Neurologes
Änderungsanzeige zu Neurasyx (Namensänderung in Dolosyx) (Zul.-Nr.:6837985.00.00; Bearb.-Nr.:0837985)
(Namensänderung von Neurasyx in Dolosyx durch Änderungsanzeige vom 29.01.2003)
Zukünftig vorgesehener Wortlaut der Beschriftung für Behältnis(se) gemäß
§ 10 AMG für Dolosyx
Dolosyx
Zusammensetzung:
10,0 g enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Colocynthis (HAB 1934) Dil. D4 3,33 g
(HAB I, Vorschrift 4a)
Spigelia anthelmia Dil. D4 3,33 g
Toxicodendron quercifolium Dil. D5 3,34 g
Hergestellt nach homöopathischem Arzneibuch.
10 ml entsprechen 9,10 g
Enthält 59 Vol. -% Alkohol
Zul.-Nr.: 6837985.00.00
Ch.-B.:
Verwendbar bis:
Inhalt:
30 ml Mischung flüssiger Verdünnungen zum Einnehmen
50 ml Mischung flüssiger Verdünnungen zum Einnehmen
100 ml Mischung flüssiger Verdünnungen zum Einnehmen
Vor Anwendung Gebrauchsinformation beachten!
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Nicht über 30 ° C aufbewahren.
Apothekenpflichtig
Syxyl, 50670 Köln
Artesan Pharma, 29439 Lüchow
(Unverkäufliche Muster in der Packungsgröße zu 30 ml
erhalten den Zusatz: “Unverkäufliches Muster”)
Zukünftig vorgesehener Wortlaut der Beschriftung für die äußere Umhüllung gemäß § 10 AMG für Dolosyx
Dolosyx
Zusammensetzung:
10,0 g enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Colocynthis (HAB 1934) Dil. D4 3,33 g
(HAB I, Vorschrift 4a)
Spigelia anthelmia Dil. D4 3,33 g
Toxicodendron quercifolium Dil. D5 3,34 g
Hergestellt nach homöopathischem Arzneibuch.
10 ml entsprechen 9,10 g
Enthält 59 Vol. -% Alkohol
Zul.-Nr.: 6837985.00.00
Ch.-B.:
Verwendbar bis:
Inhalt:
30 ml Mischung flüssiger Verdünnungen zum Einnehmen
50 ml Mischung flüssiger Verdünnungen zum Einnehmen
100 ml Mischung flüssiger Verdünnungen zum Einnehmen
Dosierung und Art der Anwendung:
Soweit nicht anders verordnet, bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde,
höchstens 12mal täglich, je 5 – 10 Tropfen einnehmen. Bei chronischen Verlaufs-
formen 1 – 3 mal täglich 5 – 10 Tropfen einnehmen.
Vor Anwendung Gebrauchsinformation beachten!
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Nicht über 30 ° C aufbewahren.
Apothekenpflichtig
Syxyl, 50670 Köln
Artesan Pharma, 29439 Lüchow
(Unverkäufliche Muster in der Packungsgröße zu 30 ml
erhalten den Zusatz: “Unverkäufliches Muster”)
Zukünftiger Wortlaut der Gebrauchsinformation gemäß § 11 AMG für Dolosyx
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Dolosyx
Zusammensetzung:
10,0 g enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Colocynthis (HAB 1934) Dil. D4 3,33 g
(HAB I, Vorschrift 4a)
Spigelia anthelmia Dil. D4 3,33 g
Toxicodendron quercifolium Dil. D5 3,34 g
10 ml entsprechen 9,10 g
Darreichungsform und Inhalt:
30 ml Mischung flüssiger Verdünnungen zum Einnehmen
50 ml Mischung flüssiger Verdünnungen zum Einnehmen
100 ml Mischung flüssiger Verdünnungen zum Einnehmen
Stoff- oder Indikationsgruppe:
Homöopathisches Arzneimittel bei Schmerzen.
Pharmazeutischer Unternehmer :
Syxyl, Gereonsmühlengasse 5, 50670 Köln
Telefon: 0221/1652630, Telefax: 0221/1652631
E-Mail:info@syxyl.de
Hersteller:
Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH,
Herzog-Julius-Straße 83, 38667 Bad Harzburg
Mitvertreiber:
Artesan Pharma, Wendlandstrasse 1, 29439 Lüchow
Telefon: 05841/9390, Telefax: 05841/939200
Anwendungsgebiete:
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Dazu gehört: Schmerzen in den Muskeln.
Hinweis:
Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.
Gegenananzeigen:
Wann dürfen Sie Dolosyx nicht anwenden?
Dolosyx ist bei Überempfindlichkeit gegen Giftsumachgewächse und bei Alkoholkranken nicht anzuwenden.
Wann dürfen Sie Dolosyx erst nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden?
Wegen des Alkoholgehaltes soll Dolosyx bei Leberkranken, Epileptikern und bei Personen mit organischen Erkrankungen des Gehirns nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Siehe auch unter “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Dieses Arzneimittel enthält 59 Vol.- % Alkohol.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt ange-
wendet werden.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Allgemeiner Hinweis:
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genußmittel ungünstig beeinflusst
werden. Falls Sie sonstige Medikamente einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:
Soweit nicht anders verordnet:
Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 12mal täglich, je 5 – 10 Tropfen einnehmen.
Bei chronischen Verlaufsformen 1 – 3 mal täglich 5 – 10 Tropfen einnehmen.
Allgemeiner Hinweis:
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne medizinischen Rat nicht über längere Zeit
eingenommen werden.
Nebenwirkungen:
Bisher sind keine Nebenwirkungen bekannt.
Hinweis:
Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimitteln können sich die vorhandenen Be-schwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten
Sie das Arzneimittel absetzen und ihren Arzt befragen.
Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise:
Das Verfalldatum dieser Packung ist auf dem Umkarton und auf dem Etikett
aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Die Haltbarkeit dieses Arzneimittels nach Öffnung des Behältnisses beträgt ein
Jahr, jedoch nicht länger als die angegebene Haltbarkeit.
Nicht über 30 ° C aufbewahren.
Stand der Information:14.03.2003
Zukünftig vorgesehener Wortlaut der Fachinformation gemäß § 11a AMG für Dolosyx
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Dolosyx
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels:
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Hömoopathisches Arzneimittel bei Schmerzen.
3.2 Arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art und Menge:
10 g enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Colocynthis (HAB 1934) Dil. D4 3,33 g
(HAB I, Vorschrift 4a)
Spigelia anthelmia Dil. D4 3,33 g
Toxicodendron quercifolium Dil. D5 3,34 g
Hergestellt nach homöopathischem Arzneibuch.
10 ml entsprechen 9,10 g
3.3 Sonstige Bestandteile:
Keine
4. Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Dazu gehören: Schmerzen in den Muskeln.
Hinweis:
Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.
5. Gegenanzeigen
Dolosyx ist bei Überempfindlichkeit gegen Giftsumachgewäche und bei Alkoholkranken nicht anzuwenden.
Wegen des Alkoholgehaltes soll Dolosyx bei Leberkranken, Epileptikern und bei Personen mit organischen Erkrankungen des Gehirns nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
6. Nebenwirkungen
Bisher sind keine Nebenwirkungen bekannt.
Der Patient wird über folgendes informiert:
Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vor-
handenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.
Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Der Patient wird über folgendes informiert:
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genußmittel ungünstig beeinflußt werden. Falls Sie sonstige Medikamente einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt.
8. Warnhinweise
Dieses Arzneimittel enthält 59 Vol.-% Alkohol.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Bisher sind keine Inkompatibilitäten bekannt.
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Soweit nicht anders verordnet:
Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 12mal täglich, je 5 – 10 Tropfen einnehmen.
Bei chronischen Verlaufsformen 1 – 3 mal täglich 5 – 10 Tropfen einnehmen.
11. Art und Dauer der Anwendung
Einnehmen.
Allgemeiner Hinweis:
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere
Zeit eingenommen werden.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Entfällt
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Biover-
fügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind.
Entfällt
14. Hinweise für die Anwendung bei bestimmten Patientengruppen:
Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen zur Anwendung in der Schwanger-schaft und Stillzeit vorliegen, sollte das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem
Arzt angewendet werden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend doku-mentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht ange-
wendet werden.
(beachte Abschnitt 4 – 10)
15. Dauer der Haltbarkeit
Im unversehrten Behältnis:
5 Jahre
Dauer der Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses:
1 Jahr
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Nicht über 30 ° C aufbewahren.
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Orginalpackung mit 30 ml Mischung flüssiger Verdünnungen zum Einnehmen
Orginalpackung mit 50 ml Mischung flüssiger Verdünnungen zum Einnehmen
Orginalpackung mit 100 ml Mischung flüssiger Verdünnungen zum Einnehmen
18. Zeitpunkt der Herausgabe der Information
14.03.2003
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Syxyl GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 5
50670 Köln
Telefon: 0221/1652630 Telefax: 0221/1652631
Mitvertreiber:
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstraße 1
29439 Lüchow
Telefon: 05841/9390 Telefax: 05841/939200
Beschriftungsentwürfe zur Änderungsanzeige von Dolosyx 14.03.2003