Fachinformation

Novartis Consumer Health

NeoTussan® Hustensaft

1. Bezeichnung des Arzneimittels

NeoTussan Hustensaft

111 mg Dextromethorphan pro 100 g Suspension zum Einnehmen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Flasche mit 100 g (= 90 ml) Suspension zum Einnehmen enthält als Wirkstoff:

621 mg Dextromethorphan-Poly(styrol, divinylbenzol)sulfonat (entsprechend 111 mg Dextromethorphan).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Suspension zum Einnehmen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens (unproduktiver Husten).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Der empfohlene Bereich der Einzel- und Tagesdosen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen wird mittels beigefügtem Messbecher wie folgt dosiert:

Kinder von 2 - 6 Jahren

5 ml Suspension (entsprechend 6,15 mg Dextromethorphan) 3 x täglich (alle 6 – 8 Stunden) oder 5 ml Suspension 4 x täglich (alle 4 Stunden).

Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 20 ml Suspension (entsprechend 24,6 mg Dextromethorphan).

Kinder von 6 - 12 Jahren

7,5 ml Suspension (entsprechend 9,23 mg Dextromethorphan) 3 x täglich (alle 6 – 8 Stunden) oder 7,5 ml Suspension 4 x täglich (alle 4 Stunden).

Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 30 ml Suspension (entsprechend 36,92 mg Dextromethorphan).

Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene

15 ml Suspension (entsprechend 18,45 mg Dextromethorphan) 3 x täglich (alle 6 – 8 Stunden) oder 15 ml Suspension 4 x täglich (alle 4 Stunden).

Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 60 ml Suspension (entsprechend 73,8 mg Dextromethorphan).

Art der Anwendung

NeoTussan Hustensaft ist gebrauchsfertig und wird nach den Mahlzeiten unver­dünnt eingenom­men.

Vor Gebrauch gut schütteln!

NeoTussan Hustensaft dickt beim Stehen stark nach. Dadurch wird verhindert, dass sich der Wirkstoff auf dem Flaschenboden absetzt. Durch Schütteln vor der Verab­reichung wird NeoTus­san Hustensaft wieder so weit verflüssigt, dass er genau und bequem dosiert werden kann.

Dauer der Anwendung

Bei Selbstbehandlung sollte die Einnahme auf 3-5 Tage begrenzt bleiben. Auch unter ärztlicher Verordnung sollte NeoTussan Hustensaft nicht länger als 2-3 Wochen eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:

• bekannter Überempfindlichkeit gegen Dextromethorphan, Methyl-4-hydroxy­benzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile

• Asthma bronchiale

• Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung

• Pneumonie

• Ateminsuffizienz

• Atemdepression

• Stillzeit

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel darf nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ange­wendet werden bei:

• eingeschränkter Leberfunktion

• gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern

Bei Kindern unter 2 Jahren darf die Anwendung nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen, da für diese Altersgruppe keine fundierten Dosierungsempfehlungen vorliegen.

Bei produktivem Husten mit erheblicher Schleimproduk­tion ist die antitussive Behandlung mit NeoTussan Hustensaft nur unter strenger Nutzen/Risiko-Abwägung mit besonderer Vorsicht durchzuführen.

Chronischer Husten kann ein Frühsymptom eines Asthma bronchiale sein, daher ist NeoTussan Hustensaft zur Dämpfung dieses Hustens -insbesondere bei Kindern- nicht indiziert.

Dextromethorphan hat ein geringes Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit NeoTussan Hustensaft nur kurz­fristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Die Einnahme von NeoTussan Hustensaft in Verbindung mit Alkohol kann die Nebenwirkung „Müdigkeit“ verstärken.

5 ml Suspension enthalten 3,99 mmol (91,78 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten NeoTussan Hustensaft nicht einnehmen. 5 ml Suspension enthalten 1,33 g Sorbitol (eine Quelle für 0,33 g Fructose) entsprechend ca. 0,11 Broteinheiten (BE). Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Vorbehandlung von Patienten mit bzw. bei gleich­zeitiger Anwendung von Antidepressiva vom Typ der MAO-Hemmer kann ein sogenanntes Serotoninsyndrom mit folgenden Symptomen auftreten: Hyperthermie, Rigor, psychische Veränderungen wie Erregungszustände und Verwirrtheit sowie Veränderungen von Atmungs- und Kreislauffunktionen.

Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das Cytochrom P450-2D6-Enzymsystem der Leber und damit die Metabolisierung von Dextromethorphan hemmen – insbesondere Amiodaron, Chinidin, Fluocetin, Haldoperidol, Paroxetin, Propafenon Thioridazin, Cimetidin und Ritonavir - kann es zu einem Anstieg der Konzentration von Dextromethorphan kommen

Diese Angaben können auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten.

Bei kombinierter Anwendung von NeoTussan Hustensaft mit Sekretolytika (schleimlösenden Hustenmitteln) kann aufgrund des einge­schränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Die Ergebnisse epidemiologischer Studien an begrenzten Populationen geben bislang keinen Hinweis auf eine erhöhte Missbildungshäufigkeit bei pränatal dextro­methorphanexponierten Kindern, jedoch dokumentieren sie nur ungenügend Zeitpunkt und Anwendungsdauer von Dextromethorphan.
Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität lassen für Dextromethorphan kein Gefahrenpotenzial für den Menschen erkennen (s. 5.3).

Hohe Dextromethorphan-Dosen können möglicherweise - auch wenn sie nur kurze Zeit verabreicht werden - beim Neugeborenen eine Atemdepression verursachen.

Während der Schwangerschaft sollte die Verabreichung des Arzneimittels daher nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und nur in Ausnahmefällen erfolgen.

Untersuchungen zu einem Übergang von Dextromethorphan in die Muttermilch liegen nicht vor. Da eine atem­depressive Wirkung auf den Säugling nicht auszuschließen ist, ist Dextromethorphan in der Stillzeit kontraindiziert.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch häufig zu leichter Müdigkeit führen und dadurch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reak­tionsvermögen beeinträchtigen können.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nervensystem:

Häufig: leichte Müdigkeit, Schwindelgefühl

Sehr selten: Benommenheit, Halluzinationen

Bei Missbrauch: Entwicklung einer Abhängigkeit

Gastrointestinaltrakt:

Häufig: Übelkeit, Magen-Darmbeschwerden, Erbrechen

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen und selten Bronchospasmen (Bronchialkrampf) hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

• Erregungszustände

• Schwindelgefühl

• Atemdepression

• Halluzinationen, Bewusstseinsstörungen

• Blutdruckabfall, Tachykardie

• erhöhter Muskeltonus

• Ataxie.

Falls erforderlich, sind intensivmedizinisches Monitoring mit symptombezogener Therapie einzuleiten. Naloxon kann als Antagonist angewendet werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antitussiva

ATC-Code: R05DA09

Dextromethorphanhydrobromid ist ein 3-Methoxy-Derivat des Levorphanols. Es wirkt antitussiv, besitzt aber in therapeutischen Dosen keine analgetische, atemde­pressive, psychotomimetische Wirkung und hat nur eine schwache Abhängigkeitspotenz.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Dextromethorphan wird nach oraler Applikation rasch resorbiert. Innerhalb von 2 Stunden werden maximale Plasmaspiegel erreicht.

Dextromethorphan wird in der Leber metabolisiert (first-pass-Effekt). Wesentliche Schritte sind die oxi­dative O- und N-Demethylierung und anschließende Konjugation. Der aktive Hauptmetabolit ist Dextrophan, darüber hinaus werden (+)-3-Methoxymorphinan und (+)-3-Hydroxymorphinan gebildet. Der genetische Poly­morphismus bei der oxidativen Metabolisierung (Debrisoquin-Typ) beträgt 5 - 10 %. Daher kann der renal ausgeschiedene Anteil bis 48 Stunden nach oraler Applikation zwischen 20 und 86 % der verabreichten Dosis variieren. Im Harn werden freie oder konjugierte Metabolite wiedergefunden, nur ein kleiner Anteil des Wirkstoffes wird unverändert ausgeschieden. In den Faeces sind weniger als 1 % zu finden. Die Plasma­eliminationshalbwertzeit beträgt 1,2 - 2,2 Stunden, kann aber bei abweichender Metabolisierung (Poly­morphismus) bis zu 45 Stunden erreichen.

Die Wirkung tritt 15 - 30 Minuten nach oraler Einnahme ein, die Wirkdauer beträgt ca. 3 - 6 Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität
Untersuchungen zur subchronischen und chronischen Toxizität an Hund und Ratte ergaben keine Hinweise auf substanzbedingte toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Dextromethorphanhydrobromid ist unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen untersucht worden. Ein bakterieller Test auf Punktmutationen verlief negativ. Ein mutagenes Potential kann nicht aus­reichend beurteilt werden. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität
Studien zur Embryotoxizität, peri/postnataler Toxi­zität und Fertilität an der Ratte verliefen bis zu einer Dosis von 50 mg/kg/Tag negativ.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser; Sorbitol-Lösung 70 %; Furcellaria fastigiata-Trockenextrakt; Me­thyl-4-hydroxybenzoat; Citronensäure; Saccharin-Natrium; Propyl-4-hydroxy­benzoat; Natriumhydrogencarbonat; Aromastoffe.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braune Glasflasche mit kindersicherer Verschlusskappe und Originalitätsverschluss.

N1 100 g (=90 ml) Suspension zum Einnehmen

7. Inhaber der Zulassung

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstr. 40

81379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

8. Zulassungsnummer

5064.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

13.09.1985 / 05.11.2007

10. Stand der Information

Dezember 2009

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Hinweis:

Diesem Arzneimittel ist ein Messbecher (Medizinprodukt, CE 1250) der Firma Novartis Consumer Health SA, Nyon (Schweiz) beigefügt.

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