PA Anlage 2

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 0720527 16356

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Nervoregin forte

Zusammensetzung:

1 überzogene Tablette enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3-6:1) 80 mg

Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)

Trockenextrakt aus Hopfenzapfen (4-8:1) 20 mg

Auszugsmittel: Ethanol 40 % (V/V)

Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut(5-7:1) 67,5 mg

Auszugsmittel: Methanol 60 % (V/V)

Sonstige Bestandteile:

Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat, Talkum, Stearinsäure, Butylmethacrylat-(2-Dimethylaminoethyl)methacrylat-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2:1), Saccharose, Calciumcarbonat, sprühgetrocknetes arabisches Gummi, Tragant, Titandioxid (E 171), sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Stärkeacetat, Eisenoxidgelb (E 172), Montanglycolwachs, (gereinigtes Wasser, 2-Propanol (Ph. Eur.))

Originalpackung zu 50 (N1) bzw. 100 (N2) überzogenen Tabletten

Pflanzliches Beruhigungs- und Einschlafmittel

Homöopathisches Laboratorium

A. Pflüger GmbH & Co. KG

Bielefelder Straße 17

33378 Rheda-Wiedenbrück

Anwendungsgebiete:

Nervös bedingte Einschlafstörungen, Unruhezustände

Wenn die nervös bedingten Einschlafstörungen und /oder die Unruhezustände länger andauern, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.

Gegenanzeigen

Keine bekannt

Vorsichtsmaßnahmen / Warnhinweise:

Das Arzneimittel soll wegen nicht ausreichend dokumentierter Erfahrungen in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Zur Anwendung von Nervoregin forte bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nur nach ärztlicher Anleitung angewendet werden.

Auswirkungen auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen

Arzneimittel mit schlaffördernder Wirkung können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

Keine bekannt

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:

Soweit nicht anders verordnet, bei Unruhezuständen 3 mal täglich 2 Dragees, bei nervös bedingten Einschlafstörungen zusätzlich 2 Dragees zur Nacht einnehmen.

Nebenwirkungen:

Keine bekannt

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden!

Stand: Juni 2002

Für Zubereitungen aus Baldrianwurzel, Hopfenzapfen und Passionsblumekraut ist eine beruhigende, schlaffördernde Wirkung belegt. Pharmakologische Untersuchungen der Kombination ergaben Hinweise auf eine beruhigende und schlaffördernde Wirkung.