivaten sind möglich. Die neuromuskulär blockierende Wirkung von Neomycin wird durch Muskelrelaxantien verstärkt.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Trinkwasser oder die Milch/Milchaustauscher

Schweine und Ferkel: 10 mg Neomycinsulfat/kg/KGW/Tag

Gewicht in KG: 20 40 60 80 100

Tägl. Wasserverbrauch in l: 2,5 4,5 7,0 7,5 8,5

Tägl. Neomycinsulfat in mg: 200 400 600 800 1.000

Kalb: 10 mg Neomycinsulfat /kg/KGW/Tag

Gewicht in kg: 40 50 70 200

Tägl. Wasserverbrauch in l: 4 8 16 16-18

Tägl. Neomycinsulfat in mg: 400 500 700 2.000

Geflügel: (Hühner, Broiler, Puten): 30 mg/KGW und Tag

Zur Einzel- bzw. Bestandsbehandlung wird die entsprechende Menge Pulver in der von den zu behandelnden Tieren innerhalb von 12 Stunden verbrauchten Menge Trinkwasser gelöst.

Das Pulver ist gut und frisch verrührt in der Milch/Milchaustauscher oder mit dem Trinkwasser zu verabreichen.

Dauer der Anwendung: 3 – 5 Tage

Sollte nach 2 – 3 Tagen keine deutliche Besserung eingetreten sein, ist eine Therapieumstellung erforderlich.

4.10.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel) falls erforderlich:

Überhöhte Dosierungen können zu Atemnot und Kreislaufdepression führen. Sie sind bei schnell einsetzender intravenöser Behandlung mit Neostigmin und Calcium teilweise antagonisierbar.

4.11.

Wartezeit(en):

Kalb, Schwein: Essbare Gewebe: 14 Tage

Huhn, Broiler, Pute: Essbare Gewebe: 7 Tage

Eier: 0 Tage

Pharmakologische Eigenschaften:

Stoff- oder Indikationsgruppe: Verdauungstrakt: gastrointestinal wirksame Antibiotika (Enteritisbehandlung)

ATCvet Code: QA07AA01

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Das Wirkungsspektrum von Neomycin umfasst hauptsächlich aerobe gram-negative Bakterien. Neomycin wirkt bakterizid durch Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese.

Die Resistenzlage gegen Neomycin ist abhängig von der Häufigkeit, mit der das Arzneimittel im jeweiligen Betrieb eingesetzt wurde. So ist in Betrieben, in denen Neomycin bereits wiederholt über das Futter oder Trinkwasser verabreicht wurde, mit hohen Resistenzquoten zu rechnen.

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Neomycin wird nach oraler Gabe bei intakter Schleimhaut nur in geringem Maße resorbiert. Die Resorption ist erhöht bei Kälbern in den ersten 10 Lebenstagen und bei vorgeschädigter Schleimhaut des Magen-Darm Traktes. Aufgrund seiner Hydrophilität verteilt sich Neomycin im Extrazellulärraum. Von dort wird es aktiv in das Bakterium aufgenommen.

Neomycin wird unmetabolisiert über Galle und Niere ausgeschieden. Es kommt durch Akkumulation des Arzneimittels zu einer Schädigung der Tubulusepithelien der Nierenrinde mit sehr langsamer Rückdiffusion. Neomycin passiert die Plazenta und kann im Feten ototoxisch und nephrotoxisch wirken.

Pharmazeutische Angaben

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Entfällt

6.2.

Inkompatibilitäten:

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu ver-meiden. Aminoglykoside wie Neomycin sind nicht kompatibel mit Lösungen, die den ph-Wert verändern. Siehe auch Punkt 4.8.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

keine Angaben

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung:

Das medikierte Trinkwasser/der medikierte Milchaustauscher ist täglich frisch anzusetzen und unverzüglich zu verbrauchen.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise:

Dicht verschlossen lagern.

Vor Licht schützen.

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

OP 100 g (PE-Dose)

OP 1 kg (PE-Dose)

OP 25 kg (Pappkarton mit PE-Beutel)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Zulassungsinhaber:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Zulassungsnummer

3839.00.00

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

08.08.1984 / 08.03.2001

Stand der Information

26.03.2015

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig