Neurontin 400 Mg Hartkapseln
1777/78-ZE007b
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels zu berücksichtigen haben. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Neurontin 400 mg Kapseln
Wirkstoff:Gabapentin
Zusammensetzung
1 Kapsel enthält
Arzneilich wirksamer Bestandteil: 400 mg Gabapentin
Sonstige Bestandteile: Gelatine, Lactose-Monohydrat (57,0 mg), Maisstärke, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisenoxidhydrat (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).
Darreichungsform und Inhalt
Packungen mit 50 oder 100 Kapseln
Stoff- oder Indikationsgruppe
Neurontin 400 mg Kapseln sind ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen der Epilepsie und von Schmerzen mit spezieller Ursache (neuropathische Schmerzen).
Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Gödecke GmbH,
Am Gänslehen 4 – 6 Freiburg
83451 Piding
Tel.: 08651/704-0
Anwendungsgebiete
Epilepsie
Monotherapie(einschließlich Erstbehandlung) bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren mit einfachen und komplexen partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung.
Zusatztherapiebei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren mit partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung.
Neuropathische Schmerzen
Zur Behandlung neuropathischer Schmerzen im Erwachsenenalter.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Neurontin 400 mg Kapseln nicht einnehmen?
Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie Neurontin 400 mg Kapseln einnehmen dürfen, wenn die folgenden Angaben für Sie zwar heute nicht gelten, aber früher einmal zutrafen.
Neurontin 400 mg Kapseln dürfen nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile eingenommen werden.
Neurontin 400 mg Kapseln dürfen nicht bei akuter Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) eingenommen werden.
Neurontin 400 mg Kapseln sind nicht wirksam gegen primär generalisierte Anfälle, z.B. Absencen.
Neurontin 400 mg Kapseln sind wegen des Gehalts an Lactose (Milchzucker) nicht geeignet für Personen mit Galactosämie (Galactose-Unverträglichkeit).
Hinweise
Systematische Untersuchungen mit Neurontin Kapseln an Patienten über 65 Jahre wurden nicht durchgeführt. Aus klinischen Untersuchungen liegen jedoch Erfahrungen bei Patienten über 65 Jahre vor, ohne Hinweis auf ein verändertes Nebenwirkungsprofil.
Epilepsie
Bei Kindern unter 12 Jahren liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen zur Monotherapie mit dem Wirkstoff Gabapentin vor.
Bei Kindern unter 3 Jahren liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen zur Zusatztherapie vor.
Wann dürfen Sie Neurontin 400 mg Kapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Neurontin 400 mg Kapseln nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion ist die Dosierung von Gabapentin zu erniedrigen (siehe unter Dosierungsanleitung).
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Neurontin 400 mg Kapseln sollten während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwä-gung angewendet werden, da zur Sicherheit einer Anwendung während der Schwangerschaft am Menschen keine Erfahrungen vorliegen.
Falls Sie schwanger sind oder unter der Behandlung mit Neurontin 400 mg Kapseln schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Gabapentin geht in die Muttermilch über. Da Nebenwirkungen durch Neurontin 400 mg Kapseln für den Säugling nicht ausgeschlossen werden können, sollte eine Weiterbehandlung der Mutter nur nach sorgfältiger positiver Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Unter der Behandlung mit Neurontin Kapseln wurde über das Auftreten einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (hämorrhagische Pankreatitis) berichtet.
Deshalb ist beim ersten Auftreten klinischer Krankheitszeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (mit anhaltenden Oberbauchbeschwerden, Übelkeit und wiederholtem Erbrechen) die Behandlung mit Neurontin 400 mg Kapseln abzubrechen. Vom Arzt sollten neben einer gründlichen klinischen Untersuchung zur Früherkennung einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse auch entsprechende Laboruntersuchungen vorgenommen werden.
Über die Anwendung von Neurontin 400 mg Kapseln bei Vorliegen einer chronischen Entzündung der Bauchspeicheldrüse liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Es bleibt der Entscheidung des behandelnden Arztes überlassen, ob die Behandlung mit Neurontin 400 mg Kapseln in diesem Fall weitergeführt oder abgesetzt werden soll.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Neurontin 400 mg Kapseln wirken am zentralen Nervensystem (ZNS) und können zu Sedierung (Schläfrigkeit, Müdigkeit), Schwindel oder ähnlichen unerwünschten Wirkungen führen. Neurontin 400 mg Kapseln können deshalb auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wechselwirkungen
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Neurontin 400 mg Kapseln oder werden von Neurontin 400 mg Kapseln beeinflusst?
Es wurden Untersuchungen zu Wechselwirkungen von Gabapentin mit bestimmten Arzneimitteln gegen Anfallsleiden (Phenytoin, Valproinsäure, Carbamazepin und Phenobarbital) durchgeführt. Während der klinischen Prüfung wurden bei den Patienten, die in der Basistherapie solche Antiepileptika (Arzneimittel gegen Anfallsleiden) erhielten, keine bedeutsamen Veränderungen in der Plasmakonzentration dieser Arzneimittel nach zusätzlicher Verabreichung von Gabapentin gemessen.
Neurontin 400 mg Kapseln beeinflussen nicht die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln zur Empfängnisverhütung (von „Anti-Baby-Pillen“, die die Wirkstoffe Norethisteron und/oder Ethinylestradiol enthalten). Unter Behandlung mit Neurontin 400 mg Kapseln in Kombination mit anderen Antiepileptika, von denen eine Abschwächung der Wirkung der „Anti-Baby-Pille“ bekannt ist, muss mit einem Versagen der empfängnisverhütenden Wirkung gerechnet werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Neurontin 400 mg Kapseln und Magnesium- oder Aluminium-haltigen Antazida (Arzneimittel gegen zuviel Magensäure) kann die Verfügbarkeit von Gabapentin im Blutkreislauf um bis zu 24 % vermindern. Neurontin 400 mg Kapseln sollten deshalb nicht vor Ablauf von 2 Stunden nach Einnahme eines solchen Antazidums eingenommen werden.
Die Ausscheidung von Gabapentin über die Nieren wird bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin (Arzneimittel gegen zuviel Magensäure) leicht vermindert.
Hinweis zur Beeinflussung von Urinuntersuchungen
Bei der Bestimmung von Gesamt-Eiweiß im Urin mittels Teststreifenverfahren kann es in Gegenwart von Gabapentin zu falsch-positiven Ergebnissen kommen. Es wird daher empfohlen, dass der Arzt ein solches Ergebnis durch ein anderes Verfahren (z.B. Biuret-Methode, turbidimetrische oder Farbstoffbindungsmethoden) überprüft, oder dass von vornherein diese anderen Bestimmungsmethoden verwendet werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie zur Zeit einnehmen oder die Sie zusammen mit Neurontin 400 mg Kapseln einzunehmen beabsichtigen. Ebenso sollte Ihr Arzt über einen eventuellen Alkohol- oder Drogenkonsum unterrichtet werden. Der Grund dafür liegt darin, dass manche ZNS-Nebenwirkungen von Neurontin 400 mg Kapseln, wie z.B. Schläfrigkeit, Bewegungsunsicherheit (Ataxie) usw., durch Alkohol oder Drogen verstärkt werden können.
Warnhinweise
Keine
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Neurontin 400 mg Kapseln nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Neurontin 400 mg Kapseln sonst nicht richtig wirken können!
Hinweise
Neurontin 400 mg Kapseln enthalten Lactose (Milchzucker) (siehe unter Zusammensetzung und Gegenanzeigen).
Zur individuellen Dosiseinstellung stehen auch Wirkstoffstärken zu 100 mg bzw. 300 mg Gabapentin (Neurontin 100 mg Kapseln bzw. Neurontin 300 mg Kapseln) zur Verfügung.
Die Dosierung wird vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit und Wirkung festgelegt.
Wie viel von Neurontin 400 mg Kapseln und wie oft sollten Sie Neurontin 400 mg Kapseln einnehmen?
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
Epilepsie
Mono- und Zusatztherapie bei Patienten über 12 Jahre
Anfangs- und Erhaltungsdosis
An den ersten 3 Behandlungstagen kann eine schrittweise Aufdosierung bis auf 900 mg Gabapentin/Tag gemäß dem folgenden Dosierungsschema erfolgen:
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morgens |
mittags |
abends |
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1. Tag (300 mg Gabapentin) |
---- |
---- |
1 Neurontin 300 mg Kapsel |
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2. Tag (600 mg Gabapentin) |
1 Neurontin 300 mg Kapsel |
---- |
1 Neurontin 300 mg Kapsel |
|
3. Tag (900 mg Gabapentin) |
1 Neurontin 300 mg Kapsel |
1 Neurontin 300 mg Kapsel |
1 Neurontin 300 mg Kapsel |
Statt dessen können auch bereits ab dem 1. Tag 3mal täglich 300 mg Gabapentin eingenommen werden.
Danach kann die Tagesdosis, falls erforderlich, innerhalb einer Woche auf 1800 mg Gabapentin und anschließend bis zu einer maximalen Dosierung von 3600 mg/Tag erhöht werden. Eine Tagesdosis von 3600 mg Gabapentin sollte nicht überschritten werden.
Die jeweilige Tagesgesamtdosis soll auf 3 Einzelgaben verteilt werden.
Zusatztherapie bei Kindern zwischen 3 und 12 Jahren
Anfangs- und Erhaltungsdosis
An den ersten 3 Behandlungstagen erfolgt eine schrittweise Aufdosierung bis auf eine Erhaltungsdosis von 30 mg Gabapentin/kg KG (= pro kg Körpergewicht des Kindes)/Tag:
Am 1. Tag beträgt die Dosierung 10 mg Gabapentin/kg KG,
am 2. Tag 20 mg Gabapentin/kg KG und
am 3. Tag 30 mg Gabapentin/kg KG.
Danach kann die Dosis erforderlichenfalls bis auf maximal 35 mg Gabapentin/kg KG/Tag erhöht werden (siehe Tabelle 1 und 2).
Tabelle 1
Dosierung von Gabapentin bei Kindern zwischen 3 und 12 Jahren:
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Körpergewicht des Kindes (kg) |
Dosierung (mg/Tag) |
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17 bis 25 |
600 |
|
26 bis 36 |
900 |
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37 bis 50 |
1200 |
|
51 bis 72 |
1800 |
Tabelle 2
Aufdosierungsschema bei Kindern:
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Körpergewicht des Kindes (kg) |
Dosierung/Tag 1 |
Dosierung/Tag 2 |
Dosierung/Tag 3 |
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17 bis 25 |
200 mg |
400 mg |
600 mg |
|
26 bis 36 |
300 mg |
600 mg |
900 mg |
Die jeweilige Tagesgesamtdosis soll auf 3 Einzelgaben verteilt werden.
Neuropathische Schmerzen
Anfangs- und Erhaltungsdosis
An den ersten 3 Behandlungstagen kann eine schrittweise Aufdosierung bis auf 900 mg Gabapentin/Tag gemäß dem folgenden Dosierungsschema erfolgen:
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|
morgens |
mittags |
abends |
|
1. Tag (300 mg Gabapentin) |
---- |
---- |
1 Neurontin 300 mg Kapsel |
|
2. Tag (600 mg Gabapentin) |
1 Neurontin 300 mg Kapsel |
---- |
1 Neurontin 300 mg Kapsel |
|
3. Tag (900 mg Gabapentin) |
1 Neurontin 300 mg Kapsel |
1 Neurontin 300 mg Kapsel |
1 Neurontin 300 mg Kapsel |
Als Alternative dazu kann ab dem 1. Tag 3mal täglich 1 Neurontin 300 mg Kapsel (entsprechend 900 mg Gabapentin/Tag) eingenommen werden, wenn die Schmerzintensität dies erfordert.
Danach kann die Tagesdosis, falls erforderlich, innerhalb einer Woche auf 1800 mg Gabapentin und anschließend auf maximal 3600 mg Gabapentin erhöht werden. Eine Tagesdosis von 3600 mg Gabapentin darf nicht überschritten werden.
Die jeweilige Tagesgesamtdosis soll auf drei Einzelgaben verteilt werden.
Hinweise für alle Indikationsgebiete
Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, geringerem Körpergewicht, nach Transplantation usw. sollte die Dosiserhöhung nur schrittweise mit Neurontin 400 mg Kapseln erfolgen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von weniger als 80 ml/min) und bei Patienten, die sich einer Hämodialyse („Blutwäsche“) unterziehen, sollte die Dosierung entsprechend der folgenden Tabelle erniedrigt werden:
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
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Nierenfunktion Kreatinin-Clearance (ml/min) |
Gabapentin-Tagesdosis*(Bereich in mg/Tag) |
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> 80 50 bis 79 30 bis 49 15 bis 29 < 15 |
900 bis 3600 mg 600 bis 1800 mg 300 bis 900 mg 150** bis 600 mg 150** bis 300 mg |
Dosierung bei Hämodialyse
|
Zur Erstbehandlung von Hämodialyse-Patienten wird eine Anfangsdosis (Loading dose) von 300 bis 400 mg Gabapentin empfohlen. Anschließend werden nach einer jeweils 4-stündigen Hämodialyse 200 bis 300 mg Gabapentin am Dialysetag eingenommen. An dialysefreien Tagen sollte keine Behandlung mit Neurontin erfolgen. |
* verteilt auf 3 Gaben täglich
** 300 mg Gabapentin an jedem 2. Tag
Wie und wann sollten Sie Neurontin 400 mg Kapseln einnehmen?
Neurontin 400 mg Kapseln sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme kann sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten erfolgen. Die Tagesgesamtdosis sollte so auf 3 Einzelgaben verteilt werden, dass nicht mehr als 12 Stunden zwischen 2 Einnahmezeitpunkten verstreichen.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Magnesium- oder Aluminium-haltigen Antazida (Arzneimittel gegen zuviel Magensäure) sollten Neurontin 400 mg Kapseln nicht vor Ablauf von 2 Stunden nach Einnahme eines solchen Antazidums eingenommen werden. Dadurch wird eine Verminderung der Verfügbarkeit von Gabapentin im Blutkreislauf weitgehend vermieden (siehe unter Wechselwirkungen).
Wie lange sollten Sie Neurontin 400 mg Kapseln einnehmen?
Die Dauer der Einnahme richtet sich nach den klinischen Erfordernissen und wird vom behandelnden Arzt festgelegt. In der Epilepsie-Behandlung ist in der Regel eine Langzeittherapie notwendig.
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der Behandlung neuropathischer Schmerzen ist in klinischen Studien für eine Behandlungsdauer von länger als 5 Monaten nicht untersucht.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Sie Neurontin 400 mg Kapseln in zu großen Mengen eingenommen haben (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei Überdosierung von Neurontin 400 mg Kapseln können Schwindel, Doppeltsehen, Sprechstörungen, Schläfrigkeit und leichter Durchfall auftreten.
Verständigen Sie sofort einen Arzt! Er wird sich bei der Behandlung der Überdosis am Krankheitsbild orientieren.
Gabapentin kann durch Blutwäsche (Hämodialyse) aus dem Blutkreislauf entfernt werden. Dies ist – wie die Erfahrung zeigt – normalerweise nicht erforderlich.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Blutwäsche (Hämodialyse) angezeigt sein.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenige Neurontin 400 mg Kapseln eingenommen haben oder eine Einnahme vergessen haben?
Ob eine einmal vergessene Dosis Neurontin 400 mg Kapseln (d.h. letzter Einnahmezeitpunkt vor mehr als 12 Stunden) durch eine spätere Zusatzdosis ausgeglichen werden soll, bleibt der Entscheidung des behandelnden Arztes überlassen.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Die Behandlung mit Neurontin 400 mg Kapseln sollte in keinem Fall eigenmächtig abgesetzt werden.
Wenn die Therapie mit Neurontin Kapseln beendet werden soll, sollte dies schrittweise über mindestens 1 Woche geschehen, auch wenn es bei Neurontin Kapseln keinerlei Hinweise auf ein Rebound-Phänomen (verstärktes Auftreten von epileptischen Anfällen bei plötzlichem Absetzen der Therapie) gibt.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Neurontin 400 mg Kapseln auftreten?
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen während der Einnahme von Neurontin 400 mg Kapseln sind Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Gewichtszunahme, Nervosität, Schlaflosigkeit, unsicherer Gang (Ataxie), Augenzittern (Nystagmus), Missempfindungen, wie z.B. Kribbeln (Parästhesien), und Appetitlosigkeit (Anorexie).
Häufig (mehr als 1 von 100 Behandelten) treten auf: Schwächegefühl, Sehstörungen (Amblyopie, Diplopie), Zittern der Hände (Tremor), Zuckungen, Gelenkschmerzen (Arthralgie), verstärkte, abgeschwächte oder fehlende Reflexe, Durchfall (Diarrhoe), Sprechstörungen (Dysarthrie), Denkstörungen, Gedächtnisstörungen (Amnesie), Mundtrockenheit, depressive Verstimmungen, Verwirrung und emotionale Labilität.
Weiterhin traten in klinischen Studien häufig (mehr als 1 von 100 Behandelten) auf: Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Verstopfung (Obstipation), Bauchschmerzen, Harninkontinenz (unbeabsichtigter Harnabgang), gesteigerter Appetit, Schnupfen (Rhinitis), Entzündungen im Rachenbereich (Pharyngitis), Husten, Muskelschmerzen (Myalgie), Rückenschmerzen, Ödeme (Wassereinlagerung im Gewebe) im Gesichtsbereich oder an Extremitäten (Arme, Beine) oder am ganzen Körper, Impotenz, Zahnanomalien, Zahnfleischentzündungen, Hautjucken (Pruritus), Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Knochenbrüche, Erweiterung von Blutgefäßen (Vasodilatation) und Bluthochdruck.
Zusätzlich wurden in klinischen Studien bei Kindern unter 12 Jahren aggressives Verhalten und übermäßige, zum Teil unkontrollierte Bewegungen (Hyperkinesien) beobachtet.
Unter der Behandlung mit Gabapentin wurde über das Auftreten einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (hämorrhagische Pankreatitis) berichtet (siehe auch unter Vorsichtsmaßnahmen).
In Einzelfällen wurden unter der Behandlung mit Gabapentin allergische Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme) berichtet.
Laborbefunde
In Kombination mit anderen Antiepileptika (Arzneimittel gegen Anfallsleiden) wurde über erhöhte Leberenzymwerte berichtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen, damit er diese gegebenenfalls spezifisch behandeln kann.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Stand der Information
Mai 2002
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Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Informationsadressen für Patienten:
- Deutsche Sektion der Internationalen Liga gegen Epilepsie
- IZE (Informationszentrum Epilepsie)
Gemeinsame Geschäftsstelle:
Herforder Str. 5-7
33602 Bielefeld
Telefon: (0521) 12 41 17
- Stiftung Michael (Stiftung für Epilepsie)
Münzkamp 5
22339 Hamburg
Telefon: (040) 5 38 85 40
Telefax: (040) 5 38 15 59
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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,
83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der
Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.
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