^{Zusammenfassung der M}erkmale des Arzneimittels

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Nervenruh Beruhigungs-Dragées

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

1 überzogene Tablette enthält 125 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen (4-5:1);

Auszugsmittel: Methanol 50% (V/V)

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.) Trockensubstanz

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

überzogene Tabletten

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionell angewendet zur Besserung milder Beschwerden durch mentalen Stress sowie zur Schlafförderung.

Es handelt sich bei Nervenruh Beruhigungs-Dragées um ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Falls nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre 2-3-mal täglich eine überzogene Tablette.

Nervenruh Beruhigungs-Dragées unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

Zur Förderung des Einschlafens werden die überzogenen Tabletten 1 Stunde vor dem Zubettgehen eingenommen.

Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht beschränkt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Nervenruh Beruhigungs-Dragées.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei fortdauernden oder unklaren Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose, Sorbitol und Sucrose (Zucker).

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz,der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten

Nervenruh Beruhigungs-Dragées nicht einnehmen

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Nervenruh Beruhigungs-Dragées dürfen wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Arzneimittel mit schlaffördernder Wirkung können grundsätzlich, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bei der Bewertung Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten.

4.9 Überdosierung

Die Einnahme zu großer Mengen Hopfenextrakt hat auf den gesunden Menschen keine erheblichen Auswirkungen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe /ATC-Code:

Traditionelles Pflanzliches Arzneimittel

Nicht erforderlich gem. § 16c(1)(a)(iii) der Richtlinie 2001/83/EC.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht erforderlich gem. § 16c(1)(a)(iii) der Richtlinie 2001/83/EC.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht erforderlich gem. § 16c(1)(a)(iii) der Richtlinie 2001/83/EC.

Bei einem AMES-Test eines vergleichbaren Extraktes sind keine mutagenen Eigenschaften festgestellt worden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Arabisches Gummi; Calciumcarbonat; mikrokristalline Cellulose; Chinolingelb, Aluminiumsalz; Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (MW: ca. 135000) Trockensubstanz; Triethylcitrat; Gelatine; Lactose-Monohydrat; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Langkettige Partialglyceride; Povidon (K25); Sucrose; hochdisperses Siliciumdioxid; Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.) Trockensubstanz; Talkum; Titandioxid

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C aufbewahren. Das Präparat darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 60 und 120 überzogenen Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

DIVAPHARMA GmbH, Motzener Str. 41, D-12277 Berlin

Tel.: 030-72007-266, FAX: 030-72007-352

8. Registrierungsnummer

76169.00.00

9. Datum der Verlängerung der Registrierung

[Monat/Jahr]

10. Stand der Information

[Monat/Jahr]

11. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich