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Neuralgin Schmerztabletten

Document: 10.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Textentwurf vom 10.09.2012 Neuralgin® Schmerztabletten Seite 16

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Anlage


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Neuralgin® Schmerztabletten


Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren


Wirkstoffe: 250 mg Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.), 200 mg Paracetamol, 50 mg Coffein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was sind Neuralgin® Schmerztabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Neuralgin® Schmerztabletten beachten?

Wie sind Neuralgin® Schmerztabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Neuralgin® Schmerztabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen



Was sind Neuralgin® Schmerztabletten und wofür werden sie angewendet?


Acetylsalicylsäure und Paracetamol sind Wirkstoffe aus der Gruppe der Schmerzhemmer bzw. Fiebersenker (Analgetika-Antipyretika).


Neuralgin®Schmerztabletten werden angewendet

- bei akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen (für Erwachsene und Jugendlichen ab 12 Jahren).


Hinweis:Wenden Sie Schmerzmittel nicht längere Zeit oder in höheren Dosen ohne Befragen des Arztes an.


Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 2).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Neuralgin® Schmerztabletten beachten?

Neuralgin®Schmerztabletten dürfen nicht eingenommen werden,


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Neuralgin®Schmerztabletten anwenden:



Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.


Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.


Durch den Acetylsalicylsäureanteil bedingte Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt



Eine gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), die u. a. gegen rheumatische Beschwerden eingesetzt werden, ist zu vermeiden.



Bei älteren Patienten treten Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern vermehrt auf, insbesondere Blutungen im Magen- und Darmbereich, die lebensbedrohlich sein können.



Von Blutungen, Geschwürbildung und Durchbrüche (Perforationen) im Magen-Darm-Bereich, die zum Tode führen können, wurde im Zusammenhang mit der Einnahme aller nicht-steroidaler Entzündungshemmer berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko hierfür ist mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch und bei älteren Patienten erhöht. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Hier sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Dies empfiehlt sich auch für Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko einer Erkrankung des Magen-Darmtraktes erhöhen (siehe Abschnitt 2: „Bei Einnahme/Anwendung von Neuralgin®Schmerztabletten mit anderen Arzneimitteln“).

Patienten, insbesondere in höherem Alter, die eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten jedes ungewöhnliche Symptom im Bauchraum insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für die Bildung von Geschwüren oder Blutungen erhöhen, z. B. Kortikoide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, die u. a. zur Behandlung von depressiven Verstimmungen verordnet werden oder Thrombozytenaggregationshemmer (siehe Abschnitt 2:“Bei Einnahme/Anwendung von Neuralgin®Schmerztabletten mit anderen Arzneimitteln“).



Die Behandlung ist abzubrechen, wenn Blutungen oder Geschwürbildung im Magen-Darmtrakt auftreten.

Sonstige Hinweise

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Neuralgin®Schmerztabletten häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu geringerer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.



Acetylsalicylsäure (enthalten in Neuralgin®Schmerztabletten) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), welche die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels umkehrbar (reversibel).


Kinder und Jugendliche


Kindern und Jugendliche bis 12 Jahren sollen Neuralgin®Schmerztabletten nicht anwenden, da keine ausreichenden Erkenntnisse vorliegen. Darüber hinaus dürfen Sie Neuralgin®Schmerztabletten wegen des Anteils an Acetylsalicylsäure bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann anwenden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Kommt es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms sein, einer sehr seltenen, aber u.U. lebensbedrohlichen Krankheit, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.


Einnahme von Neuralgin®Schmerztabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.


Acetylsalicylsäure:


Der Anteil an Acetylsalicylsäure verstärkt die Wirkung von: (dadurch kann das Nebenwirkungsrisiko erhöht sein)


Vermindert werden die Wirkungen von:


Nehmen Sie daher Neuralgin®Schmerztabletten nicht zusammen mit einem der hier angegebenen Stoffe ein, ohne dass Ihr Arzt Ihnen ausdrücklich die Anweisung dafür gegeben hat.


Paracetamol:


Wechselwirkungen sind möglich mit:

Arzneimitteln gegen Gicht, wie Probenecid. Verringern Sie deshalb bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid die Menge an Neuralgin® Schmerztabletten, da der Abbau von Neuralgin® Schmerztabletten verlangsamt sein kann.



Auswirkungen der Einnahme von Neuralgin®Schmerztabletten auf Laboruntersuchungen

Die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.



Coffein:

  • vermindert die schlafanregende Wirkungen von Substanzen, wie z.B. von bestimmten Schlafmitteln (Barbituraten), bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika) etc.

  • erhöht die beschleunigende Wirkung auf den Herzschlag von z.B. bestimmten Kreislaufmitteln (Sympathomimetika), bestimmten Schilddrüsenmitteln (Thyroxin) etc.

  • kann die schmerzstillende Wirkung von Paracetamol und bestimmten Schmerzmitteln (nicht steroidalen Antiphlogistika) steigern.

  • senkt die Ausscheidung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Lungenerkrankungen (Theophyllin).

  • erhöht das Potenzial der Abhängigkeit von Substanzen vom Typ des Ephedrin.

  • Orale Verhütungsmittel (orale Kontrazeptiva „Pille“), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren (Cimetidin) und bestimmte Alkoholentwöhnungsmittel (Disulfiram) vermindern den Abbau von Coffein in der Leber. Bestimmte Schlafmittel (Barbiturate) und Rauchen beschleunigen den Abbau von Coffein in der Leber.



Die gleichzeitige Verabreichung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen (Gyrasehemmstoffe vom Chinoloncarbonsäure-Typ) kann die Aus­scheidung von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.



Einnahme von Neuralgin®Schmerztabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Einnahme von Neuralgin®Schmerztabletten keinen Alkohol.



Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wird während einer Anwendung von Neuralgin®Schmerztabletten eine Schwangerschaft festgestellt, so sollten Sie den Arzt benachrichtigen. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie Neuralgin®Schmerztabletten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Neuralgin®Schmerztabletten wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind vor und während der Geburtnichtanwenden (siehe auch „Was müssen Sie vor der Einnahme von Neuralgin®Schmerztabletten beachten?“).





Stillzeit

Die Wirkstoffe von Neuralgin®Schmerztabletten gehen in die Muttermilch über. Das Befinden und Verhalten des Säuglings kann durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis bei leichten bis mäßig starken Schmerzen oder leichtem Fieber eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich sein.

Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollten Sie abstillen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie sind Neuralgin® Schmerztabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Abspracheein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.



Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter

Einzeldosis

Tageshöchstdosis


Ab 43 kg.

Jugendliche ab 12 Jahren

und Erwachsene


1 - 2 Tabletten
(entsprechend 250 – 500mg Acetylsalicylsäure, 200 - 400 mg Paracetamol und 50 - 100 mg Coffein)

6 Tabletten
(entsprechend
1500 mg Acetylsalicylsäure, 1200 mg Paracetamol und 300 mg Coffein)


Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.


Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4 - 8 Stunden bis zu 3 x täglich (in der Regel im Abstand von 4 bis 8 Stunden) eingenommen werden.


Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten entweder nach Auflösen in etwas Flüssigkeit oder unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Wasser) ein. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.



Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Neuralgin®Schmerztabletten ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 - 4 Tage ein!



Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.


Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.


Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.


Kinder unter 12 Jahren

Für eine Anwendung von Neuralgin®Schmerztabletten bei Kindern unter 12 Jahren liegt nicht genügend Erkenntnismaterial vor.




Wenn Sie eine größere Menge von Neuralgin®Schmerztabletten eingenommen haben, als Sie sollten:


In der Regel treten Nebenwirkungen einer Paracetamolüberdosierung erst bei Überschreiten einer maximalen Tagesgesamtdosis von 60 mg/ kg Körpergewicht für Kinder und 4000 mg bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren) auf. Dabei können innerhalb von 24 Stunden Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen auftreten. Es kann darüber hinaus zu schweren Leberschäden kommen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt falls Sie eine größere Menge Paracetamol eingenommen haben.


Schwindel und Ohrenklingen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer ernsthaften Vergiftung mit Acetylsalicylsäure sein.

Bei einer Überdosierung mit Coffein können zentralnervöse Symptome (z. B. Unruhe, Erregung, Zittern) und Herzkreislaufreaktionen (z. B. Herzrasen, Schmerzen in der Herzgegend) verursacht werden.



Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Neuralgin® Schmerztabletten benach­richtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Dieser kann entsprechend der Schwere einer Über­dosierung / Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.


Wenn Sie die Einnahme von Neuralgin®Schmerztabletten vergessen haben:

Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.



Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.





Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über Einzelfälle hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 3 g Acetylsalicylsäure (= 12 Neuralgin®Schmerztabletten).



Sie sollten die Einnahme von Neuralgin®Schmerztabletten abbrechen und umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Anzeicheneiner dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:


Selten, kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anfälle von Atemnot, evtl. mit Blutdruckabfall, allergischer Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem) vor allem bei Asthmatikern.


Sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen


Andere mögliche Nebenwirkungen


Häufig, kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen


Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen


Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen

Selten, kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

Leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen)


Magen- Darmblutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können. Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch. Diese Nebenwirkungen traten insbesondere bei älteren Patienten auf. Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie Neuralgin® Schmerztabletten absetzen und sofort den Arzt informieren.





Selten bis sehr seltensind auch schwerwiegende Blutungen wie z. B. Gehirnblutungen, insbesondere bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulanzien (blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln) berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.



Sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

Erhöhungen der Leberwerte


Häufigkeit nicht bekannt, kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden

Blutungen wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und geistige Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein.



Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.



5. Wie sind Neuralgin®Schmerztabletten aufzubewahren?

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C aufbewahren.



Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Neuralgin®Schmerztabletten enthalten:

Die Wirkstoffe sind: 250 mg Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.), 200 mg Paracetamol und 50 mg Coffein.

Die sonstigen Bestandteile sind: Aluminiumoxid, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, hydriertes Rizinusöl.


Wie Neuralgin®Schmerztabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Weiße, runde, biplane Tablette;Packung mit 20 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmerund Hersteller

Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH, D-96045 Bamberg, Telefon: 0951/6043-0, Telefax: 0951/604329.

E-Mail: info@dr-pfleger.de



Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2012.