Neuro-B Forte Biomo Neu
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
neuro-B forte biomo®Neu
Überzogene Tabletten
mit 100 mg Thiaminchloridhydrochlorid (Vitamin B1)
und 100 mg Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe:
100 mg Thiaminchloridhydrochlorid (Ph.Eur.)
100 mg Pyridoxinhydrochlorid
Sonstiger Bestandteil: 118,40 mg Sucrose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
überzogene Tabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Neurologische Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B1 und B6.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 1 mal täglich 1 überzogene Tablette neuro-B forte biomo Neu ein. Bei manifestem nachgewiesenem Mangel kann nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt die Dosis auf bis zu 3 mal täglich eine überzogene Tablette erhöht werden.
Nach Ablauf von spätestens 4 Wochen sollte der behandelnde Arzt entscheiden, ob die Gabe von Vitamin B6 und Vitamin B1 in der hier vorliegenden hohen Konzentration weiter indiziert ist. Gegebenenfalls sollte auf ein Präparat mit niedriger Wirkstoffstärke umgestellt werden, um das mit Vitamin B6 assoziierte Neuropathierisiko zu senken.
4.3 Gegenanzeigen
Bei Überempfindlichkeit gegen Vitamin B1 nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung unter ärztlicher Aufsicht einnehmen. Nicht einnehmen bei einer Allergie gegen Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6). neuro-B forte biomo Neu darf nicht angewendet werden bei Unverträglichkeit eines der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei langfristiger Einnahme von Tagesdosen über 50mg Pyridoxinhydrochlorid sowie bei kurzfristiger Einnahme von Dosen im Grammbereich wurden periphere sensorische Neuropathien beobachtet. Beim Auftreten von Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie (Parasthesien) ist die Dosierung zu überprüfen und das Medikament ggf. abzusetzen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase- Isomaltase-Mangel sollten neuro-B forte biomo Neu nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Therapeutische Dosen von Vitamin B6 können die Wirkung von L-Dopa abschwächen. Die gleichzeitige Gabe von sogenannten Pyridoxinantagonisten (Arzneimittel, die unter anderem eine gegen Vitamin B6 gerichtete Wirkung haben, wie zum Beispiel Hydralazin, Isoniazid (INH), D-Penicillamin, Cycloserin) kann den Bedarf an Vitamin B6 erhöhen.
Magensäurehemmer, Alkohol und schwarzer Tee vermindern die Aufnahme von Vitamin B1. Bei gleichzeitigem Genuß sulfithaltiger Getränke, wie z.B. Wein, kann Vitamin B1 abgebaut und damit unwirksam werden. Bei Langzeitbehandlung mit dem Entwässerungsmittel Furosemid kann ein Vitamin B1-Mangel entstehen, weil vermehrt Vitamin B1 mit dem Urin ausgeschieden werden.
Thiamin wird durch 5-Fluoruracil inaktiviert, da 5-Fluoruracil kompetitiv die Phosphorylierung von Thiamin zu Thiaminpyrophosphat hemmt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
In der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B1 1.4-1.6 mg und für Vitamin B6 2.4-2.6 mg. In der Schwangerschaft dürfen diese Dosierungen nur überschritten werden, wenn bei der Patientin ein nachgewiesener Vitamin B1- und B6-Mangel besteht, da die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen bislang nicht belegt ist.
Vitamin B1 und B6 gehen in die Muttermilch über.
Hohe Dosen von Vitamin B6 können die Milchproduktion hemmen.
Eine Anwendung dieses Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: ( 1/10)
Häufig: ( 1/100 bis <1/10)
Gelegentlich: ( 1/1.000 bis <1/100)
Selten: ( 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten: (< 1/10.000)
Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
In Einzelfällen allergische Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautreaktionen, Urtikaria, Schockzuständen.
Tagesdosen über 50 mg Vitamin B6 können eine periphere sensorische Neuro-pathie (Erkrankung der Nerven mit Kribbeln und Ameisenlaufen) hervorrufen.
4.9 Überdosierung
Vitamin B1 besitzt eine große therapeutische Breite. Bei längerer Einnahme von Vitamin B6 über 2 Monate in Dosen über 1 g können neurotoxische Wirkungen auftreten.
Eine Überdosierung zeigt sich im wesentlichen durch sensorische Polyneuropathie, ggf. mit Ataxie. Extrem hohe Dosen können sich in Krämpfen äußern. Bei Neugeborenen und Säuglingen können eine starke Sedierung, Hypotonie und respiratorische Störungen (Dyspnoe, Apnoe) auftreten.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:
Wenn akut Dosen über 150 mg/kg Körpergewicht eingenommen wurden, werden induzierte Emesis und die Gabe von Aktivkohle empfohlen. Eine Emesis ist am effektivsten in den ersten 30 Min. nach Einnahme. Ggf. sind intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakodynamische Gruppe: Thiamin, Kombinationen
ATC-Code: N07XB52
Thiamin wird im Organismus zum biologisch wirksamen Thiaminpyrophosphat (TPP) und Thiamintriphosphat (TIP) phosphoryliert. TPP greift als Coenzym in wichtige Funktionen des Kohlenhydratstoffwechsels ein. Es ist das Coenzym der Pyruvat-Decarboxylase, der 2-Oxoglutarat-Dehydrogenase und der Transketolase. Im Pentosephosphatzyklus ist TPP an der Übertragung von Aldehydgruppen beteiligt.
Vitamin B6 ist in seiner phosphorylierten Form (Pyridoxal-5-phosphat, PALP) das Coenzym einer Vielzahl von Enzymen, die in den gesamten nichtoxidativen Stoffwechsel der Aminosäuren eingreifen. Sie sind durch Decarboxylierung ab Histamin, Serotonin, Dopamin, Tyramin) durch Transaminierung an anabolen und katabolen Stoffwechselvorgängen sowie an verschiedenen Spaltungen und Synthesen der Aminosäuren beteiligt.
Vitamin B6 greift an vier verschiedenen Stellen in den Tryptophanstoffwechsel ein. Im Rahmen der Synthese des Blutfarbstoffes katalysiert Vitamin B6 die alpha-Amino-Ketoadininsäurebildung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Für oral zugeführtes Vitamin B1 wird ein dosisabhängiger dualer Transportmechanismus angenommen, eine aktive Resorption zu Konzentrationen 2µmol und eine passive Diffusion bei Konzentrationen 2 µmol. Für die Passage durch die Darmmukosa wird ein Carrier-Mechanismus vermutet, während der Übergang von der Serosaseite in das Blut Na+- bzw. ATPase-abhängig ist. Zur Resorption müssen von den phosphorylierten Thiamin-Derivaten durch Phosphatasen die Phosphatreste abgespalten werden. Die Resorption ist in der Duodenalschleife am größten, geringer im oberen und mittleren Dünndarm. Hauptausscheidungsprodukte sind Thiamincarbonsäure, Pyramin, Thiamin und eine Reihe bisher nicht identifizierter Metaboliten. Je höher die orale Vitaminzufuhr, desto mehr Thiamin wird innerhalb von 4-6 Stunden eliminiert.
Vitamin B6 und seine Derivate werden hauptsächlich im oberen Magen-Darm-Trakt rasch über eine passive Diffusion resorbiert und innerhalb 2 bis 5 Stunden ausgeschieden. Im Blutplasma sind Pyridol-5-phosphat und Pyridoxal an Albumin gebunden. Die Transportform ist Pyridoxal. Zur Passage der Zellmembran wird an Albumin gebundenes Pyridoxal-5-phosphat durch eine alkalische Phosphatase zu Pyridoxal hydrolysiert. Für beide Vitamine ist bei oraler Gabe eine ausreichende Resorption nachgewiesen. Aufgrund tierexperimenteller Ergebnisse kann bei Vitamin B1 eine antinozizeptive Wirkung erwartet werden. Aus der Behandlung von Alkoholikern ist ein positiver Einfluß auf Transketolasen als Aktivierungsfaktoren bekannt. Die Wirksamkeit hochdosierter Gaben von Vitamin B1 bei der Wernicke-Enzephalopathie wird hervorgehoben und als Hinweis auf eine Wirkung des Vitamins im ZNS gewertet.
Andererseits wird festgestellt, daß bei fortbestehender Einwirkung der Noxe die Gabe von Vitamin B1 keinen Einfluß hat. Vitamin B6 beeinflußt die Kalt-Warm-Perzeption und hat einen positiven Einfluß bei Ausfällen motorischer, sensibler und vegetativer Nervenfasern.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Beim Tier bewirken sehr hohe Dosen von Vitamin B1 Bradykardien. Daneben treten Symptome einer Blockade der vegetativen Ganglien und Muskelendplatten auf.
Die orale Verabreichung von 150-200 mg Vitamin B6 (Pyridoxinhydrochlorid)kg KG/Tag über einen Zeitraum von 100-107 Tagen verursachte bei Hunden Ataxien, Muskelschwäche, Gleichgewichtsstörungen sowie degenerative Veränderungen der Axone und Myelin-scheiden. Ferner sind im Tierversuch nach hohen Vitamin B6-Dosen Konvulsionen und Koordinationsstörungen aufgetreten.
Unter den Bedingungen der klinischen Anwendung sind mutagene Wirkungen von Vitamin B1 und B6 nicht zu erwarten.
Langzeitstudien am Tier zum tumorerzeugenden Potential von Vitamin B1 und B6 liegen nicht vor.
Vitamin B1 wird aktiv in den Fetus transportiert. Die Konzentrationen im Feten und Neugeborenen liegen über den maternalen Vitamin B1-Konzentrationen.
Hohe Dosen von Vitamin B1 wurden im Tierversuch unzureichend untersucht.
Vitamin B6 ist plazentagängig und die fetalen Konzentrationen sind höher als die maternalen. Vitamin B6 ist im Tierversuch unzureichend geprüft.
In einer Embryotoxizitätsstudie an der Ratte ergaben sich keine Hinweise auf ein teratogenes Potential.
Bei männlichen Ratten führte die Gabe von sehr hohen Dosen von Vitamin B6 zu Spermatogeneseschäden.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Povidon K30, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Poly[butylmethacrylat-co-(2-dimethylaminoethyl)methacrylat-co-methylmethacrylat] (1:2:1), Arabisches Gummi, Sucrose, Calciumcarbonat, Talkum, Titandioxid, Gebleichtes Wachs, Carnaubawachs, Schellack
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 50 überzogenen Tabletten (N1)
Originalpackung mit 100 überzogenen Tabletten (N2)
Unverkäufliches Muster mit 25 überzogenen Tabletten
7. INHABER DER ZULASSUNG
biomo pharma GmbH
Josef-Dietzgen-Straße 3
D-53773 Hennef
Telefon: 02242-8740-0
Fax: 02242-8740-499
Email: biomo@biomopharma.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6583585.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
07.11.2003
10. STAND DER INFORMATION
07/2008
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
619ead0a3f6282268437aa487df54474.rtf Seite 10 von 6 Juli 2008