Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Nervoject F

Wirkstoffe:

Hypericum perforatum Ø

Strychnos ignatii Dil. D4

Valeriana officinalis Dil. D3

Flüssige Verdünnung zur Injektion

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Ampulle (2 ml = 2,0 g) enthält:

Wirkstoffe:

Valeriana officinalis Dil. D3 1,00 g

Strychnos ignatii Dil. D4 1,00 g

Hypericum perforatum Ø 0,001 g

Bestandteile 1 und 2 gemeinsam potenziert über die letzten 2 Stufen

(letzte Stufe mit isotonischer Mannitol-Lösung)

3. Darreichungsform

Flüssige Verdünnung zur i.m., s.c. bzw. i.v. Injektion.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Dazu gehören: Nervöse Störungen mit Unruhe und Verstimmungszuständen.

Hinweis:

Bei anhaltenden, unklaren Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene erhalten als maximale Tagesdosis 1 ml Nervoject F i.m., s.c. oder langsam i.v. injiziert. Die Menge von 1 ml pro Tag darf aus Gründen der Unbedenklichkeit nicht überschritten werden.

Ein unverbrauchter Restinhalt in der Ampulle ist zu verwerfen.

Pro Woche sollen nicht mehr als 1-2 mal 1 ml Nervoject F appliziert werden.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Auch homöopathische Medikamente sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.

Nervoject F ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht anzuwenden
(s. Abschnitt 4.3).

4.3 Gegenanzeigen

Nervoject F darf nicht angewendet werden in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Nervoject F darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Nervoject F darf nicht angewendet werden bei Patientinnen und Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche einen der folgenden Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthalten:

 Immunsuppressiva

— Ciclosporin

— Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

— Sirolimus

 Anti-HIV-Arzneimittel

— Proteinase-Inhibitoren wie Indinavir

— Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren wie Nevirapin

 Zytostatika wie

— Imatinib

— Irinotecan

mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern

 Antikoagulanzien

— Phenprocoumon

— Warfarin

 Hormonelle Kontrazeptiva

Außerdem darf Nervoject F nicht angewendet werden

 bei bekannter Allergie gegen einen seiner Bestandteile

 bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Arzneimittel, die wie Nervoject F Wirkstoffe aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten: Zum einen können Wirkstoffe aus Hypericum die Elimination anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die Konzentration von Serotonin in bestimmten Strukturen des Zentralnervensystems heraufsetzen, so dass dieser Neurotransmitter unter Umständen toxische Konzentrationen erreicht, insbesondere bei Kombination mit anderen Antidepressiva vom Typ SRI oder SSRI (siehe auch Abschnitt 5.2).

Vor der Anwendung eines Hypericum-Präparates sind die Art der Interaktion und die Konsequenzen wie folgt zu bedenken:

I. Pharmakokinetisch-antagonistische Wechselwirkung mit verminderter Wirkung von

 Theophyllin

 Digoxin

Evtl. nach Maßgabe des klinischen Effektes höher dosieren:

 Verapamil

 Simvastatin

 Midazolam

II. Pharmakodynamisch-synergistische Wechselwirkung mit Wirkungsverstärkung

 Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ wie

— Paroxetin

— Sertralin

— Trazodon“

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nervoject F kann mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne interagieren, dass es die Plasmakonzentration dieser Stoffe senkt und dadurch deren Wirksamkeit abschwächt (siehe Abschnitt 5.2). Zu diesen Stoffen gehören insbesondere die folgenden Arzneistoffe:

 Immunsuppressiva

— Ciclosporin

— Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

— Sirolimus

 Anti-HIV-Arzneimittel

— Proteinase-Inhibitoren wie Indinavir

— Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren wie Nevirapin

 Zytostatika wie

— Imatinib

— Irinotecan

mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern

 Antikoagulanzien

— Phenprocoumon

— Warfarin

 Theophyllin

 Digoxin

 Verapamil

 Simvastatin

 Midazolam

 Hormonelle Kontrazeptiva,

außerdem

 Trizyklische Antidepressiva wie

— Amitriptylin und

— Nortriptylin.

Nervoject F interagiert mit anderen Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ und kann die Serotoninkonzentration im ZNS so weit heraufsetzen, dass es dadurch unter Umständen zu einem lebensbedrohlichen Serotoninsyndrom kommt. Das sind insbesondere:

 Paroxetin

 Sertralin und

 Trazodon

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).

Allgemeiner Hinweis:

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden. Falls Sie sonstige Medikamente anwenden, fragen Sie Ihren Arzt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft und/oder embryonale/fetale Entwicklung und/oder Geburt und/oder postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher ist Nervoject F in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht anzuwenden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Nervoject F kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind. Außerdem können unter der Medikation mit Nervoject F vermehrt allergische Exantheme, gastrointestinale Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe auftreten.

Allgemeiner Hinweis:

Bei der Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Homöopathisches Arzneimittel,

ATC-Code: V60

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Arzneimittel, die wie Nervoject F Wirkstoffe aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen vor allem auf zwei Arten in Wechselwirkung treten: Zum einen können Wirkstoffe aus Hypericum, welche selbst mit Hilfe des CYP3A4-Isoenzyms in der Leber metabolisiert werden, die Aktivität dieses Enzyms steigern (induzieren), so dass es die Elimination anderer Arzneistoffe, die über den gleichen Weg abgebaut werden, beschleunigt und dadurch die Plasmakonzentration und die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzt. Zum zweiten können die Wirkstoffe aus Hypericum ebenso wie andere antidepressiv wirkende Arzneistoffe vom Typ der SRIs bzw. SSRIs die Konzentration des Serotonins in bestimmten Strukturen des Zentralnervensystems heraufsetzen, so dass dieser Neurotransmitter unter Umständen toxische Konzentrationen erreicht, insbesondere bei Kombination von Hypericum-haltigen mit anderen Antidepressiva.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Es sind keine sonstigen Bestandteile vorhanden.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher sind keine Inkompatibiltäten bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bitte bewahren Sie Nervoject F stets im Umkarton verschlossen und nicht über 25°C (vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt) auf.

Ein unverbrauchter Restinhalt in der Ampulle ist zu verwerfen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Orginalpackung mit 10 Ampullen à 2 ml flüssige Verdünnung

zur i.m., s.c. bzw. i.v. Injektion.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Syxyl GmbH & Co. KG, Gereonsmühlengasse 5, 50670 Köln

Telefon: 0800/1652400, Telefax: 0800/1652700

E-Mail: dialog@syxyl-service.de

Mitvertreiber:

Artesan Pharma GmbH & Co. KG, Wendlandstr. 1, 29439 Lüchow

8. Zulassungsnummer

37142.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

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10. Stand der Information

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11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig