Nervenruh Hopfen Beruhigungs-Dragées
ENR: 2176169 |
Nervenruh Beruhigungs-Dragées |
Datum: 01.12.2008 |
Divapharma GmbH |
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Traditionelle Registrierung |
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nervenruh Beruhigungs-Dragées
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
1 überzogene Tablette enthält 125 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen (4-5:1);
Auszugsmittel: Methanol 50% (V/V)
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.) Trockensubstanz
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
überzogene Tabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionell angewendet zur Besserung milder Beschwerden durch mentalen Stress sowie zur Schlafförderung.
Es handelt sich bei Nervenruh Beruhigungs-Dragées um ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Falls nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre 2-3-mal täglich eine überzogene Tablette.
Nervenruh Beruhigungs-Dragées unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
Zur Förderung des Einschlafens werden die überzogenen Tabletten 1 Stunde vor dem Zubettgehen eingenommen.
Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht beschränkt.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Nervenruh Beruhigungs-Dragées.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei fortdauernden oder unklaren Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose, Sorbitol und Sucrose (Zucker).
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz,der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten
Nervenruh Beruhigungs-Dragées nicht einnehmen
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Nervenruh Beruhigungs-Dragées dürfen wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Arzneimittel mit schlaffördernder Wirkung können grundsätzlich, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Nebenwirkungen
Bei der Bewertung Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig
(≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1/10.000 bis 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
In seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten.
4.9 Überdosierung
Die Einnahme zu großer Mengen Hopfenextrakt hat auf den gesunden Menschen keine erheblichen Auswirkungen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe /ATC-Code:
Traditionelles Pflanzliches Arzneimittel
Nicht erforderlich gem. § 16c(1)(a)(iii) der Richtlinie 2001/83/EC.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich gem. § 16c(1)(a)(iii) der Richtlinie 2001/83/EC.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Nicht erforderlich gem. § 16c(1)(a)(iii) der Richtlinie 2001/83/EC.
Bei einem AMES-Test eines vergleichbaren Extraktes sind keine mutagenen Eigenschaften festgestellt worden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Arabisches Gummi; Calciumcarbonat; mikrokristalline Cellulose; Chinolingelb, Aluminiumsalz; Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (MW: ca. 135000) Trockensubstanz; Triethylcitrat; Gelatine; Lactose-Monohydrat; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Langkettige Partialglyceride; Povidon (K25); Sucrose; hochdisperses Siliciumdioxid; Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.) Trockensubstanz; Talkum; Titandioxid
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C aufbewahren. Das Präparat darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit 60 und 120 überzogenen Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
DIVAPHARMA GmbH, Motzener Str. 41, D-12277 Berlin
Tel.: 030-72007-266, FAX: 030-72007-352
8.
Registrierungsnummer
76169.00.00
9. Datum der
Verlängerung der Registrierung
[Monat/Jahr]
10. Stand der Information
[Monat/Jahr]
11. Verkaufsabgrenzung
Freiverkäuflich
1.3.1 Product Information, Summary of Product Characteristics 9