Document: 23.05.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 23.05.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Text gemäß fachlicher Stellungnahme des BGA vom 22.05.1991 (Neuzulassung !) erstellt von H. Dr. Pfleger 4.6.91 B. Korrektur von falschen BGA-Formulierungen durch Dr. Pfleger am 28.06.91 /B.Anpassung an Musterpackungsbeilage vom BGA vorab per Telefax durch H. Dr. Pfl./Dr. Härtl am 5.12.91 /B. "mit lateinischen Bezeichnungen" Druckfreigabe erteilt lt. Telef. Dr. Pfleger am 10.12.91; "Post-..fach 2240" eingefügt /B.WW falsche Vorgabe BGA korrigiert lt.Pfl.29.09.92/KAnpassung Zusammensetzung lt. Pfl. 8.1.93 /K 20.08.93 noch alte Formatierung u. Hinweis vor Verfall fehlt noch, da schon gedruckt/w, kl. Korr. 04.05.94/HPF/hwo/PFL/bmaHPF 09/2001 alle Hilfsstoffe unter Zusammensetzung aufgeführt/

Gebrauchsinformation

Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH, 96045 Bamberg

Nephral

Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält 50 mg Triamteren und 25 mg Hydrochlorothiazid. Hilfsstoffe: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) (2:1), hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172).

Anwendungsgebiete

Leichte Formen von Bluthochdruck.

Zur Langzeitbehandlung krankhafter Wasseransammlungen (Ödeme) bei Herz-, Leber- und Nieren­erkrankungen, insbesondere wenn Kaliumverluste vermieden werden sollen. Zur Unterstützung der Glykosidbehandlung bei Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), soweit eine zusätzliche Entwäs­serung erforderlich ist.

Gegenanzeigen

Gegenanzeigen sind Krankheiten oder Umstände, bei denen bestimmte Arzneimittel nicht oder nur nach sorgfältiger Prüfung durch den Arzt angewendet werden dürfen, da hier im allgemeinen der zu erwar­tende Nutzen in keinem günstigen Verhältnis zu einem möglichen Schaden steht. Damit der Arzt sorg­fältig prüfen kann, ob Gegenanzeigen bestehen, muß er über Vorerkrankungen, Begleiterkrankungen, eine gleichzeitige andere Behandlung sowie über die besonderen Lebensumstände und Gewohnheiten des Patienten unterrichtet werden. Gegenanzeigen können auch erst nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten oder bekannt werden. Auch in solchen Fällen sollte der Arzt informiert werden.

Nephral darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Triamteren oder Hydrochloro­thiazid sowie andere Thiazide, Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide (Kreuzreaktion), schweren Nierenfunktionsstörungen (akutes Nierenversagen oder Niereninsuffizienz mit stark eingeschränkter oder fehlender Harnproduktion; Kreatinin-Clearence kleiner als 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über
1,8 mg/100 ml), akuter Nierenentzündung (Glomerulonephritis), Leberversagen mit Bewußtseins­störungen (Coma und Praecoma hepaticum), Kaliummangelzuständen (Hypokaliämie), die auf eine Behandlung nicht ansprechen, schweren Natriummangelzuständen (schwerer Hyponatriämie), erhöhtem Kalium­spiegel im Blut (Hyperkaliämie), erhöhtem Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalziämie), Gicht, eine Über­säuerung des Blutes begünstigenden Zuständen (Prädisposition für eine respiratorische oder metabo­lische Azidose) sowie bei Nierensteinen in der Vorgeschichte.

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie), verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie), schwerer "Arterienverkalkung" der Hirngefäße (Zerebralsklerose), schwerer "Arterienverkalkung" der Herzkranzgefäße (Koronarsklerose), Patienten mit bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener Zuckerkrankheit (manifestem oder latentem Diabetes mellitus), Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearence 30-
60 ml/min und/ oder Serum-Kreatinin zwischen 1,8 und 1,5 mg/100 ml), Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sowie bei Verdacht auf Folsäuremangel (z.B. Leberzirrhose oder chronischem Alko­hol­abusus).

Bei Niereninsuffizienz (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml) ist Nephral unwirksam und, da die glomeruläre Filtrationsrate weiter gesenkt wird, sogar schädlich.

Die gleichzeitige Behandlung mit anderen kaliumsparenden Arznei­mitteln (z.B. Spironolacton, Amilorid) oder Kaliumsalzen sollte wegen erhöhter Gefahr des Auftretens einer Hyperkaliämie vermieden werden.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Hydrochlorothiazid (in Nephral als Wirkstoff enthalten) darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden wegen des Verdachts einer Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) beim Neuge­borenen. Auch in der Stillzeit darf Nephral nicht angewendet werden, da Hydrochlorothiazid die Milch­produktion hemmen kann.

Die Anwendung von Triamteren (in Nephral als Wirkstoff enthalten) während der Schwangerschaft ist außer bei speziellen Erkrankungen (Herzkrankheiten, Nierenkrankheiten) nicht zu einer Senkung des Blutdruckes oder zum Ausschwemmen von Ödemen geeignet.

Hinweis: Die Therapie sollte abgebrochen werden, sobald eine der obengenannten Gegenanzeigen bzw. eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Überempfindlichkeitsreaktionen, auf eine Behandlung nicht ansprechende Stoffwechselentgleisung, aus­geprägte Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Übergang vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen), ausgeprägte Magen-Darm-Beschwerden, ausgeprägte zentral­nervöse Störungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), akute Gallenblasenentzündung (Cholezystitis), Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie), Gefäßentzündung (Vaskulitis), Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit.

Nebenwirkungen

Arzneimittel können neben den erwünschten Hauptwirkungen auch unerwünschte Wirkungen, soge­nannte Nebenwirkungen, haben. Nebenwirkungen, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Triamteren und Hydrochlorothiazid enthaltenden Arzneimitteln beobachtet wurden, jedoch nicht bei jedem Patienten auftreten müssen, werden im folgenden genannt.

Häufig kommt es bei langfristiger, kontinuierlicher Anwendung von Nephral zu Störungen im Flüssig­keits- und Elektrolythaushalt, insbesondere zu erhöhten Kalium- (Hyperkaliämie) und verminderten Natrium-Serumspiegeln (Hyponatriämie), ferner zu verminderten Chlorid- und Magnesium-Serum­spiegeln (Hypochlorämie, Hypomagnesiämie) sowie in seltenen Fällen zu verminderten Kalium-Serum­spiegeln (Hypokaliämie).

Bei hoher Dosierung können übermäßige, auf die verstärkte Harnausscheidung zurückzuführende Flüs­sigkeits- und Natriumverluste auftreten, die sich gelegentlich als Mundtrockenheit und Durst, Schwindel­gefühl, Muskelschmerzen und Muskelkrämpfe (z.B. Wadenkrämpfe), Kopfschmerzen, Nervosität, ver­minderter Blutdruck (Hypotonie) und Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) und Herzklopfen äußern. Bei exzessiver Harnausscheidung kann es infolge "Entwässerung" (Dehydratation) und verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) zur Bluteindickung (Hämokonzentration) und in seltenen Fällen zu Schüttel­krämpfen (Konvulsionen ), Lethargie, Bewußtseinsstörungen bis zum Koma und zu einem akuten Nierenversagen sowie als Folge der Hämokonzentration - insbesondere bei Vorliegen von Venen­er­krankungen oder bei älteren Patienten - zur Bildung von Blutpfropfen in Gefäßen (Thrombosen) und Verschluß von Gefäßen durch Blutgerinnsel (Embolien) kommen.

Als Begleiterscheinungen erhöhter Kalium-Serumspiegel (Hyperkaliämie) können Müdigkeit, Schwäche­gefühl, Verwirrtheitszustände, Mißempfindungen (Parästhesien) und schlaffe Lähmungen (Paralysen) an den Gliedmaßen sowie eine starke Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie) oder Herzrhythmus­störungen auftreten.

Infolge verminderter Kalium-Serumspiegel (Hypokaliämie) kann es zu Müdigkeit, Muskelschwäche, Teil­nahmslosigkeit, Apathie, Verstopfung (Obstipation) und Blähungen (Meteorismus) kommen.

Häufig kommt es zu erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut (Hyperurikämie). Dies kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen.

Nephral führt gelegentlich zu einer Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie) und zu vermehrter Aus­scheidung von Glucose im Urin (Glucosurie). Dies kann bei Patienten mit bereits bestehender Zucker­krankheit (manifester Diabetes mellitus) zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage führen. Eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann sich bemerkbar machen.

Gelegentlich kann ein reversibler Anstieg der harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin, Harnstoff) im Serum beobachtet werden und in seltenen Fällen ein vorübergehender Anstieg der Blutfette (Cholesterin, Tri­glyzeride) auftreten.

Durch den Anteil an Triamteren kann es zu einer stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) kommen.

Gelegentlich wurden Appetitlosigkeit und Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durch­fall, Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum) beobachtet.

Unter der Behandlung mit Nephral können in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen (z.B. Erythem, photoallergisches Exanthem, Urtikaria, Juckreiz), Arzneimittelfieber, Gelbsucht (cholestatischer Ikterus), Anstieg der Leberenzyme, eine akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und - insbesondere bei vorbestehendem Gallensteinleiden (Cholelithiasis) - eine akute Gallenblasenentzündung (Cholezystitis) auftreten.

Selten wurden eine akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Nierensteine, eine Gefäßent­zündung (Vaskulitis), eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder der weißen Blutkör­perchen (Leukopenie), in Einzelfällen eine megaloblastäre Anämie, eine hochgradige Verminderung be­stimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose), eine Anämie durch Blutbildungsstörung im Knochenmark (aplastische Anämie) oder infolge Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid bei gleichzeitiger Einnahme von Methyldopa ein vermehrter Zer­fall roter Blutkörperchen (immunhämolytische Anämie) beobachtet.

Ebenfalls selten kann es zu Potenzstörungen und geringgradigen Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen, Farbsehstörungen [Gelbsehen]) kommen. Eine bestehende Kurzsichtigkeit kann sich verschlim­mern.

In Einzelfällen wurde ein plötzlich auftretendes Lungenödem mit Schocksymptomatik beschrieben. Eine allergische Reaktion gegenüber Hydrochlorothiazid wird angenommen.

Hinweise: Während einer Langzeittherapie mit Nephral sollten die Serumelektrolyte (Kalium, Natrium, Kalzium, Magnesium), die harnpflichtigen Substanzen (Serumkreatinin und Harnstoff), die Blutfette (Cholesterin und Triglyzeride) sowie der Blutzucker, ggf. auch die Serumharnsäure und die Trans­aminasen regelmäßig kontrolliert werden. Vor Therapiebeginn und in regelmäßigen Abständen sollten außerdem die Thrombozyten sowie das Blutbild und das Differentialblutbild bestimmt werden.

Hinweis für Verkehrsteilnehmer: Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch die gleichzeitige Anwendung anderer Mittel beein­flußt werden. Fragen Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie andere Mittel ständig anwenden, bis vor kurzem an­gewendet haben oder gleichzeitig mit dem hier vorliegenden Arzneimittel anwenden wollen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeiten zu rechnen ist, oder ob besondere Maßnahmen, wie z.B. eine neue Dosisfestsetzung erforderlich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel an­wenden.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Nephral kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, gefäßerweiternde Mittel (Vasodilatatoren) oder durch Alkoholgenuß verstärkt werden.

Unter Behandlung mit Nephral kann bei zusätzlicher Einnahme von ACE-Hemmern (z.B. Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn ein stark überschießender Blutdruckabfall auftreten.

Salizylate und andere nichtsteroidale Antiphlogistika (z.B. Indometacin) können die blutdrucksenkende und harntreibende Wirkung von Nephral vermindern. Bei hochdosierter Salizylateinnahme kann die toxische Wirkung der Salizylate auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden. Bei Patienten, die unter Nephral-Therapie eine Hypovolämie entwickeln, kann die gleichzeitige Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.

Bei zusätzlicher Gabe von Indometacin, ACE-Hemmern, anderen kaliumsparenden Arzneimitteln oder Kaliumsalzen erhöht sich die Gefahr des Auftretens einer Hyperkaliämie.

Die Wirkung von Insulin oder oralen Antidiabetika, harnsäuresenkenden Arzneimitteln sowie Nor­adrenalin und Adrenalin kann bei gleichzeitiger Anwendung von Nephral abgeschwächt werden.

Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines erhöhten Blutzuckers (Hyperglykämie) bei gleich­zeitiger Gabe von Nephral und Betarezeptorenblockern.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden ist zu beachten, daß bei einem sich unter Nephral-Therapie entwickelnden Kaliummangelzustand (Hypokaliämie) und/oder Magnesiummangelzustand (Hypomagnesiämie) die Empfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber Herzglykosiden erhöht ist und die Wirkungen und Nebenwirkungen der Herzglykoside entsprechend verstärkt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Nephral und Glukokortikoiden, ACTH, Carbenoxolon, Amphotericin B, Furosemid oder Laxantien kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen.

Die gleichzeitige Gabe von Nephral und Lithium führt über eine verminderte Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der herz- und nervenschädigenden (kardio- und neurotoxischen) Wirkung des Lithiums.

Die Wirkung von curareartigen Muskelrelaxantien kann durch Nephral verstärkt oder verlängert werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Nephral und Chinidin kann die Chinidinausscheidung vermindert sein.

Die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin oder Colestipol vermindert die Absorption des Hydro­chlorothiazid-Anteils von Nephral.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Methyldopa sind in Einzelfällen Hämolysen durch Bildung von Anti­körpern gegen den Hydrochlorothiazid-Anteil von Nephral beschrieben worden.

Dosierungsanleitung

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden. Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Zur Ödembehandlung:Soweit nicht anders verordnet, sind anfänglich morgens und mittags jeweils
1-2 Filmtabletten einzunehmen. Die weitere Dosierung wird vom Arzt festgelegt und richtet sich nach dem Grad der Entwässerung; sie beträgt im allgemeinen ½ Filmtablette täglich oder 1 Filmtablette jeden zweiten Tag.

Zur Behandlung des Bluthochdrucks:Soweit nicht anders verordnet, ist morgens eine Filmtablette einzunehmen; falls erforderlich, kann mittags eine weitere genommen werden. In Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln genügt meist die Einnahme einer Filmtablette.

Bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollte Nephral der Einschränkung entsprechend dosiert werden (siehe auch Gegenanzeigen).

Bei schwer kardial dekompensierten (ausgeprägte Wassereinlagerung infolge Herzmuskelschwäche) Patienten kann die Resorption von Nephral deutlich eingeschränkt sein.

Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit nach den Mahlzeiten einzunehmen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Nach Langzeitbehandlung sollte Nephral ausschleichend abgesetzt werden.

Hinweis: Nephral soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Nicht über 25°C aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

Mai 2006

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Patienteninformation zu Nephral

Liebe Patientin, lieber Patient,

mit Nephral haben Sie ein Pfleger-Arzneimittel verordnet bekommen, das Ihnen helfen wird, auch über einen langen Zeitraum krankhafte Wasseransammlungen (Ödeme) unter Vermeidung von Kalium­verlusten sowie leichte Formen von Bluthochdruck (näheres siehe Abschnitt Anwendungsgebiete) zu be­handeln. Halten Sie sich bitte genau an die vom Arzt verordnete Dosierung, damit Nephral seine volle Wirksamkeit entfalten kann.

Beachten Sie bitte beim Lesen der Gebrauchsinformation, daß alle bekannten Nebenwirkungen genannt werden müssen, auch wenn diese nur vereinzelt beobachtet wurden. Lassen Sie sich bitte dadurch nicht verunsichern! Es dient letztlich Ihrer Sicherheit.

Lesen Sie daher die Gebrauchsinformation sorgfältig durch; prüfen Sie, ob eine der angeführten Ein­schränkungen auf Sie zutrifft und fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt, der Sie entsprechend beraten wird.

Ihre Dr. R. Pfleger GmbH wünscht Ihnen gute Besserung.

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Nephral

Kaliumsparendes Diuretikum und Antihypertonikum

Packungsgrößen

Packung mit 30 Filmtabletten

Packung mit 50 Filmtabletten

Packung mit 100 Filmtabletten

Chiffre