Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Neurocil Tropfen, 40 mg/ml,Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Wirkstoff: Levomepromazinhydrochlorid

Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 16 Jahren und Erwachsenen_

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Neurocil Tropfen und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Neurocil Tropfen beachten?

3.    Wie ist Neurocil Tropfen einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Neurocil Tropfen aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Neurocil Tropfen und wofür wird es angewendet?

Neurocil Tropfen ist ein stark dämpfendes Neuroleptikum vom Phenothiazin-Typ (ein Arzneimittel zur Behandlung von Nerven- und Erregungsleiden) mit schmerzhemmenden Eigenschaften.

Neurocil Tropfen wird angewendet

-    zur Dämpfung psychomotorischer Unruhe- und Erregungszustände im Rahmen psychotischer Störungen

-    bei akuten Erregungszuständen bei manischen Episoden

-    bei der Behandlung von schweren und / oder chronischen Schmerzen als Kombinationstherapie

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Neurocil Tropfen beachten?

Neurocil Tropfen darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Levomepromazinhydrochlorid oder Thioxanthene und Phenothiazine (die Substanzklassen, denen Levomepromazin zugeordnet wird) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    wenn Sie eine akute Vergiftung mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka haben

-    wenn Sie einen Kreislaufschock oder Koma erlitten haben

-    wenn Sie an einer Leistungsminderung des blutbildenden Systems leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Neurocil Tropfen einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Neurocil Tropfen ist erforderlich,

-    wenn Sie eine Leber- oder Nierenschädigung haben

-    wenn Sie eine Vorschädigung des Herzens haben

-    wenn Sie einen prolaktinabhängigen Tumor haben (dies sind zum Beispiel Geschwulste in der Brust)

-    wenn Sie einen stark erniedrigten oder erhöhten Blutdruck haben oder Kreislaufstörungen beim plötzlichen Wechsel vom Liegen zum Stehen haben

-    wenn Sie in der Vergangenheit eine hirnorganische Erkrankung oder epileptische Anfälle hatten

-    wenn Sie an der Parkinsonschen Erkrankung leiden, die nicht durch Arzneimittel ausgelöst ist

-    wenn Sie an einer arteriosklerotischen Gehirngefäßerkrankung leiden

-    wenn bei Ihnen bereits einmal ein malignes neuroleptisches Syndrom aufgetreten ist, eine schwere Erkrankung mit hohem Fieber und Muskelstarre, welche nach Einnahme bestimmter Arzneimittel zur Behandlung von Nervenleiden auftreten kann

-    wenn Sie Grünen Star (Glaukom, erhöhter Augeninnendruck) haben

-    wenn Sie Störungen beim Wasserlassen (Harnretention) haben

-    wenn Sie eine Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) haben

-    wenn Sie eine Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperthrophie) haben

-    wenn Sie von Geburt an Schwierigkeiten in der Erregungsleitung des Herzens haben (angeborenes langes QT-Syndrom) oder andere klinisch bedeutsame Störungen des Herzens, insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, oder Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) haben

-    wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die ebenfalls bestimmte Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls) oder eine Absenkung des Blutkaliumspiegels (Hypokaliämie) hervorrufen können

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Daher sollten Sie der Aufforderung Ihres Arztes, sich zur Kontrolle von Blutbild, Herztätigkeit und Leberfunktion unbedingt nachkommen.

Wenn Sie bei sich Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitrige Angina sowie grippeähnliche Symptome beobachten, insbesondere wenn diese innerhalb der ersten drei Monate der Behandlung mit Neurocil auftreten, suchen Sie bitte sofort Ihren behandelnden Arzt auf. Versuchen Sie bitte nicht, diese Erkrankungen selbst zu behandeln.

Wenn bei Ihnen hohes Fieber mit Muskelstarre auftritt, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Sie dürfen in dieser Situation keine weiteren Dosen Neurocil einnehmen.

Wenn Sie lichtempfindlich sind, sollten Sie direkte Sonneneinstrahlung meiden.

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.

Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,

-    wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben

-    wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht

Ältere Menschen und Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Bei älteren Patienten und Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis mit

besonderer Vorsicht angepasst werden, da mit verstärktem Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen

ist.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren sollten nicht mit Neurocil behandelt werden, da keine dokumentierten Erfahrungen zur Dosierung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren vorliegen.

Einnahme von Neurocil Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel können Einfluss auf Neurocil haben:

Durch die gleichzeitige Einnahme von Carbamazepin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) und Barbituraten (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen bzw. Schlaflosigkeit) kann die Konzentration von Neurocil im Blut über gesteigerte Verstoffwechslung erniedrigt werden.

Durch einige Mittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit (Anticholinergika) wie Biperiden kann die Wirkung von Neurocil abgeschwächt werden.

Die schwachen Wirkungen von Neurocil bei der Hemmung des unwillkürlichen Nervensystems (anticholinerge Wirkung) können durch Anticholinergika (z. B. bestimmte Parkinsonmittel) oder andere Medikamente mit gleichartiger Wirkung verstärkt werden. Dadurch kann es zu Mundtrockenheit, verschwommenem Sehen, Verwirrtheit, Darmträgheit und Harnverhaltung kommen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die den Abbau von Levomepromazin in der Leber hemmen können (hierzu gehören z. B. Tabletten zur hormonellen Empfängnisverhütung), können zu einer Wirkungsverstärkung von Neurocil führen.

Neurocil hat Einfluss auf folgende Arzneimittel:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Neurocil mit Schmerz-, Schlaf-, Beruhigungsmitteln oder anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Medikamenten kann es zu verstärkter Müdigkeit und Benommenheit sowie zu einer Erschwerung der Atmung kommen.

Die gleichzeitige Behandlung mit bestimmten Arzneistoffen, die durch ein bestimmtes Leberenzym (CYP2D6) verstoffwechselt werden, kann zu erhöhten Konzentrationen im Blut und Wirkungsverstärkungen bei diesen Arzneimitteln führen. Hierzu zählen unter anderem Risperidon, Haloperidol (Mittel zur Behandlung von Psychosen), Amitriptylin (Mittel zur Behandlung von Depressionen), Captopril (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck und anderen Herzerkrankungen), Ondansetron (Mittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen), Codein (Hustenblocker),

Celecoxib (Rheumamittel), Flecainid (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) oder auch Amphetaminderivate.

Die gleichzeitige Anwendung von Neurocil mit Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfallsleiden) kann zu einer Veränderung des Phenytoin-Metabolismus führen. Dadurch können toxische Plasmakonzentrationen von Phenytoin erreicht werden.

Phenothiazine (die Substanzklasse, zu der der Wirkstoff von Neurocil gehört) können in Verbindung mit bestimmten Mitteln zur Behandlung bakterieller Erkrankungen (Polypeptid-Antibiotika, z.B. Capreomycin, Colistin, Polymyxin B) zu einer Verstärkung der durch diese Mittel ausgelösten Atmungsstörungen führen.

Die Wirkung von Mitteln zur Senkung des Blutdrucks kann bei gleichzeitiger Einnahme von Neurocil verstärkt werden.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin, Clonidin und alpha-Methyldopa kann dagegen abgeschwächt werden.

Die kombinierte Anwendung von Neurocil mit bestimmten Parkinsonmitteln (Dopaminagonisten, z.

B. Levodopa) kann die Wirkung des Parkinsonmittels abschwächen. Einige Wirkungen von Adrenalin (die auf die Alpharezeptoren) werden ebenfalls abgeschwächt.

Die Reaktion auf Anwendung von Gonadorelin, einem Hormon, das eine Rolle beim weiblichen Zyklus spielt, kann durch Phenothiazine (die Substanzklasse, zu der der Wirkstoff von Neurocil gehört) abgeschwächt werden.

Weitere Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Bei gleichzeitiger Gabe von Neurocil und Propranolol (ein Betablocker zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder leichtem Bluthochdruck) können sich die Mengen beider Medikamente im Blut erhöhen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Piperazin-haltigen Wurmmitteln und dem Magen-Darm-Mittel Metoclopramid führt zu einem erhöhten Risiko von Störungen des Bewegungsablaufes.

Die Aufnahme anderer Substanzen kann durch eine Hemmung der unwillkürlichen Bewegung des Magen-Darm-Traktes beeinflusst werden.

Unter der Behandlung mit Neurocil kann das Ergebnis eines Phenylketonurietests (ein Test auf bestimmte Stoffwechselprodukte) verfälscht werden (falsch positives Ergebnis).

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls die Erregungsleitung des Herzens und/oder den Herzrhythmus beeinflussen (Verlängerung des sog. QT-Intervall), (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Cisaprid, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Antidepressiva) sollte vermieden werden. Dies gilt auch für Arzneimittel, die zu einer Absenkung des Blutkaliumspiegels (Hypokaliämie) führen.

Einnahme von Neurocil Tropfen zusammen mit Alkohol

Die gleichzeitige Anwendung mit Alkohol kann zu einer wechselseitigen Wirkungsverstärkung führen; deshalb sollte unter der Behandlung mit Neurocil auf Alkoholgenuss verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen über die Wirkung von Neurocil Tropfen auf das ungeborene Kind vor. Daher sollen Ihnen Neurocil Tropfen in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht verordnet werden. In den folgenden sechs Monaten der Schwangerschaft sollen Ihnen Neurocil Tropfen nur verordnet werden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Dabei sollte die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden. In den letzten 10 Tagen der Schwangerschaft sollten Ihnen Neurocil Tropfen zur Vermeidung von Nebenwirkungen beim Neugeborenen nicht mehr verordnet werden.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Neurocil Tropfen im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Wenn Sie während der Behandlung mit Neurocil Tropfen schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Notwendigkeit der Umstellung auf ein anderes Arzneimittel entscheiden kann.

Stillzeit

Da Levomepromazin, der Wirkstoff aus Neurocil Tropfen und dessen Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen, kann Ihnen die Einnahme von Neurocil Tropfen nicht empfohlen werden.

Hält Ihr Arzt eine Anwendung während der Stillzeit für zwingend erforderlich, müssen Sie auf Anweisung Ihres Arztes abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann verstärkt Müdigkeit, Schwindel- und Schwächegefühl auftreten, wodurch Ihr Reaktionsvermögen sowie Ihre Urteilskraft vermindert ist. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge. Bedienen Sie keine gefährlichen oder gefährdenden Maschinen, arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt. Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol. Daher ist auf Alkohol zu verzichten.

Die Wirkung dieses Medikaments kann bei manchen Patienten zu Beginn der Behandlung die Arbeitsfähigkeit beeinträchtigen.

Neurocil Tropfen enthält Alkohol und Sucrose

Dieses Arzneimittel enthält 21,5 Vol.-% Alkohol.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Neurocil Tropfen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Neurocil Tropfen kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

3. Wie ist Neurocil Tropfen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Behandlung für Erwachsene wird mit 15-30 mg Levomepromazin als Tagesdosis eingeleitet, hierfür sollte die Tropfflasche Neurocil Tropfen verwendet werden, da Einzeldosen von weniger als 20 mg Levomepromazin (= 0,5 ml Neurocil Tropfen) mit der Pipettenflasche nicht abgemessen werden können. Eine Steigerung der Tagesdosis auf 75-150 mg Levomepromazin soll langsam und nur nach ärztlicher Anweisung erfolgen, mit der Pipettenflasche können Dosierungen von 80-140 mg (entsprechend 2-3,5 ml) abgemessen werden. Die Tagesdosis wird üblicherweise auf 3 Einzeldosen verteilt.

Mit der Pipettenflasche können Einzeldosen nur in Vielfachen von 20 mg Levomepromazin (= 0,5 ml Neurocil Tropfen) erfolgen. Für Einzeldosen unter 20 mg Levomepromazin (= 0,5 ml Neurocil Tropfen) oder falls eine feinere Dosierungseinstellung erforderlich ist, wird die Tropfflasche Neurocil Tropfen empfohlen.

Die Dosierung wird von Ihrem Arzt je nach Schweregrad der Erkrankung entsprechend Ihrem Bedarf und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung angepasst. Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Für die weiteren oralen Dosierungen stehen geeignete Darreichungsformen zur Verfügung.

Sie können Neurocil Tropfen mit Wasser verdünnt einnehmen.

Ältere Menschen und Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfünktion

Bei älteren Patienten und Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis mit

besonderer Vorsicht angepasst werden, da mit verstärktem Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen

ist.

Hinweis

Ist eine Therapie mit starken Schmerzmitteln vor der Neurocil-Behandlung bereits eingeleitet worden, können die Dosen dieser Präparate im allgemeinen reduziert werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Hypnotika, z. B. Barbituraten oder Analgetika, kann deren Dosis aufgrund der potenzierenden Eigenschaften von Neurocil im allgemeinen mindestens auf die Hälfte reduziert werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Neurocil Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Neurocil Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten

kann es in Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung z.B. zu Benommenheit bis hin zur Bewusstlosigkeit (Koma), Verwirrtheits- und Erregungszuständen, vermindertem Blutdruck, zu schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag, Trockenheit der Schleimhäute, Verstopfung bis hin zu einer Darmlähmung, Harnverhaltung, Pupillenerweiterung, Krämpfen, erhöhter oder erniedrigter Körpertemperatur sowie Parkinsonismus kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie einmal eine Einzeldosis von Neurocil Tropfen versehentlich doppelt eingenommen haben, so setzen Sie beim nächsten Einnahmezeitpunkt die Behandlung mit der vom Arzt verordneten Dosis fort.

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung

Die Behandlung orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen, bei denen je nach Schweregrad der Vergiftung über die entsprechenden Maßnahmen entschieden wird.

Bei akuter Überdosierung soll die Behandlung mit Neurocil Tropfen sofort unterbrochen werden. Als Gegenmittel kann nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung Physostigmin eingesetzt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Neurocil Tropfen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie beim nächsten Einnahmezeitpunkt die Behandlung mit der vom Arzt verordneten Menge fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Neurocil Tropfen nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Wenn Sie bei sich Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitrige Angina sowie grippeähnliche Symptome beobachten, insbesondere wenn diese innerhalb der ersten drei Monate der Behandlung mit Neurocil auftreten, suchen Sie bitte sofort Ihren behandelnden Arzt auf. Versuchen Sie bitte nicht, diese Erkrankungen selbst zu behandeln.

Wenn bei Ihnen hohes Fieber mit Muskelstarre auftritt, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Sie dürfen in dieser Situation keine weiteren Dosen Neurocil einnehmen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10) sind:

-    Insbesondere zu Behandlungsbeginn Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, Blutdruckabfall, Beschleunigung des Herzschlags. EKG-Veränderungen (Erregungsleitungsstörungen)

-    Müdigkeit insbesondere zu Beginn der Behandlung

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100) sind:

-    Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufs (Zungen-Schlund-Krämpfe, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur),

Störungen wie bei der Parkinsonschen Erkrankung (Maskengesicht, Zittern, Steifheit, Bewegungslosigkeit, übermäßiger Speichelfluss), Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sitzen zu bleiben. In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis verringern und/oder auch ein Gegenmittel verabreichen, das diesen Nebenwirkungen sofort entgegenwirkt.

-    Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Appetitverlust

-    Blickkrämpfe, Verschwommenes Sehen, Erhöhung des Augeninnendrucks

-    Störungen beim Wasserlassen

-    Gewichtszunahme

-    Gefühl verstopfter Nase

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000) sind:

-    vorübergehende Leberfunktionsstörungen,    Abflussstörungen der Galle, Gelbsucht

-    Unruhe, Erregung, Benommenheit,    Schwindelgefühl, nach langfristiger Anwendung (besonders

bei Frauen und älteren Patienten) Bewegungsstörungen, vor allem im Mundbereich (Spätdyskinesien), die noch nach der Beendigung der Behandlung anhalten können und manchmal nicht heilbar sind. Sie können maskiert sein und dann erst nach Beendigung der Behandlung in Erscheinung treten.

Depressive Verstimmung, Gleichgültigkeit, Kopfschmerzen, Verstärkung der ursprünglichen Krankheitssymptome, seltene Zeichen von Erregung und Verwirrtheit - insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter anderer Wirkstoffe (anticholinerg wirksamer Substanzen) -und Krampfanfälle des Gehirns sowie starke Schwankungen der Körpertemperatur.

-    allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit (direkte Sonneneinstrahlung meiden!).

-    allergische Reaktionen

-    Hornhaut- und Linsenveränderungen des Auges

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000) sind:

-    Lebensbedrohlicher Zustand mit hohem Fieber, Muskelstarre und Störungen des vegetativen Nervensystems (Herzjagen, Bluthochdruck, Bewusstlosigkeit), der das sofortige Absetzen der Medikation erfordert

-    Lebensbedrohliche Darmlähmung

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10) sind:

-    Potentiell lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes)

-    Entzündung des Dickdarms (Colitis)

-    Ausbildung eines Delirs (Verwirrtheits- und Erregungszustand mit Sinnestäuschung und zum Teil schweren körperlichen Störungen)

-    Blutzellschäden

-    Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau , Störungen der Regelblutung, Anschwellen der Brust beim Mann, Störungen der sexuellen Erregbarkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

-    Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Neurocil Tropfen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach “Verwendbar bis„ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Neurocil Tropfen sollten nach Anbruch innerhalb von 12 Wochen verbraucht werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Neurocil Tropfen enthält

Der Wirkstoff ist: Levomepromazin (als Hydrochlorid)

1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthält:

44,8 mg Levomepromazinhydrochlorid, entspr. 40 mg Levomepromazin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ascorbinsäure, wasserfreie Citronensäure, Ethanol 96%, Glycerol 85%,Orangenessenz, Saccharose, Vanilleessenz, gereinigtes Wasser, Zuckercouleur (E 150).

Wie Neurocil Tropfen aussieht und Inhalt der Packung

Klare, hellbraune Lösung.

Neurocil Tropfen ist als Tropfflasche (die Dosierung erfolgt über die Anzahl der Tropfen) zu 30 ml und 50 ml sowie als Pipettenflasche (die Dosierung muss durch Abmessen der erforderlichen Menge in Millilitern mit der Pipette erfolgen) mit 100 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Telefon: (040) 5 91 01 525 Telefax: (040) 5 91 01 377

Hersteller

Bayer Pharma AG Betrieb: 51368 Leverkusen

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im{Monat JJJJ}.

Weitere Darreichungsformen

Neurocil 25 mg Neurocil 100 mg Neurocil Ampullen

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