Nephrolit Mono
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nephrolith mono Überzogene Tabletten
2.. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Goldrutenkraut-T rockenextrakt
185,5 mg Trockenextrakt aus Goldrutenkraut (5-7:1)
Sonstiger Bestandteil: 155,994 mg Sucrose,
49,125 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tabletten Weiße, runde bikonvexe Dragees
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Durchspülung bei Harnsteinen und Nierengrieß; zur vorbeugenden Behandlung bei Harnsteinen und Nierengrieß.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3 x täglich 2 überzogene Tabletten ein.
1 überzogene Tablette enthält Kohlenhydrate, entsprechend weniger als 0,01 BE.
Die überzogenen Tabletten sollten unzerkaut vor dem Essen mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. % Glas Wasser) eingenommen werden.
Auf reichlich Flüssigkeitszufuhr während der gesamten Behandlungsdauer ist zu achten.
Die Dauer der Behandlung ist nicht prinzipiell begrenzt und abhängig von Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile. Keine Durchspülungstherapie bei Ödemen infolge Herz- oder Niereninsuffizienz.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage muss ein Arzt aufgesucht werden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.
Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose und Lactose. Patienten mit einer seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galaktose-Intoleranz, GlukoseGalaktose-Malabsorption, Lactase-Mangel oder Sucrose-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Medikament nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Nephrolith mono darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8. Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr selten kann es zu Magen-Darm-Beschwerden (Schmerzen, Krämpfe, Übelkeit) oder Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Hautausschlägen) kommen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind Intoxikationen nicht zu erwarten.
Möglicherweise treten bei Einnahmen größerer Mengen von Nephrolith mono die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe:
ATC-Code: GO4BP06
Zubereitungen aus Goldrutenkraut wird eine diuretische, schwach spasmolytische und antiphlogistische Wirkung zugesprochen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Maltodextrin, Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000, Sucrose, Talkum, Povidon K25, Titandioxid (E171), Gelatine, Montanglykolwachs
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 50 überzogenen Tabletten (N1)
Originalpackung mit 100 überzogenen Tabletten (N2)
Originalpackung mit 200 überzogenen Tabletten (N3)
Unverkäufliches Muster mit 50 überzogenen Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
biomo® pharma GmbH Josef-Dietzgen-Straße 3 53773 Hennef Tel.-Nr.: 02242 /8740-0 Telefax: 02242 /8740-499 E-Mail: biomo@biomopharma.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6292876.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
26.07.2004
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2014
Apothekenpflichtig
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