Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Neupogen® 30 Mio.E. (300 ^g/1,0 ml)

Injektionslösung

Filgrastim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Neupogen und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Neupogen beachten?

3.    Wie ist Neupogen anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Neupogen aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Neupogen und wofür wird es angewendet?

Neupogen ist ein Wachstumsfaktor für weiße Blutkörperchen (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor) und gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, welche Zytokine genannt werden. Wachstumsfaktoren sind bestimmte Eiweiße, die normalerweise im Körper gebildet werden. Zur Verwendung als Arzneimittel können sie auch biotechnologisch hergestellt werden. Die Wirkung von Neupogen beruht darauf, dass es das Knochenmark anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden.

Eine Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) kann aus verschiedenen Gründen auftreten und führt dazu, dass Ihr Körper Infektionen schlechter bekämpfen kann. Neupogen regt das Knochenmark zur schnellen Bildung weißer Blutkörperchen an.

Neupogen kann angewendet werden:

•    zur Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen nach der Behandlung mit Chemotherapie, mit dem Ziel, Infektionen vorzubeugen;

•    zur Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen nach einer Knochenmarktransplantation, mit dem Ziel, Infektionen vorzubeugen;

•    vor einer Hochdosis-Chemotherapie zur Stimulation der Bildung von Stammzellen im Knochenmark, welche gesammelt und nach der Behandlung wieder zurückübertragen werden können. Diese Zellen können von Ihnen oder einem Spender entnommen werden. Die Stammzellen wandern dann zurück ins Knochenmark und bilden Blutzellen;

•    zur Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen, wenn Sie an schwerer chronischer Neutropenie leiden, mit dem Ziel, Infektionen vorzubeugen;

•    bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, mit dem Ziel, das Risiko von Infektionen zu reduzieren.

Neupogen darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Neupogen anwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn Sie:

•    unter Sichelzellanämie leiden, da Neupogen Sichelzellkrisen verursachen kann.

•    unter Osteoporose leiden (Knochenerkrankung).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn:

•    Sie linksseitige Oberbauchschmerzen, Schmerzen unterhalb des linken Brustkorbs oder in der linken Schulterregion bekommen (dies können Symptome einer vergrößerten Milz (Splenomegalie) oder möglicherweise eines Milzrisses sein),

•    Sie ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken (dies können Symptome für eine erniedrigte Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) mit einer verminderten Fähigkeit zur Blutgerinnung sein).

Ihr Arzt könnte Sie engmaschiger überwachen wollen, siehe Abschnitt 4 der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie unter einer schweren chronischen Neutropenie leiden, sind Sie möglicherweise gefährdet, Blutkrebs (Leukämie, Myelodysplastisches Syndrom (MDS)) zu entwickeln. Sie sollten mit Ihrem Arzt über Ihre Risiken sprechen, Blutkrebs zu entwickeln und welche Tests durchgeführt werden sollten. Wenn bei Ihnen Blutkrebs auftritt oder dafür eine Wahrscheinlichkeit besteht, dürfen Sie Neupogen nicht anwenden, außer Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.

Wenn Sie ein Stammzellspender sind, müssen Sie zwischen 16 und 60 Jahre alt sein.

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung mit anderen Arzneimitteln erforderlich, die die weißen Blutkörperchen stimulieren

Neupogen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Produktion von weißen Blutkörperchen stimulieren. Ihr Arzt sollte immer genau das Arzneimittel dokumentieren, welches Sie anwenden.

Anwendung von Neupogen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Neupogen wurde nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen untersucht.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:

•    schwanger sind,

•    glauben, dass Sie schwanger sind, oder

•    eine Schwangerschaft planen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Neupogen schwanger werden. Es wird möglicherweise angeregt, dass Sie am Schwangerschaftsbeobachtungsprogramm von

Amgen teilnehmen. Kontaktinformationen des örtlichen Vertreters sind in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage angegeben.

Falls nicht anders mit Ihrem Arzt vereinbart, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie Neupogen anwenden. Es wird möglicherweise angeregt, dass Sie am Beobachtungsprogramm zur Anwendung während der Stillzeit von Amgen teilnehmen. Kontaktinformationen des örtlichen Vertreters sind in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage angegeben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Neupogen sollte keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Es ist jedoch ratsam, abzuwarten und zu sehen, wie Sie sich nach der Anwendung von Neupogen fühlen, bevor Sie ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.

Neupogen enthält Natrium und Sorbitol

Neupogen enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,3 mg/ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Neupogen enthält Sorbitol (E 420). Bitte wenden Sie Neupogen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Neupogen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie ist Neupogen anzuwenden und wieviel sollte ich einnehmen?

Neupogen wird normalerweise als tägliche Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet. Dies wird als subkutane Injektion bezeichnet. Neupogen kann auch als tägliche, langsame Injektion in die Vene angewendet werden. Dies wird als intravenöse Infusion bezeichnet. Die übliche Dosis hängt von Ihrer Krankheit und Ihrem Körpergewicht ab. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Neupogen Sie anwenden sollen.

Patienten mit Knochenmarktransplantation nach Chemotherapie:

Normalerweise werden Sie Ihre erste Dosis Neupogen frühestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach Erhalt Ihres Knochenmarktransplantats erhalten.

Wie lange werden Sie Neupogen anwenden müssen?

Sie werden Neupogen so lange anwenden müssen, bis die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen im normalen Bereich ist. Es finden regelmäßige Blutuntersuchungen statt, um die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper zu überwachen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Neupogen anwenden müssen.

Anwendung bei Kindern

Neupogen wird verwendet, um Kinder zu behandeln, die eine Chemotherapie erhalten oder bei Kindern, die unter einer deutlich verminderten Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) leiden. Die Dosierung bei Kindern, die eine Chemotherapie erhalten, ist dieselbe wie bei Erwachsenen.

Wenn Sie denken, dass Sie mehr Neupogen angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Neupogen vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während der Behandlung teilen Sie Ihrem Arzt bitte sofort mit,

•    wenn Sie allergische Reaktionen, einschließlich Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes (Anaphylaxie), Hautausschlag, juckenden Ausschlag (Urtikaria), Anschwellen der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens (Angioödem) und Atemnot (Dyspnoe) haben. Überempfindlichkeit tritt bei Krebspatienten häufig auf;

•    wenn Sie Husten, Fieber und Atembeschwerden (Dyspnoe) haben, da dies Anzeichen für ein Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) sein können. ARDS tritt bei Krebspatienten gelegentlich auf;

•    wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen, Schmerzen unterhalb des linken Rippenbogens oder Schmerzen in der Schulterregion verspüren, da möglicherweise ein Problem mit der Milz (Milzvergrößerung (Splenomegalie) oder Milzriss) vorliegen kann.

•    wenn Sie wegen einer schweren chronischen Neutropenie behandelt werden und Sie Blut in Ihrem Urin (Hämaturie) vorfinden. Ihr Arzt kann Ihren Urin regelmäßig untersuchen, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt oder wenn Protein in Ihrem Urin gefunden wurde (Proteinurie).

•    wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken:

- Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem

Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit. Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell.

Dies können Symptome eines gelegentlichen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) Zustandes sein, welcher „Kapillarlecksyndrom“ genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt. Dieser Zustand erfordert eine dringende medizinische Versorgung.

Eine sehr häufige Nebenwirkung bei der Anwendung von Neupogen sind Schmerzen in Ihren Muskeln oder Knochen (muskuloskelettale Schmerzen), die mit einem Standardschmerzmittel (Analgetikum) behandelt werden können. Bei Patienten, die sich einer Stammzell- oder Knochenmarktransplantation unterziehen, kann es möglicherweise zu einer Graft-versus-Host-Reaktion (Graft versus Host Disease, GvHD) kommen. Dies ist eine Reaktion der Spenderzellen gegen den Patienten, der das Transplantat erhält. Anzeichen und Symptome schließen Hautausschlag an den Handflächen oder den Fußsohlen sowie Geschwüre und Wunden in Ihrem Mund, dem Darm, der Leber, der Haut oder Ihren Augen, der Lunge, der Vagina und den Gelenken ein. Bei gesunden Spendern werden sehr häufig ein Anstieg weißer Blutkörperchen (Leukozytose) und eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) beobachtet, was die Fähigkeit zur Blutgerinnung beeinträchtigt. Dies wird von Ihrem Arzt überwacht.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet, welche Neupogen angewendet haben):

Bei Krebspatienten

•    Veränderung der Blutwerte

•    Anstieg von bestimmten Enzymen im Blut

•    Verminderter Appetit

•    Kopfschmerzen

•    Schmerzen in Ihrem Mund und Rachen (oropharyngealer Schmerz)

•    Husten

•    Durchfall

•    Erbrechen

•    Verstopfung

•    Übelkeit

•    Hautausschlag

•    Ungewöhnlicher Haarausfall oder -ausdünnung (Alopezie)

•    Schmerzen in Ihren Muskeln oder Knochen (muskuloskelettaler Schmerz)

•    Allgemeines Schwächegefühl (Asthenie)

•    Müdigkeit (Fatigue)

•    Entzündung und Schwellung der Schleimhaut des Verdauungstraktes von Mund bis Anus (mukosale Entzündung)

•    Atemnot (Dyspnoe)

Bei gesunden Spendern

•    Verminderung der Blutplättchen, was die Fähigkeit zur Blutgerinnung beeinträchtigt (Thrombozytopenie)

•    Erhöhung der weißen Blutzellen (Leukozytose)

•    Kopfschmerzen

•    Schmerzen in Ihren Muskeln oder Knochen (muskuloskelettale    Schmerzen)

Bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie

•    Vergrößerung der Milz (Splenomegalie)

•    Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)

•    Veränderung der Blutwerte

•    Anstieg von bestimmten Enzymen im Blut

•    Kopfschmerzen

•    Nasenbluten (Epistaxis)

•    Durchfall

•    Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie)

•    Hautausschlag

•    Schmerzen in Ihren Muskeln oder Knochen (muskuloskelettale    Schmerzen)

•    Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Bei HIV-Patienten

•    Schmerzen in Ihren Muskeln oder Knochen (muskuloskelettale    Schmerzen)

Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100 Patienten beobachtet, welche Neupogen angewendet haben):

Bei Krebspatienten

•    Allergische Reaktion (Arzneimittelüberempfindlichkeit)

•    Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

•    Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)

•    Brustschmerzen

•    Aushusten von Blut (Hämoptyse)

Bei gesunden Spendern

•    Anstieg von bestimmten Enzymen im Blut

•    Atemnot (Dyspnoe)

•    Milzvergrößerung (Splenomegalie)

Bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie

•    Milzriss

•    Verminderung der Blutplättchen, was die Fähigkeit zur Blutgerinnung beeinträchtigt (Thrombozytopenie)

•    Veränderung der Blutwerte

•    Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis)

•    Ungewöhnlicher Haarausfall oder -ausdünnung (Alopezie)

•    Erkrankung der Knochen, die zu verminderter Knochendichte führt. Dadurch werden die Knochen schwächer, spröder und können leichter brechen (Osteoporose)

•    Blut im Urin (Hämaturie)

•    Schmerzen an der Injektionsstelle

Bei HlV-Patienten

•    Vergrößerung der Milz (Splenomegalie)

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 1.000 Patienten beobachtet, welche Neupogen angewendet haben):

Bei Krebspatienten

•    Milzriss

•    Vergrößerung der Milz (Splenomegalie)

•    Starke Schmerzen in den Knochen, in der Brust, im Darm oder in den Gelenken (Sichelzellkrise)

•    Abstoßung des transplantierten Knochenmarks (Graft-versus-Host-Reaktion)

•    Schmerzen und Schwellungen der Gelenke, einer Gicht ähnelnd (Pseudogicht)

•    Schwere Lungenentzündung, die Probleme beim Atmen verursacht (akutes Atemnotsyndrom, ARDS)

•    Lungen, die nicht so funktionieren wie sie sollten, was Atemnotbeschwerden verursacht (Lungenversagen)

•    Anschwellen und/oder Flüssigkeit in der Lunge (pulmonales    Ödem)

•    Entzündung der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)

•    Krankhaft veränderte Röntgenbefunde der Lungen (Lungeninfiltrate)

•    Pflaumenfarbene, erhabene, schmerzhafte Wundstellen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht und Nacken, die mit Fieber einhergehen (Sweet-Syndrom)

•    Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis)

•    Verschlechterung einer rheumatoiden Arthritis

•    Ungewöhnliche Veränderungen im Urin

•    Schmerzen

•    Leberschaden aufgrund der Blockierung der kleinen Venen innerhalb der Leber (Venenverschlusskrankheit)

•    Blut in der Lunge (pulmonale Hämorrhagie)

•    Veränderung, wie Ihr Körper Flüssigkeiten innerhalb Ihres Körpers reguliert, was möglicherweise Geschwollenheit hervorruft

Bei gesunden Spendern

•    Milzruptur

•    Plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)

•    Veränderung der Blutwerte

•    Blut in der Lunge (pulmonale Hämorrhagie)

•    Aushusten von Blut (Hämoptyse)

•    Krankhaft veränderte Röntgenbefunde der Lunge (Lungeninfiltrate)

•    Mangelnde Sauerstoffaufnahme in der Lunge (Hypoxie)

•    Anstieg von bestimmten Enzymen im Blut

•    Verschlechterung einer rheumatoiden Arthritis

Bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie

•    Überhöhtes Eiweiß im Urin (Proteinurie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

5. Wie ist Neupogen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Versehentliches Einfrieren hat keine nachteiligen Auswirkungen auf Neupogen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „EXP“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: eine Verfärbung, Trübung oder Schwebeteilchen; es sollte eine klare, farblose Lösung sein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Neupogen enthält

•    Der Wirkstoff ist Filgrastim. Eine Durchstechflasche enthält 30 Millionen Einheiten (entspr. 300 Mikrogramm (^g)) Filgrastim in 1 ml.

•    Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat, Sorbitol (E 420), Polysorbat 80, Wasser für Inj ektionszwecke.

Wie Neupogen aussieht und Inhalt der Packung

Neupogen ist eine klare, farblose Injektionslösung (Injektionszubereitung)/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) in einer Durchstechflasche.

Neupogen ist in Packungen mit einer oder fünf Durchstechflaschen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AMGEN Europe B.V.

Minervum 7061 4817 ZK Breda Niederlande

Pharmazeutischer Unternehmer:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061 4817 ZK Breda Niederlande

Hersteller:

Amgen Technology Ireland (ADL)

Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der Bezeichnung Neupogen zugelassen, außer in Zypern, Griechenland und Italien, wo es als Granulokine bezeichnet wird.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.

Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Falls Neupogen als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung angewendet wird, sollte Neupogen in 20 ml einer 5%igen Glucose-Lösung verdünnt werden. Bitte beachten Sie die Fachinformation für weitere Hinweise.

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