Nephrotrans 840mg
spcde Nephrotrans 840 mg Februar 2012
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Nephrotrans 840 mg, magensaftresistente Weichkapsel
Wirkstoff: Natriumhydrogencarbonat
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 magensaftresistente Weichkapsel enthält 840 mg Natriumhydrogencarbonat.
Sonstige Bestandteile: Hydriertes Sojaöl und Sorbitol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
magensaftresistente Weichkapsel
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung der stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes (metabolische Acidose) und zur Erhaltungsbehandlung gegen erneutes Auftreten der stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes bei chronischer Minderleistung der Nieren (chronische Niereninsuffizienz).
Hinweis:Patienten mit einem Blut-pH unter 7,2 bedürfen der Korrektur der Übersäuerung (Acidose) durch Infusion.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung richtet sich stets nach dem Schweregrad der stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes (metabolische Acidose).
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Dosierung 4-6 magensaftresistente Weichkapseln Nephrotrans 840 mgpro Tag, entsprechend 3,4 bis 5 g Natriumhydrogencarbonat pro Tag (= 50-65 mg Natriumhydrogencarbonat pro kg Körpergewicht und Tag).
Art und Dauer der Anwendung
Die magensaftresistenten Weichkapseln sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit über den Tag verteilt eingenommen werden.
Die Einnahme darf nicht unkontrolliert über einen längeren Zeitraum erfolgen, da die Möglichkeit der Entwicklung einer Hypernatriämie oder einer Alkalose besteht.
4.3 Gegenanzeigen
Absolute Gegenanzeigen: Alkalose, Hypokaliämie und Hypernatriämie bzw. natriumarme Diät. Überempfindlichkeit gegenüber Natriumhydrogencarbonat, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile.
Relative Gegenanzeigen: Hypoventilation, Hypokalzämie und hyperosmolare Zustände
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Wirkung von Nephrotrans 840 mg ist anfangs und vor allem bei höheren Dosen in mindestens 1-2wöchigem Abstand zu kontrollieren (z.B. pH-Messung, Standardbicarbonat, Alkalireserve). Ebenso sind die Plasmaelektrolyte, vor allem Natrium, Kalium und Kalzium regelmäßig zu kontrollieren. Auch unter Dauermedikation sind diese Kontrollen regelmäßig durchzuführen. Je nach dem Ergebnis dieser Kontrollen ist die jeweilige weitere Dosierung festzulegen. Eine evtl. Überalkalisierung kann durch eine Dosisverminderung korrigiert werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Nephrotrans®840 mg nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Über die Erhöhung des pH-Wertes in Magen und Darm kann die Resorption und Ausscheidung von schwachen Säuren und Basen beeinflußt werden. Dies gilt z.B. für Sympathomimetika, Anticholinergika, trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, H2-Antagonisten, Captopril, Chinidin. Funktionelle Wechselwirkungen sind mit Gluko- und Mineralkortikoiden, Androgenen und Diuretika, die die Kaliumausscheidung erhöhen, möglich.
Auf eine mögliche Beeinflussung der Löslichkeit von Medikamenten, die mit dem Harn eliminiert werden (z.B. Ciprofloxacin), ist zu achten.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Nephrotrans 840 mg in der Schwangerschaft und Laktation vor. Grundsätzlich bestehen bei entsprechender Indikation keine Einwände gegen die Anwendung von Natriumhydogencarbonat. Es ist jedoch zu bedenken, dass oral zugeführtes Natriumhydrogencarbonat gut resorbiert wird und die Placentaschranke leicht überwindet. Über die Na-Belastung bestehende Störungen der Blutdruckregulation können ebenso verstärkt werden wie die für die Schwangerschaft physiologische respiratorische Alkalose.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nephrotrans 840 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Magen-Darm-Trakt:
Es können gastrointestinale Symptome wie Blähungen und Bauchschmerzen auftreten.
Nieren und-Urogenitaltrakt:
Ein lang anhaltender Gebrauch von Nephrotrans®kann die Bildung von Calcium- oder Magnesiumphophatsteinen in der Niere begünstigen.
Bewegungsapparat:
Bei Dosisüberschreitung ist eine muskuläre Übererregbarkeit durch erniedrigtes Calcium (hypokalzämische Tetanie) möglich. Bei vorbestehenden Störungen des Magen-Darm-Traktes, z.B. Durchfällen, ist eine Verstärkung dieser Störungen möglich.
Haut-und Hautanhangsgebilde:
Hydriertes Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen
hervorrufen.
4.9 Überdosierung
Bei absoluter oder relativer Überdosierung (z.B. bei Niereninsuffizienz) kann auch orale Gabe zu einer Alkalose mit Schwindel, Muskelschwäche, Müdigkeit, Zyanose, Hypoventilation und den Symptomen der Tetanie führen. Später können Apathie, Verwirrtheit, Ileus und Kreislaufkollaps hinzutreten. Die Behandlung besteht in der Korrektur des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes, insbesondere unter Zufuhr von Calcium, Kalium und ggf. Chlorid. In Einzelfällen kann auch die Symptomatik der akuten Hypernatriämie mit Verwirrtheit, erhöhter Erregbarkeit bis hin zu Krampfanfällen und Koma dominieren. Hier steht die Zufuhr von Flüssigkeit (wie Glukoselösungen und hypoosmolare Elektrolytlösungen) und Saluretika im Vordergrund.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antacida mit Natriumhydrogencarbonat
ATC-Code: A02AH01
Da Natriumhydrogencarbonat in Nephrotrans840 mgin Form magensaftresistenter, dünndarmlöslicher Weichgelatine-Kapseln verwendet wird, ist die verabreichte Menge Bicarbonat vollständig verfügbar, ähnlich der Verabreichung mittels Natriumhydrogencarbonat-Infusionen. Es kommt zu einer Anhebung des Plasmacarbonat-Spiegels und zur Behebung des Bicarbonat-Defizits.
Damit ist die Behandlung einer metabolischen Acidose unterschiedlicher Ätiologie möglich, sofern der Blut pH-Wert nicht unter 7,2 liegt. Davon abweichend hat die Behandlung der diabetischen Ketoacidose gezeigt, dass nach einer pH-Wert Korrektur auf 7,2 ein weiterer Einsatz von Insulin effektiver ist als die Behandlung mit Puffersubstanzen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
In einer Studie wurde die Resorption von oral zugeführtem Natriumhydrogencarbonat in Form von magensaftresistenten Kapseln, im Vergleich zur i.v.Applikation, durch Messung des Säure-Base-Status und der renalen Na+-Elimination untersucht.
Die Resorption von Natriumhydrogencarbonat aus insgesamt 12 Kapseln zu je 0,5 g setzt dabei nach etwa 2 Stunden ein, die maximalen Veränderung des Säure-Base-Status werden nach etwa 5-8 Stunden gesehen und entsprechend ist zu dieser Zeit die renale Elimination von Na+und Basenäquivalenten am größten.
Die Veränderungen von aktuellem und Standard-Hydrogencarbonat und Basenüberschuß waren insgesamt nach oraler Gabe erheblich größer als nach i.v.Applikation. Dies weist zwar darauf hin, dass ein erheblicher Teil der oralen Natriumhydrogencarbonat-Dosis resorbiert wird, erlaubt jedoch nicht die Quantifizierung dieser Menge. Eine grobe Abschätzung der intestinal resorbierten Menge ist jedoch durch Vergleich der nach oraler und intravenöser Verabreichung renal eliminierten Na+Menge möglich und ergibt eine Resorptionsquote um 70%.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Keine.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gelbes Wachs, hydriertes Sojaöl (Ph. Eur.), partiell hydriertes Sojaöl (DAB), raffiniertes Rapsöl, (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Glycerol 85%, Gelatine, Sorbitol (Ph. Eur.), Sorbitan, Mannitol (Ph. Eur.), höhere Polyole, Salzsäure 25%, Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Talkum, Polyethylenglykol,Methacrylsäure-ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Propylenglykol, Glycerolmonostearat, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 ºC lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Durchdrückpackung aus PVC/PVDC-Aluminiumfolie
OP mit 100 magensaftresistenten Weichkapseln
Klinikpackung mit 500 magensaftresistenten
Weichkapseln
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
MEDICE Arzneimittel
Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Telefon: (02371) 937-0
Telefax: (02371) 937-329
Internet: http://www.medice.de
e-mail: info@medice.de
8. Zulassungsnummer
5424.01.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
21.01.2005
10. Stand der Information
Februar 2012
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig