Legende

Eingefügt gemäß CCSI

Redaktionelle Änderungen

Gelöscht gemäß „Guideline on Core SmPC and Package Leaflet for Radiopharmaceuticals“ (2011)

Eingefügt gemäß „Guideline on Core SmPC and Package Leaflet for Radiopharmaceuticals“ (2011)

GE Healthcare

Radioaktives Arzneimittel

Fachinformation

Nephrochrom

3,7 MBq/ml

Injektionslösung

2. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung

Der Wirkstoff ist: Edetinsäure, [⁵¹Cr]Chromsalz

1 ml Injektionslösung enthält am Kalibriertermin:

Edetinsäure, [⁵¹Cr]Chromsalz 3,7 MBq (spezifische Aktivität ≥ 37,5 MBq/mg Cr)

Physikalische Eigenschaften des Radionuklids Chrom-51:

Chrom-51 zerfällt u. a. unter Emission von Gammastrahlung mit einer Energie von 0,320 MeV (9,8%) mit einer Halbwertszeit von 27,7 Tagen zu Vanadium-51.

Sonstiger Bestandteil: Benzylalkohol 9-11 mg/ml

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Injektionslösung

Klare, violette Lösung

4. Klinische Angaben

4.1 Therapeutische Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.

Bestimmung der glomerulären Filtrationsrate (GFR), wenn die Anwendung eines Radiopharmakons mit einer längeren Halbwertszeit für erforderlich gehalten wird.

Dosierung

Die empfohlene Aktivität für Erwachsene oder ältere Menschen beträgt 1,1-6 MBq bei intravenöser Injektion oder kontinuierlicher Infusion. Die zu injizierende Aktivität hängt davon ab, wie die Nierenclearance bestimmt werden soll und die Radioaktivität gemessen wird. Höhere Aktivitäten bis zu maximal 11 MBq können angemessen sein, wenn externe Zählmethoden angewendet werden.

Anwendung bei Kindern

Bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen muss die klinische Notwendigkeit sorgfältig geprüft werden. Eine besonders sorgfältige Abwägung zwischen dem zu erwartenden Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko ist bei dieser Patientengruppe erforderlich.

Bei Kindern wird entsprechend der Empfehlung der “Paediatric Task Group der EANM” die anzuwendende Aktivität durch Multiplikation der für Erwachsene empfohlenen Aktivität mit einem Faktor aus der folgenden Tabelle ermittelt:

Bei Kindern bis zu einem Jahr muss die Größe des Zielorgans im Verhältnis zur Körpergröße berücksichtigt werden. Die maximale empfohlene Aktivität bei Kindern beträgt 3,7 MBq.

Art der Anwendung

Folgende Anwendungsarten werden empfohlen:

Einmalige intravenöse Injektion

Da das weiter unten beschriebene Infusionsverfahren relativ aufwendig ist, wird Nephrochrom normalerweise als einmalige intravenöse Injektion verabreicht. Eine Urinsammlung ist nicht notwendig. Das Verfahren eignet sich jedoch nicht für ödematöse Patienten, bei denen sich das Gleichgewicht zwischen der Edetinsäure, [⁵¹Cr]Chromsalz-Konzentration in Plasma und Interstitialflüssigkeit erst innerhalb von 12 Stunden einstellt.

Die Plasmaclearance bei einmaliger Injektion wird aus der injizierten Edetinsäure, [⁵¹Cr]Chromsalz-Aktivität und dem Zeitverlauf der Aktivitätsabnahme in Plasmaproben berechnet. Für die Analyse des Kurvenverlaufs der Aktivitätsabnahme im Plasma stehen verschiedene Methoden zur Auswahl. Nachstehende Beschreibung dient als Beispiel.

3,7 MBq Nephrochrom werden einmalig intravenös injiziert. Über einen venösen Zugang werden zu geeigneten Zeitpunkten (z. B. zwei, drei und vier Stunden nach Injektion) Blutproben entnommen. Bei Verdacht auf Niereninsuffizienz erfolgt eine weitere Blutentnahme nach 24 Stunden. Nach dem Zentrifugieren der Proben wird die Radioaktivität im Plasma und parallel dazu in einem aliquoten Teil der verabreichten Dosis gemessen. Die Nettoimpulsraten der Plasmaproben (cpm/ml) werden als Bruchteile der verabreichten Aktivität in einer log-linearen Beziehung mit dem Zeitverlauf der Aktivitätsabnahme graphisch dargestellt. An die aufgetragenen Punkte wird eine Regressionsgerade angepasst und diese bis zur Ordinate extrapoliert. Der Gradient der Regressionsgeraden entspricht der Umsatzrate k. Das scheinbare Verteilungsvolumen Vdes Tracers wird durch das Produkt der Gesamtimpulsrate für die verabreichte Aktivität und dem Bruchteil der verabreichten Aktivität am Schnittpunkt der Geraden mit der Ordinaten erhalten. Die Plasmaclearance ist durch folgende Gleichung gegeben:

C = kV

Bei der einmaligen intravenösen Injektion werden die Clearance-Werte im Verhältnis zur Standard-Inulin-Clearance um maximal 10% überschätzt. Falls erforderlich, können mit Hilfe eines Korrekturfaktors die Ergebnisse für Edetinsäure, [⁵¹Cr]Chromsalz-Clearance den Werten für die Standard-Inulin-Clearance angepasst werden.

Kontinuierliche intravenöse Infusion

Dabei ist C = Volumen des je Zeiteinheit von Edetinsäure, [⁵¹Cr]Chromsalz befreiten Plasmas (ml/min), U = Aktivitätskonzentration im Urin, V = Harnzeitvolumen (ml/min), P = Aktivitätskonzentration im Plasma).

Bei geringer Ausscheidung kann ein Blasenkatheter erforderlich sein, um das gesamte Urinvolumen für einen spezifischen Zeitraum zu erhalten.

Bei der kontinuierlichen intravenösen Infusion werden die Clearance-Werte im Verhältnis zur Standard-Inulin-Clearance um etwa 5% unterschätzt. Falls erforderlich, können mit Hilfe eines Korrekturfaktors die Ergebnisse für Edetinsäure, [⁵¹Cr]Chromsalz-Clearance den Werten für die Standard-Inulin-Clearance angepasst werden.

Andere Verfahren zur Bestimmung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) mit Nephrochrom sind möglich.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

• Nephrochrom Darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden.

Schwangerschaft, siehe Abschnitt 4.6.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, darf keine weitere Zufuhr des Arzneimittels erfolgen. Falls notwendig sind entsprechende Gegenmaßnahmen einzuleiten. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollten entsprechende Instrumente (u.a. Trachealtubus und Beatmungsgerät) und Medikamente griffbereit sein.

Nutzen/Risiko Abwägung

Bei jedem Patienten ist sorgfältig zwischen dem zu erwartenden diagnostischen Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko abzuwägen. Um die Strahlendosis so gering wie möglich zu halten, darf die zu verabreichende Aktivität nicht höher bemessen werden als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.

Anwendung bei Kindern

Anwendung bei Kindern, siehe Abschnitt 4.2.

Bei Kindern und Jugendlichen ist eine sorgfältige Prüfung der Indikation notwendig, da die effektive Dosis pro MBq höher ist als bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 11).Esist deshalbein besonders sorgfältiges Abwägen zwischen der zu erwartenden diagnostischen Information und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko erforderlich.

Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol.Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.

Vorbereitung des Patienten

Der Patient sollte vor Beginn der Untersuchung gut hydratisiert und in den ersten Stunden nach der Behandlung so häufig wie möglich zur Entleerung der Blase aufgefordert werden, um die Strahlenbelastung zu reduzieren. Um Fehlbeurteilungen der Nierenfunktion aufgrund von Zuständen mit Abnahme des effektiven Blutvolumens zu vermeiden, sollte die Anwendung in der Regel nur bei ausreichender Diurese erfolgen. Daher ist vor und nach der Verabreichung auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (cave: Oligo- und Anurie) zu achten. Der Patient sollte nach Beendigung der Untersuchung zur häufigen Entleerung der Harnblase aufgefordert werden, um die Strahlenexposition der Blasenwand und eine Anreicherung der Radioaktivität in der Blase möglichst niedrig zu halten.

Allgemeine Warnhinweise

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. DerUmgang und dieAnwendung, sowie Transport und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.

Besondere Warnhinweise

Dieses Arzneimittel enthält 9-11 mg/ml Benzylalkohol.

NephrochromDieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis Milliliter Injektionslösung, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Hinweise zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt, siehe Abschnitt 6.6.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Zurzeit sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Frauen im gebärfähigen Alter

Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Menstruation ausgeblieben ist. Im Zweifelsfall muss die Strahlenexposition auf das für die benötigte klinische Information unumgängliche Mindestmaß verringert werden. Alternativemüssen alternativeUntersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierende Strahlung angewendet wird, müssenin ErwägungBetracht gezogen werden.

Da die Anwendung von Edetinsäure, [⁵¹Cr]Chromsalz nur zu geringen absorbierten Strahlendosen führt, ist bei Frauen im gebärfähigen Alter in der Zeit nach der Anwendung die Verhütung einer Schwangerschaft nicht erforderlich.

Schwangerschaft

Über die klinische Anwendung von Edetinsäure, [⁵¹Cr]Chromsalz während der Schwangerschaft liegen keine Daten vor.

Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des Feten. Die Anwendung von Edetinsäure, [⁵¹Cr]Chromsalz während der Schwangerschaft darf deshalb nur bei vitaler Indikation erfolgen, wenn der zu erwartende Nutzen das Risiko für Mutter und Kind übersteigt. Die Verabreichung von 6 MBq Nephrochroman Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ergibt eine im Uterus absorbierte Dosis von 0,035 mGy. Strahlendosen über 0,5 mGy werden für den Fetus als potentielles Risiko betrachtet.

Stillzeit

Vor Verabreichung eines radioaktiven Arzneimittels an eine stillende Mutter ist zu prüfen, ob eine Verschiebung der Untersuchung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode klinisch zu verantworten ist und ob im Hinblick auf eine möglichst geringe Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch das geeignete radioaktive Arzneimittel gewählt wurde. Falls eine Anwendung unumgänglich ist, muss das Stillen für 4 Stunden unterbrochen und die abgepumpte Milch verworfen werden.

Nach Anwendung von Nephrochrom sind keine Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen zu erwarten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Beeinträchtigung des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Beeinträchtigung des Nervensystems

Nicht bekannt: Vasovagale Synkope

Mögliche Nebenwirkungen:

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen auf Benzylalkohol auftreten.

Nach einmaliger oder wiederholter Anwendung von Edetinsäure, [⁵¹Cr]Chromsalz wurde vereinzelt über unerwünschte Wirkungen berichtet, doch lässt sich die Häufigkeit individueller Reaktionen nicht quantifizieren. Zu den Vorkommnissen sind nur wenige Informationen verfügbar. Leichte allergische Reaktionen wurden beschrieben. Der Kausalzusammenhang dieser Nebenwirkungen mit der Anwendung des radioaktiven Arzneimittels wurde jedoch nicht sicher festgestellt.

Da die verabreichten Wirkstoffmengen sehr gering sind, liegen die Risiken der Anwendung im Wesentlichen bei der Strahlenexposition. Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen effektiven Strahlendosen von weniger als 20 mSv durchgeführt werden, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.die effektive Strahlendosis liegtbei Gabe der maximalen empfohlenen Aktivität dieses Arzneimittels im ungünstigsten Fall bei 0,03 mSv liegt, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.

Bei Überdosierung der Radioaktivität sollte die Strahlenexposition durch beschleunigte Ausscheidung des Radionuklids aus dem Körper vermindert werden. Häufigere Blasenentleerung kann durch hohe Flüssigkeitsaufnahme des Patienten, Gabe von Diuretika oder durch Katheterisierung erreicht werden.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Radiodiagnostika, Nierensystem, ATC Code: V09CX04.

Edetinsäure, [⁵¹Cr]Chromsalz ist eine chemisch stabile, wasserlösliche Metallchelat­verbindung, die nicht metabolisiert wird. Die Nierenfunktion wird auch durch große Mengen von Edetinsäure, Chromsalz nicht beeinflusst. Bei den für die diagnostische Untersuchung zur Anwendung kommenden geringen Substanzmengen sind keine pharmakodynamischen Wirkungen des Edetinsäure, [⁵¹Cr]Chromsalzes zu erwarten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intravenöser Injektion wird der Edetinsäure, ⁵¹Cr-Chrom-Komplex fast ausschließlich in den Nieren glomerulär filtriert. (Bei anurischen Patienten wird weniger als 1% innerhalb von 24 Stunden mit den Faezes ausgeschieden.) Weniger als 0,5% des Komplexes bindet an Serumproteine. Bei Patienten mit normaler oder fast normaler glomerulärer Filtrationsrate werden fast 100% der injizierten Radioaktivität innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Injektion in Form der unveränderten Chelatverbindung im Urin wiedergefunden. Die kumulative intestinale Clearance beträgt weniger als 0,1%. Nur insignifikante Mengen des Edetinsäure, [⁵¹Cr]Chromsalzes werden tubulär sezerniert oder rückresorbiert. Jedoch wird eine geringe tubuläre Rückresorption, Ganzkörperretention oder Dissoziation des Edetinsäure, ⁵¹Cr-Chrom-Komplexes für die bekannte geringfügige Unterschätzung der Inulin-Clearance verantwortlich gemacht.

Nach intravenöser Injektion stellt sich innerhalb von 30 bis 90 Minuten zwischen den intra- und extravasalen Verteilungsräumen ein Gleichgewicht der Edetinsäure, [⁵¹Cr]Chrom-Konzentration ein. Danach bleibt die renale Ausscheidungsrate des im Extrazellularraum vorliegenden Edetinsäure, [⁵¹Cr]Chromsalzes konstant. Die Ganzkörperretention wird durch zwei Exponentialfunktionen beschrieben.

Die glomeruläre Filtrationsrate beträgt bei nierengesunden Männern im Mittel etwa 130 ml/min, bei Frauen 120 ml/min (bezogen auf eine Körperoberfläche von 1,73 m²). Die realen Werte der Nierenclearance können bei einmaliger intravenöser Injektion von Edetinsäure,[⁵¹Cr]Chromsalz um bis zu 10% überschätzt und bei kontinuierlicher intravenöser Infusion um etwa 5% unterschätzt werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Daten zu Edetinsäure, [⁵¹Cr]Chromsalz liegen nicht vor.

Nach intravenöser Infusion von 1,5 g Edetinsäure, Chromsalz/kg Körpergewicht bei Hunden über einen Zeitraum von 36 Stunden wurden keine toxischen Wirkungen beobachtet.

Von der in der Injektionslösung enthaltenen Chrommenge sind bei der empfohlenen Dosierung keine toxischen Wirkungen zu erwarten.

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität sowie zur Mutagenität und Kanzerogenität von Edetinsäure, [⁵¹Cr]Chromsalz wurden nicht durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol 9-11 mg/ml; Zwischen 9 und 11 mg Benzylalkohol pro Milliliter;Edetinsäure, Chromsalz; Natriumedetat (Ph.Eur.); Ascorbinsäure; Natriumchlorid; Wasser für Injektionszwecke.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Die Haltbarkeit beträgt 90 Tage nach Herstellung (60 Tage ab dem auf dem Etikett angegebenen Kalibriertermin) Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum (90 Tage nach Herstellung), 60 Tage nach dem Kalibrierzeitpunkt) verwendet werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25^o Cim Bleitopf lagernaufbewahren. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Lagerung darf nur im Originalbleitopf oder einer entsprechenden anderen Abschirmung erfolgen. Die nationalen Bestimmungen für die Lagerung radioaktiven Materials sind einzuhalten.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden (siehe 8. Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt/Maßnahmen für die Entsorgung).

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Das Arzneimittel ist eine klare, violette Lösung und wird in einer 10-ml-Durchstechflasche aus Klarglas, verschlossen mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumbördelkappe geliefert.

Eine Packung enthält 37 MBq (10 ml).

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Mit radioaktiven Arzneimitteln behandelte Patienten stellen einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung oder aufgrund von Ausscheidungen der Patienten dar. Zur Vermeidung der Exposition von Dritten und zur Vermeidung von Kontaminationen sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Nach Gebrauch sind sämtliche Materialien (fest und flüssig), die in Zusammenhang mit der Zubereitung und Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln verwendet wurden, zu dekontaminieren oder als radioaktiver Abfall zu behandeln. Radioaktiver Abfall, einschließlich nicht verwendeter Arzneimittel sowie die Ausscheidungen von Patienten sind gemäß den gesetzlichen Vorschriften und Auflagen zu entsorgen.

Gesetzliche Bestimmungen:

„Verordnung für die Umsetzung von EURATOM-Richtlinien zum Strahlenschutz“ vom 20.7.2001, Bundesgesetzblatt I, Nr. 38, S. 1714ff (2001).

„Strahlenschutz in der Medizin. Richtlinie nach der Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen (Strahlenschutzverordnung – StrlSchV)“ vom 24.6.2002, Bundesanzeiger, Nr. 207a (2002).

7. INHABER DER ZULASSUNG

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

38110 Braunschweig

Telefon 05307/930-0

Durchwahl Auftragsannahme

Telefon 05307/930-71 gebührenfrei: 0800/1007087

Telefax 05307/930-276 gebührenfrei: 0800/1007086

8. ZULASSUNGSNUMMER

6523301.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

19.07.2005

10. STAND DER INFORMATION

07/200805/2013

11. DOSIMETRIE

Die Daten für die normale Nierenfunktion basieren auf der Annahme einer Halbwertszeit für die Ganzkörperretention von 100 Minuten und einer renalen Transitzeit von 5 Minuten. Die Daten für die eingeschränkte Nierenfunktion basieren auf der Annahme, dass die Ganzkörperretention 1000 Minuten und die renale Transitzeit 20 Minuten beträgt.

Absorbierte Dosis pro Einheit applizierter Aktivität (mGy/MBq)

bei normaler Nierenfunktion

- Angabe aus ICRP 80 -

Organ	Erwachs.	15 Jahre	10 Jahre	5 Jahre	1 Jahr
Nebennieren	0,00072	0,00092	0,0014	0,0021	0,0039
Blasenwand	0,024	0,031	0,038	0,036	0,066
Knochenoberfläche	0,00082	0,0010	0,0014	0,0021	0,0038
Gehirn	0,00047	0,00060	0,00099	0,0016	0,0029
Brust	0,00043	0,00056	0,00083	0,0013	0,0025
Gallenblase	0,00078	0,0010	0,0016	0,0022	0,0034
GI-Trakt:
Magenwand	0,00069	0,00085	0,0013	0,0020	0,0035
Dünndarm	0,0011	0,0014	0,0020	0,0027	0,0048
obere Dickdarmwand	0,00096	0,0012	0,0018	0,0026	0,0043
untere Dickdarmwand	0,0017	0,0021	0,0028	0,0033	0,0056
Herz	0,00063	0,00082	0,0013	0,0019	0,0034
Nieren	0,0018	0,0022	0,0030	0,0044	0,0078
Leber	0,00065	0,00084	0,0013	0,0020	0,0036
Lunge	0,00055	0,00073	0,0011	0,0017	0,0031
Muskeln	0,00077	0,00096	0,0014	0,0019	0,0036
Ösophagus	0,00057	0,00074	0,0011	0,0017	0,0032
Ovarien	0,0016	0,0020	0,0027	0,0033	0,0058
Pankreas	0,00075	0,00095	0,0015	0,0022	0,0040
rotes Knochenmark	0,00074	0,00093	0,0013	0,0018	0,0032
Haut	0,00047	0,00058	0,00089	0,0014	0,0026
Milz	0,00067	0,00087	0,0013	0,0020	0,0037
Hoden	0,0012	0,0016	0,0025	0,0030	0,0054
Thymusdrüse	0,00057	0,00074	0,0011	0,0017	0,0032
Schilddrüse	0,00056	0,00074	0,0012	0,0019	0,0035
Uterus	0,0028	0,0034	0,0046	0,0051	0,0088
andere Gewebe	0,00077	0,00097	0,0014	0,0020	0,0036
effektive Dosis (mSv/MBq)	0,0020	0,0026	0,0034	0,0039	0,0071

Die Strahlenexposition der Blasenwand trägt mit bis zu 60% zur effektiven Dosis bei.

Effektive Dosis (mSv/MBq) bei einer Blasenentleerung 1 Stunde oder 30 Minuten nach der Anwendung:

1 Stunde	0,0017	0,0021	0,0029	0,0035	0,0063
30 Minuten	0,0018	0,0023	0,0030	0,0036	0,0064

Die Angaben in der folgenden Tabelle gelten bei eingeschränkter Nierenfunktion.

Absorbierte Dosis pro Einheit applizierter Aktivität (mGy/MBq)

bei eingeschränkter Nierenfunktion

- Angabe aus ICRP 53 -

Die effektive Dosis nach Anwendung von 6 MBq bei einem Erwachsenen mit 70 kg Körpergewicht und normaler Nierenfunktion beträgt 0,012 mSv, bei eingeschränkter Nierenfunktion 0,031 mSv. Die Strahlenexposition des kritischen Organs (Blasenwand) beträgt bei normaler Nierenfunktion 0,144 mGy bzw. 0,126 mGy bei eingeschränkter Funktion.

Die Anwendung externer Zählmethoden kann höhere Aktivitäten erfordern (maximal 11 MBq). Bei einem Erwachsenen mit 70 kg Körpergewicht und normaler Nierenfunktion kann unter diesen Umständen die effektive Dosis bis 0,022 mSv betragen, bei eingeschränkter Funktion bis 0,057 mSv; von der Blasenwand werden maximal - bei normaler Nierenfunktion – 0,264 mGy absorbiert.

Zerfallstabelle

Chrom-51 zerfällt mit einer Halbwertszeit von 27,7 Tagen. Das zu verabreichende Volumen der (⁵¹Cr)Chromedetat-Injektionslösung kann unter Bezugnahme auf die Radioaktivitäts-konzentration am Kalibriertermin mit Hilfe der nachstehenden Zerfallstabelle errechnet werden.

*Anzahl der Tage vor (-) oder nach dem auf dem Behältnis angegebenen Kalibriertermin

12. ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN

Nicht zutreffend.

Hersteller

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Großbritannien

Verschreibungspflichtig

GE und GE Monogram sind Marken der General Electric Company