Neostig-Hameln 0,5 Mg/Ml
GEBRAUCHSINFORMATION. INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Neostig-hameln 0,5 mg/ml _Injektionslösung_
Neostigminmetilsulfat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker._
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Neostig-hameln 0,5 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Neostig-hameln 0,5 mg/ml beachten?
3. Wie ist Neostig-hameln 0,5 mg/ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Neostig-hameln 0,5 mg/ml aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST Neostig-hameln 0,5 mg/ml UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Neostig-hameln 0,5 mg/ml beeinflusst die Erregung der Muskeln (Cholinesterasehemmer). Anwendungsgebiete:
■ Antagonisierung der muskelrelaxierenden Wirkung nichtdepolarisierender Muskelrelaxantien (Aufhebung der Wirkung bestimmter Muskel-erschlaffender Arzneimittel, die bei Operationen angewendet werden).
■ Myasthenia gravis (Erkrankung mit vorzeitiger Ermüdung der Muskeln bei Belastung).
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Neostig-hameln 0,5 mg/ml BEACHTEN?
Wann darf Neostig-hameln 0,5 mg/ml nicht angewendet werden?
Sie dürfen Neostig-hameln 0,5 mg/ml nicht anwenden bei
- Überempfindlichkeit gegen Neostigmin, den Wirkstoff von Neostig-hameln 0,5 mg/ml,
- Gabe depolarisierender Muskelrelaxantien (Gabe bestimmter Muskelerschlaffender Arzneimittel, z. B. Suxamethonium- oder Decamethonium-Salze),
- Entzündung der Regenbogenhaut des Auges (Iritis),
- Asthma bronchiale (Atemnotanfälle aufgrund einer Überempfindlichkeit),
- Überfunktion der Schilddrüse,
- Darmverschluss (Obstruktionsileus) sowie Verengungen oder Krämpfe des Darmkanals, der Gallenwege oder der Harnwege,
- Myotonie (Muskelkrämpfe nach willkürlichen Bewegungen), Parkinsonismus (Schüttellähmung, eine Erkrankung mit grobschlägigem Zittern, Bewegungsverlangsamung und Starre der Muskeln),
- postoperativen Kreislaufkrisen oder Schock (nach Operationen auftretende Krankheitserscheinungen mit plötzlichem Blutdruckabfall und verminderter Durchblutung).
Wann darf Neostig-hameln 0,5 mg/ml erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Neostig-hameln 0,5 mg/ml nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Sie dürfen Neostig-hameln 0,5 mg/ml erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden bei verlangsamtem Herzschlag, erniedrigtem Blutdruck, Herzschwäche und frischem Herzinfarkt.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Neostig-hameln 0,5 mg/ml beeinflusst und welche Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Neostig-hameln 0,5 mg/ml?
Bei Anwendung von Neostig-hameln 0,5 mg/ml sind möglich:
- eine verstärkte Wirkung von Morphinderivaten (Schmerzmittel) und Barbituraten (Arzneimittel, die gegen Krämpfe, für Narkosen und als Schlafmittel angewendet werden),
- cholinerge Krisen durch direkte oder indirekte Parasymphatikomimetika bei Patienten mit Myasthenia gravis (Auftreten von Überdosierungserscheinungen bei Einnahme von Arzneimitteln, die gegen einen Ausfall der Darm- und Blasentätigkeit genommen werden und die Wirkung von Neostig-hameln
0,5 mg/ml verstärken),
- langanhaltend verlangsamter Herzschlag bei vorheriger Behandlung mit BetaRezeptorenblockern (Arzneimittel, die vor allem bei erhöhtem Blutdruck, unregelmäßigem Herzschlag und verminderter Durchblutung des Herzens eingesetzt werden).
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Es ist nicht damit zu rechnen, dass Neostig-hameln 0,5 mg/ml die Plazenta (den Mutterkuchen) durchdringt oder in die Muttermilch übergeht.
Die intravenöse Anwendung von Neostig-hameln 0,5 mg/ml sollte in der Schwangerschaft jedoch wegen der möglichen Gefahr einer Frühgeburt vermieden werden.
Nach Behandlung der Mutter mit Neostig-hameln 0,5 mg/ml sind Neugeborene in den ersten zehn Tagen nach Geburt auf Anzeichen einer Myasthenie zu überwachen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Neostig-hameln 0,5 mg/ml kann durch Störung des Scharfsehens und des Sehens im Dunkeln die Sehleistung beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!
3. WIE IST Neostig-hameln 0,5 mg/ml ANZUWENDEN?
Wieviel und wie oft sollten Sie Neostig-hameln 0,5 mg/ml anwenden? Soweit nicht anders verordnet, gelten die folgenden Richtwerte.
Antagonjsier.u.ng. der m_uskejrelaxiere.nden Wirkung . nichtdepolarisieren.der Muskelrelaxantien
Patienten ab 20 kg Körpergewicht erhalten 1 ml bis 4 ml Neostig-hameln 0,5 mg/ml (entsprechend 0,5 mg bis 2 mg Neostigminmetilsulfat). Im Bedarfsfall können bis zu 10 ml Neostig-hameln 0,5 mg/ml gegeben werden (entsprechend 5 mg Neostigminmetilsulfat).
Kinder unter 20 kg Körpergewicht erhalten 50 ^g Neostigminmetilsulfat pro Kilogramm Körpergewicht.
Myasthenia gravis.
Erwachsene erhalten mehrmals täglich 1 ml Neostig-hameln 0,5 mg/ml (entsprechend 0,5 mg Neostigminmetilsulfat).
Wie, wann und wie lange wird Neostig-hameln 0,5 mg/ml angewendet?
Zur Antagonisierung der muskelrelaxierenden Wirkung nichtdepolarisierender Muskelrelaxantien (s. Anwendungsgebiete) wird Neostig-hameln 0,5 mg/ml langsam in eine Vene eingespritzt (meist in ein oberflächliches Blutgefäß des Armes). In der Regel erfolgt die Anwendung hierbei nur kurzzeitig nach einer Operation.
Zur Behandlung der Myasthenia gravis wird Neostig-hameln 0,5 mg/ml unter die Haut oder in einen Muskel (meist in das Gesäß) eingespritzt. In der Regel wird Neostig-hameln 0,5 mg/ml erneut gegeben, wenn die Wirkung für Sie spürbar nachlässt. Sprechen Sie hierüber bitte mit Ihrem Arzt. Bei guter Verträglichkeit ist die Dauer dieser Anwendung nicht begrenzt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler Was ist zu tun, wenn Neostig-hameln 0,5 mg/ml in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Es kann zu Durchfall, Bauchkrämpfen, Übelkeit, Brechreiz, Schwitzen, verlangsamtem Herzschlag, erniedrigtem Blutdruck, Muskelschwäche und Schluckbeschwerden kommen, bei sehr hohen Dosen zu einer schweren Atemschwäche. In diesen Fällen ist der nächst erreichbare Arzt zu Hilfe zu holen. Als Gegenmittel wird ein Arzneimittel mit dem Arzneistoff Atropinsulfat (2 mg bis 4 mg i.v. oder s.c.) verwendet.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Neostig-hameln 0,5 mg/ml angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Die Anwendung wird unverändert weitergeführt.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Eine Unterbrechung der Behandlung führt in kurzer Zeit zu den Ihnen bekannten Myasthenia gravis-Krankheitszeichen. Wenn Sie glauben, Neostig-hameln 0,5 mg/ml nicht zu vertragen, so sprechen Sie hierüber bitte mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Neostig-hameln 0,5 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Neostig-hameln 0,5 mg/ml auftreten?
Zunahme von Speichelfluss und Schweißbildung; Bronchospasmus (erschwerte Atmung durch Krämpfe der kleinen Luftröhrenäste), Krämpfe des Magen-Darm-Kanals, Durchfall, verlangsamter Herzschlag sowie verminderter Blutdruck bis hin zum Kreislaufzusammenbruch (Kollaps).
Nach Operationen kommt es häufig zu verlangsamtem Herzschlag, in Einzelfällen auch zu Herzstillstand.
Muskelzittern (Faszikulationen), Muskelkrämpfe (Spasmen) und Muskelschwäche, bei hohen Anwendungsmengen Lähmungen.
Nach künstlicher Verbindung eines Dünndarmteils mit dem Enddarm (ileorektalen Anastomose) treten vermehrt Undichtigkeiten der Verbindungsnaht auf (Anastomosenlecks).
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bei Kreislaufzusammenbruch oder anderen, besonders stark ausgeprägten Nebenwirkungen ist der nächst erreichbare Arzt zu Hilfe zu holen. Bei Auftreten weiterer Nebenwirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST Neostig-hameln 0,5 mg/ml AUFZUBEWAHREN?
Neostig-hameln 0,5 mg/ml nicht über 25°C lagern Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Umverpackung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
6. WEITERE INFORMATIONEN Was Neostig-hameln 0,5 mg/ml enthält
Wirkstoff: Neostigminmetilsulfat
1 Ampulle zu 1 ml Neostig-hameln 0,5 mg/ml enthält 0,5 Neostigminmetilsulfat. Sonstige Bestandteile:
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke Schutzgas: Stickstoff
Wie Neostig-hameln 0,5 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung
Neostig-hameln 0,5 mg/ml ist eine klare und farblose Lösung in farblosen Glasampullen, die 1 ml Injektionslösung enthalten.
Packungsgrößen:
5 Ampullen 10 Ampullen 100 Ampullen
Pharmazeutischer Unternehmer
hameln pharma plus gmbh Langes Feld 13, D-31789 Hameln
Hersteller
hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13, D-31789 Hameln